Инструкция по применению Адаптол 500 мг (раствор для инфузий): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской с одной стороны таблетки.

Действующее вещество: мебикар.
Одна таблетка содержит 500 мг мебикара.
Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат.

Психостимуляторы, средства для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, ноотропные средства. Прочие психостимуляторы и ноотропы.
Код ATX: N06BX21.

Фармакодинамика
Действующее вещество лекарственного средства Адаптол является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма - его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Адаптол химически инертен, не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными средствами и компонентами питии Адаптол действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный
комплекс, в частности, на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает действие на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК, холин-, серотонин- и адренергическую, но не оказывает периферического адренонегативного действия. Адаптол устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол можно применять в течение рабочего дня или учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории. Снотворным эффектом не обладает, но усиливает средств и улучшает течение сна при его нарушениях.
Фармакокинетика
Действующее вещество лекарственного средства Адаптол хорошо (77-80 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40 % принятой дозы связывается эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 часа после приема лекарственного средства и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 часов, затем постепенно убывает. 55-70 % принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть - с калом в неизмененном виде в течение суток. Действующее вещество лекарственного средства не метаболизируется и не накапливается в организме.

Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы и другие невротические расстройства.

Адаптол принимают внутрь независимо от приема пищи. Риска на таблетке предназначена для деления с целью облегчения проглатывания.
Взрослые принимают по 500 мг 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза составляет 3 г, высшая суточная доза - 10 г.
Длительность лечебного курса - от нескольких дней до 2-3 месяцев.
Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственное средство следует назначать с осторожностью.
Данные о безопасности и эффективности применения Адаптола у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Адаптол, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):
Очень частые - ≥1/10;
Частые - ≥1/100 до <1/10;
Нечастые - ≥1/1000 до <1/100;
Редкие - ≥1/10 000 до <1/1000;
Очень редкие - <1/10 000;
Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно - гиперчувствительность (повышенная чувствительность).
Нарушения со стороны нервной системы: редкие - головокружение; неизвестно - головная боль.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: редкие — понижение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие - диспептические расстройства (выражающийся как чувство горечи во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции (ангионевротический отек, отек век, отек лица, отек губ, отек языка, сыпь, папулезная сыпь, зуд, эритема, крапивница, отек кожи), гипергидроз.
В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного средства.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно - бронхоспатические реакции, принцип бронхоспазма.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно - полиурия, никтурия (частое мочеиспускание в ночное время).
Общие расстройства: редкие - понижение температуры тела, слабость; неизвестно - боль в груди, отек конечностей, локализованный отек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестно - снижение аппетита.
Понижение артериального давления и/или понижение температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °C) не являются причиной для отмены лекарственного средства. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Лекарственное средство малотоксичное. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием лекарственного средства при попытке суицида в дозе 30 г не привел к развитию летального исхода.
Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации, в том числе промывание желудка, и симптоматическую терапию.
Специфический антидот не известен.

Получены отдельные сообщения о случаях развития острых реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного средства во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют, поэтому назначать лекарственное средство не рекомендуется.

Лекарственное средство может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы.

Адаптол можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

4 года.

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки-фольги алюминиевой лакированной.
2 контурные ячейковые упаковки (20 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель и владелец регистрационного удостоверения
АО «Олайнфарм».
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Олайнфарм», ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.