Описание
Состав
активные вещества: парацетамол - 325,0 мг, фенирамина малеат - 20,0 мг, фенилэфрина гидрохлорид -10,0 мг, аскорбиновая кислота - 50,0 мг.
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам, сорбитол (порошок для приготовления раствора для внутреннего применения).
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам, сорбитол, ароматизатор «Апельсин» (порошок для приготовления растворов для внутреннего применения (апельсин)).
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX: N02BE51
Фармакологические свойства
Парацетамол
Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Болеутоляющий механизм действия за счет ингибирования синтеза простагландинов проявляется в первую очередь в центральной, но также и в периферической нервной системе. Жаропонижающее действие подавляет эффект эндогенных пирогенов в центре регулирования температуры гипоталамуса. Парацетамол не обладает выраженными противовоспалительными свойствами и не влияет на гемостаз или слизистую оболочку желудка.
Фенирамина малеат является блокатором H1-рецепторов, обладает противоаллергическим эффектом: снижает выраженность экссудативных местных проявлений инфекции, купирует слезотечение, уменьшает зуд в глазах и в носу, устраняет ринорею.
Фенилэфрина гидрохлорид обладает симпатомиметическим эффектом: снижает гиперемию и отечность, вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.
Аскорбиновая кислота помогает восполнять потребности в аскорбиновой кислоте, которые увеличиваются во время лихорадки и гриппа.
Показания к применению
Способ применения и дозы
Однократная доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат дольше 7 дней.
Афлумед с сорбитолом можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство Афлумед с сорбитолом не пригодно для облегчения боли не связанной с простудными заболеваниями, так как содержит компоненты, которые в сумме устраняют симптомы простуды.
Дозировка данного средства определяется по содержанию парацетамола (1 пакет содержит 325мг парацетамола)
Обычная доза для взрослых для облегчения симптомов простудных заболеваний
Внутрь: 325 мг парацетамола (1 пакет) каждые 4-6 часов. Минимальный интервал между приёмами - 4 часа. Максимальная суточная доза парацетамола 75 мг/кг.
Обычная доза для детей старше 12-ти лет для облегчения симптомов простудных заболеваний
Дети 12 лет и старше - внутрь: от 325 мг парацетамола (1 пакет) каждые 4 - 6 часов. Максимальная суточная доза парацетамола: 4000 мг/день
Корректировка дозировки у специальных групп пациентов
Заболевания почек
Используется минимальная дозировка при максимальном интервале времени.
Дети: Клиренс креатинина меньше чем 10 мл/мин: минимальный интервал между приемом 8 часов
Взрослые: Клиренс креатинина от 10 до 50 мл/мин: минимальный интервал между приемом 6 часов. Клиренс креатинина меньше чем 10 мл/мин: минимальный интервал между приемом 8 часов.
Заболевания печени
Используйте с осторожностью. Ограниченная по времени низко дозированная терапия, как правило, хорошо переносится при заболеваниях печени. Сообщений о случаях гепатотоксичности при ежедневных дозировках парацетамола меньше 4000 мг/день не поступало. Необходимо избегать использования при хронической печёночной недостаточности.
Корректировки дозы
Не превышать 4 г парацетамола в течение 24-часового периода.
Диализ
Дети и взрослые:
Прерывистый гемодиализ или перитонеальный диализ: минимальный интервал между приёмами - 8 часов.
ЦРРТ: корректировки дозы не требуется.
Побочные действия
Очень часто ( ≥ 1/10)
Часто ( ≥ 1/100 до <1/10)
Нечасто ( ≥1/1000 до <1/100)
Редко ( ≥1/10000 к <1/1.000)
Очень редко (<1/10.000)
Не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Парацетамол
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко
|
Системы и органы |
Нежелательные эффекты |
|
Кровь и лимфатическая система |
Тромбоцитопения |
|
Иммунная система |
Анафилаксия Кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона |
|
Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения |
Бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС |
|
Гепатобилиарная система |
Дисфункции печени |
Фенирамин
|
Системы и органы |
Нежелательные эффекты |
Частота |
|
Иммунная система |
Аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции |
Не известно |
|
Обмен веществ и питание |
Анорексия |
Не известно |
|
Орган зрения |
Размытое зрение, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления |
Часто |
|
Сердце и сосуды |
Гипотония, тахикардия и аритмия |
Не известно |
|
Дыхательная система, органы грудной клетки и средостения |
Повышение густоты бронхиального секрета |
Не известно |
|
Желудочно-кишечный тракт |
Тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия |
Часто |
|
Кожа и подкожные ткани |
Эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, фоточувствительность |
Не известно |
|
Скелетно-мышечная и соединительная ткань |
Подёргивание мышц, слабость мышц |
Не известно |
|
Почки и мочевыводящие пути |
Мочевое удержание |
|
|
Общие расстройства |
Усталость Чувство стеснения в груди |
Часто |
* Дети и пожилые люди более восприимчивы к неврологическим антихолинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).
Фенилэфрин
Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических испытаниях с фенилэфрином и поэтому представляют собой наиболее часто встречающиеся побочные эффекты.
|
Системы и органы |
Нежелательные эффекты |
|
Психические расстройства |
Нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость |
|
Нервная система |
Головная боль, головокружение, бессонница |
|
Сердце |
Повышение артериального давления |
|
Желудочно-кишечный тракт |
Тошнота, рвота |
Побочные реакции, выявленные в ходе пост-маркетингового использования перечислены ниже. Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.
|
Орган зрения |
Мидриаз, остро-и закрытоугольные глаукомы |
|
Сердце
|
Тахикардия, сердцебиение
|
|
Кожа и подкожные ткани
|
Аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит)
Аллергические реакции – в том числе перекрёстная чувствительность с другими симпатомиметиками |
|
Почки и мочевыводящие пути |
Дизурия, задержка мочи. Это наиболее вероятно у пациентов с инфравезикальной обструкцией, такой как гипертрофия предстательной железы. |
Противопоказания
Передозировка
При приеме 10 г парацетамола или более у взрослых может наблюдаться поражение печени. Прием 5 г парацетамола или более может привести к поражению печени, если у пациента имеются факторы риска, указанные ниже.
Факторы риска:
а. Длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или иных лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени.
б. Регулярное употребление этанола в дозировках, превышающих рекомендованные.
в. Вероятность истощения глутатиона в результате расстройств пищевого поведения, муковисцидоза, ВИЧ, голодания, кахексии.
Симптомы
Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность кожных покровов, тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе. Поражение печени может проявиться спустя 12-48 часов после приема препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При сильном отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать, приводя к энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и смерти. Острая печеночная недостаточность с сопутствующим острым тубулярным некрозом, на которые указывает боль в поясничном отделе, гематурия и протеинурия, могут развиваться даже при отсутствии серьезного поражения печени. Также сообщалось о случаях сердечной аритмии и панкреатита.
Лечение
При передозировке парацетамола необходимо немедленное лечение. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенту следует незамедлительно направиться в клинику и обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа Лечение должно осуществляться в соответствии с утвержденными рекомендациями.
Если передозировка произошла в течение 1 часа, применяют активированный уголь. По прошествии 4 или более часов следует измерить концентрацию парацетамола в плазме (данные более ранних измерений не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином применяется в течение 24 часов после приема парацетамола, однако наиболее сильный эффект наблюдается в период до 8 часов после приема, затем эффективность ацетил цистеина заметно снижается. При необходимости N-ацетил цистеин вводят внутривенно, в соответствии с утвержденной схемой применения. В качестве альтернативного метода лечения при отсутствии рвоты можно перорально принимать метионин.
Вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента
Передозировка фенирамином может привести к эффектам подобно указанным в разделе «Побочное действие». Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность (в том числе аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия, атропин подобный «психоз».
Фенилэфрин:
Симптомы
Симптомы передозировки включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмии.
Лечение
Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, таким как внутривенный фентоламин. Снижение артериального давления приводит к рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений, при необходимости это состояние может быть облегчено путём введения атропина.
Меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
- Не улучшаются в течение 5 дней
- Сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней
- Включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приёме парацетамола может вызывать нарушение функции печени.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат у пациентов со следующими состояниями:
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертиреоз
- Повышение внутриглазного давления (то есть глаукома)
- Феохромоцитома
- Увеличение предстательной железы
- Облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно)
- Эпилепсия
- Бронхит
- Бронхоэктазии
- Бронхиальная астма
- Заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями почек и у пациентов с печёночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Пациенты, которым были диагностированы печёночная или почечная недостаточность должны обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Фенирамин может усиливать действие алкоголя, и поэтому следует избегать одновременного использования.
Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать фенирамин одновременно с этими лекарственными средствами.
Этот продукт не должен быть использован с другими антигистаминными средствами.
При приёме фенирамина поздно вечером, могут усилиться симптомы гастро-эзофагеального рефлюкса.
При применении фенирамина в комбинации с ототоксическими средствами могут маскироваться симптомы ототоксичности.
Если симптомы сохраняются необходимо обратиться к врачу.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
Держать вне поля зрения и досягаемости для детей.
Особые предостережения
Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.
Риск преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
|
Кумарины (включая варфарин) |
Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном регулярном ежедневном использовании парацетомол-содержащих препаратов с повышенным риском кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение парацетамол содержащими препаратами. |
|
Вещества, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид) |
Эти вещества увеличивают поглощение парацетамола. |
|
Вещества, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики) |
Эти вещества снижают поглощение парацетамола |
|
Хлорамфеникол |
Концентрация парацетамола может быть увеличена |
|
Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, алкоголь, противосудорожные препараты) |
Риск токсичности парацетамола может быть увеличен. |
|
Пробенецид |
Может влиять на выделение парацетамола и изменить концентрацию парацетамола плазмы. |
|
Колестирамин |
Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение одного часа до или после парацетамола. |
Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами, являются такие как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект. Период полувыведения хлорамфеникола увеличивается. Пробенецид, холестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулёза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатоксичность парацетамола.
Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.
|
Ингибиторы моноаминоксидазы |
Эти вещества усиливают антихолинергические эффекты фенирамина. |
|
Снотворные |
Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость. |
|
Анксиолитики |
Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость. |
|
Алкоголь |
Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость. |
|
Фенитоин |
Фенирамин тормозит метаболизм фенитоина, что может привести к токсичности фенитоина. |
Фенирамин потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Оральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.
Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:
|
Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид) |
Гипертоническое взаимодействие происходит между симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы |
|
Симпатомиметические амины |
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. |
|
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа) |
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск гипертонии и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. |
|
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) |
Может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов фенилэфрина. |
|
Алкалоиды спорыньи |
Эрготамин и метилсергид повышенный риск эрготизма |
|
Дигоксин и сердечные гликозиды |
Увеличение риска нерегулярного сердцебиения или сердечного приступа |
Применение во время беременности и лактации
Парацетамол и фенирамин - категория А (по классификации FDA): лекарственные средства, которые были приняты большим количеством беременных женщин и женщин детородного возраста без каких-либо проверенных увеличений частоты пороков развития или других прямых, или косвенных вредных воздействий на плод.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных с парацетамолом не выявили какого-либо риска для беременности или развития эмбриона плода.
Адекватные и хорошо контролируемые исследования с использованием фенирамина у беременных женщин не проводились, хотя было описано, что у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних двух недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).
Использование при лактации
Препарат не рекомендуется во время кормления грудью. Парацетамол выделяется с грудным молоком. Исследования у человека с парацетамолом не выявили риска при кормлении грудью.
Фенирамин и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и могут выделяться в грудное молоко.
Фенилэфрин выделяется с грудным молоком и категорически противопоказан кормящим матерям.
Дети
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Условия хранения
Срок годности
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Отпуск из аптек
Производитель
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»,
222603 Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 115, каб. 204.