Инструкция по применению Афобазол (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

На одну таблетку:
Активное вещество: фабомотизол (фабомотизола дигидрохлорид) - 10 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 48 мг, целлюлоза микро¬кристаллическая - 35 мг, лактозы моногидрат - 48,5 мг, повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский, коллидон 25) - 7 мг, магния стеарат - 1,5 мг.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Анксиолитики
Код ATX: N05BX.

Афобазол® - селективный небензодиазепиновый анксиолитик.
Действуя на сигма-1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, Афобазол® стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Афобазол® также повышает биоэнергетический потенциал нервных клеток и защищает их от повреждения (оказывает нейропротективное действие).
Действие препарата реализуется преимущественно в виде сочетания анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Афобазол® уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения, раздражительность), напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, потливость, головокружение), когнитивные расстройства (трудности при концентрации внимания, ослабленная память). Особенно показано применение препарата у лиц с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной ранимости и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.
Эффект препарата развивается на 5-7 день лечения. Максимальный эффект достигается к концу 4 недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели. Афобазол® не вызывает мышечной слабости, сонливости и не обладает негативным влиянием на концентрацию внимания и память. При его применении не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

После перорального приёма Афобазол® хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. 
Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmах) - 0,130±0,073 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 0,85±0,13 ч.
Метаболизм: Афобазол® подвергается "эффекту первого прохождения" через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.
Афобазол® интенсивно распределяется по хорошо васкуляризированным органам, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) в периферический (сильно васкуляризованные органы и ткани).
Период полувыведения Афобазола® при приеме внутрь составляет 0,82±0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией препарата и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Препарат выводится преимущественно в виде метаболитов и частично в неизмененном виде с мочой и калом.
При длительном применении не кумулирует в организме.

АФОБАЗОЛ® применяется у взрослых при тревожных состояниях: генерализованные тревожные расстройства, неврастения, расстройства адаптации, у больных с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, аритмии), дерматологических, онкологических и др. заболеваниях. При лечении нарушений сна, связанных с тревогой, нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома «отмены» при отказе от курения.
Применение препарата Афобазол® для лечения генерализованного тревожного расстройства допустимо только по назначению лечащего врача.

Индивидуальная непереносимость препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность, период лактации. Детский возраст до 18 лет.

Применяется внутрь, после еды.
Оптимальные разовые дозы - 10 мг; суточные - 30 мг, распределенные на 3 приема в течение дня. Длительность курсового применения препарата составляет - 2-4 недели.
При необходимости, по рекомендации врача, суточная доза препарата может быть увеличена до 60 мг, а длительность лечения до 3 месяцев.

Возможны аллергические реакции.
Редко - головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены препарата.

При значительной передозировке и интоксикации развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации. В качестве неотложной помощи применяется кофеин 20% раствор в ампулах по 1,0 мл 2-3 раза в день подкожно.

Афобазол® не взаимодействует с этанолом и не оказывает влияния на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама. 

Применение препарата во время беременности и в период лактации противопоказано, т.к. изучения безопасности препарата у беременных и кормящих женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях свидетельств репродуктивной токсичности получено не было.

Применение препарата противопоказано в детском возрасте до 18 лет, т.к. изучения эффективности и безопасности препарата у детей не проводилось.

Препарат не оказывает отрицательного влияния на вождение автотранспорта и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 10 мг.
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
3 контурных упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Препарат хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта.

Информация о производителе
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО "Отисифарм", Россия,
1123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10
Тел.: +7 (800) 755-98-19
Факс: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru