Инструкция по применению Альбуфарм (раствор для инфузий): описание, состав, ФТГ, МНН

Альбуфарм 50 мг/мл - раствор белков плазмы 50 г/л с содержанием альбумина человека не менее 95%.

Флакон 5 мл содержит альбумина человека.

Флакон 20 мл содержит альбумина человека.

Контейнер 100 мл содержит альбумина человека.

Контейнер 250 мл содержит альбумина человека.

Контейнер 500 мл содержит альбумина человека.

Альбуфарм 200 мг/мл - раствор белков плазмы 200 г/л с содержанием альбумина человека не менее 95%.

Контейнер 50 мл содержит альбумина человека.

Контейнер 100 мл содержит альбумина человека.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат, N-ацетил-DL-триптофан, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Прозрачная, слегка вязкая жидкость от желтого до светло-коричневого или зеленого цвета.

Крове- и плазмозамещающие растворы, фракции белков плазмы.

Код АТС: В05АА01

Фармакологические свойства

Альбуфарм представляет собой изотонический раствор для инфузий высокоочищенного и вирусинактивированного альбумина человека, соответствующего требования Европейской фармакопеи, стабилизированного добавкой натрия каприлата и N-ацетил-DL-триптофана.

Альбумин получают из карантинизированной плазмы крови человека, проверенной на вирусную безопасность методами иммунноферментного анализа и полимеразной цепной реакции.

Альбумин производят путем спиртового фракционирования плазмы с последующей очисткой методом ультрафильтрации и двухстадийной вирусинактивацией.

Фармакодинамика

Альбумин составляет более половины от общего содержания белка в плазме крови человека; около 10% активности по синтезу белков в печени приходится на альбумин.

Раствор альбумина 50 мг/мл является изоонкотическим, а раствор альбумина 200 мг/мл является гиперонкотическими по отношению к нормальному онкотическому давлению плазмы крови.

Наиболее важными физиологическими функциями альбумина являются поддержание онкотического (коллоидно-осмотического) давления крови и транспортная функция. Введение альбумина в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) за счет притока жидкости в сосуды.

Альбумин может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных средств, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции.

Фармакокинетика

При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кт массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику лекарственного средства, и нормальное распределение альбумина нарушается при тяжелых ожогах и септическом шоке.

Средний период полураспада альбумина, при нормальных условиях, составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.

У здоровых людей менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии.

Существует значительный диапазон влияния альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако при некоторых критических состояниях пациентов большое количество альбумина может покидать кровоток и попадать в интерстициальное пространство из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имелся дефицит объема и уместно использование коллоидных растворов.

Выбор альбумина, а не синтетического коллоида, будет зависеть от клинической ситуации каждого конкретного пациента, основываясь на официальных рекомендациях.

Альбуфарм 50 мг/мл по 5 мл во флаконе применяется в качестве растворителя для некоторых лекарственных средств, согласно инструкции по медицинскому применению.

Концентрацию раствора альбумина, дозировку и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае в соответствии с особенностями пациента и клинической ситуации.

Дозу лекарственного средства для каждого пациента устанавливают индивидуально. Она зависит от веса и возраста пациента, тяжести травмы или болезни, продолжительности потери жидкости и белка.

Для определения дозы лекарственного средства необходимо принимать во внимание уровень объёма циркулирующей плазмы, а не уровень альбумина в плазме.

При введении человеческого альбумина гемодинамические показатели должны контролироваться регулярно; это может включать:

Способ введения.

Раствор альбумина вводят внутривенно. При использовании концентрированного раствора 200 мг/мл возможно его разведение изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Альбумин вводится преимущественно внутривенно капельно, в отдельных случаях – струйно. Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии должна соответствовать скорости удаления.

До введения раствор альбумина необходимо выдержать при комнатной температуре.

Результаты визуального осмотра и данные этикеткой (наименование лекарственного средства, предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности) необходимо регистрировать в истории пациента больничной организации здравоохранения.

Инфузию следует производить сразу после вскрытия первичной упаковки. Неиспользованный раствор альбумина необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями. Если контейнер или флакон с раствором были использованы не полностью, то повторное их применение не допустимо, оставшийся раствор альбумина необходимо утилизировать.

Применение растворов альбумина должно осуществляться под контролем врача, капельно или струйно (по показаниям) через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.

Применение у детей:

Альбумин используется при гипербилирубинемии и гемолитической болезни у новорожденных детей в дозе 1 г/кг массы тела с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.

Лекарственное средство можно применять при лечении недоношенных детей: при отеке и набухании ткани головного мозга, при снижении общего белка ниже 70 г/л, альбумина ниже 40 г/л.

Применение альбумина у детей допустимо только в том случае, если терапевтическая польза явно превышает потенциальные риски.

Легкие реакции, такие как покраснение, крапивница, лихорадка и тошнота, происходят редко. Эти проявления обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко могут наблюдаться тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях необходимо прекратить введение раствора альбумина и начать соответствующее лечение.

*Не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Гиперчувствительность к альбумину или любому из вспомогательных веществ.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно остановить инфузию и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует оказать стандартное противошоковое лечение.

Альбумин следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.

Примерами таких условий являются:

Поскольку коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина 200 мг/мл примерно в четыре раза больше, чем плазмы крови человека, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах 50 мг/мл и 200мг/мл одинаковая.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз эритроцитов у пациентов.

При больших объемах обменного замещения плазмы, необходимо контролировать показатели свертывания крови, гематокрит, количество тромбоцитов и электролитов.

Гиперволемия возможна, если доза и скорость инфузии раствора не адаптированы к кровообращению пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких, инфузию необходимо немедленно остановить.

При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление объема циркулирующей крови при помощи альбумина привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида). Несмотря на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует соблюдать осторожность при применении альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

По имеющимся литературным данным альбумин может увеличить риск смерти у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами лечение альбумином следует использовать только после тщательного анализа риска и пользы.

Стандартные меры для предотвращения инфекций в результате использования лекарственных средств, произведенных из плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение эффективных этапов производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при использовании лекарственных средств из плазмы крови человека возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Для обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и партией лекарственного средства необходимо регистрировать в истории пациента данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности).

Альбумин не рекомендуется использовать, если визуально определяется мутность раствора, изменения цвета, наличие взвеси, осадка. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки.

Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать контейнеры или флаконы с раствором альбумина с нарушением целостности упаковки.

Безопасность применения лекарственного средства «Альбуфарм» у беременных женщин не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения растворов альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного.

Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности растворов альбумина в отношении размножения, развития эмбриона или плода, периода беременности, послеродового и постнатального развития ребенка. Однако альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не наблюдалось.

Раствор альбумина нельзя смешивать с эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами, водой для инъекций (поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов).

В защищенном от света месте при температуре не выше + 25°C. Не замораживать.

2 года.

По истечению срока годности, указанного на этикетке упаковки, использовать лекарственное средство не допускается.

По рецепту врача.

Раствор для инфузий 50 мг/мл по 100 мл, 250 мл и 500 мл, раствор для инфузий 200 мг/мл по 50 мл и 100 мл в контейнере полимерном. Каждый полимерный контейнер помещен в дополнительный полиэтиленовый пакет и вместе с инструкцией по медицинскому применению во вторичную упаковку.

Раствор для инфузий 50 мг/мл по 5 мл и 20 мл во флаконе стеклянном, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены во вторичную упаковку.

Информация о производителе

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3. Тел./факс (+375 17) 262-49-94.