Инструкция по применению Альфа-липон (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Общая характеристика

основные физико-химические свойства:

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.

Состав лекарственного средства

1 таблетка содержит альфа-липоевой (тиоктовой) кислоты 300 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow (алюминиевые лаки индиготин (Е132) и желтый закат FCF (Е110); гидроксипропилметилцеллюлоза; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; хинолиновый желтый (Е104); титана диоксид (Е171); триацетин).

Прочие средства, применяемые при заболеваниях пищеварительной системы и метаболических расстройствах.

Фармакологические свойства

Тиоктовая кислота (α-липоевая) кислота выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. α-липоевая кислота способствует уменьшению конечных продуктов гликозилирования, улучшению эндоневрального кровотока, повышению уровня глутатиона у пациентов с сахарным диабетом. В доклинических исследованиях α-липоевой кислоты показано улучшение трофических процессов в нейронах. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение α-липоевой кислоты приводило к уменьшению сенсорных расстройств, сопровождающих диабетическую полинейропатию (боли, парестезии, дизестезии, онемение).

Показания

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к альфа-липоевой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.

Данное лекарственное средство не назначается детям и подросткам до 18 лет, так как клинические данные о применении лекарственного средства у данной категории пациентов отсутствуют.

Предостережения при применении

Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом! Без консультации врача не применяйте препарат дольше указанного времени!

При лечении больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови. В отдельных случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предотвращения гипогликемии.

Регулярное употребление алкоголя является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении.

Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

После применения тиоктовой кислоты возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы. Краситель Е110, входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Если Вы применяете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом о возможности приема препарата!

Препарат может снижать эффективность цисплатина при одновременном применении.

Альфа-липоевая кислота может связывать металлы. Поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, молочными продуктами, поскольку они содержат кальций).

Если Альфа-липон принимать за 30 минут до завтрака, то препараты, которые содержат железо или магний, можно принимать в обед или вечером.

Возможно усиление гипогликемического эффекта при применении инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Поэтому необходим постоянный контроль за уровнем сахара в крови, особенно на начальной стадии назначения альфа-липоевой кислоты. В некоторых случаях необходимым является уменьшение дозы инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение тиоктовой кислоты во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о переходе тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае возникновения признаков побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Дети. Лекарственное средство не назначается детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных.

Препарат принимают в суточной дозе 600 мг 1 раз в сутки. Препарат принимают, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременное употребление еды может повлиять на всасывание лекарственного средства, поэтому важно таблетки принимать за 30 минут до завтрака. Рекомендовано принимать препарат утром.

Поскольку диабетическая полинейропатия – хроническое заболевание, может понадобиться длительная терапия.

Лечащий врач подбирает лечение в каждом индивидуальном случае.

Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.

В отдельных случаях, особенно при сочетании с алкоголем, при приеме более альфа-липоевой кислоты наблюдались серьезные, даже угрожающие жизни признаки интоксикации (такие как генерализованные судорожные припадки, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови).

После приема больших доз альфа-липоевой кислоты могут развиваться шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность.

При малейших опасениях по поводу вероятной интоксикации препаратом (например, при приеме более 20 таблеток по 300 мг или более 50 мг на килограмм веса ребенка) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.п.), при лечении возможных последствий и признаков необходимо руководствоваться принципами современной интенсивной терапии и симптоматическим подходом.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от 1/10 до 1/100), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; очень редко – желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея.

Нарушения метаболизма: очень редко – снижение уровня сахара в крови. Были сообщения о симптомах гипогликемических состояний – головокружения, повышенное потоотделение, головная боль и нарушения зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд).

Другие: частота неизвестна – затрудненное дыхание, экзема.

При появлении нежелательных эффектов посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

2 года.

Препарат нельзя употреблять после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше .

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Информация о производителе

ПАО “Киевский витаминный завод”.

Украина, . Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua