Инструкция по применению Аллергодил назальный спрей (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор.

1 мл раствора содержит

Действующее вещество: азеластина гидрохлорида 1 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Средства для лечения заболеваний носа. Противоаллергические средства, исключая кортикостероиды.

Код препарата по АТХ: R01AC03

Фармакологические свойства

Азеластина гидрохлорид – H1-антагонист и относится к эффективным противоаллергическим веществам с относительно длительным периодом полувыведения (t1/2 20 часов).

Кроме того, исследования in vivo на морских свинках показали, что азеластин в дозах, эквивалентных терапевтическим для человека, подавляет бронхоконстрикцию, индуцированную лейкотриенами и ПАФ.

В исследованиях на животных было доказано, что азеластина гидрохлорид способен подавлять гиперреактивность основного воспалительного процесса в дыхательных путях. Значение данных, полученных на животных для терапевтического использования в организме человека неясно.

Противоаллергический антигистаминный назальный спрей Аллергодил применяется для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки) и для лечения круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 6 лет.

Для впрыскивания в полость носа.

Аллергодил впрыскивают по одной дозе в каждый носовой ход два раза в день (утром и вечером; что соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида — 0,56 мг).

При впрыскивании препарата необходимо держать голову прямо.

Продолжительность применения зависит от вида, степени тяжести и протекания симптомов заболевания.

Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного лечения, нет ограничений по продолжительности применения.

Как на любое другое лекарственное средство могут возникнуть побочные реакции, однако, не у каждого пациента. В качестве основы частоты проявления нежелательных явлений используются следующие категории:

Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Часто: в результате неправильного способа введения (голова запрокинута назад) возможно появление горького вкуса во рту, что в отдельных случаях может приводить к тошноте.

Нечасто: после впрыскивания может возникнуть раздражение воспаленной слизистой оболочки носа (например, жжение, зуд), чихание и носовое кровотечение.

Редко: тошнота.

Очень редко: реакции гиперчувствительности, высыпания, зуд, крапивница. Утомляемостъ (усталость, упадок сил), головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Неизвестно о применении токсической дозы азеластина гидрохлорида у человека. В случае передозировки или интоксикации, на основании результатов исследований у животных, возможны нарушения со стороны центральной нервной системы. Лечение должно осуществляться симптоматически. Антидот не известен.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

При применении Аллергодила спрея назального очень редко могут проявляться усталость, изможденность, истощение, чувства головокружения и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. В таких случаях не рекомендуется управлять автомобилем и работать с опасными механизмами. Следует особо обратить внимание на случаи применения в сочетании с употреблением алкоголя и медицинских препаратов, которые в свою очередь оказывают влияние на реакцию.

Применение в период беременности и лактации

Фертильность

Влияние на фертильность наблюдалось при пероральном применении в исследованиях на животных.

Беременность

Несмотря на то, что на сегодняшний день при изучении доз, многократно превышающих терапевтические, и на лабораторных животных не было отмечено какого-либо тератогенного действия, то в соответствии с современными медицинскими положениями о применении лекарственных средств не рекомендуется использование Аллергодила спрея назального во время первого триместра беременности.

Период лактации

Так как отсутствует достаточный опыт применения, то не рекомендуется применять Аллергодил спрей назальный в период лактации.

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе коричневого цвета с навинчиваемым распылителем-дозатором.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. После вскрытия флакона срок годности 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

Информация о производителе (заявителе)

Производитель

МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ,

Нойратер Ринг 1, 51063‚ Кельн, Германия

Заявитель и ответственный за выпуск серии

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).