Инструкция по применению Алюгель А (суспензия): описание, состав, ФТГ, МНН

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. Допускается расслоение суспензии, которое устраняется при взбалтывании.

каждые 5 мл суспензии содержат активные вещества: алюминия гидроксид гель в пересчете на алюминия оксид – 218 мг; магния гидроксид паста в пересчете на магния оксид – 75 мг и бензокаин – 109 мг;

вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся, спирт этиловый 96%, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бутилпарагидроксибензоат, лимонное масло, сахарин натрий, вода очищенная.

Средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Прочие комбинации антацидных средств.

Код ATX: А02АХ

Показания для применения

Антацидная терапия при изжоге и гастроэзофагеальном рефлюксе, сопровождающихся болью.

Перед применением флакон с лекарственным средством следует тщательно встряхнуть для получения однородной суспензии!

Принимают по 5-10 мл 3-4 раза в сутки за 10-15 минут до еды.

При приеме суспензии не рекомендуется запивать ее жидкостью.

В случае пропуска дозы нужно просто принять следующую в обычное для нее время приема, не следует удваивать дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Нельзя превышать рекомендованные дозы. Максимальная продолжительность приема без консультации с врачом – 7 дней. Необходимость дальнейшего лечения определяет врач. Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам до 18 лет.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать лекарственное средство под непосредственным наблюдением врача, т.к. у данной категории пациентов может потребоваться снижение суточной дозы или удлинение интервалов между приемами в зависимости от степени выраженности нарушений.

Лекарственное средство Алюгель А противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (см. разделы «Меры предосторожности», «Противопоказания»).

Повышенная чувствительность к активным веществам (а также к другим местным анестетикам амидного ряда) либо к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

Редкая врожденная непереносимость фруктозы.

Тяжелая почечная недостаточность (так как лекарственное средство содержит магний).

Возраст до 18 лет.

Период беременности и кормления грудью.

Порфирия.

Кахексия.

Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты и системы органного класса. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции. Возможны местные реакции в месте применения (из-за присутствия бензокаина).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея или запоры.

В редких случаях возможны появление тошноты, рвоты, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития гипермагниемии и повышения уровня алюминия в крови. Случаи гипермагниемии наблюдались в основном у пациентов с почечной недостаточностью, гипералюминемии – у пациентов с почечной недостаточностью и/или пожилого возраста. Риск увеличивается при сочетанном пероральном введении лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция.

Гипофосфатемия может развиваться после длительного применения или применения в высоких дозах, а также применения в рекомендованных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции костной ткани и возникновения гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции.

В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данном разделе, следует обратиться к врачу.

Передозировка магния обычно не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, отравление магнием может развиться у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Меры предосторожности»).

Симптомы острой передозировки комбинации гидроксида алюминия и магния включают диарею, боли в животе, рвоту.

Высокие дозы лекарственного средства могут вызвать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений.

Токсический эффект зависит от концентрации магния в сыворотке крови. Признаки токсического действия:

снижение артериального давления;

тошнота, рвота;

сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

брадикардия, отклонение результатов ЭКГ;

гиповентиляция;

в наиболее тяжелых случаях может развиваться паралич дыхания, кома, нарушение функции почек или сердца;

анурический синдром.

Алюминий и магний выводятся через мочевые пути. Лечение передозировки магния: регидратация, форсированный диурез. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействий

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами для приема внутрь.

Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании

При одновременном применении Алюгель А может снижать абсорбцию различных лекарственных веществ. В качестве меры предосторожности рекомендуется принимать антациды отдельно от других лекарственных средств.

Следует выдерживать 4-часовой интервал между приемом Алюгеля А и фторхинолонов и 2-часовой – между приемом Алюгеля А и следующих лекарственных средств:

ацетилсалициловая кислота, индометацин, дифлунизал, H2-блокаторы, лансопразол, атенолол, метопролол, пропранолол, бифосфонаты, пеницилламин, хлорохин, циклины, дигоксин, фексофенадин, цефподоксим, цефдинир, элвитегравир (снижение почти наполовину концентрации элвитегравира в случае одновременного применения), тетрациклины, линкозамиды, изониазид, этамбутол, кетоконазол (снижение желудочно-кишечной абсорбции кетоконазола из-за повышения pH желудка), глюкокортикостероиды (описано для преднизолона и дексаметазона), гормоны щитовидной железы, улипристал, фенотиазиновые нейролептики, сульпирид, соли железа, фтористый натрий, фосфор (добавки), розувастатин.

С хинидином: при одновременном применении с хинидином возможно повышение уровня в сыворотке крови хинидина и развитие передозировки хинидина.

С полистиролсульфонатом: следует соблюдать осторожность при совместном применении из-за потенциального риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для гидроксида алюминия и гидроксида магния) и кишечной непроходимости (для гидроксида алюминия).

С цитратами: при сочетании с гидроксидом алюминия возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, что может привести к гипералюминемии, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

В случае соблюдения 2-часового интервала между приемом указанных выше лекарственных средств и Алюгеля А и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и Алюгеля А в большинстве случаев указанного нежелательного взаимодействия можно избежать.

При одновременном применении лекарственных средств в кишечнорастворимой оболочке повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Из-за наличия в составе лекарственного средства бензокаина не следует принимать Алюгель А одновременно с сульфонамидами (бензокаин подавляет антибактериальную активность сульфонамидов), ингибиторами холинэстеразы (подавляет метаболизм местных анестетиков, появляется риск системной токсичности).

Алюгель А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тc99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением Алюгеля А и других лекарственных средств (при приеме антимикробных средств фторхинолонового ряда – 4 часа).

Пациент должен быть осведомлён о необходимости обратиться к врачу в случае наличия:

снижения массы тела;

затруднений при глотании и персистирующего дискомфорта в животе;

нарушения пищеварения, появившегося впервые, изменений в имеющихся нарушениях пищеварения;

почечной недостаточности.

Не рекомендуется применение у пациентов с тяжелыми хроническими запорами, подозрением на острый аппендицит, при наличии метаболического алкалоза, цирроза печени, тяжелой сердечной недостаточности, токсикоза беременных, язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии (повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса), при хронической диарее, обострении геморроя, нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин, опасность гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).

Гидроксид алюминия может вызывать запоры, передозировка солями магния может привести к гипокинезии кишечника, прием высоких доз лекарственного средства может вызывать или усугубить непроходимость кишечника у пациентов с повышенным риском такого рода осложнений, т.е. у пациентов с почечной недостаточностью или у пожилых людей.

Гидроксид алюминия плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому системное действие редко наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек. Однако прием высоких доз лекарственного средства или длительное его применение, а также применение рекомендуемых доз пациентами с низким содержанием фосфора в диете, может привести к дефициту фосфатов (в связи со способностью алюминия связывать фосфат-ионы), сопровождаемому повышенной костной резорбцией, гиперкальциурией и риском развития остеомаляции. В связи с этим рекомендуется посещать врача в случае длительного применения лекарственного средства, содержащего соединения алюминия и магния, а также при наличии рисков дефицита фосфора в организме.

Если во время рекомендованной максимальной продолжительности курса лечения (7 дней) симптомы сохраняются или состояние ухудшается, следует обязательно обратиться к врачу, чтобы он установил причину, перепроверил правильность диагноза и пересмотрел лечение.

В случае пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на хроническом диализе необходимо учитывать содержание алюминия и магния в лекарственном средстве. При длительном применении в высоких дозах, в том числе и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии, либо ухудшение остеомаляции, вызванной диализом.

Гидроксид алюминия может быть небезопасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности рекомендуется принимать лекарственное средство под непосредственным наблюдением врача. У этих пациентов особенно следует избегать длительного использования лекарственного средства Алюгель А.

При приеме лекарственного средства возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер. Во время лечения Алюгелем А необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.) из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.

Не следует принимать Алюгель А пациентам с непереносимостью местных анестетиков типа сложных эфиров (особенно производных пара-аминобензойной кислоты), парабенов или парафенилендиамина из-за возможной непереносимости бензокаина).

Лекарственное средство Алюгель А содержит сорбитол, что позволяет применять его пациентам с сахарным диабетом, но не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею. Калорийность одной дозы Алюгеля А (5 мл суспензии) – 1,5 ккал; 10 мл суспензии – 3,0 ккал; 15 мл – 4,5 ккал; максимальной суточной дозы (40 мл) – 12 ккал.

В состав Алюгеля А входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Содержание этанола (спирта этилового) в лекарственном средстве составляет 2,5 об. %, т.е. 98,1 мг в одной дозе (5 мл), что эквивалентно 2,5 мл пива, 1 мл вина, или 196,2 мг этанола в 10 мл лекарственного средства, что эквивалентно 5 мл пива, 2 мл вина, либо 294,3 мг этанола в дозе 15 мл, что эквивалентно 7,5 мл пива, 3 мл вина. Опасно применять пациентам, страдающим алкоголизмом. Необходимо принимать во внимание также пациентам из группы высокого риска, в том числе, с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Алюгель А не назначают во время беременности и кормления грудью, так как он содержит бензокаин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует учитывать наличие этилового спирта в составе лекарственного средства, несмотря на то, что этанол содержится в количествах, которые не оказывают влияния на способность управления автотранспортом или работу с механизмами при приеме рекомендованных суточных доз лекарственного средства.

По 100 мл; 170 мл и 250 мл лекарственного средства во флаконах полимерных из полиэтилентерефталата, укупоренных колпачками полимерными винтовыми. Один флакон в картонной пачке вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта врача.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Информация о производителе

Произведено, расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская обл., г.Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.З, тел/факс 262-49-94.