Инструкция по применению Анальдим (суппозитории): описание, состав, ФТГ, МНН

Основные физико-химические свойства

Суппозитории от белого цвета до белого с желтоватым или кремоватым оттенком.

1 суппозиторий содержит:

действующие вещества: метамизола натрия (анальгина) 100 мг или 250 мг, дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) 10 мг или 20 мг соответственно;

вспомогательные вещества: твердый жир, эмульгатор № 1.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики.

Анальгин обладает выраженным анальгезирующим и жаропонижающим действием. Димедрол оказывает антигистаминное, седативное, центральное холинолитическое, противовоспалительное действие. Кроме того, димедрол потенцирует действие анальгина.

Острая сильная боль после травмы или операции;

Выраженные нарушения функции печени или почек, заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения; агранулоцитоз, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, повышенная чувствительность к препарату, подозрение на острую хирургическую патологию, гиперчувствительность к другим антигистаминным средствам, феохромоцитома, эпилепсия, врожденный синдром удлиненного интервала QT или длительный прием препаратов, которые могут удлинять QT-интервал, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушение ритма сердца, известная гиперчувствительность к другим производным пиразолона.

Острая перемежающаяся порфирия. Детский возраст младше 4 лет.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Дифенгидрамин

Усиливает действие этанола и средств, угнетающих ЦНС: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, аналгетиков, наркотических средств. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность димедрола.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Применение димедрола вместе с гипотензивными препаратами может усиливать ощущение усталости. Снижает эффективность апоморфина как средства, которое вызывает рвоту при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью. Не следует назначать вместе с препаратами, содержащими димедрол, в том числе для местного применения. При совместном применении с аналептиками возможно увеличение риска развития судорог. При совместном применении димедрола с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме.

Метамизол натрия

Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин не следует применять при лечении метамизолом натрия.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина - возможно развитие выраженной гипотермии.

Непрямые антикоагулянты, фенитоин, глюкокортикостероиды, индометацин, ибупрофен - метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени - уменьшается эффективность метамизола натрия.

Трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол, алкоголь - возможно усиление токсичности метамизола натрия. Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты - потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил, тиамазол, препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота, - увеличивается вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Метотрексат - метамизол в высоких дозах может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).

Циклоспорин - снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

Сульфониламидные пероральные гипогликемические препараты - возможно усиление их гипогликемического действия при применении с НПВП, в т.ч. с метамизолом натрия. Диуретики (фуросемид) - возможно снижение диуретического эффекта.

Особые указания

Метамизол натрия: не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Не использовать для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия имеет противовоспалительные и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику. При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Препарат следует применять с осторожностью пациентам: пожилого возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или предыдущей историей этих заболеваний - повышается риск аллергических реакций; с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит); с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона; с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью; с хроническим алкоголизмом; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям нужно проводить постоянный врачебный контроль. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Пациентов следует предупредить до начала лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнения кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита препарат следует немедленно отменить. Также прием препарата необходимо прекратить при первых высыпаниях на коже и слизистых оболочках. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Дифенгидрамин: применяют с осторожностью больным с гипертиреозом, больным с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также пациентам пожилого возраста.

Препарат может вызвать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз. В период лечения препаратом противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать воздействия УФ-излучения. Применение дифенгидрамина в качестве противорвотного средства может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Беременность и кормление грудью

В период беременности препарат противопоказан. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при вождении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения препаратом следует избегать управления транспортными средствами и другими механизмами.

Дети. Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Препарат вводят в прямую кишку. Частота применения - 1-3 суппозитория в сутки.

Детям старше 4 лет назначают по 1 суппозиторию, содержащему 100 мг анальгина и 10 мг димедрола.

Детям старше 5 лет и взрослым назначают суппозитории, содержащие 250 мг анальгина и 20 мг димедрола; детям старше 5 лет - по 1 суппозиторию, взрослым - по 1-2 суппозитория. Продолжительность лечения устанавливают индивидуально. Препарат применяют до снятия симптомов лихорадки и боли; обычно - от 1 до 3-4 дней.

При острой передозировке: тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек/острая почечная недостаточность, редко - интерстициальный нефрит), нарушение функций нервной и сердечно-сосудистой систем: артериальная гипотензия, тахикардия, головокружение, сонливость, кома, судороги. Для метамизола специфического антидота не известно. Основной метаболит (4 N-метил-амино-антипирин) может быть выведен путем гемодиализа. Лечения интоксикация может, как и профилактика серьезных осложнений, требуют интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

При появлении необычных реакций немедленно проконсультируйтесь с врачом!

Побочные эффекты

Частота возможных побочных эффектов перечисленные ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/100 до <1/10)

Часто (≥1/1.000 до <1/100)

Редко (≥1/10.000 до <1/1.000)

Очень редко (<1/10.000)

Частота неизвестна

Со стороны нервной системы: сонливость, общая слабость; редко - головокружение, сухость во рту, тошнота, исчезающие после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

Редко: макулопапулезная экзантема, зуд, жжение, покраснение, сыпь, отек. Эти реакции могут протекать в более тяжелой форме, такой как крапивница, тяжелый отек Квинке (с отеком гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями ритма сердца, артериальной гипотензией (иногда с предшествующим повышением артериального давления). Прием обезбаливающего в случае кожных реакций следует прекратить немедленно.

Очень редко: анальгетик-индуцированный синдром бронхиальной астмы, синдром Стивенса- Джонсона или синдром Лайелла, шок.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: возможно угнетение кровотворения (тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, анемия, в одиночных случаях - агранулоцитоз).

Редко: лейкопения.

Очень редко: агранулоцитоз или тромбоцитопения. Риск развития агранулоцитоза увеличен, если обезболивающее применяется более недели. Агранулоцитоз выражается в высокой температуре, ознобе, боли в горле, затрудненном глотании, воспалении в области рта, носа, горла, гениталий или ануса. У пациентов, получающих антибиотики, но эти признаки могут быть минимальными. Лимфоузлы или селезенка не увеличены. СОЭ значительно ускоряется, количество гранулоцитов в крови значительно снижается или полностью они отсутствуют. Как правило, но не всегда, определяются нормальные значения для гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов. Когда развивается неожиданное ухудшение общего состояния здоровья, некупируемая лихорадка, повторное появление и изчезновение патологических изменений на слизистых оболочках, особенно в полости рта, носа и горла, настоятельно рекомендуется немедленно прекратить прием препарата, а не ждать результатов лабораторных диагностических тестов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: Гипотензивные реакции во время или после применения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: острые почечная недостаточность, протеинурия, олиго-или анурия, острый интерстициальный нефрит.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений или необычных реакций проконсультируйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

Срок годности

Срок годности составляет 2 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 8 °C до 15 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа вместе с листком-вкладышем в пачке.

Правила отпуска

По рецепту.

Название и адрес производителя.

ПАО “Монфарм”.

19100 Украина, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.