Инструкция по применению Бензонал (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Бензобарбитал (бензонал), в пересчете на 100 % вещество -100 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (коллидон 90 F), карбокси- метилкрахмал натрия, кальция стеарат.

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Все формы эпилепсии (за исключением абсансов).

Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточ-ность, хроническая сердечная недостаточность II-III степени, порфирия, анемия, бронхи-альная астма, дыхательная недостаточность, сахарный диабет, тиреотоксикоз, надпочеч-никовая недостаточность, гиперкинезы, депрессивные состояния (с суицидальными по-пытками), беременность (I и III триместр), период грудного вскармливания, детский воз-раст до 7 лет.

Применение препарата противопоказано в I и III триместре беременности. Применение препарата во II триместре беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, после еды, 3 раза в сутки. Режим дозирования индивидуальный и назначается врачом. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2-3 дня постепен-но увеличивают дозу до достижения клинического эффекта (снижение частоты или пол¬ное прекращение припадков). Курс лечения непрерывный и длительный, не менее 2 лет. Разовая доза - 100 - 150 - 200 мг; высшая разовая доза - 300 мг, высшая суточная доза - 800 мг.
Для детей 7-10 лет разовая доза - 50-100 мг, суточная доза -150-300 мг; 11-14 лет разовая доза - 100 мг, суточная доза - 300-400 мг; высшая разовая доза для детей старшего возрас-та - 150 мг; высшая суточная доза - 450 мг.

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, обморочное состояние, нару-шения координации движений, возбуждение, заторможенность, раздражительность, го-ловная боль, тремор рук, сонливость, парадоксальная реакция (особенно у детей, пожилых и ослабленных больных - необычное возбуждение), галлюцинации, депрессия, «кошмар¬ные» сновидения, нарушения сна.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении - нарушение остеогенеза, рахит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, при длительном приме-нении - нарушение функции печени.
Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцито- пения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отечность век, лица и губ, затруднен¬ное дыхание, редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: нарушение зрения, длительное применение может привести к барбитуратной за-висимости; резкое прекращение приема Бензонала может привести к развитию «синдрома отмены»: малые симптомы (в течение 8-12 ч после прекращения применения препарата) - тревога, двигательное беспокойство, мышечные подергивания, тремор рук, слабость, го-ловокружение, нарушение зрения, тошнота, рвота, нарушение сна, «кошмарные» снови-дения, ортостатическая гипотензия; основные симптомы (в течение 16 ч и продолжается до 5 дней) - судороги, галлюцинации.

Интоксикация препаратом проявляется угнетением функций центральной нервной систе-мы (сонливость, ухудшение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм), вплоть до комы. Отме-чается угнетение дыхательного центра, снижается артериальное давление, нарушается функция почек.
Симптомы: головная боль, заторможенность, выраженная слабость, повышение или по-нижение температуры тела, замедление и затруднение дыхания, одышка, возбуждение, сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давления, спутан-ность сознания, отек легких, кома. При хронической интоксикации - раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания. Лечение: симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, печени, почек, центральной нервной системы. Эти мероприятия включают интубацию трахеи в коматоз-ном состоянии, искусственную вентиляцию легких при центральной гиповентиляции, ак-тивную антибиотикотерапию и внутривенную терапию растворами глюкозы и электроли-тов, применение сердечно-сосудистых средств и гормонов.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!
Влияние других лекарственных средств на Бензонал
• Алкоголь - одновременный прием с алкоголем может приводить к потенцированию угнетающего действия на ЦНС. Те же эффекты наблюдаются при совместном приеме с другими депрессантами ЦНС.
• Антидепрессанты - включая ингибиторы МАО, СИОЗС и ТЦА могут уменьшать про- тивоэпилептическую активность Бензонала за счет снижения судорожного порога.
• Противоэпилептические средства - плазменные концентрации Бензонала повышаются при одновременном приеме с окскарбазегхином, фенитоином и вальпроатом натрия.
Вигабатрин - имеются данные о снижении плазменной концентрации Бензонала.
• Нейролептики - одновременное применение аминазина или тиоридазина с Бензоналом может приводить к взаимному снижению плазменной концентрации.
• Фолиевая кислота - назначение препаратов фолиевой кислоты для лечения дефицита фолиевой кислоты, который может наблюдаться при применении Бензонала, вызывает снижение плазменного уровня Бензонала, что приводит к недостаточному контролю судорожных приступов у некоторых пациентов.
• Мемантин - эффективность Бензонала может снижаться.
• Метилфенидат - может увеличивать плазменную концентрацию Бензонала.
• Лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного - эффективность Бензо-нала может быть снижена при одновременном применении.
Эффекты Бензонала в отношении других лекарственных средств
Бензонал повышает скорость метаболизма следующих препаратов, что приводит к сниже¬нию плазменных концентраций:
• антиаритмические средства - дизопирамид и хинидин - возможно снижение концен-траций, поддерживающих антиаритмический эффект. При назначении или отмене Бен-зонала необходим контроль плазменных концентраций антиаритмических средств. Может понадобиться изменение их режима дозирования.
• антибактериальные препараты - левомицетин, доксициклин, метронидазол и рифампи- цин. Необходимо избегать одновременного применения телитромицина на фоне и в течение 2 недель после приема Бензонала.
• антикоагулянты.
• антидепрессанты - пароксетин, миансерин и трициклические антидепрессанты.
• противоэпилептические средства - карбамазепин, ламотриджин, тиагабин, зонисамид, примидон и, возможно, этосуксамид.
• противогрибковые препараты - противогрибковое действие гризеофульвина может быть снижено или отсутствовать при одновременном приеме с Бензоналом. Бензонал, возможно, снижает плазменные концентрации итраконазола и позаконазола. Не реко-мендован совместный прием с вориконазолом.
• нейролептики - Бензонал, возможно, снижает плазменную концентрацию арипипразо- ла.
• противовирусные препараты - Бензонал, возможно, снижает плазменные концентра-ции абакавира, ампренавира, дарунавира, лопинавира, индинавира, нелфинавира, сак- винавира.
• анксиолитики и снотворные - клоназепам.
• апрепитант - Бензонал, возможно, снижает концентрацию в плазме апрепитанта.
• бета-блокаторы - метопролол, тимолол и, возможно, пропранолол.
• блокаторы кальциевых каналов - Бензонал приводит к снижению уровня фелодипина, исрадипина, дилтиазема, верапамила, нимодипина и нифедипина, что может потребо-вать увеличения их доз.
• сердечные гликозиды - при одновременном применении с Бензоналом концентрация в крови дигитоксина может снизиться в два раза.
• пиклоспорин и такролимус. кортикостероиды.
• цитостатики - Бензонал, возможно, снижает плазменные концентрации этопозида и иринотекана.
• диуретики - не рекомендовано одновременное использование Бензонала с эплерено- ном.
• галоперидол - плазменные концентрации снижаются примерно вдвое при одновремен¬ном применении с Бензоналом.
• антагонисты гормонов - гестринон и, возможно, торемифен.
• метадон - при одновременном применении с Бензоналом могут снижаться плазменные концентрации и появляться симптомы отмены, что может потребовать увеличения до-зы метадона.
• эстрогены - снижение контрацептивного эффекта.
• прогестагены - снижение контрацептивного эффекта.
• теофиллин - может потребоваться увеличение дозы теофиллина.
• гормоны щитовидной железы - может потребоваться увеличение доз гормонов щито-видной железы при гипотиреозе.
• витамины - барбитураты, возможно, увеличивают потребность в витамине D.
• усиливает эффекты натрия оксибутирата. Совместное применение не рекомендовано.

Влияние лекарственного средства на способность управлять автомобилем или меха-низмами
Во время приема бензобарбитала необходимо воздержаться от потенциально опасных ви-дов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомо-торных реакций.

Снижает концентрацию билирубина в сыворотке крови. Следует соблюдать осторожность у ослабленных больных (высокий риск возникновения парадоксального возбуждения, де-прессии и спутанности сознания даже при назначении обычных доз), у пациентов с ост-рым и/или хроническим болевым синдромом (возможно парадоксальное возбуждение или могут маскироваться важные симптомы). Во избежание развития синдрома "отмены" пре-кращать лечение следует постепенно. Во время лечения следует контролировать функцию печени, почек, общий анализ крови.
С осторожностью применяют при анемии, хронической обструктивной болезни легких, бронхоспазме (в т.ч. в анамнезе), астматическом статусе, диспноэ, сахарном диабете, ле-карственной зависимости, печеночной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), печеночной коме, гиперкинезе, тиреотоксикозе, гипофункции надпочечников (в т.ч. пограничные со-стояния), депрессии, суициде, остром и/или хроническом болевом синдроме, а также у ос¬лабленных больных.
У больных при лечении противоэпилептическими средствами наблюдаются изменения настроения и суицидальные мысли. Механизм данных изменений неизвестен, а доступные сведения не исключают возможность повышения риска суицида при приеме Бензонала. За пациентами, принимающими Бензонал, следует внимательно наблюдать с целью своевре-менного выявления признаков депрессии, суицидальных мыслей или поведения. При по-явлении признаков суицидальных мыслей или поведения пациентам следует посоветовать немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.
При применении Бензонала были зарегистрированы опасные для жизни состояния: син-дром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах данных состояний и тщательно следить за реакциями со стороны кожи. Самый высокий риск для возникновения SJS или TEN отмечается в течение первой недели лечения. Если появляются симптомы или при-знаки SJS или TEN (например, прогрессивные кожная сыпь, часто с пузырями или повре-ждения слизистой оболочки), лечение Бензоналом должно быть прекращено. Если у паци-ента в анамнезе развивался SJS при применении Бензонала, Бензонал не должен назна-чаться такому пациенту.

По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 5 контурных ячейковых упако-вок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток вместе с инст-рукцией по применению помещают в пачку картонную.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.