Описание
Круглые таблетки белого или почти белого цвета с маркировкой «С» на одной стороне и «34» на другой стороне.
Состав
на 1 таблетку
Активные вещества:
Гестодена - 0,075 мг, этинилэстрадиола - 0,02 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30 (Е1201), полакрилин калия, магния стеарат (Е470Ь).
Активные вещества:
Гестодена - 0,075 мг, этинилэстрадиола - 0,02 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30 (Е1201), полакрилин калия, магния стеарат (Е470Ь).
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения. Комбинации прогестагенов и эстрогенов.
Код ATX G03AA10.
Код ATX G03AA10.
Фармакологические свойства
Контрацептивное действие комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) основано на комбинированном взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение эндометрия.
Общий Индекс Перля (беременности, наступившие в случае корректного использования метода + беременности, наступившие из-за неправильного использования метода) составляет 0,31 (верхний 95 %-доверительный интервал: 0,59). Индекс Перля при неправильном использовании метода контрацепции составляет 0,16 (верхний 95 %-доверительный интервал: 0,36).
Общий Индекс Перля (беременности, наступившие в случае корректного использования метода + беременности, наступившие из-за неправильного использования метода) составляет 0,31 (верхний 95 %-доверительный интервал: 0,59). Индекс Перля при неправильном использовании метода контрацепции составляет 0,16 (верхний 95 %-доверительный интервал: 0,36).
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
При принятии решения о назначении лекарственного средства Берегина 20 должны учитываться текущие индивидуальные факторы риска каждой женщины, в частности, в от¬ношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Следует сравнить риск венозной тромбоэмболии при применении лекарственного средства Берегина 20 с риском венозной тромбоэмболии при применении других КГК.
При принятии решения о назначении лекарственного средства Берегина 20 должны учитываться текущие индивидуальные факторы риска каждой женщины, в частности, в от¬ношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Следует сравнить риск венозной тромбоэмболии при применении лекарственного средства Берегина 20 с риском венозной тромбоэмболии при применении других КГК.
Противопоказания
- венозная тромбоэмболия в настоящее время (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (напр., тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе Факто¬ру V Лейдена), недостаточность антитромбина-III недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;
- серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
- высокий риск развития ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска;
- текущая артериальная тромбоэмболия (АТЭ), артериальная тромбоэмболия в анамнезе (напр., инфаркт миокарда) или предшествующие состояния (напр., стенокардия);
- цереброваскулярное заболевание - текущий инсульт, инсульт в анамнезе или предшествующие заболевания (напр., транзиторная ишемическая атака (ТИА));
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антигсардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
- имеющаяся в анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;
- высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за присутствия одного из серьезных факторов риска (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая форма гипертонической болезни, тяжелая форма дислипопротеинемии);
- панкреатит в настоящий момент или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
- выявленные или предполагаемые стероид-зависимые опухоли (напр., репродуктивных органов или молочной железы);
- наличие в настоящий момент или в анамнезе болезни печени, если показатели функции печени не пришли в норму;
- наличие в настоящий момент или в анамнезе опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
- вагинальное кровотечение неясного генеза;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Берегина 20.
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе Факто¬ру V Лейдена), недостаточность антитромбина-III недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;
- серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
- высокий риск развития ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска;
- текущая артериальная тромбоэмболия (АТЭ), артериальная тромбоэмболия в анамнезе (напр., инфаркт миокарда) или предшествующие состояния (напр., стенокардия);
- цереброваскулярное заболевание - текущий инсульт, инсульт в анамнезе или предшествующие заболевания (напр., транзиторная ишемическая атака (ТИА));
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к АТЭ, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антигсардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
- имеющаяся в анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами;
- высокий риск развития артериальной тромбоэмболии из-за присутствия одного из серьезных факторов риска (сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая форма гипертонической болезни, тяжелая форма дислипопротеинемии);
- панкреатит в настоящий момент или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;
- выявленные или предполагаемые стероид-зависимые опухоли (напр., репродуктивных органов или молочной железы);
- наличие в настоящий момент или в анамнезе болезни печени, если показатели функции печени не пришли в норму;
- наличие в настоящий момент или в анамнезе опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
- вагинальное кровотечение неясного генеза;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Берегина 20.
Меры предосторожности
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарственное средство Берегина 20 противопоказано во время беременности. Если беременность наступает во время приема лекарственного средства, его следует сразу же отменить. Однако большинство эпидемиологических исследований не выявили ни дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими оральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного действия при приеме оральных контрацептивов по неосторожности на ранних стадиях беременности. При назначении лекарственного средства Берегина 20 следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовый период. КГК могут привести к снижению количества грудного молока и изменению его состава. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов были идентифицированы в грудном молоке кормящих женщин. Сообщалось о нежелательных побочных реакциях у детей, включая желтуху и увеличение молочных желез, поэтому во время грудного вскармливания не рекомендуется применять пероральные контрацептивы.
Особые указания
При принятии решения о назначении лекарственного средства Берегина 20 должны учитываться текущие индивидуальные факторы риска каждой женщины, в частности, в отношении ВТЭ. Следует сравнить риск ВТЭ при применении лекарственного средства Берегина 20 с риском ВТЭ при применении других КГК.
В случае наличия одного из факторов риска, перечисленных ниже, с женщиной необходимо обсудить целесообразность лечения.
В случае ухудшения или появления любого из перечисленных ниже состояний или факто¬ров риска женщине следует проконсультироваться с лечащим врачом о возможности дальнейшего применения лекарственного средства.
В случае подозрения или подтверждения ВТЭ или АТЭ использование КГК должно быть прекращено. В случае необходимости антикоагулянтной терапии, следует начать адекват¬ную альтернативную контрацепцию в связи с тератогенностью антикоагулянтной терапии (кумарины).
Риск развития венозной тромбоэмболии
Применение любых КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норэлгестромин или норэтистерон, связаны с меньшим риском развития ВТЭ. Другие лекарственные средства, такие как Берегина 20, могут вдвое увеличить уровень риска. Решение о применении лекарственного средства Берегина 20 должно быть принято только после обсуждения с пациенткой возможности развития ВТЭ при приеме гормональных контрацептивов, факторов риска, приводящих к развитию ВТЭ и того, что риск развития у нее ВТЭ максимален в первый год приема препарата. Имеются также некоторые доказательства того, что риск повышается, когда возобновляется использование КГК после перерыва между приёмами в 4 недели и более.
Среди женщин, которые не принимают КГК и не беременны), примерно у 2 из 10000 разовьётся ВТЭ, за период, равный одному году. У отдельных женщин риск возникновения ВТЭ может быть намного выше, если присутствуют факторы риска (см. ниже)
Считается, что из 10 000 женщин, которые принимают КГК, содержащие гестоден, примерно у 9-12 разовьется ВТЭ в течение первого года приема; в сравнении с 62 женщинами, принимающими КГК, содержащие левоноргестрел.
Такое количество случаев ВТЭ в год оказывается меньше, чем количество ВТЭ, ожидаемое во время беременности или в послеродовый период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2 % случаев.
Очень редко на фоне приема КГК отмечается артериальный или венозный тромбоз кровеносных сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки.
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у пациенток, принимающих КГК, может существенно увеличиваться у женщин, имеющих дополнительные факторы риска, особенно если имеется множество факторов риска (см. таблицу).
Лекарственное средство Берегина 20 противопоказано, если у женщины имеется несколько факторов риска. Если у женщины более чем один фактор риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных факторов - в данном случае должен быть оценен общий риск ВТЭ. Если баланс между пользой и риском считается отрицательным, не следует назначать КГК.
Таблица: Факторы риска развития ВТЭ
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии при беременности, и особенно в течение 6-недельного послеродового периода.
Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии)
В случае появления симптомов женщине рекомендуется обратиться за срочной медицинской помощью и сообщить специалисту-медику о том, что она принимает КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен:
- односторонний отек ноги и/или ступни или по ходу вены на ноге;
- боль или дискомфорт в ногах, которые могут чувствоваться только в положении стоя или при ходьбе;
- повышение температуры в пораженной ноге; покраснение или изменение окраски кожных покровов на ногах.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии:
- внезапное возникновение необъяснимого затруднения или учащения дыхания;
- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканием;
- острая боль в грудной клетке;
- сильное предобморочное состояние или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (напр., «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других менее тяжелых явлений (напр., инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и незначитель¬ное посинение конечности.
Если окклюзия возникает в глазах, симптомы могут варьироваться от безболезненной не¬четкости зрения, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти внезапно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии
Эпидемиологические исследования связывают применение КГК с повышенным риском развития АТЭ (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (напр., транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения). Возникновение артериальной тромбоэмболии может привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений у пациентов, принимающих КГК, увеличивается у женщин, имеющих факторы риска (см. таблицу). Лекарственное средство Берегина 20 противопоказано, если у женщины имеется один серьезный или несколько факторов риска. Если у женщины более чем один фактор риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных факторов - в данном случае должен быть оценен общий риск. Если баланс между пользой и риском считается отрицательным, не следует назначать КГК.
Таблица: Факторы риска развития АТЭ
Симптомы АТЭ
В случае появления симптомов рекомендуется обратиться за срочной медицинской помощью и сообщить специалисту-медику о том, что принимаются КГК.
Симптомы цереброваскулярного заболевания:
- внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
- внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
- внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения;
- внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины;
- потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него.
Временные симптомы говорят о том, что явление представляет собой транзиторную ишемическую атаку.
Симптомы инфаркта миокарда:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной;
- дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок;
- ощущение сытости, несварения или удушья;
- холодный пот, тошнота, рвота или головокружение;
- сильная слабость, тревога или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухолевые заболевания
Рак шейки матки
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у женщин, принимавших КГК в течение длительного времени, но до сих пор не ясно, в какой степени это зависит от последствий сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Рак молочной железы
Мета-анализ из 54 эпидемиологических исследований сообщает, что есть слегка увеличенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые в настоящий момент используют КГК. Повышенный риск уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования КГК. Из-за того, что рак молочной железы редко возникает у женщин младше 40 лет, повышенное число диагнозов рака молочной железы у принимающих в настоящий момент и недавно принимавших КГК пациентов мало по отношению к совокупному риску рака молочной железы. Данные исследования не приводят доказательства выяснения причин. Наблюдаемая картина повышенного риска, может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у пацйёнтов, использующих КГК, биологических эффектов КГК или комбинацией факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у когда-либо использовавших КГК пациентов, обычно менее распространён клинически, чем рак, диагностируемый у никогда не использовавших КГК пациентов.
Рак печени
В редких случаях сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях печени у пациентов, применяющих КГК. В единичных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоль печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
Панкреатит
Гипертриглицеридемия в личном или семейном анамнезе женщины может увеличивать риск развития панкреатита при использовании КГК.
Нарушения функции печени
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены приема КГК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Стероидные гор¬моны могут плохо метаболизироваться у пациентов с нарушениями функции печени. Гипертензия
У многих женщин, принимающих КГК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимые увеличения редки. При развитии длительной клинически значимой гипертензии во время приема КГК, врачу необходимо изъять КГК из лечения и лечить гипертензию. Использование КГК может быть возобнов¬лено, если достигнуты нормотензивные значения при антигипертензивной терапии. Сахарный диабет
КГК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому при наличии сахарного диабета пациентам необходимо тщательно наблюдаться.
Хлоазма
Может появиться хлоазма, особенно у женщин, в анамнезе которых была хлоазма беременных. Женщины с предрасположенностью к хлоазме должны избегать действия солнечной или ультрафиолетовой радиации, пока они принимают комбинированные оральные контрацептивы.
Лактазная недостаточность
Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непере¬носимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы или с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство Берегина 20.
Другое
Следует избегать одновременного приема растительных лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) с лекарственным средством Берегина 20 из-за риска снижения концентраций Берегины 20 в плазме и снижения контрацептивного эффекта.
Медицинское обследование/консультация
До начала или возобновления приема лекарственного средства Берегина 20 необходимо ознакомиться с полной историей болезни (включая семейный анамнез), должна быть исключена беременность. Следует измерять артериальное давление и проводить медицинский осмотр в соответствии с противопоказаниями и предупреждениями. Следует обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая риск лекарственного средства Берегина 20 по сравнению с.другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска действия в случае предполагаемого тромбоза.
Женщине следует внимательно прочесть листок-вкладыш и придерживаться данных рекомендаций. Частота и характер дальнейших периодических проверок должны основываться на руководствах установившейся практики и быть адаптированы под каждую конкретную женщину.
Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Сниженная эффективность
Контрацептивная эффективность КГК может быть снижена в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем лечении.
Травяные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) не следует использовать при приеме лекарственного средства Берегина 20 из- за риска уменьшения плазменной концентрации и уменьшения клинического эффекта лекарственного средства Берегина 20.
Снижение контроля цикла
Прорывные или мажущие кровотечения могут наблюдаться у применяющих КГК, особенно в первые месяцы лечения. По этой причине имеет смысл оценивать подобные нерегулярные менструации только после 3 месяцев применения лекарственного средства.
В случае если продолжительное или рецидивирующее нерегулярное кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов менструации, следует рассматривать негормональные причины и должны быть приняты соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественное заболевание и беременность. Может применяться выскабливание.
У некоторых пациенток может не произойти кровотечения отмены во время фазы перерыва в приеме таблеток. Если КГК был принят в соответствии с указаниями, маловероятно, что женщина беременна. Однако если КГК принимался нерегулярно до первого отсутствующего кровотечения отмены, или если кровотечение отмены не наступает два раза подряд, беременность должна быть исключена до дальнейшего приема лекарственного средства.
Лабораторные анализы
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных показателей, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, напр. глобулина, связывающего кортикостероид и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного об¬мена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность гестодена и этинилэстрадиола у подростков младше 18 лет не была установлена.
Лекарственное средство Берегина 20 противопоказано во время беременности. Если беременность наступает во время приема лекарственного средства, его следует сразу же отменить. Однако большинство эпидемиологических исследований не выявили ни дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими оральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного действия при приеме оральных контрацептивов по неосторожности на ранних стадиях беременности. При назначении лекарственного средства Берегина 20 следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ в послеродовый период. КГК могут привести к снижению количества грудного молока и изменению его состава. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов были идентифицированы в грудном молоке кормящих женщин. Сообщалось о нежелательных побочных реакциях у детей, включая желтуху и увеличение молочных желез, поэтому во время грудного вскармливания не рекомендуется применять пероральные контрацептивы.
Особые указания
При принятии решения о назначении лекарственного средства Берегина 20 должны учитываться текущие индивидуальные факторы риска каждой женщины, в частности, в отношении ВТЭ. Следует сравнить риск ВТЭ при применении лекарственного средства Берегина 20 с риском ВТЭ при применении других КГК.
В случае наличия одного из факторов риска, перечисленных ниже, с женщиной необходимо обсудить целесообразность лечения.
В случае ухудшения или появления любого из перечисленных ниже состояний или факто¬ров риска женщине следует проконсультироваться с лечащим врачом о возможности дальнейшего применения лекарственного средства.
В случае подозрения или подтверждения ВТЭ или АТЭ использование КГК должно быть прекращено. В случае необходимости антикоагулянтной терапии, следует начать адекват¬ную альтернативную контрацепцию в связи с тератогенностью антикоагулянтной терапии (кумарины).
Риск развития венозной тромбоэмболии
Применение любых КГК повышает риск развития венозной тромбоэмболии. Лекарственные средства, содержащие левоноргестрел, норэлгестромин или норэтистерон, связаны с меньшим риском развития ВТЭ. Другие лекарственные средства, такие как Берегина 20, могут вдвое увеличить уровень риска. Решение о применении лекарственного средства Берегина 20 должно быть принято только после обсуждения с пациенткой возможности развития ВТЭ при приеме гормональных контрацептивов, факторов риска, приводящих к развитию ВТЭ и того, что риск развития у нее ВТЭ максимален в первый год приема препарата. Имеются также некоторые доказательства того, что риск повышается, когда возобновляется использование КГК после перерыва между приёмами в 4 недели и более.
Среди женщин, которые не принимают КГК и не беременны), примерно у 2 из 10000 разовьётся ВТЭ, за период, равный одному году. У отдельных женщин риск возникновения ВТЭ может быть намного выше, если присутствуют факторы риска (см. ниже)
Считается, что из 10 000 женщин, которые принимают КГК, содержащие гестоден, примерно у 9-12 разовьется ВТЭ в течение первого года приема; в сравнении с 62 женщинами, принимающими КГК, содержащие левоноргестрел.
Такое количество случаев ВТЭ в год оказывается меньше, чем количество ВТЭ, ожидаемое во время беременности или в послеродовый период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2 % случаев.
Очень редко на фоне приема КГК отмечается артериальный или венозный тромбоз кровеносных сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки.
Факторы риска развития ВТЭ
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений у пациенток, принимающих КГК, может существенно увеличиваться у женщин, имеющих дополнительные факторы риска, особенно если имеется множество факторов риска (см. таблицу).
Лекарственное средство Берегина 20 противопоказано, если у женщины имеется несколько факторов риска. Если у женщины более чем один фактор риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных факторов - в данном случае должен быть оценен общий риск ВТЭ. Если баланс между пользой и риском считается отрицательным, не следует назначать КГК.
Таблица: Факторы риска развития ВТЭ
|
Фактор риска |
Комментарий |
|
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2) |
Риск существенно увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно важно учитывать, если присутствуют другие факторы риска. |
|
Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на ногах или в области таза, нейрохирургия или обширная травма Примечание: временная иммобилизация, в том числе полет на самолете в течение > 4 часов, также может быть фактором риска развития ВТЭ, в особенности у женщин с другими факторами риска |
В этих ситуациях желательно прекратить использование пластыря/таблетки/кольца (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять в течение двух недель после полной ремобилизации. Необходимо использовать другой метод контрацепции, чтобы избежать непреднамеренной беременности. Необходимо рассматривать возможность антитромботической терапии, если прием лекарственного средства Берегина 20 не был заблаговременно прекращен. |
|
Наличие ВТЭ в семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у близких родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, напр., до 50 лет) |
Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, пациентку следует направить к специалисту для получения консультации до принятия решения о применении какого-либо КГК. |
|
Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ |
Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия |
|
Возраст |
В особенности старше 35 лет |
1 Эти случаи были оценены из совокупности данных эпидемиологических исследований с использованием относительных рисков для различных продуктов в сравнении с левоноргестрел-содержащими КГК.
2 Средний показатель из диапазона 5-7 на 10 000 женщин/год на основании относительного риска для КГК, содержащих левоноргестрел, по сравнению с отсутствием их применения, равный приблизительно от 2,3 до 3,6.
Согласованного мнения по поводу возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в начале или при прогрессировании венозного тромбоза не достигнуто.Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии при беременности, и особенно в течение 6-недельного послеродового периода.
Симптомы ВТЭ (тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии)
В случае появления симптомов женщине рекомендуется обратиться за срочной медицинской помощью и сообщить специалисту-медику о том, что она принимает КГК.
Симптомы тромбоза глубоких вен:
- односторонний отек ноги и/или ступни или по ходу вены на ноге;
- боль или дискомфорт в ногах, которые могут чувствоваться только в положении стоя или при ходьбе;
- повышение температуры в пораженной ноге; покраснение или изменение окраски кожных покровов на ногах.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии:
- внезапное возникновение необъяснимого затруднения или учащения дыхания;
- внезапный кашель, который может сопровождаться кровохарканием;
- острая боль в грудной клетке;
- сильное предобморочное состояние или головокружение;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Некоторые из этих симптомов (напр., «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других менее тяжелых явлений (напр., инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и незначитель¬ное посинение конечности.
Если окклюзия возникает в глазах, симптомы могут варьироваться от безболезненной не¬четкости зрения, которая может прогрессировать до потери зрения. Иногда потеря зрения может произойти внезапно.
Риск развития артериальной тромбоэмболии
Эпидемиологические исследования связывают применение КГК с повышенным риском развития АТЭ (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (напр., транзиторная ишемическая атака, нарушение мозгового кровообращения). Возникновение артериальной тромбоэмболии может привести к летальному исходу.
Факторы риска развития АТЭ
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений у пациентов, принимающих КГК, увеличивается у женщин, имеющих факторы риска (см. таблицу). Лекарственное средство Берегина 20 противопоказано, если у женщины имеется один серьезный или несколько факторов риска. Если у женщины более чем один фактор риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных факторов - в данном случае должен быть оценен общий риск. Если баланс между пользой и риском считается отрицательным, не следует назначать КГК.
Таблица: Факторы риска развития АТЭ
|
Фактор риска |
Комментарий |
|
Возраст |
В особенности старше 35 лет. |
|
Курение |
Женщинам рекомендуется не курить, если они хотят принимать КГК. Женщинам старше 35, которые продолжают курить, необходимо настоятельно рекомендовать использовать другой метод контрацепции. |
|
Гипертензия |
|
|
Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2)
|
Риск существенно увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно важно учитывать, если присутствуют другие факторы риска.
|
|
Наличие АТЭ в семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у близких родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, напр., до 50 лет) |
Если есть подозрение на наследственную предрасположенность, пациентку следует направить к специалисту для получения консультации до принятия решения о применении какого-либо КГК.
|
|
Мигрень |
Увеличение частоты или тяжести мигрени (которая может быть предшественником цереброваскулярного заболевания) во время применения КГК может быть причиной для немедленного прекращения приема контрацептива.
|
|
Другие медицинские состояния, связанные с патологией сосудов |
Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и мерцательная аритмия, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.
|
Симптомы АТЭ
В случае появления симптомов рекомендуется обратиться за срочной медицинской помощью и сообщить специалисту-медику о том, что принимаются КГК.
Симптомы цереброваскулярного заболевания:
- внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
- внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
- внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
- внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения;
- внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины;
- потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него.
Временные симптомы говорят о том, что явление представляет собой транзиторную ишемическую атаку.
Симптомы инфаркта миокарда:
- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной;
- дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок;
- ощущение сытости, несварения или удушья;
- холодный пот, тошнота, рвота или головокружение;
- сильная слабость, тревога или одышка;
- учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Опухолевые заболевания
Рак шейки матки
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у женщин, принимавших КГК в течение длительного времени, но до сих пор не ясно, в какой степени это зависит от последствий сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (ВПЧ).
Рак молочной железы
Мета-анализ из 54 эпидемиологических исследований сообщает, что есть слегка увеличенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые в настоящий момент используют КГК. Повышенный риск уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования КГК. Из-за того, что рак молочной железы редко возникает у женщин младше 40 лет, повышенное число диагнозов рака молочной железы у принимающих в настоящий момент и недавно принимавших КГК пациентов мало по отношению к совокупному риску рака молочной железы. Данные исследования не приводят доказательства выяснения причин. Наблюдаемая картина повышенного риска, может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у пацйёнтов, использующих КГК, биологических эффектов КГК или комбинацией факторов. Рак молочной железы, диагностируемый у когда-либо использовавших КГК пациентов, обычно менее распространён клинически, чем рак, диагностируемый у никогда не использовавших КГК пациентов.
Рак печени
В редких случаях сообщалось о доброкачественных и злокачественных опухолях печени у пациентов, применяющих КГК. В единичных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоль печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния
Панкреатит
Гипертриглицеридемия в личном или семейном анамнезе женщины может увеличивать риск развития панкреатита при использовании КГК.
Нарушения функции печени
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены приема КГК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Стероидные гор¬моны могут плохо метаболизироваться у пациентов с нарушениями функции печени. Гипертензия
У многих женщин, принимающих КГК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимые увеличения редки. При развитии длительной клинически значимой гипертензии во время приема КГК, врачу необходимо изъять КГК из лечения и лечить гипертензию. Использование КГК может быть возобнов¬лено, если достигнуты нормотензивные значения при антигипертензивной терапии. Сахарный диабет
КГК могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому при наличии сахарного диабета пациентам необходимо тщательно наблюдаться.
Хлоазма
Может появиться хлоазма, особенно у женщин, в анамнезе которых была хлоазма беременных. Женщины с предрасположенностью к хлоазме должны избегать действия солнечной или ультрафиолетовой радиации, пока они принимают комбинированные оральные контрацептивы.
Лактазная недостаточность
Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непере¬носимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы или с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство Берегина 20.
Другое
Следует избегать одновременного приема растительных лекарственных средств, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) с лекарственным средством Берегина 20 из-за риска снижения концентраций Берегины 20 в плазме и снижения контрацептивного эффекта.
Медицинское обследование/консультация
До начала или возобновления приема лекарственного средства Берегина 20 необходимо ознакомиться с полной историей болезни (включая семейный анамнез), должна быть исключена беременность. Следует измерять артериальное давление и проводить медицинский осмотр в соответствии с противопоказаниями и предупреждениями. Следует обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая риск лекарственного средства Берегина 20 по сравнению с.другими КГК, симптомы ВТЭ и АТЭ, известные факторы риска действия в случае предполагаемого тромбоза.
Женщине следует внимательно прочесть листок-вкладыш и придерживаться данных рекомендаций. Частота и характер дальнейших периодических проверок должны основываться на руководствах установившейся практики и быть адаптированы под каждую конкретную женщину.
Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Сниженная эффективность
Контрацептивная эффективность КГК может быть снижена в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем лечении.
Травяные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) не следует использовать при приеме лекарственного средства Берегина 20 из- за риска уменьшения плазменной концентрации и уменьшения клинического эффекта лекарственного средства Берегина 20.
Снижение контроля цикла
Прорывные или мажущие кровотечения могут наблюдаться у применяющих КГК, особенно в первые месяцы лечения. По этой причине имеет смысл оценивать подобные нерегулярные менструации только после 3 месяцев применения лекарственного средства.
В случае если продолжительное или рецидивирующее нерегулярное кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов менструации, следует рассматривать негормональные причины и должны быть приняты соответствующие диагностические меры, чтобы исключить злокачественное заболевание и беременность. Может применяться выскабливание.
У некоторых пациенток может не произойти кровотечения отмены во время фазы перерыва в приеме таблеток. Если КГК был принят в соответствии с указаниями, маловероятно, что женщина беременна. Однако если КГК принимался нерегулярно до первого отсутствующего кровотечения отмены, или если кровотечение отмены не наступает два раза подряд, беременность должна быть исключена до дальнейшего приема лекарственного средства.
Лабораторные анализы
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных показателей, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, напр. глобулина, связывающего кортикостероид и фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного об¬мена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность гестодена и этинилэстрадиола у подростков младше 18 лет не была установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Берегина 20 не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Доклинические данные по безопасности
Этинилэстрадиол и гестоден не являются генотоксичными. Исследования токсичности этинилэстрадиола или его комбинации с прогестагенами не обнаружили онкогенного потенциала при их терапевтическом применении женщинами в качестве контрацепции. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут провоцировать рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Оценка влияния фиксированной комбинации активных веществ на фертильность, развитие плода или репродуктивную функцию не обнаружила каких-либо данных, указывающих на риск развития нежелательных явлений при применении рекомендованных доз.
Доклинические данные по безопасности
Этинилэстрадиол и гестоден не являются генотоксичными. Исследования токсичности этинилэстрадиола или его комбинации с прогестагенами не обнаружили онкогенного потенциала при их терапевтическом применении женщинами в качестве контрацепции. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут провоцировать рост некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Оценка влияния фиксированной комбинации активных веществ на фертильность, развитие плода или репродуктивную функцию не обнаружила каких-либо данных, указывающих на риск развития нежелательных явлений при применении рекомендованных доз.
Способ применения и дозировка
Способ применения: пероральное применение.
Лекарственное средство нужно применять ежедневно пр одной таблетке в течение 21 дня в одно и то же время, при необходимости запивая небходимым количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Каждую последующую упаковку начинают после 7- дневного интервала без приема таблеток, во время которого обычно случается кровотечение отмены. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала использования новой упаковки.
Начало приема
При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце). Прием таблеток начинают в первый день менструального цикла (первый день менструации). Возможен прием на 2-5 день менструации. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
При переходе с других контрацептивов (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, контрацептивный пластырь). Предпочтительно начинать прием лекарственного средства Берегина 20 на следующий день после употребления последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) используемого ранее КГК, но не позднее, чем на следующий день после обычного приема последней неактивной таблетки (плацебо) используемого ранее КГК.
В случае, если ранее использовались вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, прием лекарственного средства Берегина 20 следует начинать в день удаления, но не позднее дня после обычного перерыва без кольца или пластыря.
При переходе с метода «только прогестаген» («мини-пили», инъекционные формы, импланты) или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС). Если ранее принимались «мини-пили», переход можно сделать в любой день. Переход с импланта или ВМС должен произойти в день их удаления. После применения инъекционного средства - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. В любом случае в течение первых 7 дней приема лекарственного средства Берегина 20 необходимо использовать барьерный метод защиты.
После аборта в первом триместре беременности. Прием лекарственного средства Берегина 20 можно начинать немедленно. В данном случае нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности. Начать прием следует на 21-28 день после родов или после аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток в течение первых 7 дней приема следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Однако если половой контакт уже произошел, должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой самопроизвольной менструации, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство.
Прием пропущенных таблеток
Если прием пропущен один раз, но возобновлен в течение 12 часов с момента последнего приема, контрацептивная защита не снижается. Все следующие таблетки следует принимать снова в обычное время.
Если таблетка принята более чем через 12 часов с момента последнего приема, контрацептивная защита может быть снижена. При приеме пропущенных таблеток следует соблюдать два базовых правила:
1. Нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Семидневный перерыв в приеме таблеток необходим для достижения достаточной степени подавления оси гипоталамус-гипофиз-яичники.
Если таблетка пропущена с 1 по 7 день применения, то прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит в обычное время. В дополнение следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт произошел в предшествующие 7 дней, должна быть рассмотрена вероятность беременности. Вероятность беременности становится тем выше, чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к интервалу без приема таблеток.
Если таблетка пропущена с 8 по 14 день применения, то прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит.;в обычное время. При условии, что в предыдущие 7 дней прием таблеток происходил правильно, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. Однако, если пропущено более одной таблетки, в течение следующих 7 дней следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Если таблетка пропущена с 15 по 21 день применения, риск снижения контрацептивного эффекта неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Однако если придерживаться схемы приема таблеток, снижение контрацептивного эффекта можно предотвратить. При условии, что в предыдущие 7 дней до пропуска таблетки прием таблеток происходил правильно, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае необходимо строго придерживаться одной из двух схем, к тому же использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней:
Схема 1. Прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит в обычное время до тех пор, пока не закончатся таблетки в упаковке. Сразу же следует начать прием таблеток из новой контурной ячейковой упаковки. При этом кровотечение отмены будет отсутствовать, пока не закончится вторая упаковка, однако могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения в дни приема таблеток.
Схема 2. В качестве альтернативы, прием таблеток из текущей контурной ячейковой упаковки может быть прерван и начат 7-дневный интервал без приема таблеток. После 7 дневного интервала, включая дни пропуска таблеток, может быть начат прием из новой контурной ячейковой упаковки.
Если кровотечение отмены не наступает после пропуска приема таблетки и интервала без приема таблеток, должна быть исключена беременность прежде, чем будет начата новая упаковка.
Применение при желудочно-кишечных расстройствах
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвоты или диареи) всасывание активных компонентов может быть не полным, и следует использовать дополнительные контрацептивные меры. Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки, новую (заменяющую) таблетку следует принять как можно скорее. Новую таблетку следует принять, при возможности, в течение 12 часов после обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 часов, необходимо руководствоваться правилами приема при одноразовом пропуске таблетки. Если необходимо придерживаться обычного графика приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку(и) из другой контурной ячейковой упаковки.
Отсрочка наступления кровотечения отмены
Для отсрочки наступления менструации следует продолжить прием таблеток сразу из новой упаковки без перерыва в приеме таблеток. Менструация может быть отложена на желаемый срок, но только до тех пор, пока не закончится вторая упаковка. В течение этого времени могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения. После 7-дневного перерыва в приеме таблеток прием можно продолжить как обычно.
Чтобы сдвинуть период на другой день недели, предстоящий интервал в приеме таблеток следует сократить на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечение отмены будет отсутствовать и будут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения при приеме последующей упаковки (также как при отсрочке периода).
Лекарственное средство нужно применять ежедневно пр одной таблетке в течение 21 дня в одно и то же время, при необходимости запивая небходимым количеством жидкости, в порядке, указанном на упаковке. Каждую последующую упаковку начинают после 7- дневного интервала без приема таблеток, во время которого обычно случается кровотечение отмены. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала использования новой упаковки.
Начало приема
При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце). Прием таблеток начинают в первый день менструального цикла (первый день менструации). Возможен прием на 2-5 день менструации. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
При переходе с других контрацептивов (комбинированные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо, контрацептивный пластырь). Предпочтительно начинать прием лекарственного средства Берегина 20 на следующий день после употребления последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активное вещество) используемого ранее КГК, но не позднее, чем на следующий день после обычного приема последней неактивной таблетки (плацебо) используемого ранее КГК.
В случае, если ранее использовались вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, прием лекарственного средства Берегина 20 следует начинать в день удаления, но не позднее дня после обычного перерыва без кольца или пластыря.
При переходе с метода «только прогестаген» («мини-пили», инъекционные формы, импланты) или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС). Если ранее принимались «мини-пили», переход можно сделать в любой день. Переход с импланта или ВМС должен произойти в день их удаления. После применения инъекционного средства - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. В любом случае в течение первых 7 дней приема лекарственного средства Берегина 20 необходимо использовать барьерный метод защиты.
После аборта в первом триместре беременности. Прием лекарственного средства Берегина 20 можно начинать немедленно. В данном случае нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности. Начать прием следует на 21-28 день после родов или после аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток в течение первых 7 дней приема следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Однако если половой контакт уже произошел, должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой самопроизвольной менструации, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство.
Прием пропущенных таблеток
Если прием пропущен один раз, но возобновлен в течение 12 часов с момента последнего приема, контрацептивная защита не снижается. Все следующие таблетки следует принимать снова в обычное время.
Если таблетка принята более чем через 12 часов с момента последнего приема, контрацептивная защита может быть снижена. При приеме пропущенных таблеток следует соблюдать два базовых правила:
1. Нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Семидневный перерыв в приеме таблеток необходим для достижения достаточной степени подавления оси гипоталамус-гипофиз-яичники.
Если таблетка пропущена с 1 по 7 день применения, то прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит в обычное время. В дополнение следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой контакт произошел в предшествующие 7 дней, должна быть рассмотрена вероятность беременности. Вероятность беременности становится тем выше, чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к интервалу без приема таблеток.
Если таблетка пропущена с 8 по 14 день применения, то прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит.;в обычное время. При условии, что в предыдущие 7 дней прием таблеток происходил правильно, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. Однако, если пропущено более одной таблетки, в течение следующих 7 дней следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Если таблетка пропущена с 15 по 21 день применения, риск снижения контрацептивного эффекта неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Однако если придерживаться схемы приема таблеток, снижение контрацептивного эффекта можно предотвратить. При условии, что в предыдущие 7 дней до пропуска таблетки прием таблеток происходил правильно, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае необходимо строго придерживаться одной из двух схем, к тому же использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней:
Схема 1. Прием последней пропущенной таблетки следует возобновить как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Дальнейший прием таблеток происходит в обычное время до тех пор, пока не закончатся таблетки в упаковке. Сразу же следует начать прием таблеток из новой контурной ячейковой упаковки. При этом кровотечение отмены будет отсутствовать, пока не закончится вторая упаковка, однако могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения в дни приема таблеток.
Схема 2. В качестве альтернативы, прием таблеток из текущей контурной ячейковой упаковки может быть прерван и начат 7-дневный интервал без приема таблеток. После 7 дневного интервала, включая дни пропуска таблеток, может быть начат прием из новой контурной ячейковой упаковки.
Если кровотечение отмены не наступает после пропуска приема таблетки и интервала без приема таблеток, должна быть исключена беременность прежде, чем будет начата новая упаковка.
Применение при желудочно-кишечных расстройствах
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвоты или диареи) всасывание активных компонентов может быть не полным, и следует использовать дополнительные контрацептивные меры. Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема таблетки, новую (заменяющую) таблетку следует принять как можно скорее. Новую таблетку следует принять, при возможности, в течение 12 часов после обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 часов, необходимо руководствоваться правилами приема при одноразовом пропуске таблетки. Если необходимо придерживаться обычного графика приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку(и) из другой контурной ячейковой упаковки.
Отсрочка наступления кровотечения отмены
Для отсрочки наступления менструации следует продолжить прием таблеток сразу из новой упаковки без перерыва в приеме таблеток. Менструация может быть отложена на желаемый срок, но только до тех пор, пока не закончится вторая упаковка. В течение этого времени могут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения. После 7-дневного перерыва в приеме таблеток прием можно продолжить как обычно.
Чтобы сдвинуть период на другой день недели, предстоящий интервал в приеме таблеток следует сократить на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечение отмены будет отсутствовать и будут отмечаться прорывные кровотечения или мажущие выделения при приеме последующей упаковки (также как при отсрочке периода).
Побочное действие
Очень частые побочные реакции (>1/10):
Со стороны половых органов и молочной железы: нерегулярное кровотечение, болезнен¬ность молочных желез.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Общие расстройства: увеличение массы тела.
Очень частые побочные реакции случаются, как правило, в начале терапии и являются временными.
Частые побочные реакции (от ≥1/100 до <1/10):
Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность.
Со стороны органа зрения: раздражение при ношении контактных линз, нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне.
Со стороны сосудистой системы: мигрень.
Общие расстройства: увеличение массы тела, задержка жидкости.
Со стороны половых органов и молочной железы: нерегулярное кровотечение, аменорея, гипоменорея, болезненность молочных желез.
Психические расстройства: изменение либидо, депрессия, раздражительность.
Нечастые побочные реакции (от ≥1/1000 до <1/100):
Со стороны пищеварительной системы: рвота.
Со стороны обмена веществ и питания: гиперлипидемия.
Со стороны сосудистой системы: гипертензия. Редкие побочные реакции (от ≥1/10000 до <1000): Со стороны органов слуха и равновесия: отосклероз.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчекаменная болезнь.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма.
Со стороны сосудис
Со стороны половых органов и молочной железы: нерегулярное кровотечение, болезнен¬ность молочных желез.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Общие расстройства: увеличение массы тела.
Очень частые побочные реакции случаются, как правило, в начале терапии и являются временными.
Частые побочные реакции (от ≥1/100 до <1/10):
Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность.
Со стороны органа зрения: раздражение при ношении контактных линз, нарушение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне.
Со стороны сосудистой системы: мигрень.
Общие расстройства: увеличение массы тела, задержка жидкости.
Со стороны половых органов и молочной железы: нерегулярное кровотечение, аменорея, гипоменорея, болезненность молочных желез.
Психические расстройства: изменение либидо, депрессия, раздражительность.
Нечастые побочные реакции (от ≥1/1000 до <1/100):
Со стороны пищеварительной системы: рвота.
Со стороны обмена веществ и питания: гиперлипидемия.
Со стороны сосудистой системы: гипертензия. Редкие побочные реакции (от ≥1/10000 до <1000): Со стороны органов слуха и равновесия: отосклероз.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчекаменная болезнь.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма.
Со стороны сосудис