Инструкция по применению Бетадерм (мазь): описание, состав, ФТГ, МНН

Основные свойства лекарственной формы

Белая или почти белая просвечивающая жирная мягкая масса.

Действующее вещество

1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).

Вспомогательные вещества

парафин жидкий 250 мг, ланолиновый спирт 30 мг, цетостеариловый спирт 20 мг, бутилгидрокситолуол 0,05 мг, бутилгидроксианизол 0,05 мг, белый вазелин до 1 г

Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками.

Код АТС: D07СС01

Фармакологические свойства

Препарат для местного применения.

Составляющие мази Бетадерм оказывают сочетанное действие при лечении воспалительных изменений кожи, протекающих с излишним кератозом, аллергической этиологии, дополнительно осложненных бактериальным инфицированием.

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает в кожу, оказывая сильное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует освобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию, уменьшает экссудативные реакции. Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм он биотрансформируется в печени и выводится, в основном, с мочой и, в меньшем количестве, – с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат относится к антибиотикам широкого спектра действия. Проявляет антибактериальное действие по отношению к грамотрицательным бактериям и некоторым грамположительным бактериям. Показаниями к его применению в виде мази являются вторичные инфекции при кожных заболеваниях, если инфицирование вызвано бактериями, чувствительными к гентамицину, а также при подозрении на такую инфекцию. Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом и изъязвлениями может подвергаться системной абсорбции.

Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания для применения

Бетадерм в виде мази применяется местно при сухих воспалительных состояниях кожи (дерматозах), особенно с аллергическим началом, осложненных вторичной бактериальной инфекцией и протекающих с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями, главным образом при: атопическом дерматите, себорейном дерматите, простом хроническом лишае, роговеющей экземе, псориазе, аллергическом контактном дерматите, кожной форме красной волчанки, полиморфной эритеме.

Способ применения и дозировка

Местно, наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Если существует крайняя необходимость наложения повязки, то следует наложить повязку, пропускающую воздух и не использовать уплотняющей, клеёнчатой повязки. Не следует проводить лечение более чем 2 недели, без перерыва. Не применять на протяжении одной недели более 45 г мази.

Применение у детей

Не применять у детей младше 12 лет.

Заболевания кожи и подкожной ткани

Угревая сыпь, пурпура стероидная, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и растяжка кожи, воспаление волосяных луковиц, чрезмерный рост волос на коже, аллергическое контактное воспаление кожи. Иногда может появиться крапивница или сыпь. После применения на коже лица может вызвать воспаление вокруг губ.

Эндокринные расстройства

При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на поврежденную кожу, в случае применения закрытых компрессов, а также в случае применения у детей, в результате усиленного всасывания кровеносной системой бетаметазона дипропионата могут появиться общие нежелательные симптомы, вызванные действием кортикостероидов. К общим нежелательным симптомам, характерным для кортикостероидов, относится, в том числе торможение работы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, торможение роста и развития у детей, гипергликемия, сахар в моче, отёки, гипертония, снижение иммунитета.

Расстройства иммунитета

Могут появиться признаки гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение.

Заболевания глаз

После местного применения на коже век иногда может наступить усиление симптомов глаукомы или ускорение развития катаракты.

С неизвестной частотой может наблюдаться помутнение зрения.

Заболевания сосудов

Может наступить расширение поверхностных кровеносных сосудов.

Заболевания уха

В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, могут наблюдаться симптомы ототоксичности, особенно в том случае, если препарат наносится на большой участок кожи или на повреждённую кожу.

Заболевания почек и мочевых путей

В связи с тем, что препарат содержит гентамицин, существует риск поражения почек, особенно в случае одновременного приёма нефротоксичных препаратов, а также при заболеваниях почек.

Если любые из указанных в выше побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Повышенная чувствительность к кортикостероидам, гентамицину или составляющим основы мази. Вирусные, грибковые или туберкулезные заболевания кожи, новообразования кожи, розовые и юношеские угри, ветряная оспа, флебиты и трофические язвы. Не применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах. Не применять на коже лица.

Не применять у детей до 12 лет.

Не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях и при воспалении кожи вокруг рта.

При однократном применении 7г мази может наступить обратимое выделение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) в результате угнетения надпочечниково-гипофизарной системы.

В случае продолжительного или ненадлежащего применения, могут появиться симптомы болезни Кушинга. В таком случае необходимо отменить применение Бетадерма мази. Из-за риска острой надпочечниковой недостаточности следует это проводить под наблюдением врача.

Существует тоже возможность возникновения системных побочных эффектов гентамицина, такие как потеря слуха и риск поражения почек.

Лекарственное средство следует применять только в соответствии с указаниями врача. После наложения мази на кожу не следует применять клеёнчатую повязку, способствующую увеличению влажности и температуры кожи.

Лекарственное средство должно применяться только при тех заболеваниях, которые указаны врачом.

Пациент должен сообщать врачу обо всех побочных действиях, которые появились во время применения лекарственного средства.

Не следует применять препарат дольше, чем предписано врачом. При длительном применении на обширной поверхности тела увеличивается его всасывание и увеличивается частота появления побочных действий, таких как отеки, гипертензия, увеличение содержания глюкозы в крови, снижение иммунологического ответа организма.

В случае усиления действия инфекции в месте применения мази, врач может применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Следует придерживаться рекомендации и не применять препарат на коже лица в связи с опасностью появления побочных эффектов в форме продолжительного расширения мелких кровеносных сосудов, атрофии подкожной клетчатки в области губ даже после кратковременного применения.

С осторожностью применять при уже имеющихся атрофических состояниях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с поверхностей глаз и кожей век. Не применять в глаза или вокруг глаз из-за риска развития глаукомы и катаракты.

Учитывая, что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения препарата Бетадерм мазь существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (ото- и нефротоксичность, особенно у людей с повреждением действия почек). Потому следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденную кожу, применения в больших дозах, применения у больных с повреждением действия печени, почек, и у детей. Особенно осторожно следует применять лекарственное средство у больных псориазом, потому что местное применение кортикостероидов может быть опасным из-за вызванного развитием толерантности рецидива заболевания, риска возникновения генерализованного пустулёзного псориаза и общее токсическое действие, вызванное нарушением неперерывности кожи.

Следует избегать попадания препарата в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.

В связи с тем, что в составе содержится цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианилин, препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение у беременных и у кормящих грудью женщин

Не рекомендуется применять препарат Бетадерм у беременных женщин и в период лактации.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами я обслуживанию движущихся механизмов

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует проводить прививки против оспы. Не следует проводить также других видов иммунизации во время лечения.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года. Не применять препарат после окончания срока годности.

По рецепту врача.

Алюминиевая туба с защитной мембраной, содержащей 15 г мази. Туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

Информация о производителе

Фармацевтический завод Ельфа А.О.

ul.Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Польша