Инструкция по применению Бетаметазон-дарница (крем): описание, состав, ФТГ, МНН

действующие вещества: betamethasone, cetylpyridinium;

крема содержит бетаметазона валерата 1,22 мг; цетилпиридиния хлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, спирт цетостеариловый, динатрия эдетат, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства

однородный крем белого цвета, без запаха.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антисептическими средствами. Бетаметазон и антисептики.

Код ATX: D07BС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазона валерат, входящий в состав лекарственного средства, оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Цетилпиридиния хлорид оказывает бактериостатическое и фунгистатическое действие, в результате чего лекарственное средство препятствует развитию вторичной инфекции.

Фармакокинетика.

Исследований фармакокинетики не проводилось.

Показания

Уменьшение воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, нумулярная), нейродермит, дерматиты (контактный, солнечный, себорейный, эксфолиативный, радиационный, интертригинозный), псориаз (кроме распространенного псориаза).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; бактериальные, вирусные, грибковые инфекции кожи (в том числе простой и опоясывающий герпес, ветряная оспа, туберкулез и сифилис кожи), поствакцинальные кожные реакции, розацеа, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аногенитальный зуд.

Лекарственное средство не предназначено для офтальмологического применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами и о других видах взаимодействий.

Однако лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с местными формами лекарственных средств, в частности с содержащими анионные поверхностноактивные вещества, которые инактивируют действие цетилпиридиния хлорида.

В связи с присутствием в составе вспомогательных веществ масла минерального применение лекарственного средства в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при применении.

В случаях, когда можно предположить системную абсорбцию бетаметазона, следует помнить о многочисленных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Лекарственное средство не предназначено для применения в офтальмологии (в глаза, вокруг глаз).

Следует избегать длительного (более 5 дней) применения лекарственного средства на коже лица.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства в области лица и избегать попадания лекарственного средства в глаза и на слизистые оболочки. Лекарственное средство не рекомендуется применять под окклюзионные повязки и/или на больших участках кожи (высокие дозы) и/или в течение длительного времени (более 3-4 недель) вследствие системного всасывания бетаметазона. Не следует наносить лекарственное средство на участки с атрофированной кожей. С осторожностью применять на коже подмышечной и паховой областей, участках поврежденной кожи из-за увеличения абсорбции и риска развития побочных реакций. Применение местных кортикостероидов при псориазе может быть опасно по ряду причин, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза после местной системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается с их дозировкой. Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под наблюдением врача и с периодическим мониторингом состояния пациента, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Функция ГГНС, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида. В случае развития угнетения ГГНС следует снизить частоту нанесения или прекратить применение препарата и перевести пациента на кортикостероиды более слабого действия.

В случае возникновения раздражений кожи или появления признаков повышенной чувствительности применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Пропиленгликоль, содержащийся в лекарственном средстве, может вызывать раздражение кожи. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не применять в течение I триместра беременности.

Назначение лекарственного средства возможно только в более поздние сроки беременности и в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах, в течение длительного времени или под окклюзионные повязки.

Нет данных, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции привести к их проникновению в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для наружного применения. Крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. Частота нанесения зависит от степени поражения: при легкой степени препарат можно наносить 1 раз в сутки, в случае более тяжелых поражений частоту нанесений препарата необходимо увеличить. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанесения препарата 1-2 раза в сутки.

Лекарственное средство не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие лекарственного средства.

Непрерывное применение лекарственного средства не должно превышать 4 недель. Если состояние не улучшается или ухудшается в течение 2-4 недель терапии, следует провести повторное обследование и пересмотреть лечение.

Лекарственное средство следует применять в наименьшей дозе и минимально короткий срок, необходимый для достижения нужного терапевтического эффекта. После достижения терапевтического эффекта следует уменьшить частоту применения или перейти на менее активный кортикостероид для местного применения. Прекращение лечения следует проводить постепенно, увеличивая интервалы между нанесением или чередуя со средствами, не содержащими кортикостероиды.

Дети

Безопасность применения лекарственного средства у детей не установлена, поэтому лекарственное средство не предназначено для применения у данной категории пациентов.

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена лекарственного средства.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, чувство жжения и/или покалывания кожи, ощущение тепла, зуд, раздражение, сухость, растрескивание, пластинчатое и/или очаговое шелушение кожи, эритема, телеангиэктазии, фолликулит, фолликулярные высыпания, акнеподобные высыпания, гипертрихоз, потница, гипопигментация, розацеаподобный (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит, уплотнение кожи, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, вторичная инфекция.

Со стороны эндокринной системы: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Любые побочные реакции, встречающиеся при системном применении глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, особенно в высоких дозах, в течение длительного времени.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.