Инструкция по применению Биолек туберкулин ппд-л (раствор для инъекций): описание, состав, ФТГ, МНН

Основные свойства лекарственной формы

препарат является фильтратом убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или иным способом, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза и растворенный в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбатом 80).

Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащую осадка или посторонних примесей.

одна доза препарата 0,1 мл содержит:

действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин - 2 туберкулиновые единицы (ТЕ);

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат - 0,783 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, натрия хлорид - 0,457 мг, полисорбат 80 (твин-80) - 0,005 мг, фенол - 0,25 мг, вода для инъекций - до 0,1 мл.

Туберкулин.

Код АТС: V04CF01.

Иммунологические и биологические свойства

Активная субстанция препарата – аллерген-туберкулопротеин – вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированного микобактериями туберкулеза или вакцинированного БЦЖ организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ в 0,1 мл:

для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией;

для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности);

с целью отбора контингента для ревакцинации БЦЖ.

Способ введения – внутрикожно (по Манту). Перед проведением пробы Манту обязательный осмотр врача и проведение термометрии. Проба Манту осуществляется строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Перед проведением туберкулинодиагностики ампулу с препаратом тщательно осматривают, встряхивают и обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором и отламывают. Необходимое количество препарата (0,2 мл) набирают одноразовым шприцем вместимостью 1 мл с ценой деления шкалы 0,1 мл со стерильной иглой №08x40. Затем на шприц надевают стерильную иглу для внутрикожного применения №04x13, выпускают излишнее количество препарата в стерильный тампон. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около - «лимонная корочка». Для каждого обследуемого используют отдельный шприц и иглу. При наличии самоблокирующихся шприцев возможен забор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина. Вскрытую ампулу хранят в асептических условиях не более 2 часов.

Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл

стабилизирующего растворителя. Туберкулиновую пробу Манту осуществляют по назначению врача. Постановка и оценка пробы Манту осуществляется врачом или специально обученной медицинской сестрой под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивают через 72 часа. Размер папулы измеряют с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрируют максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывают. Реакция считается отрицательной при наличии уколочной реакции (0-); сомнительной - при наличии папулы от 2 до , или гиперемии любых размеров; положительной – при наличии папулы от и более. Гиперэргической считается реакция при образовании папулы и более у детей и подростков, и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее чем 30 минут.

Использованные ватные тампоны собирают в одноразовую мягкую или твердую упаковку (контейнеры) имеющую соответствующую маркировку с дальнейшим обязательным обеззараживанием; или обезвреживают в местах их образования путем погружения в промаркированные емкости с дезинфицирующим раствором.

Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдают, реакция на препарат отрицательная;

при инфицированности или наличии поствакцинальной аллергии наблюдают местную реакцию в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами.

Предвиденное побочное действие на введение туберкулина:

местные проявления (>1/100) – боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции;

общие проявления (<1/100) – головная боль, недомогание, повышение температуры;

редко наблюдающиеся реакции (<1/1000) – аллергические реакции; анафилактические реакции; образование волдырей и некроз кожи в результате гиперчувствительности к туберкулину.

кожные заболевания;

острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах);

эпилепсия;

наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

Проведение диагностической пробы Манту не ранее 1 месяца после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

О случаях передозировки не сообщалось.

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения туберкулиновых проб осуществляет сбор анамнеза и медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулинодиагностике.

Для осуществления туберкулинодиагностики могут быть задействованы медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), которые прошли специальную подготовку и владеют правилами организации и техникой проведения туберкулинодиагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врачу следует обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также предварительно проинформировать лицо и родителей ребенка или иных его законных представителей о возможности возникновения неблагоприятных последствий после проведения туберкулинодиагностики.

Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.

Реакция на туберкулин может быть временно подавлена вирусными вакцинами: против кори, паротита, краснухи, полиомиелита, желтой лихорадки, и ветрянкой оспы.

После парентерального введения живой ослабленной вирусной вакцины тестирование туберкулином должно быть отложено минимум на один месяц.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от до . Замораживание и нагревание выше не допускается!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 1 год.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ/доза) или по 3 мл (30 доз по 2 ТЕ/доза) в ампулы из стекла. По 10 ампул помещают в пачку из картона.

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ/доза) в ампулы. По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения и иглой для внутрикожного введения, помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенат со шприцами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и скарификатор. При использовании ампул с цветным кольцом излома или точкой излома вложение скарификатора исключается.

Производитель

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.

Адрес: 61070, Украина, г. Харьков, Померки