Инструкция по применению Бозулиф (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Бозулиф содержит действующее вещество бозутиниб.

Бозулиф используется для лечения взрослых пациентов, у которых впервые выявлен вид лейкоза, называемый хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), положительным по филадельфийской хромосоме (Ph-положительный), и для лечения таких пациентов, у которых предыдущие препараты не дали результата или не подходят. Ph-положительный ХМЛ является раком крови, который приводит к тому, что организм производит слишком много лейкоцитов определенного типа, называемых гранулоцитами.
Если у Вас имеются вопросы о действии препарата Бозулиф или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему врачу.

• у Вас имеется аллергия на бозутиниб или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе Состав);
• если Ваш врач сообщил, что Ваша печень повреждена и не работает соответствующим образом.
Если у Вас есть одно из выше указанных состояний, не применяйте препарат Бозулиф. Если Вы не уверены, перед применением препарата Бозулиф обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

Перед приемом препарата Бозулиф проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой:
- Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему врачу о том, что у Вас ранее имелись проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого рода, или любые из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, а также боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализы крови для того, чтобы проверить функции вашей печени до начала лечения препаратом Бозулиф и в течение первых трех месяцев лечения препаратом Бозулиф и по клиническим показаниям.
- Если у Вас диарея и рвота. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдаются любые из следующих признаков и симптомов: учащение стула (случаев дефекации) в день по сравнению с обычным состоянием, учащение эпизодов рвоты, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или в моче или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация). Вам следует спросить своего врача, может ли Ваше лечение по поводу рвоты привести к большему риску возникновения аритмий сердца. В частности, Вам следует проконсультироваться со своим врачом в том случае, если Вы хотите применять препарат, который содержит домперидон, для лечения тошноты или рвоты. Лечение тошноты или рвоты такими препаратами вместе с препаратом Бозулиф может привести к большему риску возникновения опасных сердечных аритмий.
- Если Вы испытываете проблемы со свертываемостью крови. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов, таких как патологическое кровотечение или образование синяков без наличия травмы.
- Если у Вас инфекция. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов, таких как лихорадка; проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании; недавно появившийся кашель или недавно появившаяся боль в горле.
- Если у Вас наблюдается задержка жидкости. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения препаратом Бозулиф, таких как: отек лодыжек, ступней или ног; затрудненное дыхание, боль в грудной клетке или кашель (это может быть признаками задержки жидкости в легких или в грудной клетке).
- Если у Вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у Вас есть нарушения сердечной деятельности, такие как аритмия или атипичный электрический сигнал, так называемое «удлинение интервала QT». Это всегда важно, но особенно важно, если у Вас частые или длительные диареи, как описано выше. Если Вы падаете в обморок (потеря сознания) или у Вас нарушение сердечного ритма во время приема препарата Бозулиф, незамедлительно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть признаком серьезного заболевания сердца.
- Если Вам сообщили о том, что у Вас проблемы с почками. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается более частое мочеиспускание с большим количеством мочи бледного цвета или, если мочеиспускание у Вас происходит реже с меньшим количеством мочи темного цвета. Также сообщите своему врачу, если Вы теряете вес или у Вас наблюдается отек ступней, лодыжек, ног, рук или лица.
- Если у Вас когда-либо был или возможно есть сейчас инфекционный гепатит В. Это обусловлено тем, что препарат Бозулиф может стать причиной того, что гепатит В вновь станет активным. Это может в некоторых случаях привести к летальному исходу. Пациентов будут тщательно проверять их врачи на предмет появления признаков этой инфекции до начала лечения.
- Если у Вас есть или были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите своему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт в животе.
- Если у Вас наблюдается любой из следующих симптомов: серьезная кожная сыпь. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей, и/или другие повреждения начинают появляться на слизистых оболочках кожи (например, во рту и на губах).
- Если Вы заметили любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи. В том случае, если заболевание является очень тяжелым, Ваш организм не может избавиться от всех продуктов, выделяющихся погибающими опухолевыми клетками. Это называется «синдром лизиса опухоли» и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем в течение 48 часов с момента приема первой дозы препарата Бозулиф. Ваш врач будет осведомлен об этом и сможет удостовериться в том, чтобы Вы получали достаточное количество жидкости, и назначить Вам другие лекарства для того, чтобы предотвратить возникновение этого синдрома.
Дети и подростки
Препарат Бозулиф не рекомендуется людям, не достигшим 18 лет. Этот лекарственный препарат не изучался у детей и подростков.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты, витамины и растительные препараты. Некоторые препараты могут повлиять на уровень препарата Бозулиф в организме. Если Вы принимаете препараты, содержащие следующие нижеперечисленные действующие вещества, то сообщите об этом врачу:
Следующие действующие вещества могут повышать риск побочных эффектов при совместном приеме с препаратом Бозулиф:
- кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол – препараты для лечения грибковых инфекций;
- кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин – препараты для лечения бактериальных инфекций;
- нефазодон – препарат для лечения депрессии;
- мибефрадил, дилтиазем и верапамил применяются для снижения артериального давления у людей с повышенным артериальным давлением;
- ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир – применяются для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
- боцепревир и телапревир – применяются для лечения гепатита С;
- апрепитант – применяется для предотвращения и контроля тошноты (ощущение подташнивания) и рвоты;
- иматиниб – применяется для лечения вида лейкоза;
- кризотиниб – применяется для лечения вида рака легких, так называемого немелкоклеточного рака легкого.
Ниже приведены действующие вещества, которые могут уменьшать эффективность препарата Бозулиф:
- рифампицин – применяется для лечения туберкулеза;
- фенитоин и карбамазепин – применяются для лечения эпилепсии;
- бозентан – применяется для снижения повышенного артериального давления в легких (при легочной гипертензии);
- нафциллин – антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
- зверобой (растительный безрецептурный препарат) – применяется для лечения депрессии;
- эфавиренз и этравирин – применяются для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа;
- модафинил – применяется для лечения некоторых видов нарушения сна.
Следует избегать приема этих препаратов во время лечения препаратом Бозулиф. Если Вы принимаете любой из этих препаратов, то сообщите об этом врачу. Врач может изменить дозу этих лекарственных препаратов, изменить дозу препарата Бозулиф или назначить Вам другой лекарственный препарат.
Следующие активные вещества могут повлиять на ритм сердца:
- амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол – применяются для лечения заболеваний сердца;
- хлорохин, галофантрин – применяются для лечения малярии;
- кларитромицин и моксифлоксацин – антибиотики для лечения бактериальных инфекций;
- галоперидол – применяется для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
- домперидон – применяется для лечения тошноты и рвоты или для стимулирования выработки грудного молока;
- метадон – применяется для лечения боли.
Следует избегать приема этих лекарственных препаратов во время лечения препаратом Бозулиф. Если Вы принимаете любой из этих препаратов, то сообщите об этом врачу.
С препаратом Бозулиф могут взаимодействовать не только лекарственные препараты, перечисленные в этом листке-вкладыше.

Влияние приема пищи и напитков на препарат Бозулиф
Не принимайте препарат Бозулиф с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку при этом возрастает риск побочных эффектов.

Обсудите с Вашим врачом методы контрацепции, если существует возможность наступления у Вас беременности. Рвота или диарея может снизить эффективность пероральных контрацептивов.
Препарат Бозулиф может причинить вред будущему ребенку, следовательно, данный препарат следует применять только в том случае, если это было сочтено необходимым во время беременности. Если Вы беременны или можете забеременеть, то перед началом приема препарата Бозулиф проконсультируйтесь с врачом.
Существует риск того, что лечение препаратом Бозулиф снизит Вашу способность к зачатию ребенка и Вам может понадобиться консультация по сохранению спермы перед началом лечения.
Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Не кормите грудью во время лечения препаратом Бозулиф, поскольку это может причинить вред Вашему ребенку.

Если Вы испытываете головокружение, нечеткость зрения или необычную усталость, то не рекомендуется водить транспортное средство или работать с машинным оборудованием до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.

Всегда принимайте препарат именно так, как рекомендовал врач. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Препарат Бозулиф может назначать только врач, имеющий опыт работы с препаратами для лечения лейкоза.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза для пациентов с впервые выявленным ХМЛ составляет 400 мг один раз в сутки. Рекомендуемая доза для пациентов с ХМЛ, которые ранее получали лечение, оказавшееся неэффективным или неподходящим для них, составляет 500 мг один раз в сутки. В том случае, если у Вас наблюдаются умеренные или тяжелые проблемы с почками, Ваш врач снизит дозу на 100 мг один раз в сутки при умеренных проблемах с почками и еще на 100 мг один раз в сутки при тяжелых проблемах с почками. Ваш врач может корректировать дозу, используя таблетки дозировкой 100 мг, в зависимости от Ваших заболеваний, ответа на лечение и (или) побочных эффектов, которые могут возникнуть. Принимайте таблетку(-и) утром во время еды. Проглатывайте таблетку(-и) целиком, запивая водой.
Если Вы приняли больше препарата Бозулиф, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Бозулиф или более высокую дозу, чем было нужно, то немедленно проконсультируйтесь с врачом. Если возможно, покажите врачу упаковку препарата или этот листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.
Если Вы пропустили прием дозы препарата Бозулиф
Если с момента пропуска приема дозы препарата прошло менее 12 часов, примите рекомендуемую дозу. Если с момента пропуска приема дозы препарата прошло более 12 часов, примите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема забытых таблеток.
Если Вы прекратите прием препарата Бозулиф
Не прекращайте прием препарата Бозулиф, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать препарат, как назначено Вашим врачом, или чувствуете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему врачу.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, то проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. При получении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Серьезные побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся любые из следующих серьезных побочных эффектов (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»):
Нарушения со стороны крови. Незамедлительно сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих симптомов: кровотечение, лихорадка или быстрое образование синяков (возможно у Вас нарушение состояния системы кровообращения или лимфатической системы).
Нарушение функции печени. Незамедлительно сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих симптомов: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, а также боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота или лихорадка.
Нарушения со стороны желудка и кишечника. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается: боль в животе, изжога, диарея, запор, тошнота и рвота.
Проблемы с сердцем. Сообщите своему врачу, если у Вас нарушение сердечной деятельности, такое как атипичный электрический сигнал, называемый «удлинением интервала QT» или, если Вы падаете в обморок (потеря сознания) или у Вас нарушение сердечного ритма при приеме препарата Бозулиф.
Реактивация вирусного гепатита В. Рецидив (реактивация) инфекционного гепатита В в случае, если в прошлом у Вас был гепатит В (инфекция печени).
Тяжелые кожные реакции. Незамедлительно сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих симптомов: болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей, и/или другие повреждения начинают появляться на слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах).
Другие побочные эффекты
Возможные побочные эффекты препарата Бозулиф:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
- снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и/или нейтрофилов (тип лейкоцитов);
- диарея, рвота, боль в животе, тошнота;
- лихорадка, отек кистей, ступней или лица, повышенная утомляемость, слабость;
- инфекция дыхательных путей;
- назофарингит;
- изменения в анализах крови для определения влияния препарата Бозулиф на печень;
- пониженный аппетит;
- боль в суставах, боль в спине;
- головная боль;
- кожная сыпь, которая может быть просто зудом и/или генерализованной сыпью;
- кашель;
- одышка.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
- низкое количество лейкоцитов (лейкопения);
- раздражение желудка (гастрит), кровотечение из желудка или кишечника;
- боль в грудной клетке, боль;
- токсические повреждения печени, нарушение функции печени, включая заболевание печени;
- инфекция легких (пневмония), грипп, бронхит;
- нарушения сердечного ритма, которые предрасполагают к обморокам, головокружению и ощущению сердцебиения;
- повышенное артериальное давление;
- высокий уровень калия в крови, низкий уровень фосфора в крови, чрезмерная потеря жидкости тела (обезвоживание);
- боль в мышцах;
- ощущение неустойчивости положения тела в пространстве (головокружение), изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, нарушение функции почек;
- жидкость в легких (плевральный выпот);
- жидкость вокруг сердца (перикардиальный выпот);
- звон в ушах (шум в ушах);
- зуд, крапивница (сыпь), угри.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
- лихорадка с резким снижением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения);
- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
- повреждение печени;
- опасные для жизни аллергические реакции (анафилактический шок);
- атипичное накопление жидкости в легких (острый отек легких);
- дыхательная недостаточность;
- атипично высокое кровяное давление в артериях легких (легочная гипертензия);
- кожная сыпь;
- воспаление мешкообразной оболочки сердца (перикардит);
- выраженное снижение количества гранулоцитов (тип лейкоцитов).
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
- тяжелое заболевание кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) вследствие аллергической реакции, эксфолиативная (отслаивание, шелушение) сыпь.
Сообщения о побочных эффектах
Если у Вас развились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке-вкладыше. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Этот лекарственный препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слова «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)
Не используйте препарат, если заметили, что его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно избавляться от ненужных лекарств. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

- Действующим веществом препарата является бозутиниб. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата «Бозулиф» выпускаются в различных дозировках.
Бозулиф 100 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг бозутиниба (в виде моногидрата).
Бозулиф 500 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг бозутиниба (в виде моногидрата).
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), полоксамер, повидон (Е1201) и магния стеарат (Е470b). Пленочная оболочка таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/ полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b) и краситель железа оксид желтый (Е172, для препарата «Бозулиф» 100 мг) или краситель железа оксид красный (Е172, для препарата «Бозулиф» 500 мг).

Бозулиф 100 мг представляет собой желтые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «100» – на другой стороне.
Бозулиф 500 мг представляет собой от светло-красного с коричневатым оттенком до красного овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «500» – на другой стороне.
Таблетки препарата Бозулиф с дозировкой 100 мг и 500 мг поставляются в блистерных упаковках из ПВХ/Аклар/ПВХ и алюминиевой фольги, содержащих по 14 таблеток. Каждая картонная упаковка содержит 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

По рецепту.

Информация о производителе
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany
Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.