Инструкция по применению Циклодол (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Общая характеристика

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со ????? краями и риской, белого цвета.

Действующее вещество: тригексифенидил;

1 таблетка содержит тригексифенидила гидрохлорида 2 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Противопаркинсонические препараты. Антихолинэргические средства. Тригексифенидил.

Код АТС N04АА01.

Монотерапия и комбинированная терапия (с леводопой) паркинсонизма различного происхождения.

Повышенная чувствительность к тригексифенидилу или к другим компонентам препарата;

глаукома;

задержка мочеиспускания;

гипертрофия предстательной железы с нарушением оттока мочи, аденома предстательной железы;

стенозирующие заболевания желудочно-кишечного тракта (пилородуоденальный стеноз, ахалазия и т.д.);

паралитический илеус, атония кишечника, атонические запоры, механическая кишечная непроходимость, мегаколон;

тахиаритмия, в том числе фибрилляция предсердий;

острая интоксикация алкоголем, психотропными лекарственными препаратами или опиатами;

острый делирий и мания;

деменция;

поздняя дискинезия;

беременность и кормление грудью;

непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Пациентам желательно до начала приема тригексифенидила провести гониоскопию и в дальнейшем в течение лечения препаратом тщательно контролировать внутриглазное давление, поскольку применение антихолинэргических препаратов может вызывать развитие закрытоугольной глаукомы, повышение внутриглазного давления и слепоту. Если во время терапии возникает нечеткость зрения, диагноз закрытоугольной глаукомы следует обязательно рассмотреть.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Тригексифенидил следует с осторожностью назначать:

при необходимости одновременного применения с другими холинолитическими препаратами;

пациентам с психоневрологическими заболеваниями, вегетативной нейропатией (возможное усиление симптомов заболевания);

при гипертрофии предстательной железы без нарушения оттока мочи;

при заболеваниях, которые могут усложняться тахикардией, в том числе при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, атеросклерозе, гипертиреозе;

при повышенной температуре окружающей среды, в том числе на рабочем месте (риск теплового удара в результате угнетения активности потовых желез); при гипертермии, особенно у лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможно усиление гипертермии;

при выраженных нарушениях функции печени, тяжелых заболеваниях почек (риск развития побочных эффектов в результате снижения выведения препарата);

пациентам с myasthenia gravis;

больным хроническим алкоголизмом.

Для пациентов в возрасте от 60 лет подбор дозы осуществляют с особенной тщательностью (существует большой риск повышенной чувствительности и развития побочных реакций). Применение вдвое меньшей дозы является достаточным для получения ожидаемого эффекта. Тригексифенидил не рекомендуется для применения пациентам с поздней дискинезией, если они не имеют сопутствующей болезни Паркинсона.

Следует помнить, что при резкой отмене, резком снижении дозы препарата возможно обострение симптомов паркинсонизма, возможно развитие потенциально фатального нейролептического злокачественного синдрома (гиперпирексия, мышечная ригидность, изменение психического статуса, проявления вегетативной дисфункции (колебания артериального давления, диафорез, тахикардия, сердечная аритмия)).

При длительном лечении интенсивность нежелательных реакций, обусловленных антихолинэргической активностью тригексифенидила, значительно уменьшается.

Необходимо помнить, что к препарату может возникать лекарственная зависимость.

Известны случаи злоупотребления тригексифенидилом, особенно у психиатрических пациентов (в связи с галлюционизирующим и эйфоризирующим действием).

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применяют в период беременности.

Поскольку нет данных об экскреции тригексифенидила с грудным молоком, при необходимости применения препарата вскармливание грудью следует прекратить.

Дети

В детской практике не используется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, поскольку снижается способность к концентрации внимания и замедляются психомоторные реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Каннабиноиды, барбитураты, опиаты, алкоголь - возможны аддитивные эффекты с тригексифенидилом и, таким образом, существует возможность злоупотреблений.

Алкоголь и другие депрессанты ЦНС - увеличение седативного эффекта и депрессивного действия.

Ингибиторы МАО, другие холиноблокирующие препараты со сходными свойствами (например, трициклические антидепрессанты с антихолинэргическими эффектами, некоторые блокаторы Н1-рецепторов гистамина (в т.ч. дифенгидрамин, дипразин), амантадин, производные фенотиазина) - возможно усиление антихолинэргических эффектов тригексифенидила, развитие побочных реакций, связанных с усилением антихолинэргических эффектов (сухость во рту, помутнение зрения, задержка мочеиспускания и запор).

Транквилизаторы - повышается риск развития поздней дискинезии при их применении с антихолинэргическими препаратами, поэтому назначение антихолинэргических препаратов, таких как тригексифенидил, в качестве профилактики медикамент-индуцированного паркинсонизма во время терапии транквилизаторами не рекомендуется. Дискинезия, вызванная применением транквилизаторов, усиливается при одновременном приеме тригексифенидила.

Другие протипаркинсонические препараты (например, леводопа) - обычную дозу тригексифенидила или леводопы, возможно, следует уменьшать при совместной терапии, поскольку такая комбинация может усиливать медикамент-индуцированную дискинезию, особенно в начале лечения.

Метоклопрамид, домперидон, хлорпромазин - ослабление их эффектов.

Хинидин - усиления антихолинэргического влияния на сердечную деятельность (торможение атриовентрикулярной проводимости).

Резерпин - противопаркинсоническое действие тригексифенидила уменьшается, что приводит к усилению синдрома паркинсонизма.

Тригексифенидил и парасимпатомиметики действуют антагонистически.

При одновременном применении тригексифенидила уменьшается действие применяемых сублингвально нитратов (вследствие сухости во рту).

Совместное применение тригексифенидила с кетоконазолом уменьшает абсорбцию последнего. Торможение тригексифенидилом моторики кишечника может препятствовать всасыванию других лекарственных препаратов.

Способ применения и дозировка

Дозировка подбирается индивидуально. Препарат следует принимать до еды или во время еды. ???? и при приеме препарата возникает сухость во рту, его желательно принимать до еды (если при этом не возникает тошнота).

Начинают прием с дозировки - 1 мг в сутки. Дозу увеличивают постепенно на 2 мг через каждые 3-5 дней. Обычная поддерживающая доза - 6-10 мг в сутки, разделенная на 3-4 приема. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость увеличить дозу до 12-16 мг, разделенных на 3-4 приема. Максимальная суточная доза-16 мг тригексифенидила.

По окончании лечения или в случае начала альтернативного лечения дозы тригексифенидила следует уменьшать постепенно.

При применении вместе с леводопой дозировку обоих препаратов необходимо уменьшить. Обычно в этом случае достаточно 3-6 мг тригексифенидила в сутки, разделенных на 2 приема.

Пожилые пациенты более чувствительны к этому препарату, поэтому им следует использовать меньшие дозы.

В детской практике не используется.

Применение тригексифенидила в высоких дозах может привести к опасным отравлениям. Симптомы. Первыми проявлениями интоксикации могут быть гиперемия лица, сухость кожи и слизистых оболочек, нарушение глотания, повышение температуры тела и расширение зрачков.

Проявлениями тяжелой интоксикации являются общая мышечная слабость, нарушение мочеиспускания, снижение перистальтики кишечника, тахикардия, нарушения сердечного ритма, возможны нервно-психические нарушения, такие как делирий, дезориентация, обеспокоенность, галлюцинации, инкогерентность, спутанность (потеря) сознания, возбуждение, гиперактивность, атаксия, параноидальные реакции, агрессивность, судороги. Возможно прогрессирование до центральной депрессии, сердечно-сосудистой, дыхательной недостаточности, комы, летального исхода.

Лечение - симптоматическое, следует начинать как можно скорее: холодные компрессы, обильное питье. Специфический антидот отсутствует. Необходимо проводить промывание желудка и использовать другие возможные способы для уменьшения всасывания лекарственного препарата. Гемодиализ и гемоперфузия показаны лишь на протяжении первых часов после отравления. Применение бикарбоната или лактата натрия необходимо для ликвидации осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Физостигмин применяют для терапии различных симптомов интоксикации (делирия, комы, экстрапирамидных расстройств), тахиаритмии, частых желудочковых экстрасистол, различных блокад. Инфузионно вводят 2-8 мг физостигмина под ЭКГ-мониторингом. В случае передозировки физостигмина (время полувыведения 20-40 минут) препаратом выбора является атропин, 0,5 мг которого способны противодействовать 1 мг физостигмина.

Современные клинические данные позволяют определить частоту нежелательных эффектов при применении тригексифенидила. Незначительные побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, нечеткость зрения, головокружение, легкая тошнота или нервозность проявляются у 30-50 % всех пациентов. Эти реакции становятся менее выраженными при продолжении лечения. Для развития толерантности следует начинать лечение с наименьшей дозы, постепенно повышая ее до достижения эффективного уровня.

Иммунная система: реакции гиперсенсибилизации.

Психические расстройства: нервозность, возбуждение, спутанность сознания, тревожность, бред, галлюцинации, бессонница особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с атеросклерозом. Развитие психических нарушений может потребовать прекращения лечения. Возможно развитие эйфории. Сообщалось о случаях злоупотребления тригексифенидилом из-за его способности вызывать эйфорию и галлюцинации.

Расстройства со стороны нервной системы: головокружение. Сообщалось о случаях нарушения немедленной и кратковременной памяти. Возможно обострение миастении гравис.

Нарушения со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и светобоязнь, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение бронхиального секрета.

Желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту с затруднением глотания, запор, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия и сухость кожи, кожные высыпания.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, затруднения при мочеиспускании.

Общие нарушения: жажда, гипертермия.

5 лет.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению или листком-вкладышем в пачке из картона.

По рецепту.

Информация о производителе

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.