Инструкция по применению Цинктерал (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активный ингредиент:

Цинка сульфат 124 мг (что соответствует 45 мг цинк-иона)

Вспомогательные компоненты:

Лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, краситель азорубин (Е122).

Круглые двояковыпуклые таблетки фиолетово-розового цвета, с однородной поверхностью, без пятен и повреждений.

Прочие минеральные добавки. Средства на основе цинка.

Код ATX: А12СВ01.

Фармакологические свойства

Цинк является одним из самых важных микроэлементов, принимающих участие во внутриклеточном обмене веществ, и одним из главных факторов, стабилизирующих клеточные мембраны. Он входит в состав многих ферментных систем, регулирующих основные процессы обмена веществ, в частности, он участвует в синтезе белков и углеводном обмене.

Лечение клинически доказанных состояний дефицита цинка у взрослых при условии невозможности его восполнения соответствующим питанием.

Дефицит цинка может возникнуть у лиц с неадекватным диетпитанием, при мальабсорбции, с увеличенной потерей тканей вследствие травм, ожогов, в условиях потери белка, во время парентерального питания.

Внутрь.

Цинктерал принимают внутрь, за час до еды или через два часа после еды (целиком, таблетки нельзя делить или разжевывать).

Рекомендуемые дозы зависят от степени выраженности дефицита цинка и обычно составляют 1-3 таблетки в сутки, разделенные на 1-3 приема. Максимально рекомендуемая доза цинка не должна превышать 200 мг/сутки.

Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от степени клинически доказанного дефицита цинка и достигнутого терапевтического эффекта.

При пропуске очередного приема лекарственного средства необходимо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Если к этому моменту подошло время принять следующую дозу лекарства - не принимать пропущенную дозу. Нельзя удваивать следующую дозировку лекарственного средства, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Далее препарат применяется согласно рекомендованному режиму его дозирования.

У человека острые токсические эффекты цинка могут наблюдаться в случае приема доз около 200 мг и более

Сульфат цинка оказывает выраженный раздражающий эффект при передозировке, что приводит к раздражению и воспалению слизистой оболочки рта и желудка. Поэтому следует избегать лаважа желудка и индукции рвоты.

Симптомы: жгучая боль в полости рта и глотке, боли в животе, тошнота, рвота, водянистая или кровавая диарея, дегидратация, нарушение электролитного баланса, болезненные позывы к дефекации, отрыжка, обильное потоотделение, артериальная гипотензия (головокружение), желтуха (желтые глаза, кожа), гиперамилаземия, отек легких (боль в груди, затруднение дыхания), сидеробластная анемия, беспокойство, дискоординация, летаргия, головокружение, печеночная и почечная недостаточность, панкреатит. Могут также наблюдаться: кровь в моче, анурия, коллапс, судороги, гемолиз.

Длительное применение больших доз может нарушать усвоение железа и меди, приводя к дефициту этих минералов, что сопровождается тошнотой, рвотой, головной болью, лихорадкой, общим недомоганием и болями в животе.

Описан летальный случай после применения 10 г сульфата цинка, описано также возникновение гипергликемии в ходе смертельного отравления сульфатом цинка.

Лечение: прекращение приема цинка и симптоматическая терапия. Для уменьшения симптомов раздражения слизистых и уровня цинка рекомендуется пить много молока и воды, при необходимости внутримышечно или внутривенно вводят хелатирующие средства, такие как динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты в дозе 50-75 мг/кг массы тела в сутки, за 3-6 введений, не более 5 дней, кальция тринатрий пентеат (1 г в виде инфузии в 250 мл физиологического раствора в течение 6 часов, затем 2 г в течение 24 часов, также в растворе NaCl) или D-пеницилламин (при острых интоксикациях 1 г внутривенно или 12,5 мг/кг 2 раза в день перорально, но не более 40 мг/кг в день в случае длительного лечения).

Подобно всем лекарственным препаратам Цинктерал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): металлический привкус во рту, гастрит, раздражение желудка, боли в эпигастрии; вялость, раздражительность, головная боль.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): гематологические нарушения, обусловленные дефицитом меди, в том числе лейкопения (сопровождающаяся повышенной температурой, ознобом, болью в глотке), нейтропения (с возникновением язв или боли в полости рта и глотке), сидеробластная анемия (сопровождающаяся повышенной утомляемостью, слабостью), аллергические реакции к компонентам препарата, такие как зуд и кожные высыпания, диспепсия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, потеря аппетита (при приеме препарата в высоких дозах), снижение концентрации меди в плазме крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Антибиотики группы тетрациклинов

Соли цинка снижают всасывание тетрациклинов при совместном приеме, а тетрациклины уменьшают всасывание цинка (интервал между приемом тетрациклинов и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).

Препараты меди

Цинк и медь при их совместном приеме проявляют антагонистические свойства, одно из которых мешает всасыванию в желудочно-кишечном тракте другого, таким образом, возникает вероятность развития дисбаланса содержания этих элементов в организме. При одновременном применении цинка в высоких дозах и препаратов меди возможно снижение всасывания меди (интервал между приемом препаратов меди и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).

При пероральном применении железа и цинка также наблюдается антагонизм при всасывании в желудочно-кишечном такте (интервал между приемом препаратов железа и Цинктерала должен составлять не менее 2 ч).

Цинк в больших дозах уменьшает всасывание кальция и магния, и, наоборот, высокое содержание кальция в рационе питания может уменьшить всасывание цинка.

Противомикробные препараты фторхинолонового ряда

Цинк может снижать всасывание фторхинолонов, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.

Тиазидные диуретики

При одновременном применении Цинктерала и тиазидных диуретиков увеличивается выведение цинка с мочой.

При одновременном применении пеницилламина и других хелатирующих средств уменьшается всасывание цинка. Перерыв между применением этих препаратов и солей цинка должен составлять не менее 2 ч.

Триентин

Триентин может уменьшать всасывание цинка, также как и всасывание триентина может быть уменьшено цинком при совместном применении.

Цинк может уменьшать абсорбцию пеницилламина при совместном применении.

Фолиевая кислота может в незначительной степени нарушать всасывание цинка.

При применении одновременно с Цинктералом поливитаминных препаратов с минералами, в состав которых входит цинк, необходимо учитывать возможность передозировки.

Меры предосторожности

При применении препаратов цинка следует учитывать риск возникновения недостатка меди (при приеме Цинктерала более 3-4 мес. целесообразно дополнительное назначение препаратов меди).

Длительное применение высоких доз цинка может привести к вторичному дефициту меди в организме. Симптомы этого состояния включают в себя гипокупремию, нарушение мобилизации железа, анемию, лейкопению, нейтропению, снижение активности супероксиддисмутазы (SOD, superoxide dismutase), в частности, супероксиддисмутазы эритроцитов (ESOD, erythrocyte SOD), уменьшение уровня церулоплазмина, снижение активности цитохром-С-оксидазы, увеличение уровня холестерина в плазме крови, увеличение соотношения холестерина липопротеинов низкой плотности относительно холестерина липопротеинов высокой плотности, снижение клиренса глюкозы, уменьшение уровня метионина и лейцинэнкефалина, нарушение сердечной деятельности и активности панкреатических ферментов, амилазы и липазы.

При соблюдении диеты, богатой фитином (например, отруби), фосфатами (например молочные продукты), цельнозерновыми хлебобулочными изделиями и фитатами, уменьшается всасывание цинка вследствие образования комплексов. Перерыв между употреблением вышеупомянутых продуктов и приемом препаратов цинка должен быть не менее 2 ч.

Рекомендуется постоянный контроль уровня цинка в крови пациентов, получающих цинк в дозах, больше обычных.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы.

Цинк может накапливаться при острой почечной недостаточности.

Пациентам, принимающим Цинктерал, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

В случае возникновения желудочно-кишечных расстройств препарат следует применять непосредственно перед или во время еды.

В состав препарата входит краситель азорубин (Е122), который может вызвать аллергические реакции. В связи с тем, что в состав препарата входит краситель азорубин (Е122), Цинктерал противопоказан к применению у детей.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и лактация

Безопасность и эффективность применения препарата Цинктерал при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены. Однако, цинк проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Поэтому в период беременности препарат применяют только в тех случаях, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью.

Препарат не нарушает способность к концентрации внимания и не влияет на скорость психомоторных реакций.

По 25 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ. Один или два блистера вместе с листком-вкладышем помещаются в картонную пачку.

150 таблеток в пластмассовой банке с защитной мембраной и крышкой с защитой от детей. Одна банка вместе с листком-вкладышем помещаются в картонную пачку.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 15°С - 25°С в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта

Фирма-производитель

ТЕВА Оператион Поланд Ср.з.о.о.

ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша