Инструкция по применению Даклир таблетки (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С.

Код ATX: J05AP07.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается шероховатость поверхности.

на одну таблетку:

активное вещество: даклатасвир (в виде даклатасвира дигидрохлорида) - 60 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка Опадрай 85F210070 зеленая: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (ПЭГ-4000), тальк, титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172, алюминиевый лак, содержащий хинолиновый желтый Е104, алюминиевый лак, содержащий бриллиантовый голубой Е133.

Что такое Даклир и для чего он применяется

Даклир содержит действующее вещество даклатасвир. Он используется для лечения взрослых с гепатитом С (инфекционное заболевание, поражающее печень, вызванное вирусом гепатита С).

Это лекарство предотвращает размножение и заражение новых клеток вирусом гепатита С. Это снижает количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляет вирус из Вашей крови в течение определенного промежутка времени.

Даклир всегда должен использоваться совместно с другими лекарствами против гепатита С и никогда не должен использоваться в отдельности.

Очень важно, чтобы Вы также прочитали листки-вкладыши для других лекарств, которые Вы будете принимать совместно с Даклиром. Если у Вас есть какие-либо вопросы о Ваших лекарствах, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не используйте Даклир

Если у Вас аллергия на даклатасвир или какой-либо другой компонент этого лекарства, перечисленный в разделе «Состав».

Если Вы принимаете (перорально или другими способами, которые обеспечивают влияние на весь организм) любое из следующих лекарственных средств:

фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилептических припадков;

рифампицин, рифабутин или рифапентин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза;

дексаметазон, стероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;

лекарственные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат).

Эти лекарства снижают эффект Даклира и могут привести к тому, что Ваше лечение будет неэффективным. Если Вы принимаете любое из этих лекарств, немедленно сообщите своему врачу.

Поскольку Даклир всегда следует использовать совместно с другими лекарственными средствами против гепатита С, пожалуйста, убедитесь, что Вы прочитали раздел «Не принимать» листков-вкладышей к этим лекарствам. Если Вы не уверены в информации, содержащейся в листках-вкладышах, пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Даклира

Сообщите Вашему врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних нескольких месяцев лекарство амиодарон для лечения нерегулярного сердечного ритма (Ваш врач может рассмотреть альтернативное лечение, если Вы принимали это лекарственное средство);

в настоящее время у Вас есть инфекционный вирусный гепатит В или Вы им переболели. Ваш врач может назначить более тщательное обследование;

Ваша печень повреждена и не функционирует должным образом (декомпенсированная болезнь печени);

у Вас диабет. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или корректировка режима дозирования Вашего лекарства от диабета после начала применения Даклира. Некоторые больные диабетом испытывают низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими лекарственными средствами как Даклир.

Сообщите немедленно своему врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства от проблем с сердцем и во время лечения Вы испытываете:

одышку

головокружение

сердцебиение

обмороки

Дети и подростки

Даклир не рекомендуется для пациентов младше 18 лет. Действие Даклира не изучалось у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Даклир

Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, а также могли принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Даклир может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие Даклира. Может потребоваться участие Вашего врача для коррекции дозы Даклира или Вы не сможете принимать Даклир с некоторыми лекарствами.

Не принимайте Даклир, если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилептических припадков;

Рифампицин, рифабутин или рифапентин, антибиотики, используемые для лечения туберкулеза;

дексаметазон, стероид, используемый для лечения аллергических и воспалительных заболеваний;

лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, растительный препарат).

Эти лекарства снижают эффект Даклира и могут привести к тому, что Ваше лечение неэффективно. Если Вы принимаете любое из этих лекарств, немедленно сообщите своему врачу.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:

амиодарон или дигоксин, используемые для лечения нерегулярных сердечных сокращений;

атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинация таблеток дисопроксифумарата и этвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира, этравирин, невирапин или эфавиренц, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции;

боцепревир или телапревир, используемые для лечения инфекции, вызванных вирусом гепатита С;

кларитромицин, телитромицин или эритромицин, используемые для лечения бактериальных инфекций;

варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К, используемые для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться увеличить частоту Ваших анализов крови чтобы проверить, насколько хорошо может свернуться Ваша кровь;

дабигатран этексилат, используемый дня предотвращения образования тромбов;

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, используемые для лечения грибковых инфекций;

верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, используемые для снижения артериального давления;

розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, используемые для снижения уровня холестерина в крови;

оральные контрацептивы.

При совместном приеме с некоторыми из этих лекарств Вашему доктору может потребоваться скорректировать дозу Даклира.

Даклир содержит лактозу

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать Даклир.

Даклир содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 60 мг, то есть, по существу, «без натрия».

Беременность и контрацепция

Сообщите своему врачу, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы забеременели, прекратите принимать Даклир и немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы беременны, вы не должны принимать Даклир.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время и в течение 5 недель после лечения Даклиром.

Даклир иногда используется совместно с рибавирином. Рибавирин может нанести вред вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно, чтобы Вы (или Ваш партнер) не забеременели во время этого лечения.

Грудное вскармливание

Не известно, проникает ли Даклир в грудное молоко человека. Вы не должны кормить грудью во время лечения Даклиром.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут отмечать головокружение, трудности с концентрацией внимания и проблемы со зрением при приеме Даклира с другими лекарственными средствами от гепатита С. Если у Вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

Как принимать

Всегда принимайте это лекарство в точности так, как сказал Ваш врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Даклира составляет 60 мг один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком. Не разжевывайте и не раздавливайте таблетку, так как она имеет очень неприятный вкус. Даклир можно принимать с едой или без еды.

Некоторые другие лекарства могут взаимодействовать с Даклиром, влияя на уровень Даклира в Вашем организме. Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств, Ваш врач может принять решение об изменении суточной дозы Даклира, чтобы лечение было безопасным и эффективным для Вас.

Поскольку Даклир всегда следует использовать совместно с другими лекарственными средствами против гепатита С, пожалуйста, прочитайте листки-вкладыши к этим лекарствам. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго принимать

Убедитесь, что Вы принимаете Даклир столько, сколько сказал Вам его принимать Ваш врач.

Продолжительность лечения Даклиром составляет 12 или 24 недели. Продолжительность Вашего лечения будет зависеть от того, получали ли вы ранее лечение от гепатита С, состояния Вашей печени и какие другие лекарства Вы будете принимать совместно с Даклиром. Возможно, Вам придется принимать другие лекарства в течение разных периодов времени.

Если Вы приняли Даклир больше, чем Вы должны

Если Вы случайно приняли больше таблеток Даклира, чем рекомендовано Вашим врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией. Держите упаковку с таблетками под рукой, чтобы Вы могли легко сообщить о том, что Вы приняли.

Если Вы забыли принять Даклир

Важно не пропускать прием этого лекарства.

Если Вы пропустили дозу:

и Вы заметили это в течение 20 часов после того, как Вы обычно принимаете Даклир, Вы должны принять пропущенную таблетку как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;

и Вы заметили это через 20 и более часов после того, как Вы обычно принимаете Даклир, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы с коротким промежутком времени).

Если Вы прекращаете принимать Даклир

Важно, чтобы Вы продолжали принимать Даклир в течение всего периода лечения. В противном случае лекарство может не работать против вируса гепатита С. Не прекращайте прием Даклира, если Ваш врач не сказал Вам этого.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого.

Было установлено, когда лекарства, содержащие даклатасвир, используются совместно с софосбувиром (без рибавирина), развиваются следующие побочные эффекты.

Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):

головная боль, усталость

Часто (с частотой до 1 из 10 человек):

проблемы со сном

головокружение

мигрень

тошнота, диарея, боль в животе

боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями.

Когда лекарства, содержащие даклатасвир, использовались вместе с софосбувиром и рибавирином, развивались следующие побочные эффекты.

Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):

головная боль, тошнота, усталость

уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия)

Часто (с частотой до 1 из 10 человек):

снижение аппетита

проблемы со сном, раздражительность

головокружение

мигрень

одышка, кашель, заложенность носа

горячие приливы крови к коже

сухость кожи, необычное выпадение или истончение волос, сыпь, зуд

диарея, рвота, боль в животе, запор, изжога, чрезмерное газообразование в желудке или кишечнике

сухость во рту

боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями.

Когда лекарства, содержащие даклатасвир, используются совместно с пегинтерфероном альфа и рибавирином, побочные эффекты такие же, как те, которые перечислены в листках-вкладышах на эти лекарства. Наиболее распространенные из этих побочных эффектов перечислены ниже.

Очень часто (с частотой более 1 из 10 человек):

снижение аппетита

проблемы со сном

головная боль

одышка

тошнота

усталость

гриппоподобные симптомы, лихорадка

зуд, сухость кожи, необычное выпадение или истончение волос, сыпь

понос

кашель

боль в суставах, слабость или болезненность мышц, не вызванные физическими упражнениями, необычная слабость

раздражительность

уменьшение содержания эритроцитов в крови (анемия), уменьшение содержания лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше по применению Даклира. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Как правильно хранить

Хранить в недоступном для детей месте.

Не принимайте Даклир после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Не храните при температуре выше 25° С.

Храните Даклир в защищенном от влаги и света месте.

Даклир нельзя утилизировать через сточные воды или с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогают защитить окружающую среду.

По рецепту врача.

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 28 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия, уплотнительное средство - вата медицинская. Одну банку или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку.

Производитель

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к. 3. Тел./факс 8(017)2933190.