Инструкция по применению Диклофенак Unique (раствор): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав на 1 мл

Активное вещество:

Диклофенак натрия25мг

Вспомогательные вещества: манит (Е421), натрия метабисульфит, спирт бензиловый, пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода для инъекций.

прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код ATX: M01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу (простагландин - синтетазу) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Диклофенак in vitro не подавляет биосинтез протеогликанов в хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных концентрациям, достигаемым в организме человека.

При совместном назначении с опиоидными анальгетиками для лечения послеоперационной боли снижает дозу опиоидов.

Фармакокинетика

Всасывание

Время достижения максимальной концентрации при применении в дозе 75 мг, в среднем, 20 мин., величина максимальной концентрации - 2,5 мкг/мл

(8 мкмоль/л). Через 3 часа после введения диклофенака - плазменные концентрации составляют в среднем 10 % от максимальной.

Быстро всасывается после внутримышечного введения.

Количество всасываемого препарата находится в линейной зависимости от дозы.

При последующих введениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются.

При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата, кумуляции не отмечается.

Распределение

Около 99,7% связывается с белками плазмы, главным образом с альбуминами (99,4%). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Имеется публикация о концентрации 100 нг/мл диклофенака в грудном молоке кормящей матери, предположительно в организм младенца при потреблении данного грудного молока попадет количество диклофенака, эквивалентное 0,03 мг/кг/сут дозы. Системный клиренс диклофенака в плазме составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ТБ SD). Период полувыведения в плазме составляет 1-2 часа. Четыре из известных метаболитов, включая два активных, находящиеся в плазме, имеют короткий период полураспада: 1-3 часа.

В синовиальной жидкости диклофенак создает высокие концентрации, максимальная концентрация в плазме достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через два часа после достижения пиковых концентраций активного вещества в плазме, концентрация активного вещества в синовиальной жидкости превышает его концентрацию в плазме и остается более высокой, чем в плазме в течение 12 часов.

Метаболизм

Подвергается метаболизму в печени главным образом путем окисления и конъюгации. Метаболизм осуществляется частично путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом, одного или нескольких процессов гидроксилирования и метоксилирования, в результате нескольких метаболитических процессов образуются фенольные метаболиты (3-гидрокси-, 4-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4,5-гидрокси- и З-гидрокси-4-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронид конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 363±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов , 3- гидрокси-4-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Приблизительно 60% введенной дозы выводится с мочой (в виде глюкуронида сопряженных интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронид конъюгаты). Через 72 ч. после введения из организма выводится почти 90% введенной дозы.

Менее 1% выводится в неизменном виде, а остальное количество в виде метаболитов через желчь с калом.

Особенности у отдельных групп пациентов

Никакой разницы относительно возрастной зависимости в адсорбции, метаболизме или экскрекции препарата не наблюдалось.

У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычного дозирования можно не ожидать накопления активного вещества. При условии клиренса креатинина меньше, чем 10 мл/мин, уровни гидроксиметаболитов в плазме крови при достижении стационарного состояния, приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Таким образом, метаболиты окончательно выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени параметры кинетики и метаболизма диклофенака такие же, как и у пациентов без заболевания печени.

Никакой разницы относительно возрастной зависимости в абсорбции, метаболизме или экскреции препарата не наблюдалось. Однако, у некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к повышению на 50% концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых пациентов.

Беременность и лактация

Диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. 50% препарата метаболизируется при «первом прохождении» через печень.

Препарат в лекарственной форме раствор для внутримышечного введения показан к применению при острых болях, включая почечную колику, обострения остео- и ревматоидного артрита, острые боли в спине, острый приступ подагры, острые боли при травмах и переломах, послеоперационные боли.

Препарат противопоказан пациентам, имеющим

гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или другим компонентам лекарственного препарата;

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта – желудка или кишечника (в фазе обострения), желудочно-кишечные кровотечения, перфорация;

воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Диклофенак противопоказан пациентам, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые имеют способность ингибировать простагландин – синтетазу;

нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в том числе гемофилия);

тяжелую почечную недостаточность;

тяжелую печеночную недостаточность;

почечную недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин);

тяжелую сердечную недостаточность, применение препарата противопоказано пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями;

послеоперационные боли после операции коронарного шунтирования (или применения аппарата искусственного кровообращения);

высокий риск развития постоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушением гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений;

беременность;

период лактации;

детский возраст (до 18 лет).

Дозу следует подбирать индивидуально. Побочные явления могут быть минимизированы при использовании минимальной эффективной дозы в течение минимального периода необходимого для контроля над симптомами (см. Меры предосторожности). Диклофенак раствор для внутримышечного введения не следует принимать боле двух дней; в случае необходимости лечение можно продолжить таблетками и суппозиториями.

Каждая ампула предназначена только для разового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано.

Внутримышечная инъекция

С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции необходимо соблюдать следующие правила.

Доза обычно составляет одну ампулу 75 мг в сутки, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрат большой седалищной мышцы. В тяжелых случаях (например, колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами Диклофенака (например с таблетками и суппозиториями) до общей максимальной суточной дозы 150 мг.

Гериатрия (пациенты в возрасте 65 и старше)

Для пожилых пациентов не требуется корректировки начальной дозы.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значимыми сердечно-сосудистыми факторами риска

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значимыми сердечно-сосудистыми факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а в случаях, когда лечение, начатое раствором для внутримышечного введения Диклофенак и продолжается таблетками и суппозиториями более 4 недель - только в дозах < 100 мг в сутки (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции почек

Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Диклофенака у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. Меры предосторожности).

Пациенты с нарушением функции печени

Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. Противопоказания). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Диклофенака у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. Меры предосторожности).

Побочные реакции на препарат описаны в следующем порядке по частоте, первые - наиболее частые, с применением такой градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением препарата Дикофенак раствор для внутримышечных инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака при условии краткосрочного и долговременного применения.

Инфекции и инвазии: очень редко - абсцесс в месте инфекции.

Нарушения со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакция (включая гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: очень редко – дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушения ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушение со стороны органов зрения: очень - редко расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: часто - вертиго, очень редко - звон в ушах, нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца: нечасто* - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердцебиение, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудистой системы: очень редко - артериальная гипертензия, васкулит, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации); очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: часто - увеличение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - высыпания; редко - крапивница; очень редко - буллезный дерматит, экзема, различные виды эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шейлейна-Геноха, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия; очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Общие нарушения в месте введения препарата: часто - реакция в месте инъекции, боль, уплотнение; редко - отек, некроз в месте инъекции.

*Частота отражает данные длительной терапии с применение высокой дозы (150 мг в день).

Описание отдельных побочных эффектов.

Артериотромботические явления

Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении данного препарата или в высоких дозах (150 мг/сут).

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенаком отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна почечная недостаточность и поражения печени.

Лечение: Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтеральные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведение НПВП вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Мощные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как ворикозанол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий: при условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме крови.

Дигоксин: при условиях одновременного применения, диклофенак может повысить концентрации дигоксина в сыворотке крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке.

Диуретики и антигипертензивные средства: как и у других НПВС, совместное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) – может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Такие пациенты должны получать достаточную гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сочетанной терапии и регулярно после нее, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ из-за увеличения риска нефротоксичности.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметопроима может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (данный показатель следует регулярно контролировать).

Другие НПВС и кортикостероиды: сочетанное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Может увеличиться риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более препаратов группы НПВС.

Антикоагулянты и антитромботические средства: рекомендуется принять предупредительные меры, поскольку сочетание данных лекарственных средств с диклофенаком может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): совместное назначение НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антидиабетические препараты: клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами. Однако, известны отдельные клинические случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требуется коррекция дозы антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является предупредительной мерой во время сопутствующей терапии.

Колестипол и Холестирамин: одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака приблизительно на 30% и 60% соответственно. Препараты необходимо применять с интервалом в несколько часов.

Фенитоин: при совместном применении фенитоина с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине возможного увеличения экспозиции фенитоина.

Метотрексат: при введении НПВС менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку могут возрастать концентрации метотрексата в крови и повышаться его токсичность.

Циклоспорин и такролимус: диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина вследствие его влияния на простагландины почек. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, не принимающих циклоспорин.

Антибактериальные хинолоны: имеются отдельные сообщения относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.

Желудочно-кишечные эффекты

При применении всех НПВП желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут быть смертельными и могут возникать в любой период времени в течение лечения, с или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У больных пожилого возраста эти явления имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений у больных, получающих Диклофенак, данный лекарственный препарат необходимо отменить.

Во время применения Диклофенака необходимо медицинское наблюдение за пациентами, которые имеют заболевания желудочно-кишечного тракта или язвенное поражение желудка или кишечника в анамнезе, язвенный колит или болезнь Крона. Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо имела место у пожилых.

Для уменьшения риска токсического влияния на желудочно-кишечный тракт у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, осложненной кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и придерживаться в дальнейшем.

У вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих малые дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или мизопрестолом).

Пациентам, которые получают сопутствующую терапию системными кортикостероидами, антикоагулянтами, антитромбоцитарными средствами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Рекомендуется соблюдать осторожность.

Сердечно-сосудистые эффекты

Клинические исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта, которые могут быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательного рассмотрения такой возможности.

Вследствие возможного риска сердечно-сосудистых явлений при длительном применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и ответ на проводимое лечение.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) диклофенак допускается применять только после тщательной оценки, а в случаях, когда лечение, начатое раствором для инъекций Диклофенак, продолжается таблетками или суппозиториями Диклофенак более 4 недель - только в дозах ≤100 мг в сутки.

Пациенты должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно. Пациентов следует проинструктировать о необходимости незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.

Гематологические эффекты

При длительном применении Диклофенака рекомендуется, как и при длительном приеме других НПВП. Контролировать анализ крови. Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо тщательное наблюдение.

Респираторные эффекты

У пациентов с астмой, аллергическими ринитами, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей (особенно если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провокация асты, отек Квинке или крапивница, встречается более часто. Поэтому таким пациентам рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Гепатобилиарные эффекты

Тщательное наблюдение необходимо при назначении Диклофенака пациентам с нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время приема препарата, также как и во время лечения другими НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии Диклофенаком (например, в виде таблеток) в качестве меры предосторожности показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), Диклофенак следует отменить. Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарат может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Диклофенака больным с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Кожные реакции

При приеме НПВП, включая Дикофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, даже фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Побочные реакции). Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Диклофенак следует отменить при первых появлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых других проявлений гиперчувствительности. У пациентов, ранее не принимавших Диклофенак, в период лечения препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях, могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Эффекты со стороны почек

Терапия НПВП, включая Диклофенак, может быть связана с задержкой жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства, а также больных, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях во время применения Диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек. После отмены препарата функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

Пожилые пациенты

С осторожностью следует принимать препарат пациентам пожилого возраста. В частности ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела рекомендуется принимать самую низкую эффективную дозу.

Взаимодействие с НПВП

Необходимо избегать одновременного назначения Диклофенака и других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска дополнительных побочных эффектов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Вспомогательные вещества

Метабисульфит натрия в растворе для инъекций может проводить к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.

Препарат содержит в составе пропиленгликоль, который угнетает центральную нервную систему, особенно у новорожденных и детей, может приводить к ототоксичности, нарушению деятельности сердечно-сосудистой системы, судорогам, а также гиперосмолярности и молочно-кислому ацидозу, которые чаще развиваются у пациентов с почечной недостаточностью. Побочные эффекты пропиленгликоля чаще регистрируются у новорожденных и детей в возрасте до 4 лет, беременных женщин, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, пациентов, одновременно получающих дисульфирам или метронидазол.

Так как препарат содержит в составе бензиловый спирт, то его не следует применять у новорожденных и недоношенных детей. 1 ампула содержит 30 мг бензилового спирта, который может вызвать отравление и псевдоанафилактические реакции у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет.

Маскирование инфекции

Препарат Диклофенак может маскировать симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Применение при беременности и лактации

При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабой родовой деятельности и увеличение продолжительности родов. У матери и у плода/новорожденного возожно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.

Таким образом, диклофенак противопоказан во время третьего триместра беременности.

Диклофенак, как и другие НПВС, в небольших количествах определяется в грудном молоке. Для предупреждения нежелательных реакций у детей, диклофенак не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Как и другие НПВС, диклофенак может отрицательно повлиять на женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.

У женщин, имеющих трудности с зачатием, или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо рассматривать целесообразность отмены препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл.

По 3 мл в ампулу из бесцветного стекла.

5 ампул в пластиковой ячейковой упаковке в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

2,5 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Хранение

При температуре не выше 30°C в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпуск из аптек

по рецепту.

Производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс

энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай - 400030, Индия.

Представительство в России

г. Москва 121059, ул. Брянская, д. 5

Тел: (495) 662 1811, Факс: (495) 6621812