Инструкция по применению Диклопентил (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, двояковыпуклые, круглые. На поверхности таблеток допускается неровность пленочного покрытия.

Каждая таблетка содержит: активные вещества: диклофенака натрия – 50 мг; пентоксифиллина – 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25, кальция стеарат, кукурузный крахмал, Акрил-из 93А*, триэтилцитрат.

*Состав Акрил-иза 93 А (розовый): метакриловой кислоты сополимер, тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кармин, натрия лаурилсульфат.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные уксусной кислоты. Диклофенак в комбинации с другими препаратами. Код АТС: М01АВ55.

Фармакологическое действие

Терапевтическое действие лекарственного препарата Диклопентил обусловлено входящими в его состав диклофенаком и пентоксифиллином. Диклофенак оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, однако часто может вызывать изъязвление слизистой оболочки желудка и кишечника. Пентоксифиллин обладает антиагрегационным, ангиопротективным и сосудорасширяющим эффектами, улучшает микроциркуляцию в тканях. Он угнетает продукцию провоспалительного цитокина альфа- фактора некроза опухолей, который играет важную роль в развитии воспалительных процессов в организме человека, а также в поражениях слизистой оболочки желудка, вызываемых лекарственными средствами. При комбинированном применении указанных препаратов усиливаются лечебные эффекты диклофенака, а также уменьшается частота и степень выраженности его нежелательного действия на слизистую оболочку желудочно- кишечного тракта.

Показания к применению Диклопентила обусловлены наличием в составе диклофенака, а пентоксифиллин добавлен в состав комплексного препарата с целью усиления его лечебных эффектов и нивелирования побочного действия.

Диклопентил показан для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, острой ревматической лихорадки, болевых синдромов со стороны позвоночника; ревматических заболеваний околосуставных мягких тканей; острого приступа подагры; посттравматических и послеоперационных болевых синдромов, сопровождающихся воспалением и отеком, особенно после стоматологических и ортопедических операций; гинекологических заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея и аднексит; а также как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся мучительным ощущением, например, при фарингите, тонзиллите, отите.

Диклопентил не рекомендуется применять для купирования приступов мигрени.

Способ применения и дозы

Диклопентил предназначен для лечения взрослых пациентов. Его назначают внутрь во время еды или непосредственно после еды по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. При достижении терапевтического действия частоту приема препарата рекомендуется уменьшать до минимальной, оказывающей лечебный эффект.

Побочные действия

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций используют общепринятую шкалу: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/10 000), включая единичные сообщения.

Диклопентил может вызывать нежелательные явления, которые обусловлены побочными эффектами, которые свойственны диклофенаку и пентоксифиллину.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – угнетение кроветворения (тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок); очень редко – ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезии, нарушение памяти, судороги, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

Психические нарушения: очень редко – дезориентация, депрессия, возбуждение, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны органов зрения: очень редко – зрительные нарушения, затуманивание зрения, двоение в глазах, кровоизлияния в сетчатку, отслойка сетчатки.

Со стороны органов слуха и равновесия уха: очень редко – звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – сердцебиение, нарушение сердечного ритма, боль в груди, сердечная недостаточность, одышка, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, повышенное газообразование; редко – гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением; очень редко – колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагит, панкреатит, желтуха, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: редко – астма (включая одышку), бронхоспазм; очень редко – пневмонит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – крапивница, зуд, «приливы» крови к лицу; очень редко – высыпания в виде пузырей, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, повышение фоточувствительности; мелкопятнистые кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром; папиллярный синдром.

Лабораторные показатели: очень редко – повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, амилазы.

Общие нарушения: нечасто – лихорадка, редко – периферические отеки.

Повышенная чувствительность к действующим (лекарственным) или вспомогательным веществам, входящим в состав Диклопентила; язвы желудка или кишечника в стадии обострения, кровотечение, последние 3 месяца беременности; непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (лекарственная бронхиальная астма, крапивница или острый ринит); проктит; выраженная печеночная и почечная недостаточности, выраженная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда; внутримозговые кровоизлияния или другие клинически значимые кровотечения, геморрагический диатез; кровоизлияние в сетчатку глаза, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания.

Типичной клинической картины, характерной для передозировки Диклопентила, не существует. С момента регистрации препарата случаев передозировки не зарегистрировано. Анализ свойств лекарственных компонентов, входящих в состав Диклопентила, позволяет сделать предположение о том, что в случае передозировки комплексного препарата возможны: головокружение, тошнота, слабость, артериальная гипотензия, обморок, тахикардия, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, возбуждение, шум в ушах, тонико-клонические судороги, гипертермия, угнетение дыхания, почечная и печеночная недостаточность. При отравлении Диклопентилом необходимо срочно обратиться к врачу.

Реагирование на реакции гиперчувствителъности:

При первых признаках развития реакций гиперчувствительности (крапивница, зуд, «приливы» крови к голове, слабость, беспокойство, головная боль, потливость, тошнота) необходимо прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу.

С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений при применении Диклопентила необходимо строго руководствоваться указаниями врача, а также инструкцией по медицинскому применению препарата.

Нельзя применять препарат совместно с другими НПВП, что может привести к повышению риска развития побочных эффектов.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. Основным побочным эффектом НПВП является лекарственная гастропатия, НПВП-гастропатия (дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, эрозии слизистой оболочки, желудочно-кишечные кровотечения). Клинически лекарственная гастропатия чаще всего проявляется вышеуказанной симптоматикой, однако у некоторых пациентом серьезные осложнения в виде желудочно-кишечных кровотечений могут появиться и без предупредительных симптомов. Клиническим путем установлено, что при применении комбинации диклофенака с пентоксифиллином частота развития лекарственной гастропатии уменьшалась в 2 раза по сравнению с монотерапией диклофенаком. Желудочно-кишечных кровотечений при применении Диклопентила не зарегистрировано. Однако следует иметь в виду, что несмотря на уменьшение частоты развития гастропатии у лиц, длительно применяющих Диклопентил, риск ее возникновения существует, особенно у пациентов пожилого возраста с наличием желудочно-кишечной патологии в анамнезе. Благодаря своим фармакологическим свойствам Диклопентил, как и другие НПВП, может маскировать симптомы развития лекарственной гастропатии. У пациентов, получающих одновременно Диклопентил и системные глюкокортикостероиды (ГКС) может повыситься частота развития лекарственной гастропатии.

Пациенты с нарушением функции печени. Как и при лечении другими НПВП Диклопентил может вызывать повышение активности печеночных ферментов. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени нарастают и выявляются клинические симптомы, указывающие на поражение печени, Диклопентил следует отменить.

Пациенты с нарушением функции почек. Особая осторожность требуется при лечении Диклопентилом пациентов с нарушениями функции почек (в т. ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии), а также лиц с артериальной гипертензией в анамнезе. При выраженной печеночной недостаточности применять Диклопентил нельзя. С осторожностью следует назначать препарат лицам пожилого возраста, особенно принимающих диуретические средства, а также пациентам, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой этиологии, например, до и после массивных хирургических вмешательств. Следует иметь в виду, что Диклопентил может вызывать задержку жидкости в организме и появление отеков.

Влияние на кожу. При появлении первых симптомов гиперчувствительности у пациентов Диклопентил следует отменить.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Важно соблюдать осторожность при применении Диклопентила у лиц с перенесенным инфарктом миокарда, сердечными аритмиями, артериальной гипотензией, сердечной недостаточностью, выраженным атеросклерозом мозговых и коронарных сосудов, а также у пациентов с повышенной склонностью к кровотечениям, обусловленной, например, лечением антикоагулянтами или нарушениями процесса свертывания крови.

Влияние на систему крови. При длительной терапии Диклопентилом, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать состояние периферической крови, включая процесс свертывания ее, поскольку препарат может ингибировать агрегацию тромбоцитов, а также угнетать кроветворение.

Пациенты с бронхиальной астмой. У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа, обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательного тракта, аллергические реакции на НПВП отмечаются чаще, чем у других пациентов. Как и другие лекарственные средства, подавляющие активность циклооксигеназы, Диклопентил может вызвать появление бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Дети. Диклопентил нельзя применять для лечения детей и подростков.

Применение у пожилых пациентов. Необходимо с осторожностью назначать Диклопентил пациентам пожилого возраста. Особенно это касается ослабленных лиц или лиц с низкой массой тела. Как и другие НПВП, Диклопентил может тормозить действие диуретических и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ).

Применение во время беременности и в период лактации

В период беременности Диклопентил применять не следует. Во время кормления грудью Диклопентил попадает в грудное молоко, однако ребенок получает лишь очень небольшое количество препарата, так что разумно ожидать, что использование его во время кормления грудью не воздействует на организм ребенка.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых во время терапии Диклопентилом возникают головокружения или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушение зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами. Из-за возможности снижения скорости реакции в период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и машинным оборудованием.

Особые указания

Факторы риска развития НПВП-гастропатии (лекарственной гастропатии):

пожилой возраст (старше 65 лет);

наличие желудочно-кишечной патологии в анамнезе;

сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, нарушения процесса свертывания крови;

высокие дозы, продолжительная терапия и/или совместный прием нескольких НПВП;

совместный прием НПВП с системными глюкокортикостероидами (ГКС), антикоагулянтами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой);

курение;

употребление алкоголя.

Диклопентил содержит лактозу, поэтому его применять не следует пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении Диклопентила возможно повышение концентрации лития, дигоксина и теофиллина в крови пациентов, что способствует увеличению частоты и усилению клинических проявлений побочных эффектов указанных препаратов.

Диуретические и гипотензивные средства: Диклопентил, как и другие НПВП, может уменьшать эффективность диуретических и гипотензивных средств (β-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ). При комбинации с калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.

НПВП и ГКС: при одновременном применении Диклопентила, НПВП и ГКС значительно повышается риск развития лекарственной гастропатии.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства: назначение Диклопентила лицам, применяющим указанные лекарственные средства, может вызывать нарушения процесса свертывания крови и повышает риск развития кровотечений у пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение Диклопентила и СИОЗС может повышать риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты: в клинических исследованиях установлено, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами. Однако при применении Диклопентила, содержащего еще и пентоксифиллин, происходит усиление гипогликемических эффектов антидиабетических средств, что может создать жизнеопасную ситуацию.

Колестипол и холистирамин: при одновременном применении способны уменьшать всасывание Диклопентила. Указанные лекарственные препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Индукторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства: препараты, стимулирующие активность ферментов, участвующих в биотрансформации лекарственных средств (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой и другие), способны уменьшать концентрацию Диклопентила в плазме и уменьшать его эффективность.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении Диклопентила пациентам менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата, поскольку он способен повышать концентрацию антиметаболита в крови и усиливать его токсическое действие.

Циклоспорин: Диклопентил ингибирует биосинтез простагландинов в почках и может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Такролимус: Диклопентил увеличивает риск развития токсического поражения почек.

Антибактериальные средства – производные хинолона: имеются единичные сообщения о развитии судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВП.

Во время лечения Диклопентилом нельзя употреблять алкоголь.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну, три контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель:

РУП "Белмедпрепараты",

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com