Инструкция по применению Доксициклин Белмед (капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Твердые желатиновые, номер 1, желтого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами.

Состав на одну капсулу

активное вещество: доксициклина (в виде доксициклина гиклата) – 100 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, лактоза моногидрат, крахмал картофельный.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, красители: хинолиновый желтый (Е-104), апельсиновый желтый (E-110).

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины.

Код АТС: J01AA02.

Фармакологическое действие

Доксициклин обладает широким спектром антимикробного действия.

Лекарственное средство активно в отношении грамположительных микроорганизмов – Staphylococcus spp. (в т. ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israeli; грамотрицательных микроорганизмов – Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Vibrio cholerae, Neisseria gonorrhoeae. Чувствительны к доксициклину Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Treponema spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., некоторые простейшие (в т. ч. Plasmodium falciparum, Entamoeba histolytica).

Наиболее чувствительны к доксициклину Haemophilus influenzae (91–96 %) и внутриклеточные патогены.

В меньшей степени, чем другие антибиотики тетрациклинового ряда, угнетает кишечную флору, отличается более полным всасыванием и большей продолжительностью действия. По степени антибактериальной активности доксициклин превосходит природные тетрациклины. Проникает внутрь клетки, подавляя размножение внутриклеточно расположенных возбудителей.

К доксициклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides fragilis, грибы, вирусы.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к доксициклину возбудителями.

Для профилактики развития резистентности и поддержания эффективности лекарственное средство следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно), чувствительными к доксициклину микроорганизмами. При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального средства осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Доксициклин показан для лечения следующих инфекций:

пятнистая лихорадка скалистых гор, сыпной тиф и другие виды тифа, Ку-лихорадка, везикулярный риккетсиоз и клещевые лихорадки, вызванные риккетсиями;

респираторные инфекции, вызванные Mycoplasma pneumoniae;

венерический лимфогранулематоз, вызванный Chlamydia trachomatis;

пситтакоз, вызванный Chlamydia psittaci;

трахома, вызванная Chlamydia trachomatis, хотя добиться элиминации возбудителя удается не всегда, о чем свидетельствуют результаты иммунофлуоресцентного исследования;

конъюнктивит с включениями, вызванный Chlamydia trachomatis, доксициклин можно применять внутрь в виде монотерапии или в комбинации с препаратами местного действия;

неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых;

негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (Т-микоплазмой);

эпидемиологический возвратный тиф, вызванный Borrelia recurrentis.

Доксициклин применяется также для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами:

шанкроид, вызванный Haemophilus dureyi;

чума, вызванная Yersinia pestis;

туляремия, вызванная Francisella tularensis;

холера, вызванная Vibrio cholera;

кампилобактериоз, вызванный Campylobacter fetus;

бруцеллез, вызванный Brucella species (в комбинации со стрептомицином);

бартонеллез, вызванный Bartonella bacilliformis;

донованоз (венерическая гранулема), вызванный Calymmatobacterium granulomatis.

Многие штаммы перечисленных ниже микроорганизмов были устойчивыми к тетрациклинам, поэтому рекомендуется проведение посева и определение чувствительности к антибиотикам. Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамотрицательными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к лекарственному средству:

Escherichia coli;

Enterobacter aerogenes;

Shigella species;

Acinetobacter species;

респираторные инфекции, вызванные Haemophilus influenzae;

инфекции дыхательных путей и мочевого тракта, вызванные Klebsiella species.

Доксициклин применяют для лечения инфекций, вызванных следующими грамположительными микроорганизмами, если бактериологическое исследование подтверждает адекватную их чувствительность к лекарственному средству:

инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae;

сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis, в том числе легочная форма сибирской язвы (после воздействия): для снижения частоты или прогрессирования заболевания после экспозиции Bacillus anthracis.

Когда пенициллин противопоказан, доксициклин как альтернативное средство может быть использован для лечения следующих инфекций:

неосложненная гонорея, вызванная Neisseria gonorrhoeae;

сифилис, вызванный Treponema pallidum;

фрамбезия, вызванная Treponema pertenue;

листериоз, вызванный Listeria monocytogenes;

ангина Симановского-Плаута-Венсана (острый некротизирующий язвенный гингивит), вызванная Leptotrichia buccalis (старое название Fusobacterium fusiform);

актиномикоз, вызванный Actinomyces israelii;

инфекции, вызванные Clostridium spp.

При остром амебиазе кишечника доксициклин может быть применен дополнительно к амебицидным средствам.

В качестве вспомогательного средства доксициклин может быть использован в терапии тяжелых акне.

Доксициклин показан для профилактики малярии, вызванной Plasmodium falciparum у краткосрочных путешественников (< 4 месяцев) в районах с хлорохин и/или пириметаминсульфадоксин резистентными штаммами.

Способ применения и режим дозирования

Следует помнить, что обычная доза и кратность применения доксициклина отличается от таковых большинства других тетрациклинов. Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты побочных эффектов. Терапию следует продолжать в течение по крайней мере 24–48 ч после исчезновения симптомов и лихорадки. При стрептококковых инфекциях лечение необходимо продолжать в течение 10 дней, чтобы предупредить развитие ревматической лихорадки и гломерулонефрита.

Обычная доза доксициклина у взрослых составляет 200 мг в первый день лечения (однократно или по 100 мг каждые 12 ч), а затем лекарственное средство назначают в поддерживающей дозе 100 мг/сутки (однократно или по 50 мг каждые 12 ч). При более тяжелых инфекциях (особенно хронических инфекциях мочевых путей) лекарственное средство следует применять в дозе 200 мг/сутки на протяжении всего курса лечения.

При клещевом и вшивом возвратном тифе доксициклин с успехом применяли однократно внутрь в дозе 100 или 200 мг в зависимости от тяжести инфекции. С целью снижения риска персистирования или рецидивирования клещевого возвратного тифа доксициклин рекомендуется применять по 100 мг каждые 12 ч в течение 7 дней.

Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции у взрослых, вызванные Chlamydia trachomatis: 100 мг внутрь два раза в сутки в течение 7 дней.

Острый эпидидимоорхит, вызванный С. Trachomatis или N. gonorrhoeae: цефтриаксон 250 мг внутримышечно или другой подходящий цефалоспорин однократно в сочетании с доксициклином в дозе 100 мг внутрь два раза в сутки в течение 10 дней.

Негонококковый уретрит (НГУ), вызванный Chlamydia trachomatis или Ureaplasma urealyticum: 100 мг внутрь два раза в сутки в течение 7 дней.

Венерический лимфогранулематоз, вызванный Chlamydia trachomatis: доксициклин 100 мг внутрь два раза в сутки в течение по крайней мере 21 дня.

Неосложненные гонококковые инфекции у взрослых (за исключением аноректальной инфекции у мужчин): 100 мг внутрь два раза в сутки в течение 7 дней. В качестве альтернативы возможен прием доксициклина в дозе 300 мг с последующим приемом в течение часа второй дозы 300 мг.

Сибирская язва (после воздействия): взрослым по 100 мг внутрь два раза в сутки в течение 60 дней.

Первичный и вторичный сифилис: у больных первичным или вторичным сифилисом, страдающих аллергией на пенициллин и небеременных, альтернативой пенициллину может быть лечение доксициклином по 100 мг внутрь два раза в сутки в течение двух недель.

Латентный и третичный сифилис: у больных латентным или третичным сифилисом, страдающих аллергией на пенициллин и небеременных, альтернативой пенициллину может быть лечение доксициклином по 100 мг внутрь два раза в сутки в течение двух недель, если длительность инфекции не превышает 1 года. В противном случае доксициклин применяют в течение 4 недель.

Акне: 50–100 мг/сутки в течение до 12 недель.

Лечение малярии, вызванной хлорохин-резистентным Plasmodium falciparum: 200 мг/сутки в течение по крайней мере 7 дней. Учитывая потенциальную тяжесть инфекции, одновременно с доксициклином следует применять быстродействующее шизонтицидное лекарственное

средство, например, хинин, рекомендуемые дозировки которого отличаются в разных регионах.

Профилактика малярии: 100 мг/сутки у взрослых. Профилактику можно начать за 1–2 дня до поездки в регион, где встречается малярия. Ее следует продолжать в течение всей поездки и 4 недель после возвращения.

Лечение и селективная профилактика холеры у взрослых: 300 мг однократно.

Профилактика японской речной лихорадки: 200 мг однократно внутрь.

Профилактика диареи путешественников у взрослых: 200 мг в первый день поездки (однократно или по 100 мг каждые 12 ч), а затем по 100 мг/сутки на протяжении всего пребывания в регионе. Сведений о профилактическом применении лекарственного средства в течение более 21 дня нет.

Профилактика лептоспироза: 200 мг внутрь один раз в неделю на протяжении всего пребывания в регионе и 200 мг в конце поездки. Сведений о профилактическом применении лекарственного средства в течение более 21 дня нет.

Способ применения

Применяют внутрь во время или после еды.

Возможен одновременный прием с пищей, в том числе с молоком или газированным напитком. Таблетки тетрациклинов рекомендуется запивать адекватным количеством жидкости, чтобы снизить риск раздражения и изъязвления пищевода.

В случае раздражения пищевода доксициклин рекомендуется принимать с пищей или молоком. Исследования свидетельствуют о том, что одновременный прием пищи или молока существенно не влияет на всасывание доксициклина.

Следует строго соблюдать режим и схемы лечения, принимать препарат через равные промежутки времени и не допускать пропуска применяемых доз лекарственного средства. В случае пропуска времени очередного приема препарата принять таблетку как можно быстрее. Не удваивать дозу, если наступило время приема очередной дозы. Далее принимать препарат по рекомендованной схеме.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. При наличии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени: доксициклин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью или у лиц, получающих потенциально гепатотоксические лекарственные средства.

Нарушение функций почек: проведенные исследования свидетельствуют о том, что применение доксициклина в обычных рекомендуемых дозах не приводит к чрезмерному накоплению антибиотика у больных с нарушением функции почек.

Со стороны нервной системы: доброкачественное повышение внутричерепного давления (снижение аппетита, рвота, головная боль, отек диска зрительного нерва), токсическое действие на центральную нервную систему (головокружение или неустойчивость).

Со стороны органа слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, отеки, перикардит, гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры или диарея, боли в животе, глоссит, дисфагия, эзофагит (в т. ч. эрозивный), гастрит, изъязвление желудка и 12-перстной кишки, диспепсия, энтероколит (за счет пролиферации резистентных штаммов стафилококков).

Со стороны иммунной системы: макулопапулезная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, анафилактический шок, анафилаксия, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, лекарственная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – реакция Яриша-Герксгеймера (см. раздел «Меры предосторожности»).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у вас развились какие-либо из нижеперечисленных нежелательных явлений:

Реакция Яриша-Герксгеймера, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной и мышечной болью, кожной сыпью, как правило, исчезает самопроизвольно. Развивается вскоре после начала приема доксициклина при лечении инфекций, вызванных спирохетами, например болезни Лайма.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, порфирия.

Прочие: желтуха, гепатит (редко), транзиторное увеличение показателей функционального состояния печени, печеночная недостаточность, увеличение концентрации мочевины в сыворотке крови, артралгия, миалгия, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, сывороточная болезнь, псевдомембранозный колит, суперинфекция, устойчивое изменение цвета зубной эмали, воспаление в аногенитальной зоне, кандидоз (вагинит, глоссит, стоматит, проктит), дисбактериоз, приливы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились побочные эффекты, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым побочным эффектам, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу. Противопоказано применение доксициклина при повышенной чувствительности к тетрациклинам, порфирии, тяжелой печеночной недостаточности, в период беременности, лактации (на период лечения следует отказаться от грудного вскармливания), детям до 18 лет.

С осторожностью: нарушения функции печени, лейкопения.

В случае передозировки следует отменить лекарственное средство и начать симптоматическое лечение. Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки и неэффективен в случае передозировки.

Данная лекарственная форма у детей до 18 лет противопоказана.

Для предотвращения местнораздражающего действия (эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта) рекомендуется прием в дневные часы с большим количеством жидкости, пищей или молоком.

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции во время лечения и в течение 4–5 дней после него.

При длительном использовании необходим контроль функционального состояния печени, органов кроветворения.

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем при возможности микст-инфекции необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 месяцев.

Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с Ca2+ в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.

Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным методом. При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно получавших доксициклин, возможно темно-коричневое прокрашивание ткани в микропрепаратах без нарушения ее функций.

В эксперименте установлено, что доксициклин может оказывать токсическое действие на развитие плода (задержка развития скелета) – блокирует металлопротеазы (ферменты, катализирующие деградацию коллагена и протеогликанов) в хряще, приводит к уменьшению поражений при деформирующем остеоартрозе.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени. Доксициклин следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью или у лиц, получающих потенциально гепатотоксические лекарственные средства.

О нарушениях функции печени, связанных с пероральным или парентеральным приемом тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось крайне редко.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек. Экскреция доксициклина через почки составляет примерно 40 % за 72 часа у лиц с нормальной функцией почек. Этот диапазон может снизиться до 1–5 % за 72 часа у лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/минуту).

Исследования не выявили значительной разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у лиц с нормальной и нарушенной функцией почек. Гемодиализ не влияет на период полувыведения лекарственного средства из сыворотки крови.

Антианаболическое действие тетрациклинов может привести к увеличению в крови уровня мочевины. Антианаболический эффект не проявился при применении доксициклина у пациентов с нарушениями функции почек.

Фотосенсибилизация. Реакции светочувствительности были отмечены у некоторых лиц, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Во время лечения доксициклином и в течение 4–5 дней после его окончания рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного УФ-облучения. Лечение тетрациклинами, в том числе доксициклином, должно быть немедленно прекращено при первых проявлениях на коже эритемы.

Псевдомембранозный колит. Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных средств, включая доксициклин. Тяжесть этого осложнения колебалась от легкой степени до угрожающей жизни. Необходимо рассмотреть этот диагноз у пациентов, обращающихся по поводу диареи вследствие применения антибактериальных средств.

Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, применявших капсулированные или таблетированные формы лекарственных средств класса тетрациклинов, включая доксициклин. Большинство этих пациентов принимали лекарственное средство непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Легкая внутричерепная гипертензия была зарегистрирована у лиц, получавших лекарственное средство в максимальной терапевтической дозе. Эти симптомы быстро исчезали после отмены лекарственного средства.

Порфирия. Редкие случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, получавших тетрациклины.

Лечение венерических болезней. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть использованы надлежащие диагностические процедуры, включая микроскопию в темном поле и другие анализы. В таких случаях должны проводиться ежемесячные серологические тесты на протяжении не менее 4 месяцев.

Бета-гемолитический стрептококк. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Миастения гравис. Лекарственные средства группы тетрациклинов могут вызвать слабую нейромышечную блокаду, поэтому необходимо с осторожностью применять доксициклин у пациентов с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Тетрациклины могут вызвать обострение системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Одновременное применение метоксифлурана с тетрациклинами приводит к фатальной нейротоксичности.

Реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами, вскоре после начала применения доксициклина может развиться реакция Яриша-Герксгеймера. Пациентам следует иметь в виду, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний и, как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно. При возникновении данной реакции пациентам рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу.

В состав лекарственного средства входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется применять у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

В состав лекарственного средства входят красители хинолиновый желтый (Е-104) и апельсиновый желтый (Е-110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение во время беременности и в период лактации

Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Пациентам следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Доксициклин может увеличивать плазменную концентрацию циклоспорина. Совместное назначение этих лекарственных средств должно осуществляться только под врачебным контролем.

Совместное применение тетрациклинов и метоксифлурана (средство для ингаляционного наркоза) может привести к развитию тяжелой почечной недостаточности (включая летальные исходы).

Не следует комбинировать доксициклин со средствами, содержащими ионы металлов (антацидами, содержащими соли алюминия, кальция и магния; препаратами, содержащими ионы марганца, цинка, препаратами железа) в связи с образованием неактивных хелатов.

Всасывание доксициклина угнетает холестирамин. Алкоголь, барбитураты, карбамазепин, фенитоин снижают концентрацию доксициклина в сыворотке. Доксициклин уменьшает эффективность пенициллина, оральных контрацептивов; при совместном назначении с оральными контрацептивами повышается вероятность кровотечения в цикле. При одновременной терапии антикоагулянтами требуется тщательный контроль свертывания крови (на фоне приема тетрациклинов снижается синтез витамина K).

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 капсул в контурных ячейковых упаковках. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку.

Упаковка для стационаров: по 150 контурных упаковок с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона.

По рецепту.

Производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 37 16,

Эл. адрес: medic@belmedpreparaty.com