Инструкция по применению Донормил таблетки (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна таблетка содержит

активное вещество – доксиламина сукцинат 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001*, макрогол 6000, вода очищенная.

* Состав дисперсии пигмента Сеписперса АР 7001: гипромеллоза 2–4 %, титана диоксид CI77891 25–31 %, пропиленгликоль 30–40 %, вода очищенная до 100 %.

Прямоугольные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с насечкой на обеих сторонах.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.

Код АТС: R06AA09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат является блокатором H1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа (Tmax) после приема доксиламина сукцината.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.

Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Периодическая/транзиторная бессонница.

Препарат предназначен только для взрослых.

Рекомендуемая доза составляет от 1/2 до 1 таблетки в день. Таблетку принимают внутрь за 15–30 минут до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, то есть 2 таблетки в сутки.

Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.

Побочные действия

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нечеткость зрения, помутнение зрения, галлюцинации, расстройства зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.

Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.

Также первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

повышенная чувствительность к компонентам препарата и антигистаминным лекарственным средствам;

закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;

уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинации, которые не рекомендуются:

Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Натрия оксибутират усиливает угнетение центральной нервной системы.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) повышают выраженность таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Другие седативные препараты (производные морфина (анальгетики; средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты (баклофен, талидомид)) усиливают угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Другие снотворные препараты усиливают угнетение центральной нервной системы.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).

Риск аккумуляции (накопления)

Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.

Применение у лиц пожилого возраста

H1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седации и/или ощущения головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.

Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью

У лиц пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение во время беременности и лактации

Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно в период беременности, независимо от срока. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности атропиновые и седативные свойства следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седации или усиление возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения сонливости в дневное время. Пациентам следует учитывать дневную сонливость и снижение внимания, которые связаны с приемом данного лекарственного средства и влияют на психомоторные функции.

Не рекомендуется совместный прием Донормила с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), поскольку данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.

При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы – редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

По 10 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

УПСА САС,

304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

УПСА САС,

3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.