Инструкция по применению Дорипенем-белмед (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Что собой представляет Дорипенем-Белмед, и для чего его применяют

Дорипенем-Белмед – антибиотик. Действующее вещество – дорипенем, которое относится к одной из групп лекарственных средств – антибактериальным средствам для системного применения, карбапенемам.

Дорипенем-Белмед применяется для лечения следующих инфекций:

пневмонии (тяжелой легочной инфекции), которой можно заболеть в больнице или схожей обстановке. Сюда включается и пневмония, которой можно заболеть, находясь на искусственной вентиляции легких;

осложненных инфекций области вокруг Вашего желудка (интраабдоминальных инфекций);

осложненных инфекций мочевыделительной системы, включая инфекции почек и инфекции, которые распространились на кровоток.

О чем следует знать перед применением Дорипенем-Белмед

Не применяйте препарат, если

у Вас аллергия на дорипенем;

у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как карбапенемы, пенициллины или цефалоспорины (которые используются для лечения различных инфекций), так как Вы также можете иметь аллергию на Дорипенем-Белмед.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из выше перечисленного, сообщите

лечащему врачу перед приемом препарата Дорипенем-Белмед.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дорипенем-Белмед проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

у Вас проблемы с почками. Лечащему врачу может потребоваться снизить дозу дорипенема;

у Вас диарея. Важно, чтобы Вы сообщили лечащему врачу о наличии у Вас кровавой диареи до, во время или после применения Дорипенем-Белмед. Это связано с тем, что у Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника).

Не применяйте никаких лекарств для лечения диареи без предварительной консультации с лечащим врачом.

При лечении антибиотиками той же группы нередко возникали судороги.

В то время как антибиотики, включая Дорипенем-Белмед, убивают определенные бактерии, других бактерий и грибков может стать больше, чем обычно. Это называется синдромом избыточного бактериального роста. Лечащий врач будет контролировать возникновение у Вас синдрома избыточного бактериального роста и лечить Вас, если это необходимо.

Дорипенем-Белмед нельзя вдыхать, так как это может вызвать воспаление легких (пневмонию).

Дети и подростки

Дорипенем-Белмед не следует применять у детей или подростков до 18 лет вследствие недостаточного количества данных о его эффективности и безопасности для детей и подростков.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам и препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы применяете:

вальпроевую кислоту или вальпроат натрия, которые используются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении

пробенецид, который используется для лечения подагры или высокого уровня мочевой кислоты в крови.

Лечащий врач решит, следует ли использовать Дорипенем-Белмед в сочетании с этими и другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Небольшое количество Дорипенем-Белмед может переходить в грудное молоко и может оказывать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Дорипенем-Белмед не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дорипенем-Белмед следует применять:

Ваш лечащий врач сообщит Вам, какая доза и продолжительность применения Дорипенем-Белмед являются оптимальными для Вас.

Взрослые (включая людей старше 65 лет):

Рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые восемь часов. Каждая доза вводится в течение одного или четырех часов.

Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 5 до 14 дней.

Если у Вас проблемы с почками, лечащий врач может снизить дозу Дорипенем-Белмед до 250 мг в течение одного или четырех часов каждые 8 или 12 часов.

Применение у детей и подростков

Дорипенем-Белмед не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения

Дорипенем-Белмед применяют в виде внутривенной инфузии («капельницы») в течение одного или четырех часов.

Если Вы пропустили очередное введение препарата Дорипенем-Белмед

Если Вы пропустили очередное введение препарата Дорипенем-Белмед, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Важно, чтобы Вы получали лечение Дорипенем-Белмед, пока Ваш лечащий врач считает это необходимым. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили препарата больше, чем следовало

Если Вы применили слишком много Дорипенем-Белмед, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Дорипенем-Белмед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

внезапное опухание губ, лица, горла или языка, сыпь, затруднение глотания или дыхания. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) и могут быть опасными для жизни.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

сыпь, зуд или диарея. Ели у Вас была кровавая диарея до, во время или после лечения препаратом Дорипенем-Белмед, немедленно сообщите об этом врачу;

тошнота;

воспаление стенки вены в месте инфузии («капельницы») – флебит;

грибковые инфекции (молочница) во рту или влагалище;

увеличение уровня некоторых ферментов печени в крови.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

воспаление кишечника и диарея (колит, вызванный Clostridium difficile);

уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может увеличить рисккровоподтеков и кровотечений;

уменьшение количества лейкоцитов, которое могут увеличить риск инфекции

Частота неизвестна:

тяжелые кожные реакции с распространенной сыпью и шелушением кожи, волдырями во рту, глазах и на гениталиях (токсический эпидермальный некролиз, или синдром Стивенса-Джонсона)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.

Храните препарат в оригинальной упаковке.

Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата Дорипенем-Белмед является дорипенем.

Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дорипенем-Белмед, порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг – кристаллический порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

По 500 мг дорипенема во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или 20 мл, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные колпачками алюминиевыми, или комбинированными, или алюмопластиковыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся. 1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

Эл. адрес: medic@belmedpreparaty.com

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Перед инфузией дорипенем необходимо восстановить и развести согласно следующей инструкции.

Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий из флакона, содержащего 500 мг дорипенема

Во флакон, содержащий 500 мг дорипенема, добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия (физиологический раствор) и встряхивают до получения суспензии.

Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).

Готовую суспензию при помощи шприца с иглой добавляют в инфузионный пакет, содержащий 100 мл физиологического раствора или 5 % (50 мг/мл) раствора глюкозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения.

Отбирают 55 мл раствора из инфузионного пакета и утилизируют. В оставшемся объеме раствора содержится 250 мг дорипенема.

Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий, из флакона, содержащего 500 мг дорипенема

Во флакон, содержащий 500 мг дорипенема, добавляют 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия (физиологический раствор) и встряхивают до получения суспензии.

Визуально проверяют суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения).

Готовую суспензию при помощи шприца с иглой добавляю! в инфузионный пакет, содержащий 100 мл физиологического раствора или 5 % (50 мг/мл) раствора глюкозы, и аккуратно перемешивают до полного растворения. В полученном объеме раствора содержится 500 мг дорипенема.

Цвет готового раствора дорипенема для инфузий варьирует от прозрачного и бесцветного до прозрачного и слегка желтоватого. Возможные различия в цветности раствора не влияют на качество продукта.

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений и при обнаружении последних отбраковывают.

Восстановленный раствор дорипенема (суспензия), равно как и полученные из него инфузионные растворы, не должны подвергаться замораживанию.

Хранение восстановленных растворов

После добавления к порошку дорипенема стерильной воды для инъекций или 0,9 % (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций (физиологический раствор) суспензию можно хранить во флаконе в течение 1 ч при температуре не выше 25 °C перед ее разведением инфузионным раствором.

Ниже в таблице указаны сроки хранения разведений дорипенема физиологическим раствором или 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Хранение инфузионных растворов, приготовленных на физиологическом растворе или 5 % растворе глюкозы

* После извлечения из холодильника инфузионный раствор должен быть введен пациенту в течение разрешенного времени хранения при комнатной температуре. При этом суммарное время хранения раствора в холодильнике, время согревания раствора до комнатной температуры и время введения раствора пациенту не должно превышать в общей сложности допустимого времени хранения в холодильнике.

** 5 % раствор глюкозы не должен использоваться для введения инфузий длительностью

более 1 часа.

Химическая и физическая стабильность подтверждена для растворов и длительности хранения, указанных в таблице выше.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не использован незамедлительно, то срок и условия хранения приготовленного раствора перед применением является ответственностью потребителя и обычно не превышает 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Неиспользованный раствор дорипенема и другие отходы необходимо утилизировать в установленном порядке.

Пожалуйста, за дополнительной информацией касательно режима дозирования и способа применения обратитесь к разделу 4.2 ОХЛП.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

Эл. адрес: medic@belmedpreparaty.com