Инструкция по применению Дорзомид (капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Слабо опалесцирующий, почти бесцветный, немного вязкий раствор.

Состав на 1 мл раствора

Активное вещество: дорзоламид (в виде дорзоламида гидрохлорида) – 20 мг. Вспомогательные вещества: маннит (Е421), натрия цитрат дигидрат (Е331), гидроксиэтилцеллюлоза (Е1525), бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида для доведения рН, вода для инъекций.

Средства, применяемые в офтальмологии. Средства для лечения глаукомы и миотики. Ингибиторы карбоангидразы.

Код АТХ: S01EC03.

Фармакологические свойства

При местном применении лекарственное средство снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД), вне зависимости от того, связано оно с наличием глаукомы или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и выпадение полей зрения при глаукоме. Дорзомид не вызывает сужение зрачка и снижает ВГД без свойственных миотикам нежелательных явлений, таких как куриная слепота, спазм аккомодации. Дорзоламид практически не влияет или не влияет на частоту пульса и артериальное давление.

лечение повышенного ВГД у пациентов с глазной гипертензией, открытоугольной формой глаукомы, псевдоэксфолиативной глаукомой;

в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;

в качестве монотерапии у пациентов, которым бета-блокаторы противопоказаны.

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз;

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства Дорзомид.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства Дорзомид противопоказано при беременности. Нет адекватных клинических исследований по безопасности применения дорзоламида в период беременности. У кроликов дорзоламид вызывает тератогенные эффекты.

Не известно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Дорзоламид экскретируется с молоком у крыс и приводит к снижению прироста массы тела потомства. Если необходимо лечение дорзоламидом, то грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения, могут повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Особые указания

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой лекарственными средствами, снижающими ВГД, должно проходить под постоянным контролем врача из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.

Поскольку дорзоламид содержит сульфаниламидную группу и способен к системной абсорбции, то возможны побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, которые могут проявиться при местном применении Дорзомида, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков тяжелых побочных реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить применение лекарственного средства.

При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной болезни, связанной с кислотно-основными нарушениями, особенно у пациентов с камнями в почках в анамнезе. Несмотря на отсутствие кислотно-основных нарушений, наблюдаемых при применении дорзоламида, в редких случаях сообщалось о мочекаменной болезни. Поскольку дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе камни в почках, подвержены риску обострения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.

У больных с нарушением функции печени следует использовать с осторожностью из-за отсутствия данных по применению у данной категории пациентов.

При появлении каких-либо аллергических реакций (таких как конъюнктивит и другие реакции со стороны органа зрения), следует рассмотреть прекращение лечения дорзоламидом.

Не рекомендуется одновременное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта в виде известных системных реакции.

При применении лекарственного средства может наблюдаться отек и необратимая декомпенсация роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. У данной группы пациентов дорзоламид следует применять с осторожностью. Сообщалось о хориоидальной отслойке одновременно с глазной гипотонией при назначении лекарственных средств, подавляющих секрецию жидкости после фильтрующей хирургии.

В качестве консерванта Дорзомид содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.

Контактные линзы следует снять перед применением лекарственного средства и надеть их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. Известно, что бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Применение у детей

Применение дорзоламида у младенцев со сроками гестации менее 36 недель и в течение 1 недели после рождения не изучалось. В связи с этим при значительной незрелости мочевыделительной системы его назначение возможно только в случае, если потенциальная польза от его применения превышает риск развития метаболического ацидоза.

В целом, применение Дорзомида у детей недостаточно изучено.

Способ применения и дозировка

При монотерапии Дорзомид закапывают по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 3 раза в день.

При комбинировании с офтальмологическими бета-блокаторами в качестве дополнительной терапии назначают по одной капле лекарственного средства в конъюнктивальный мешок пораженного (-ых) глаза (глаз) 2 раза в день.

При переходе от лечения другим офтальмологическим средством на Дорзомид, применяемое лекарственное средство отменяют после обычной ежедневной дозировки и начинают лечение Дорзомидом на следующий день.

При применении Дорзомида одновременно с другим офтальмологическим лекарственным средством следует соблюдать интервал между закапываниями не менее 10 минут.

Дозировка и длительность применения устанавливается лечащим врачом.

Если применение Дорзомида пропущено в определенное время, то следующее применение должно быть в соответствие с графиком. Не следует одновременно закапывать две дозы либо применять препарат между установленными интервалами.

Перед применением лекарственного средства необходимо мыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям и к поверхности глаза.

После применения капельницу необходимо закрывать колпачком.

Офтальмологические растворы следует хранить в надлежащих условиях для предотвращения микробной контаминации, которая может вызвать глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к заражению глаза и потере зрения. При подозрении на глазную инфекцию следует обратиться к врачу.

Перед применением необходима консультация врача о дозировке, длительности применения и правильном обращении с лекарственным средством.

Для получения дополнительных сведений по применению Дорзомида, а также для отмены препарата обратитесь к лечащему врачу.

Правила применения:

Вымойте руки! Убедитесь, что защитная полоса на лицевой стороне флакона не повреждена. Зазор между флаконом и колпачком должен быть нормальным для невскрытого флакона.

Разорвите защитную полосу, чтобы сломать защитное кольцо.

Открутите колпачок. Не следует тянуть колпачок вверх и сторону от флакона, так как это будет препятствовать корректной работе дозатора.

Наклоните голову назад, аккуратно отодвиньте нижнее веко таким образом, чтобы получился мешочек.

Переверните флакон и слегка надавите на него большим и указательным пальцами до тех пор, пока капля не упадет в мешочек. Во время закапывания лекарственного средства в глаз необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться кончиком капельницы глаза или века.

Если Дорзомид назначен в виде монотерапии – закапывайте по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 3 раза в день (утром, днем и вечером).

Если Дорзомид назначен с бета-блокатором, то закапывайте по одной капле Дорзомида в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в день (утром и вечером). Интервал между закапыванием двух препаратов должен составлять 10 минут.

Повторите пункты 4 и 5 для другого глаза, если это назначено вашим лечащим врачом.

После применения флакон плотно закройте. Не затягивайте колпачок во избежание повреждения флакона или колпачка.

Наконечник дозатора предназначен для обеспечения одной капли; не пытайтесь расширить отверстие наконечника дозатора.

Очень частые побочные реакции (≥ 1/10)

Со стороны органов зрения: жжение и покалывание.

Частые побочные реакции (≥ 1/100 и < 1/10)

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление века, зуд, раздражение века, затуманенное зрение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, горечь.

Общие и местные реакции: астения/усталость.

Нечастые побочные реакции (≥ 1/1000 и < 1/100)

Со стороны органов зрения: иридоциклит.

Редкие побочные реакции (≥ 1/10 000 и < 1/1000)

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия.

Со стороны органов зрения: раздражение, включая покраснение, боль, временная миопия (проходящая после отмены лекарственного средства), отек роговицы, понижение ВГД, отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрующей хирургии.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: эпистаксис.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: першение в горле, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и органов выделения: мочекаменная болезнь.

Общие и местные реакции: повышенная чувствительность, признаки и симптомы местных реакций (со стороны органов зрения) и системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, одышку, редко – бронхоспазм.

Влияние на лабораторные показатели: применение дорзоламида не связано с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.

Данные относительно передозировки при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида ограничены.

Симптомы

При пероральном приеме дорзоламида гидрохлорида сообщалось о сонливости. При местном применении отмечались следующие явления: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна, дисфагия.

Лечение

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Может потребоваться купирование электролитного дисбаланса, лечение ацидоза и возможных эффектов со стороны нервной системы. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего, калия) и рН плазмы крови.

Специфических исследований взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными средствами не проводилось.

По данным клинических исследований, дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологическим раствором тимолола, офтальмологическим раствором бетаксолола, а также лекарственными средствами системного применения, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства, включая аспирин и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).

Совместное применение дорзоламида и миотиков или адреномиметиков не было достоверно изучено во время лечения глаукомы, поэтому в случае необходимости их одновременного применения следует проявлять внимательность и осторожность.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

5 мл во флаконе белого цвета из полиэтилена объемом 10 мл, укупоренном наконечником-капельницей белого цвета из полиэтилена, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия белого цвета из полиэтилена. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Информация о производителе

Произведено:

Rafarm S. A., Греция.

Упаковано:

СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 1774 43 181, эл. адрес: triplepharm@gmail.com.