Инструкция по применению Эбербиовак нв (суспензии): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждый флакон с 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1 ,0 мл соаержит:

Компоненты

0,5 мл/доза 1,0 мл/доза
(HBsAg), очищенный концентрированный*
люминия гидроксид (Al ) 0 25 мг 0,5 мг

Тиомерсал Натрия хлорид		0,025 мг 4,0 мг	0,05 мг 8,0 мг
Двухнатриевый гидрофосфат		0,56 мг	1,12 мг
Дигидрофосфат натрия дигидрат Дигидрофосфат натрия моногидрат	или	0,62 мг 0,55 мг	1,24 мг 1,10 мг
Вода для инъекций, до		0,5 мл	1,0 мл

действующее вещество

Поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг 20 мкг

вспомогательных вещества

* полученный методом рекомбинации ДНК 

Серовато-белая суспензия, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную жидкость и гель, которьйі при встряхивании легко разбивается, не имеет посторонних частиц. 

Вакцина содержит очищенный поверхностны и антиген вируса гепатита В, полученный с помощью рекомбинантной ДНК-технологии. Антиген продуцируется генетически модифицированной культурой Pichia partoris. Полученный поверхностный антиген очищается в несколько физико-химических этапов, выпускается в форме суспензии антигена, адсорбированного на геле алюминия. Вакцина не содержит субстанций человеческого или

ЖИВОТНОГО ПРООИОХОЖДЕНИЯ.

Продукт экспрессии гена вьщелен и очищен путем комбинирования физических, химических и

биохнмических процедур. Поверхностный антиген представляет собой смесь с размером частиц

примерно 22 им и абсорбирован на гель из гидроксида алюминия (0,5 мг Al3‘ доза 20 мкг), с

добавлением тиомерсала (0,05 мг /доза 20 мкг) в качестве консерванта.

Конечный продукт является двухфазньш веществом в котором чистая надосадочная жидкость практически не содержит белка и состоит из раствора фосфатного буфера и консерванта, осадок на дне в виде серо-белого геля, состоящий из гидроксида алюминия с более, ueм 98% абсорбированного антигена. При встряхивании формируется непрозрачная серая суспензия, которая в таком виде находится несколько минут, в этом виде продукт и следует вводить. Через 60 дней после введения второй дозы вакцины сероконверсия наблюдается у более чем 85

В ряде исследований с участием порядка 300 инфицированньlх вирусом гепатита В беременных женщин, а также их детей, вакцинированные в первые 24 часа после рожаепия по рекомеидованной для таких случаев схеме (0-1-2 + 12 месяцев), продемонстрирована более чем 95% защитная эффективностью вакцинации без применению человеческого иммуноглобулина против гепатита В (HBIg).

Иммунный ответ на введение вакциньl для профилактики гепатита В зависит от возраста и уменьшается с увеличением возраста вакцинируемых. После 30-40 летнего возраста защитный уровень антител достигается после первичной серии прививок менее чем у 90 % пациентов и только у 65-75% вакцинированных в возрасте более 60 лет.

У следующих категорий вакцинируемых отмечается потенциальная потребность в более высокой дозе антигена и/или адъюванта для ревакцинации: возраст старше 40 лет, курение, ожирение и такие заболевания как активная стадия ВИЧ-инфекции, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени и сахарный диабет.

Для оценки иммуногенности у пациентов находящихся на гемодиализе Эбербиовак ИВ вакцина вводилась 152 пациентам в двойной дозе (40 мкг) четырехкратно с ревакцинацией через год. Уровни антител й 10 МЕ/л были получен ы у более 80% вакцинированных при средней геометрической титра 671,8 МЕ/л.

Эффективность Эбербиовак ИВ у пожилых пациентов была оценена у 55 человек старше 65 лет. Вакцина вводилась в дозе 20 мкг трехкратно с ревакцинацией через год. Спустя 7 месяцев после ввеаения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита (10 МЕ/л) при средней геометрической титра 136,93 МЕ/л. Через 12 месяцев после введения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита при средней геометрической титра 204,61 МЕ/л. 

«Эбербиовак HB» рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий - острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином.

Рекомендуется вакцинировать всех новорожденньгх, детей и подростков.

Вакцинация особо рекомендуется для населения из rpyпп высокого риска заражения, таких как:

• работники здравоохранения, контактирующие с больными (стоматологи, терапевты, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений);

• патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб;

• студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер;

• персонал, работающий с кровью и препаратами крови;
• лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в том числе в домах для
престарелых, а также работники этих учреждений;
гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями);

• лица выезжающие в эндемичные регионы;

• люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированны ми вирусом гепатита В;

• больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.,

« новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска;

• лица с риском сексуального заражения (например, лица с беспорядочной половой жизнью,

• наркозависимые лица, употребляющие инъекционные наркотики;

• лица, которые собираются подвергнуться татуировке. 

Вакцину не следует вводить людям с острыми простудными заболеваниями, людям с аллергической реакцией на любой из компонентов вакцины или тем, у кого развились побочные реакции после введения предьцtущей дозы. 

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность применения вакцины у беременной женщины возможно только при крайне высоком риске инфицирования

Перед употреблением флакон с вакциной встряхивают, осматривают на наличие видимых включений или изменение цвета, проверяют на герметичность.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

Вакцину вводят глубоко внутримышечно в дельтовидную область или переднее-латеральную часть бедра (новорожденным и детям раннего возраста). Пациентам с нарушением свёртываемости (например, гемофилия) вакцину можно вводить подкожно.

Введение в другое место не рекомендуется из-за возможного снижения эффективности вакцины. Не вводить внутривенно!

При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться путем прокола пробки и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной итлой. Набор вакцины в шприц и II ОЦедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину из вскрытого многодозового флакона следует хранить в холодильнике и использовать в течеиие одного рабочего дня.

Необхоа×мый уровень защитных антител более 10 мМЕ/мл.

Для пациентов с иммунодефицитным состоянием при вакцинации
Особенности применения vдетей:
Kypc вакцинации должен включать три инъекции:

Иммунодефицитом вакцинированных (например диализа naциeШПbf, пациенты

трансплантата, больным СПИДом )

У вакцинируемых с нарушениями иммунной системы показанием к введению дополнительных доз вакцины считается уровень антител против вируса гепатита В поверхностный антиген (анти- HBsAg) менее 10 мМЕ/мл.

При вакцинации плановых хирургических больньгк (перед трансплантацией органов и т.п.) рекомендуется завершить трехкратное введение вакцины (любая схема вакцинации) за 15 суток до операции.

ДПрименение у пациентов находящихся на гемодиализе

Пациентам находящимся в отделении гемодиализа вводится четырехкратно по схеме 0-1-5-6 с ревакцинацией через 12 месяцев после первого введения вакцины.
Эффективность вакцинации против гепатита В у пациентов с XПH ниже чем у пациентов с нормальной функцией почек: ниже частота сероконверсии, пиковые титры антител, быстро снижается уровень поствакцинальных антител. Возраст, ожирение, курение отрицательно влияют на уровень сероконверсии у пациентов с XПH.
Согласно современным литературным данным для эффективной защиты у гемодиализных пациентов нужны значения анти-НВs более 100 МЕ/л, так как пиковьгй уровень антител пропорционален продолжительности сохранения защитного уровня антител и тесно связан с длительностью серо-защиты.
Существует два способа поддержания поствакицнального иммунитета у пациентов находящихся на гемодиализе одним из которых являются эмпирические ежегодные ревакцинации, а другим серийное определение уровня анти — HBs с последующей ревакцинацией при понижении титра ниже защитного уровня.

Особенности применения у пожилых пациентов
Пациентам старше 65 лет рекомендуется применение вакцины Эбербяавак ІІВв дозе 20 мк по схеме 0-1-6 мес.

озирование

Взрослым и детям с 16 лет — 1,0 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В), новорожденным и детям до 15 лет — 0,5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита В).

Рекомендуется след щая схема иммунизации: Первая доза - в выбранную дату;

2 доза - через 1 месяц и 3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы (0-1-6).

Ревакцинация - 1 доза каждые 5 лет.

Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом В; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом В): первая доза - в выбранный день; 2 и 3 дозы - через l мес. и через 2 мес. после введения 1 дозы (0- l -2). Ревакцинация - спустя 1 год после 3 доз первичной иммунизации.В соответствии со стандартной медицинской практикой для введения вакцины против гепатита В, должно быть выполнено регулярное тестирование антитела против HBs антигена у гемодиализных больных. Показанием к повышению дозы является уровень антител ниже 10 мМЕ /мл

Усиливающая доза

Наблюдение за вакцинированными группами, у которых иммунитет сохраняется более 10 лет после вакцинации, показывает, что для лиц, вакцинированньж по какой-либо из двух рекомендованных схем введения, усиливающая доза не требуется, по крайней мере, в течение данного периода.

Отсутствует опыт применения у недоношенных детей с массой тела менее 2000 г, у детей с хронической почечной недостаточностью, находящихся на плазмоферезе, гемодиализе.

Показания для 40 мг

Для активной иммунизации против вируса гепатита В инфекции, у преддиализньт и находящихся на диализе взрослых пациентов, как правило используется начальная доза 40 мг. Первичная вакцинация:

Расписание 0, 1, 6 месяцев: две инъекции с интервалом в один месяц, третья инъекция через 6 месяцев после первой.- Специфический иммуноглобулина против гепатита В следует вводить как можно скорее после

воздействия (в течение 24 часов).
- Первая доза вакцины должна быть введена в течение 7 дней после контакта и может быть введена одновременно со специфическим а иммуноглобулином, но в различные места инъекции.
- Серологические тесты также рекомендуются для оценки серологического статуса пациента и
принятия решения о необходимости администрации последующих доз вакцины с целью краткосрочной и долгосрочного защиты.
- У непривитьт или не полностью вакцинированньт лиц, дополнительные дозы вводятся в соответствие с календарём прививок. Может бьггь предложено ускоренный график с введением бустер дозы на 12 месяце.

 

Эбербиовак HB обьшно хорошо переносится. В ходе исследований сообщалось о следующих нежелательных явлениях:
Нежелательные явлення с частотой >1%
Местные реакции. боль в месте введения, болезненность при пальпации, чувствительность, зуд, эритема, экхимозы, припухлость, жжение, образование узелков.
Со стороны организма в целом.’ усталость, слабость, лихорадка (>З8ОС), общее недомогание.
Со стороны пищеварительной системы. тошнота, диарея.
Со стороны ЦНС. головная боль.
Со стороны дыхательной системы. фарингит, катаральные явления в верхних отделах дьв‹ательньж путей.
Нежелательные явления с частотой <1%
Со стороны организма в целом. потливость, озноб, приливы, боли, ощущение жара.
Дерматологические реакции. зуд, сьть, крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны пищеварительной системы. рвота, боли/спазмы в животе, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны костно-мышечной системы. миалгия, артралгия, боль в спине, боль в шее, боль в
плече, ригидность мышц шеи.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. головокружение, парестезии, бессонница, нарушение сна.
Со стороны дыхательной системы. ринит, симптомы гриппа, кашель.
Со стороны органов чувств. бояъ в yxe.
Со стороны системы кроветворения. лимфаденопатия.
Со стороны мочевыделительной системы. дизурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. артериальная гипотензия.
Перечисленные ниже другие нежелательные реакции наблюдались при применении вакцины в широкой практике. Во многих случаях связь с применением вакцины не установлена.
Аллергические реакции. анафилаксия и другие проявления реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. отек, одышка, дискомфорт в грудной клетке, бронхоспазм и сердцебиение в течение первых нескольких часов после вакцинации). Через несколько дней и недель после вакцинации наблюдался отсроченны й синдром, напоминающий сывороточную болезнь и включавший артрит (обычно транзиторный), кожные реакции (полиморфная эритема, экхимозы, узловатая эритема), васкулит.
Дерматологические реакции. алопеция.
Со стороны опорно-двигательного annapama. артрит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. периферическая невропатия, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, судороги (в т.ч. фебрильные), энцефалит.
Со стороны органо8 чувств. звон в ушах.
Прочие. повышение СОЭ

Случаев передозировки не отмечено

Может одновременно применяться с вакцинами против других инфекционньг‹ заболеваний (АКДС и АДС, вакцины против полиомиелита, кори, эпидемического паротита и краснухи, гемофильной инфекции, туберкулеза, вирусного гепатита А, желтой лихорадки), при этом разныс RaкiIины слсдуст вsо,дить я разны с участки тсла.
Эбербиовак ИВ не следует смешивать в одном шприце или флаконе с другими вакцинами.


Эта вакцина может быть введена одновременно с
-Специфическим иммуноглобулином против Гепатита В, в различные места для инъекций.
- Для завершения первичного курса иммунизации или ревакцинации у субъектов, которые ранее получали вакцину против гепатита В.
- Одновременно с другими вакцинами, при условии с использования различных шприцев и областей для введения.
Одновременное применение пневмококковой конъюгированной вакцины (Превенар) применяемое с вакциной против гепатита В с использованием графиков 0, 1 и 6 и 0, 1, 2 и 12 месяц, однако изучена не достаточно.

Длительность защитного эффекта у здоровых привитых в настоящее время точно не установлена для рекомбинантньг›: вакцин против гепатита В. Предполагаемая продолжительность защитного эффекта у здоровых привитьп: составляет 5- 9 лет, так как на протяжении указанного периода не было вьювлено ни одного случая клинически выраженной инфекции гепатита В у вакцинированных лиц.

Плановая вакцинация должна быть отложена до выздоровления у лиц, находящихся в остром периоде инфекционного и неинфекционного заболевания, а также в периоде обострения хронических заболеваний. При не тяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Не водить в ягодичную область по причине возможного снижения иммунного ответа.

Вакцина Эбербиовак HB содержит консервант тиомерсал 25 мкг/0,5 мл. Детей до шести месячного возраста, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, предпочтительно вакцинировать с использованием вакцины не содержащей тиомерсал.

У лиц старше 40 лет, людей с избыточным весом, у пациентов с иммунодифицитом, во время прохождения курса иммуносупрессивной терапии возможно снижение иммунного ответа после курса первичной иммунизации.

Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

Следует соблюдать особую осторожность при введении вакцины лицам с сердечно- сосудистыми заболеваниями.

Неиспользованную вакцину следует утилизировать, согласно действующей инструкции по утилизации биологического материала и вакцин в данном лечебно-профилактическом учреждении. 

Стеклянные флаконы по 0,5 мл, 1,0 мл и 5,0 мл суспензии, закрытые хлорбутиловыми
пробками и крышечками безопасности «Flip — Top».
- Коробки с 1, 10 и 25 флаконами по 10 мкг/0,5 мл.
- Коробки с 1, 10 и 25 флаконами по 20 мкг/1,0 мл.
- Коробки с 1 и 10 флаконами по 100 мкг/5,0 мл.

«Эбербиовак HB» сохраняет свои иммуногенные свойства в течение 36 месяцев при хранении при 2-8 ºС. При хранении при 37 OC сохраняет свою потенцию и качество в течение 1 месяца, а при хранении при 45OC - в течение 1 недели, но такие условия не рекомендуются для ее
хранение.

3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте

По рецепту врача.
Упаковка 10 и 25 флаконов предназначена для лечебно-профилактических учреждений.