Инструкция по применению Эглонил (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

В одной таблетке содержится:
действующее вещество. сульпирид — 200 мг.
Вспомогательные вещества. крахмал картофельный - 53,36 мг, лактозы моногидрат 23,00 мг, метилцеллюлоза - 2,64 мг, кремния диоксид коллоидный - 15,00 мг, тальк - 2,00 мг, магния стеарат - 4,00 мг.

Делимые таdлетни 200 мг
Плоские скошенные с обеих сторон, белые с желтоваты м оттенком таблетки, без запаха или со слабым запахом, с делительной линией на одной стороне м с гравировкой "SLP 200" на другой стороне.

В низких дозах сульпирид препятствует допаминергической нервной трансмиссии в тканях головного мозга, оказывает активирующее действие, симулируя допаминомиметический эффект. В высоких дозах сульпирид обладает также антипродуктивньш действием.
Сульпирид - атипичный нейролептик из группы замещенньгх бензамидов.
Сульпирид обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивны м) действием.
Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. В центральной нервной системе сульпирид блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы, а на неостриатную систему воздействует незначительно, он обладает антипсихотическим действием. Периферическое действие сульпирида основывается на угнетении пресинаптических рецепторов. С повышением количества дофамина в центральной нервной системе (далее ЦНС) связывают улучшение настроения, с уменьшением - развитие симптомов депрессии.
Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах более 600 мг в сутки, в дозах до 600 мг в сутки преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие.
Сульпирид не оказывает значительного воздействия на адренергические, холинергические,
серотониновые, гистаминовые и GABA рецепторы

плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л.
При назначении внутрь максимальная концентрация сульпирида в плазме достигается через 3-6 часов и составляет 0,73 мг/л при приеме одной таблетки, содержащей 200 мг, и 0,25 мг/мл для одной капсулы, содержащей 50 мг.
Биологическая доступность лекарственных форм, предназначенньш для приема внутрь,
составляет 25-35% и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Сульпирид имеет линейную кинетику после приема доз в диапазоне от 50 до 300 мг.
Сульпирид быстро диффундирует в ткани организма: видимый объем распределения в
равновесном состоянии 0,94 л/кг.
Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 40%.
Небольшие количества сульпирида появляются в грудном молоке и проникают через плацентарный барьер.
В организме человека сульпирид лишь в малой степени подвергается метаболизму: 92% введенной внутримышечно дозы вы деляется с мочой в неизмененном виде.
Сульпирид выводится в основном через почки, путем клубочковой фильтрации. Полный
клиренс 126 мл/мин. Период полувыведения препарата составляет 7 часов.

Острые психотические расстройства.
Хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

• повышенная чувствителъность к сульпириду или другому ингредиенту препарата
• пролактин-зависимые опухоли (например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы)
• известная феохромоцитома или подозрение на неё
• в комбинации с меквитазином, агонистами допаминергических рецепторов (каберголин, кинаголид и ротиготин), за исключением больньт, страдающих болезнью Паркинсона, циталопрамом и эсциталопрамом (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами).

Беременность
Психическое здоровье матери желательно поддерживать на протяжении всей беременности, чтобы избежать декомпенсации. Если для обеспечения психического здоровья необходима лекарственная терапия, её нужно начинать или продолжать в эффективньт дозах на протяжении всей беременности.
Анализ экспозиций, имевших место во время беременности, не вьювил какого-либо особого тератогенного эффекта сульпирида.
Инъекционные формы нейролептиков, применяющиеся в экстренньт случаях, могут вызвать у матери гипотензию.
Использование сульпирида может быть рассмотрено на любом сроке беременности. Новорожденные, которые подвергались воздействию антипсихотическими препаратами (в том числе Эглонил) в течение третьего триместра беременности, подвержены риску побочньт эффектов, включая экстрапирамидные и / или симптомы отмены, которые могут варьироваться по интенсивности и продолжительности после рождения. Бьши зарегистрированы следующие реакции: возбуждение, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс и трудности кормления. Поэтому новорожденные должны подвергаться тщательному мониторингу.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется.

Всегда следует применять минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние больного позволяет, лечение следует начинать с низких доз, которые затем можно постепенно увеличивать.
Делимые таблетки 200 мг принимают 1-3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.
Цель терапии — достигнуть минимальной эффективной дозы.
Только для взросльт.
Суточная доза составляет от 200 до 1000 мг, разделенная на несколько приемов.

В случае появления симптомов, подобных описанны м ниже, пожалуйста,
незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу.!
Со стороны I]HC.“
- ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), проходящая при назначении антихолинэргического противопаркинсонического средства,
- экстрапирамидный синдром:
- акинетические симптомы с или без гипертонии, частично проходящие при
назначении антихолинэргических противопаркинсонических средств,
- гиперкинетическая-гипертоническая, повышенная моторная активность,
- акатизия.
- поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольны ми ритмическими движениями, в основном языка и/или лица, наблюдается при длительньт курсах лечения всеми нейролептиками: антихолинергические антипаркинсонические средства являются неэффективны ми или могут вызвать ухудшение симптомов.
- седативный эффект или сонливость,
- судорожные припадки (см. Особые предостережения и меры предосторожности при применении),
потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. Особые
предостережения и меры предосторожности при применении).
Со стороны эндокринной систе.т ы. возможно развитие обратимой гиперпролактинемии, наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, аменорея, реже гинекомастия, импотенция и фригидность.
Со стороны пищеварительной системы.’ повышение активности ферментов печени.
Со стороны сердца. тахикардия, возможно повышение или снижение артериального давления, удлинение интервала QT, очень редкие случаи развития синдрома “torsade de pointes”, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца или внезапной смерти.
Сосудистые нарушения. ортостатическая гипотензия
Венозная тромбоэмболия, включая легочную эмболию, иногда летальную, и тромбоз
глубоких вен.
Аллергические реакции. возможна кожная сыпь.
Нарушения метаболизма и питания. увеличение массы тела.
Со стороны крови и лимфатической систе.пы.‘

Немедленно oбpamиmecь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировни лекарства.!
Опыт по передозировке сульпирида ограничен. Специфические симптомы отсутствуют, могут наблюдаться: дискинезия со спастической кривошеей, выпячивание языка и тризм, у некоторьж больных - синдром паркинсонизма. Сульпирид частично выводится при гемодиализе.
В связи с отсутствием специфмческого антидота следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию, при тщательном контроле ды хательной функции и постоянном контроле сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT), который должен продолжаться до полного выздоровления больного, холиноблокаторы центрального действия назначают при развитии выраженного экстрапирамидного синдрома.

Седативные средства
Следует учитывать, что многие лекарственные средства и вещества могут оказывать аддитивное воздействие на центральную нервную систему и способствовать снижению бдительности. К этим лекарственны м средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Нl -антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.
Средства, вероятно вызывающие “torsade de pointes”
Это серьёзное нарушение сердечного ритма может быть вызвано рядом лекарственны х препаратов, антиаритмических и не антиаритмических. Гипокалиемия (см. Препараты, снижающие уровень калия в крови) является способствующим фактором, как и брадикардия (см. Средства, вызываюіцие брадикардию) или же врожденное или приобретённое удлинение интервала QT.
Сюда относятся, в частности, и антиаритмические средства классов Ia и III.
Что касается доластерона, эритромицина, спирамицина и ванкомицина, то это
взаимодействие касается лишь лекарственньtх форм для внутривенного введения. Одновременное применение двух лекарственньгх средств, способньв: вызывать желудочковую тахикардию «torsades de pointes», как правило, противопоказано.
Однако, метадон, а также некоторые подклассы являются исключением:
• антипаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются лишь в комбинации с другими средствами, способньши вызывать желудочковую тахикардию «torsades de pointes»;
• нейролептики, способные вызывать “torsade de pointes”, тоже не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими средствами, способны ми вызывать желудочковую тахикардию «torsades de pointes».
Между агонистами допаминергических рецепторов и нейролептиками существует взаимны й антагонизм.
Меквитазин
Повышенный риск желудочковьж аритмий, в частности “torsade de pointes”.
Циталопрам, эсциталопрам
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности “torsade de pointes”.
Нерекомендуемые комбинации
См. Особые предостережения и меры предосторожности при применении
Антипаразитарные средства, способные вызывать “torsade de pointes” (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)
Повыніенный риск желудочковых аритмий, в частности “torsade de pointes”. Если это возможно, то следует прервать лечение одним из двух методов лечения.
Если его применение неизбежно, перед лечением следует проверить интервал QT и
проводить мониторинг ЭКГ.
Антипаркинсонические агонисты допамина (амантаднн, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, селегилин)
Между агонистами допаминергияеских рецепторов и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Вышеуказанные препарата могут вызывать или ухудшать психозы. Если необходимо лечение нейролептиком больного, страдающего болезнью Паркинсона, и получающего допаминергический агонист, дозу последнего следует постепенно снизить до отмены (резкая отмена допаминергических агонистов может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).
Другие лекарственные средства, способные вызывать “torsade de poЫtes”: антиаритмические средства класса la (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие лекарственные средства, такие как бепридил, цисаприд, дифеманил, внутривенный доласетрон, внутривенный эритромицин, левофлоксацин, мизоластин, прукалоприд, внутривенный винкамин, моксифлоксацин, внутривенный спирамицин и торемифен.
Повышенный риск желудочковьж аритмий, в частности “torsade de pointes”.
Другие нейролептики, способные вызывать “torsade de pointes” (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сультоприд, тиаприд, циклопентикол)
Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности “torsade de pointes”.
Алкоголь
Алкоголь усиливает седативное действие нейролептиков. Нарушение внимания создает опасность для вождения транспорта и работы на станках. Следует избегать потребления алкогольньт напитков и применения лекарств, содержащих спирт.
Леводопа
Взаимный антагонизм между леводопой и нейролептиками. -- - -- -
Больным, страдающим болезнью Паркинсона, необходимо назначать минимальную эффективную дозу обоих препаратов.
Метадон
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно “torsade de pointes”.
Комбинация, требующие соблюдения мер предосторожности при использование
Азитромицин
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно “torsade de pointes”. Требуется клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Бета-блокаторы при сердечной недостаточности (бисопролол, карведиол, метопролол,
небиволол)
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно “torsade de pointes”. Требуется клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Средства, вызывающие брадикардию (в частности антиаритмические средства класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические средства III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, гликозиды наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные средства)
Повышенный риск желудочковьж аритмий, особенно “torsade de pointes”. Требуется клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Кларитромицин
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно “torsade de pointes”. Требуется
клинический мониторинг и контроль ЭКГ.
Препарат ы, снижающие уровень калия в крови (калийвыводяпlие диуретики, по одиночке или в комбинации, слабительные стимулирующего характера, глюкокортикоиды, тетракозактид и внутривенный амфотерицин В)
Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно “torsade de pointes”.
Перед назначением следует скорректировать гипокалиемию и проводить клинический мониторинг, а также контроль электролитов и ЭКГ.


Риск психоневрологических признаков, вызывающих злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Необходим регулярньйі клинический и лабораторньЫ мониторинг, особенно в начале совместного приема.


Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно “torsade de pointes”. Требуется
клинический мониторинг и контроль ЭKF на протяжении совместного приема.
Сукральфат
Снижение желудочно-кишечной абсорбции сульпирида.
Следует соблюдать интервалы между применением сукральфата и сульпирида (более 2 часов, если возможно).
Топипеские средства для желудочно-китечного применения, антациды и уголь
Снижена желудочно-кишечная абсорбция сульпирида.
Следует соблюдать интервалы между применением этих средств и сульпирида (более 2 часов, если возможно).

Возрастание риска угнетения центральной нервной системы. Вождение и управление сложными механизмами может быть опасно из-за сниженного внимания.
Антигипертензивные препараты
Усиление гипотензивного действия и увеличение возможности постуралъной гипотензии (аддитивное действие).
Бета-блокаторы (за исключением эсмолола и соталола)
Сосудорасширяющий эффект и риск гипотензии, особенно постуральной (аддитивное действие).
Нитраты, нитриты и родственные средства Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.
Депрессанты ПHC, включая наркотики, анальгетики, седативные Нl -антигистамины,
барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики, клонидин и его производные. 

Злокачественный нейролептический синдром: при развитии гипертермии недиагностированного происхождения сульпирид следует отменить, так как это может быть одним из признаков злокачественного синдрома, описанного при применении нейролептиков (бледность, гипертермия, вегетативная дисфункция, нарушения сознания, ригидность мышц).
Признаки вегетативной дисфункции, такие как усиленное потоотделение и лабильное артериальное давление, могут предшествовать наступлению гипертермии и, следовательно, представлять собой ранние настораживающие признаки.
Хотя такое действие нейролептиков может иметь идиосинкразическое происхождение, по- видимому, некоторые факторы риска могут предрасполагать к нему, например дегидратация или органическое повреждение мозга.
Увеличение интервала QT. сульпирид удлиняет интервал QT в зависимости от дозы. Это действие, которое, как известно, усиливает риск развития серьезной желудочковой аритмии, как например “torsade de pointes”, более выражено при наличие брадикардии, гипокалиемии или врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратом, вызывающим удлинение интервала QT).
Если клиническая ситуация позволяет, рекомендуется до назначения препарата убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию такого типа аритмии:
- брадикардия с числом ударов менее 55 уд./мин.
- гипокалиемия,
- врожденное удлинение интервала QT,
-одновременное лечение препаратом, способньш вызывать выраженную брадикардию (менее
55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (См. Противопоказания и Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
За исключением случаев срочного вмешательства, больньш, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется в процессе оценки статуса провести ЭКГ.



В рандомизированны х, плацебо контролированньtх клиничt×жих_црјледованиях с
больных пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными
средствами, наблюдался повышенный по отношению к плацебо риск мозгового инсульта. Причина такого повышения риска неизвестна. Нельзя исключить наличие повышенного риска в связи с другими антипсихотическими средствами и в других популяциях больньт. Этот препарат нужно применять с осторожностью в случае больных с факторами риска инсульта.
Этот препарат не рекомендуется применять вместе с алкоголем, леводопой, литием, противопаркинсоническими агонистами допамина, антипаразитарными средствами, способными вызывать “torsade de pointes”, метадоном, другими нейролептиками и лекарственньгяи препаратами, способными вызывать “torsade de pointes” (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Следует помнить о риске развития поздней дискинезии, даже при низких дозах, особенно у больных пожилого возраста.
Этот лекарственный препарат содержит лактозу, и, следовательно, не рекомендовал для больных с врождённой галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы и дефицитом лактаз ы.
Пожилые пациенты с деменцией:
У пожильт пациентов с психозом на фоне деменции, получающих лечение нейролептиками, повышен риск летального исхода. Анализ семнадцати плацебо-контролируемьж исследований (средняя продолжительность - 10 недель), в основном у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, вьювил повыюение риска летального исхода в гpyппe пациентов, принимавших лекарственные средства, в 1,6 - 1,7 раза по сравнению с пациентами в гpyппe плацебо. За время среднестатистического 10-недельного периода контролируемых исследований частота летальных исходов в гpyппe пациентов, получавших лекарственное средство, составила около 4,5 %, тогда как в гpyппe плацебо — около 2,6 %. Несмотря на то, что причины смерти в клинических исследованиях атипичньт нейролептиков различались, большинство летальньт исходов носило сердечно-сосудистьгк (сердечная недостаточность, внезапная смерть) либо инфекционный (пневмония) характер. Результаты эпидемиологических исследований дают основания полагать, что, как и в случае атипичньгх нейролептиков, лечение традиционньши нейролептиками также может приводить к повышению смертности.
Степень, до которой результаты, указывающие на повышение смертности в эпидемиологических исследованиях, могут быть обусловлены применением нейролептиков, а не другими характеристиками пациентов, не ясна.
Венозная тромбоэмболия:
При использовании нейролептических средств сообщались случаи венозной тромбоэмболии, иногда летальной. Поэтому нейролептики должны использоваться с осторожностью у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Побочное действие»).

Больньгя с диабетом или факторами риска диабета, начавшим лечение сульпиридом, необходимо проводить соответствующий мониторинг глюкозы в крови.
Кроме исключительньт случаев, этот препарат не должен применяться у больных, страдающих болезнью Паркинсона.
У больньт с нарушениями почечной функции следует использовать уменьтенные дозы и усилить контроль; при тяжелых формах почечной недостаточности рекомендуется проведение перемежающихся курсов лечения.
Мониторинг лечения сульпиридом должен бьггь усилен:
у больных эпилепсией, так как судорожный пopoг может быть понижен; бьши зарегистрированы случаи судорожных припадков у больных, лечившихся сульпиридом (см.

іД 81 5 2

Побочное действие). Поэтому пациенты с эпилепсией в анамнезе во время лечеgия сульпиридом должны находиться под тщательным наблюдением;
при течении пожилых пациентов, проявляющих большую чувствительность к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидньш эффектам.
Сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза при использовании антипсихотических средств, в том числе Эглонила. Необъяснимые инфекции или необъяснимый жар могут бьтть признаками лейкопении, сразу необходимо сделать анализ


Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Внимание больньж, особенно тех, кто управляет автомобилем или работает с рабочими механизмами, следует обратить на возможность появления сонливости при применении этого лекарственного препарата (см. Побочное действие).

12 делимых таблеток в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30‘C. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

3 года.

По рецепту