Инструкция по применению Экстраза (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

Каждая таблетка содержит: активное вещество: летрозол 2.5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;

состав оболочки Опадрай II: [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактоза (сахар молочный), макрогол (полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид, железа оксид желтый, краситель хинолиновый желтый (Е104), железа оксид черный]. 

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.

Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно).

Внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза Экстразы составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием Экстразы следует прекратить. У пациенток пожилого возраста коррекция дозы Экстразы не требуется.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто - >10%, часто - >1-10%, иногда

- >0,1% - <1%, редко - >0,01-0,1%, очень редко - <0,01%, включая отдельные сообщения. Со стороны системы пищеварения: часто - тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея; иногда - боли в абдоминальной области, стоматит, сухость во рту, повышение активности «печеночных» ферментов.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль, слабость; иногда - депрессия, тревога, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия; редко - раздражительность, нервозность, гиперестезия, гипестезия.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: иногда - лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбофлебит, повышение артериального давления (АД); редко - эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: иногда - одышка.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто - алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь; иногда - кожный зуд, сухость кожи, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы: часто - миалгия, артралгия, оссалгия, артрит.

Со стороны органов чувств: иногда - катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыводящей системы: редко - учащенное мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы: иногда - вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища.

Прочие: очень часто - приступообразные ощущения жара ("приливы"), часто - повышенная утомляемость, астения, общее недомогание, периферические отеки, увеличение массы тела; иногда - гиперхолестеринемия, генерализованные отеки, боли в опухолевых узлах, инфекции мочевыводящих путей; редко - лихорадочное состояние, жажда, уменьшение массы тела. 

Специфические методы лечения передозировки неизвестны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Клинического опыта по применению Экстразы в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в настоящее время не имеется. Согласно результатам исследований in vitro, летрозол подавляет активность изоферментов цитохрома Р450 - CYP2A6 и CYP2C19 (последнего - умеренно). При решении вопроса о значении этих данных для клиники необходимо учитывать, что изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных препаратов. В экспериментах in vitro было показано, что летрозол в концентрациях, в 100 раз превышающих равновесные значения в плазме, не обладает способностью существенно подавлять метаболизм диазепама (субстрата для CYP2C19). Таким образом, клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2C19 маловероятны. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и препаратов, метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.

Пациентки с тяжелыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением. Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость и головокружение, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.