Инструкция
Что такое Эналаприл Фармлэнд и для чего он используется
Каждая таблетка Эналаприла Фармлэнд содержит активное вещество - эналаприл 10 или 20 мг и вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, магния стеарат. Относится к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ). Расширяет периферические сосуды, что облегчает работу сердца и снижает артериальное давление (АД). Нормализация АД позволяет избежать таких последствий артериальной гипертензии, как инфаркт миокарда и инсульт.
Эналаприл Фармлэнд применяется в следующих случаях:
Лечение артериальной гипертензии; Лечение сердечной недостаточности; Предупреждение осложнений сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса < 35%).Не принимайте Эналаприл Фармлэнд в следующих случаях:
повышенная чувствительность к эналаприлу и другим иАПФ; наличие в прошлом ангионевротического отека, связанного с лечением иАПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; порфирия; аортальный/митральный стеноз; беременность, период лактации; детский возраст; одновременное применение иАПФ или блокаторов АТП с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).При назначении Эналаприл Фармлэнд обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, при их совместном приеме будет необходима коррекция дозы или дополнительные обследования:
Калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки с калием: иАПФ снижают потери калия, уровень калия в крови повышается. Рекомендован контроль уровня калия.
Диуретики; другие лекарственные средства, снижающие АД; нитраты или другие вазодилататоры; анестетики; трициклические антидепрессанты, нейролептики; алкоголь: риск развития гипотонии. Рекомендован контроль АД.
Лекарственные средства, содержащие алискирен. При сахарном диабете или почечной недостаточности совместный прием противопоказан.
Лекарственные средства для растворения тромбов.
Препараты лития для лечения некоторых психических заболеваний.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: при их длительном приеме возможно снижение гипотензивного эффекта иАПФ.
Аспирин (при приеме более 3 грамм в день).
Эфедрин, норадреналин, адреналин: возможно снижение гипотензивного эффекта иАПФ. Лекарственные средства для лечения диабета: усиливается их способность снижать уровень сахара. Рекомендован регулярный контроль уровня глюкозы в крови.
Лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы.
Лекарственные средства для лечения заложенности носа, синуситов, в т.ч. безрецептурные. Аллопуринол для лечения подагры, прокаинамид для лечения нарушений ритма, лекарственные средства для подавления иммунной системы (циклоспорин).
Препараты золота инъекционные: возможны такие симптомы, как гиперемия лица, приливы, тошнота, головокружение, снижение АД, в т.ч. выраженные.
Применения при беременности и в период лактации
Эналаприл Фармлэнд противопоказан во втором, третьем триместрах беременности (токсическое действие на плод) и во время кормления грудью. Применение не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Если беременность планируется или подтверждена, лекарственное средство отменяется и осуществляется переход на альтернативное лечение. При необходимости приема в период лактации - грудное вскармливание прекращается.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и при приеме других гипотензивных средств, способность управлять автомобилем и другими механизмами может снизиться, особенно в начале лечения или при изменении дозировки.
Способ применения Эналаприла Фармлэнд и рекомендуемые дозы
Принимается внутрь независимо от приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения приема пациентом.
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 5 мг - 20 мг в зависимости от степени гипертензии и состояния пациента. Препарат принимается один раз в день. При умеренной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг в сутки. У пациентов с выраженной активностью ренин- ангиотензин-альдостероновой системы, например, реноваскулярная гипертензия, потеря воды и/или солей, сердечная декомпенсация или тяжелая гипертензия в начале лечения может наблюдаться чрезмерное падение АД - лечение рекомендуется начинать под медицинским наблюдением с дозы 5 мг или менее. Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и риску гипотензии в начале лечения. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или менее. При возможности, за 2-3 дня до начала приема эналаприла терапия диуретиком должна быть отменена. Во время лечения необходимо контролировать функцию почек и уровень калия. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг однократно в сутки. Максимальная поддерживающая доза – 40 мг в сутки.
Сердечная недостаточность/ бессимптомная дисфункция левого желудочка
Начальная доза эналаприла у пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 2,5 мг/сутки, при этом прием препарата должен проводиться под тщательным врачебным контролем до установления первоначального эффекта препарата. Эналаприл Фармлэнд может использоваться для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими симптомами, обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической гипотензии или после соответствующей ее коррекции в начале лечения эналаприлом, дозу следует повышать постепенно до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая назначается однократно или делиться на два приема, в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Подбор пробы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Максимальная доза 40 мг в день делится на 2 приема.
Рекомендуемое титрование дозировки эналаприла у пациентов с сердечной недостаточностью/ бессимптомной дисфункцией левого желудочка
| Неделя | Доза, мг/день |
| 1-ая неделя | 1-3 день: 2,5 мг* 1 раз в сутки; 4-7 день: 5 мг/день, разделенные на 2 приема |
| 2-ая неделя | 10 мг/день однократно или разделенные на 2 приема |
| 3-я и 4-я неделя | 20 мг/день однократно или разделенные на 2 приема |
Следует тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек как до, так и после начала лечения, т.к. имеются данные о случаях последующей гипотензии и (реже) почечной недостаточности. У пациентов, получавших диуретики, доза должна быть уменьшена, если возможно, до начала лечения. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы эналаприла не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата.
Дозировка при почечной недостаточности: должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена доза.
| Клиренс креатинина (СrCl) мл/мин | Начальная доза, мг/день |
| 30 < СrCl < 80 мл/мин | 5-10 мг |
| 10 < СrCl < 30 мл/мин | 2,5 мг |
| СrCl < 10 мл/мин | 2,5 мг в дни диализа |
Эналаприл удаляется во время диализа. Дозировка в дни без диализа должна быть скорректирована в зависимости от артериального давления.
Если вы приняли дозу Эналаприла Фармлэнд большую, чем рекомендовал врач: Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Передозировка скорее всего вызовет выраженное значительное снижение АД, ЧСС, ступор, нарушение работы почек, изменение биохимических показателей крови. Прием лекарственного средства прекратить! В качестве первой помощи уложить больного на спину так, чтобы голова была опущена, а ноги приподняты. Контроль АД, ЧСС. В качестве первой медицинской помощи рекомендовано промывание желудка и прием антацидных средств.
Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Эналаприла Фармлэнд: Примите таблетку как только вспомнили об этом. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска.
Возможные побочные эффекты
Эналаприл Фармлэнд, как и другие иАПФ, может вызывать побочные эффекты с различной частотой:
Очень часто (чаще 1 на 10 случаев): нечеткость зрения, головокружение, тошнота, астения.
Часто (1 на 1 100 случаев): головная боль, депрессия, гипотензия, синкопы, боль в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия, кашель, одышка, диарея, боль в животе, изменение вкуса, сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек, утомляемость, повышение уровня калия и креатинина в крови.
Нечасто (1 на 100-1 000 случаев): анемия, гипогликемия, спутанность сознания, бессонница, нервозность, парестезия, вертиго, ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда/церебрально-сосудистые осложнения, выделения из носа. Фарингит, охриплость голоса, бронхоспазм/астма, кишечная непроходимость, панкреатит, рота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция, дисфункция почек, почечная недостаточность, белок в моче, нарушение половой функции, мышечные судороги, гиперемия, звон в ушах, недомогание, лихорадка, повышение содержания мочевины и снижение натрия в крови.
Редко (1 на 1 000-10 000 случаев): снижение количества клеток крови, гемоглобина, подавление деятельности костного мозга, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания, аномальные сновидения, нарушение сна, феномен Рейно, инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, стоматит/афозное изъязвление, глоссит, печеночная недостаточность, гепатит (включая печеночный некроз), холестаз, желтуха, экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия, олигурия, гинекомастия, повышение печеночных ферментов, повышение сывороточного билирубина.
Очень редко (менее 1 на 10 000 случаев): кишечный ангионевротический отек.
Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
При появлении нижеперечисленных побочных эффектов прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость; острая боль в животе; нерегулярное или учащенное сердцебиение; желтушность кожи или глаз.
Меры предосторожности
Симптоматическая гипотензия. Чаще развивается на фоне дефицита жидкости или натрия в результате приема диуретиков, ограничения потребления соли, у пациентов на гемодиализе, при диарее или рвоте. Рекомендовано систематическое наблюдение врача, особенно, в период начала лечения и при изменении дозы. С осторожностью применяется пациентами с ИБС, заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту или инсульту.
Стеноз аортального или митрального клапана сердца. Противопоказан.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек начальную дозу подбирают с учетом клиренса креатинина, поддерживающая доза назначается в соответствии с реакцией пациента на лечение. Необходим регулярный контроль уровня креатинина и калия в сыворотке крови.
У некоторых пациентов с нормальной функцией почек при одновременном приеме эналаприла с мочегонным средством возможны незначительные и преходящие повышения уровней мочевины и креатинина в крови, может потребоваться снижение дозировки иАПФ и/или отмена диуретиков.
Реноваскулярная гипертензия. Гипотензия при приеме эналаприла на фоне двустороннего стеноза или стеноза артерии единственной почки пациента, может привести к развитию острой почечной недостаточности, обратимой после прекращения лечения. Применяется с осторожностью. Рекомендован систематический контроль функции почек.
Трансплантация почки. Прием эналаприла не рекомендуется.
Печеночная недостаточность. Прием эналаприла пациентам, у которых в процессе лечения развивается желтуха или заметное повышаются уровни печеночных ферментов, необходимо прекратить и продолжить лечение альтернативными препаратами по назначению врача.
Нейтропения и агранулоцитоз. Нарушения наблюдались в редких случаях на фоне приема иАПФ у пациентов, страдающих гипертензией, с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложнений. Исчезали после прекращения лечения. С осторожностью применяется пациентами с нарушением функции почек при заболеваниях, поражающих сосудистую систему почек или соединительную ткань (системная красная волчанка, склеродермия), а также при сопутствующей иммуносупрессивной терапии (кортикостероидами, цитотоксическими средствами, антиметаболитами). Необходимо информировать врача о возникновении любой инфекции. Рекомендован контроль общего анализа крови.
Анафилактоидные реакции. При назначении любых иАПФ, описаны редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Анафилактоидные реакции могут развиваться на фоне афереза липопротеинами низкой плотности с применением сульфата декстрана у пациентов, принимающих иАПФ, Рекомендуется при проведении афереза заменить их другими средствами. В редких случаях возможны угрожающие жизни анафилактические реакции у пациентов, которым проводилась десенсибилизация на фоне приема эналаприла. Рекомендована временная отмена эналаприла в период десенсибилизации.
Гемодиализ. Пациентом на гемодиализе с использованием мембран высокой пропускной способности (например, AN69) и одновременно получавших иАПФ, могут быть рекомендованы диализные мембраны другого типа или гипотензивный препарат другого класса.
Гипогликемия. Пациентам с сахарным диабетом, проходящих лечение противодиабетическими препаратами, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на фоне лечения иАПФ.
Кашель. Во время лечения иАПФ может возникнуть стойкий сухой непродуктивный кашель, который прекращается после отмены препарата.
Хирургические вмешательства и анестезия. При анестезии возможно развитие выраженной гипотензии. Проинформировать врача о приеме эналаприла.
Гиперкалиемия. Лечение эналаприлом может сопровождаться повышением уровня калия в крови, особенно, при почечной и/или сердечной недостаточности, приеме калийсберегающих диуретиков. Рекомендован контроль уровня калия в крови.
Этнические особенности. Как и для других иАПФ, гипотензивный эффект эналаприла менее выражен у пациентов с темным цветом кожи.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Двойная блокада связана с повышенным риском возникновения гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и нарушений функций почек (в том числе острой почечной недостаточности). Решение о применении данного метода лечения принимает лечащий врач.
Применение у пожилых пациентов: при сохранении функции почек коррекции дозы не требуется. Применение у детей: Эналаприл Фармлэнд в дозировке 10 мг и 20 мг не предназначен для лечения детей.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать лекарственное средство по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
По 30 или 60 таблеток в банки полимерные или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. Одну банку, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
Информация о производителе
«Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью “Фармлэнд” (СП ООО «Фармлэнд»), Республика Беларусь, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124-3, тел./факс (+375 17) 262-49-94.