Инструкция по применению Эритромицин (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг и 250 мг): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна таблетка покрытая оболочкой содержит:

действующее вещество: эритромицин 200 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки:рисовый крахмал, натрия крахмалгликолат, желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, картофельный крахмал;

оболочка таблетки:эудрагит L 30 D-55, триэтилцитрат, тальк.

Фармакологические свойства

Эритромицин относится к группе макролидных антибиотиков. Угнетает развитие бактерий, вызывающих различные инфекции.

Выводится в неизмененном виде, главным образом с желчью и калом.

Эритромицин в форме таблеток покрытых оболочкой применяется при следующих инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами.

Инфекции верхних дыхательных путей легкой и средней степени тяжести - тонзиллит, перитонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичная бактериальная инфекция на фоне гриппа или простудных заболеваний.

Инфекции нижних дыхательных путей легкой и средней степени тяжести - трахеит, острый бронхит или обострение хронического бронхита, пневмония (долевая, бронхопневмония, первичная атипичная пневмония), бронхоэктазы, легионеллез.

Инфекции среднего и наружного уха.

Гингивит, ангина Венсана.

Блефарит.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести: фурункулы и карбункулы, паронихии, абсцессы, гнойничковые акне, импетиго, целлюлит, рожистое воспаление.

Инфекции пищеварительного тракта - холецистит, стафилококковый энтероколит.

Для профилактики периоперационных инфекций, вторичных инфекций на фоне ожогов, эндокардита у больных, подвергнутых стоматологическим вмешательствам, с аллергией на пенициллины. Для профилактики эндокардита, первую дозу эритромицина рекомендуется вводить внугривенно, используя лекарственную форму для внутривенного введения.

Другие инфекции: остеомиелит, уретрит, гонорея, ранний сифилис, венерическая лимфогранулема, дифтерия, скарлатина - у пациентов с аллергией на пенициллины

Необходимо учитывать официальные местные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств (в том числе для профилактики постоперационного эндокардита).

Не применять лекарственное средство Эритромицин:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) на эритромицин или другие макролидные антибиотики, такие как, азитромицин, кларитромицин или на какой-либо из остальных компонентов этого лекарственного средства;

• если пациент применяет какой-либо из следующих лекарственных средств: астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, эрготамин или дигидроэрготамин.

Предостережения, касающиеся применения

Если пациента касаются описанные ниже ситуации, перед приемом лекарственного средства следует проинформировать об этом врача:

у пациента имеется аллергия на какие-либо вещества, особенно на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин и др.);

у пациента имеются нарушения функции печени или он принимает лекарственные препараты, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на печень;

пациент страдает миастенией, редким заболеванием, вызывающим мышечную слабость.

Если у пациента во время применения лекарственного средства Эритромицин появится какой-либо из описанных ниже симптомов, следует сообщить об этом врачу:

тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как макулопапулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм; необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;

острый, продолжительный понос; может являться симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, связанного с приемом антибиотика; врач порекомендует прекратить прием лекарственного препарата и назначит соответствующее лечение;

симптомы новой инфекции, вызванной бактериями, устойчивыми к эритромицину, или грибами (суперинфекция), особенно при длительном применении антибиотика;

отсутствие аппетита, желтуха, темная окраска мочи, зуд или боль в животе - эти симптомы могут свидетельствовать о нарушении функции печени.

При продолжительном лечении эритромицином, врач обычно назначает проведение функциональных проб печени.

Эритромицин может удлинять интервал QT и в редких случаях вызывать аритмию.

В случае беременных женщин, эритромицин не достигает у плода терапевтических концентраций. Если беременная пациентка, страдающая сифилисом, принимает эритромицин внутрь, и новорожденному назначат пенициллин.

Беременность и кормление грудью

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка беременна, или кормит грудью, или подозревает, что может быть беременной, или когда планирует беременность, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства

Отсутствуют данные, касающиеся влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства.

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых пациентом сейчас или в последнее время лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.

В частности необходимо сообщить врачу, если пациент применяет какой-либо из нижеперечисленных лекарственных средств

Лекарственные средства, применение которых одновременно с эритромицином противопоказано:

астемизол, терфенадин (применяемые для лечения аллергии);

цизаприд (применяемый при нарушении функции пищеварительного тракта);

пимозид (применяемый при психических расстройствах);

эрготамин или дигидроэрготамин (применяемые, в частности, для лечения мигрени);

симвастатин (применяемый при гиперхолестеринемии).

Другие лекарственные средства, взаимодействие с которыми следует учитывать при совместном применении с эритромицином:

рифабутин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза) - может возникнуть увеличение концентрации рифабутина в сыворотке крови;

дигоксин, хинидин, дизопирамид, прокаинамид (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма) - может возникнуть увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови;

альфентанил, триазолам, мидазолам (применяемые при тревожных состояниях или бессоннице) - может возникнуть увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Эритромицин уменьшает клиренс триазолама и мидазолама, и, таким образом, может увеличить фармакологические эффекты этих бензодиазепинов;

варфарин, аценокумарол (снижающие свертываемость крови) - увеличение эффектов антикоагулянтов при совместном применении с эритромицином;

карбамазепин, вальпроевая кислота, фенитоин (противоэпилептические лекарственные средства) - может возникнуть увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Фенитоин может индуцировать метаболизм эритромицина. Эритромицин может влиять на метаболизм вальпроевой кислоты;

метилпреднизолон (противовоспалительное лекарственное средство) - может возникнуть увеличение концентрации этого препарата в сыворотке крови;

циклоспорин, такролимус (применяемые, в частности, после трансплантации) - влияние на метаболизм этих препаратов. Возможно увеличение концентрации циклоспорина и такролимуса в крови;

теофиллин (применяемый для лечения бронхиальной астмы) - может наблюдаться увеличение концентрации теофиллина в сыворотке крови и его потенциальной токсичности. Отмечалось значительное уменьшение концентрации эритромицина в сыворотке до концентрации около 35 %;

бензодиазепины (применяемые, например, при бессоннице, эпилепсии) - эритромицин может увеличить фармакологические эффекты бензодиазепинов;

пероральные контрацептивные средства - эритромицин уменьшает их эффективность и может увеличивать их гепатотоксичность;

колхицин (применяемый для лечения подагры) - значительное увеличение концентрация колхицина в плазме крови;

мизоластин (применяемый преимущественно при кожных аллергических реакциях) - эритромицин влияет на метаболизм мизоластина;

бромокриптин (применяемый например, при болезни Паркинсона) - может возникнуть увеличение концентрации этого препарата в сыворотке крови;

гексобарбитал (применяемый в качестве анестезирующего средства при непродолжительных операциях) - может возникнуть увеличение концентрации этого препарата в сыворотке крови;

зопиклон (применяемый для лечения бессонницы) - эритромицин уменьшает клиренс зопиклона и таким образом может увеличить фармакодинамические эффекты этого препарата;

ловастатин (применяемый при гиперхолестеринемии, а также при атеросклерозе коронарных артерий) - эритромицин увеличивает концентрацию ловастатина. Имеются сообщения о рамбдомиолизе у пациентов, принимающих эти препараты одновременно;

циметидин (применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения) - может ингибировать метаболизм эритромицина, что может привести к увеличению концентрации в плазме;

амлодипин (для лечения артериальной гипертензии, стенокардии) - может наблюдаться гипотония, брадиаритмии и молочно-кислый ацидоз;

дилтиазем (применяемый при ишемической болезни сердца и гипертонической болезни) - может наблюдаться гипотония, брадиаритмии и молочно-кислый ацидоз;

верапамил (для лечения и профилактики нарушений сердечного ритма) - может наблюдаться гипотония, брадиаритмии и молочно-кислый ацидоз;

силденафил (нарушения эрекции) - эритромицин увеличивает системное воздействие (AUC) силденафила;

цилостазол (антиагрегант) - эритромицин увеличивает концентрацию цилостазола в крови;

омепразол (противоязвенный препарат) - эритромицин увеличивает концентрацию омепразола в крови;

винбластин (цитостатическое средство) - эритромицин увеличивает концентрацию винбластина в крови;

ингибиторы протеаз (при лечении гепатита и панкреатита) - при сопутствующем применении эритромицина и ингибиторов протеаз наблюдалось ингибирование метаболизма эритромицина;

антибактериальные средства: существует антагонизм in vivo между эритромицином ибактерицидными бета-лактамными антибиотиками (например: пенициллин, цефалоспорины);

Эритромицин не совместим с клиндамицином, линкомицином и хлорамфениколом. То же самое касается стрептомицина, тетрациклина и колистина;

флуконазол, кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты) - может возникнуть увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Эритромицин может искажать результат определения катехоламинов в моче, проведенного флюориметрическим методом.

Эритромицин всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые

Обычно применяют от 1 г до 2 г в сутки, разделенных на 2-4 приема. При тяжелых инфекциях врач может увеличить дозу до 4 г в сутки, разделенных на 2-4 приема.

Два раза в день препарат рекомендуется применять, если суточная доза составляет не более 1 г (дозу 500 мг каждые 12 часов). Если суточная доза более 1 г, дозирование два раза в день не рекомендуется.

Дети

Обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на несколько приемов, каждые 12 или 6 часов.

При тяжелых инфекциях врач может назначить в два раза большую дозу, применяемую каждые б часов.

Лекарственное средство Эритромицин в таблетках, может применяться у детей в любом возрасте, при условии, что они будут в состоянии проглотить таблетку целиком.

Применять с осторожностью у детей до 6 лет, которые могут испытывать трудности при глотании.

Применение Эритромицина при легионеллезе: не установлено оптимальной дозы. На основании клинических исследований рекомендуется применять эритромицин от 1 до 4 г в день, разделенных на дозы.

Урогенитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis у беременных женщин: не установлено оптимальной дозы и продолжительности лечения. Предлагается применять Эритромицин перорально, до еды в дозе 500 мг 4 раза в сутки не менее 7 дней. Женщинам, которые не переносят лечения, проводимого по этой схеме, можно назначать меньшую дозу, то есть 250 мг 4 раза в сутки не менее 14 дней.

Неосложненные уретральные, эндоцервикальные или ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, у пациентов, которые не переносят или которым противопоказаны тетрациклины: 500 мг 4 раза в день в течение по крайней мере 7 дней.

Уретрит, вызванный Ureaplasina urealyticum: у пациентов с непереносимостью тетрациклинов, или у пациентов, у которых применение тетрациклинов противопоказано, рекомендуется применять Эритромицин в дозе 500 мг 4 раза в сутки не менее 7 дней.

Гонорея - 500 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней, затем перорально 250 мг каждые 6 часов в течение 7 дней.

Первичный сифилис - от 30 г до 40 г в разделенных дозах в течение от 10 до 15 дней.

Пациенты пожилого возраста

Подбор дозы проводится с осторожностью, начиная с низких доз диапазона дозирования, учитывая большую частоту снижения функций печени, почек или сердечной функции и сопутствующих заболеваний или другую лекарственную терапию. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к развитию аритмии, трепетания-мерцания желудочков, чем молодые пациенты.

Пациенты с нарушенной функцией печени и почек

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушенной функцией печени и почек.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции.

Врач установит соответствующую продолжительность применения лекарственного препарата, которую надо соблюдать.

Способ применения

Таблетки можно применять до или во время еды, запивая небольшим количеством кипяченной охлажденной воды.

При лечении тяжелых и представляющих угрозу для жизни инфекций, врач назначит эритромицин в виде внутривенного вливания.

В случае применения лекарственного средства Эритромицин в дозе большей, чем назначено

Прием лекарственного средства Эритромицин в дозе большей, чем назначено врачом, может привести к развитию симптомов со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота, понос) или к нарушениям слуха.

В случае применения лекарственного средства Эритромицин в дозе большей, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.

Необходимо взять с собой лекарственное средство в оригинальной упаковке для того, чтобы персонал смог проверить, какое лекарственное средство было применено.

В случае пропуска применения дозы лекарственного средства Эритромицин

В случае пропуска применения дозы лекарственного средства Эритромицин необходимо принять ее как можно быстрее, а затем принять очередную дозу в установленное время.

Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Прекращение применения лекарственного средства Эритромицин

Важно, чтобы лекарственное средство применялось в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прекращен слишком рано, может наступить рецидив инфекции.

Если пациент во время лечения чувствует себя хуже или не чувствует себя хорошо после завершения рекомендованного курса лечения, должен обратиться к врачу.

Побочные действия

Как и любое лекарственное средство, Эритромицин может вызывать побочные действия, хотя не у каждого они появятся.

Серьезные побочные действия

аллергические реакции:

тяжелые формы кожной сыпи, которые могут сопровождаться образованием пузырей, охватывающих конечности, глаза, рот, горло и половые органы;

• внезапно возникающее затруднение дыхания, расстройство речи и глотания, отек красной каймы губ, лица и шеи, очень сильное головокружение или коллапс, головокружение, судороги, галлюцинации;

желтушность кожи и склеры глаз, чувство усталости или лихорадка, темная окраска мочи (симптомы гепатита);

панкреатит;

тяжелый длительный понос, или понос с кровью, сопровождающийся болью в животе или лихорадкой, который может быть симптомом тяжелого колита;

учащенный или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, удлинение интервала QT на записи ЭКГ;

боль в груди.

В случае проявления какого-либо из вышеперечисленных симптомов, следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть во время применения лекарственного средства Эритромицин

интерстициальный нефрит;

эозинофилия;

анорексия;

сниженное давление крови;

уменьшение количества некоторых видов лейкоцитов (агранулоцитоз);

инфекции, вызванные устойчивыми к лекарственному средству бактериями или грибами;

нарушения слуха - возникают особенно у пациентов, принимающих эритромицин в больших дозах и (или) у пациентов, с печеночной и почечной недостаточностью; как правило, исчезают после прекращения приема препарата;

боль в животе, тошнота, рвота, понос;

транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в этой инструкции по применению, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Защищать от света и влаги.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Перед применением лекарственного средства необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

Срок годности

3 года.

По рецепту.

16 таблеток покрытых оболочкой в блистере.

Один блистер вместе с инструкцией по применению упакован в картонную пачку.

Информация о производителе

Тархоминский фармацевтический завод „Польфа” Акционерное Общество

ул. А. Флеминга 2,

03-176 Варшава,

Польша.