Инструкция по применению Эслидин (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Одна капсула содержит: липоид ППЛ-400 (фосфолипиды) (в пересчете на 100 % содержание полиненасыщенных фосфолипидов из соевого лецитина - фракция PPL) 300 мг, метионин (в пересчете на 100 % вещество) 100 мг, масло соевое до 550 мг.

Оболочка капсул: титана диоксид, железа оксид черный, железа оксид красный, железа оксид желтый, очищенная вода, желатин.

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 коричневого цвета. Содержимое капсул - жёлто­коричневая или коричневая однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции с характерным запахом. Пустые капсулы: корпус светло-коричневого цвета и крышечка коричневого цвета.

способность, а также нормализует жировой, углеродный и белковый обмен веществ в организме.

Не описана.

Препарат применяется в гастроэнтерологии, дерматологии, неврологии, кардиологии. Гастроэнтерология: жировая дистрофия печени различной этиологии; острый и хронический гепатит (кроме вирусного); цирроз печени; токсическое поражение печени - алкогольное, наркотическое, лекарственное; нарушение функции гепатоцитов (как осложнение при других заболеваниях); пред- и послеоперационное лечение при операциях в области гепатобилиарной зоны.

Дерматология: псориаз в составе комплексной терапии.

Неврология: атеросклероз сосудов головного мозга в составе комплексной терапии. Эндокринология: сахарный диабет в составе комплексной терапии; истощение, дистрофия. Кардиология: атеросклероз коронарных артерий в составе комплексной терапии.

Гиперчувствительность (повышенная чувствительность) к компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия, вирусный гепатит, детский возраст до 3 лет.

Исследований, подтверждающих безопасность Эслидина® для плода и безопасность для ребенка во время кормления грудью, не проводилось. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только по назначению врача в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Препарат принимают внутрь, во время еды, проглатывая целиком, с достаточным количеством воды.

При заболеваниях печени, атеросклерозе коронарных артерий и сосудов головного мозга, сахарном диабете, дистрофии и истощении принимать по 2 капсулы 3 раза в день. Рекомендуемый курс лечения - 3 месяца, минимальный - 1 месяц.

При псориазе - по 2 капсулы 3 раза в день. Рекомендуемый курс лечения - 2 недели.

Детям старше 7 лет при заболеваниях печени, сахарном диабете, жировой дистрофии печени - по 2 капсулы 3 раза в день, в течение 1-3 месяцев.

При псориазе детям старше 7 лет - по 2 капсулы 3 раза в день, в течение 2 недель. Применение препарата у детей от 3 до 7 лет - по 1 капсуле 3 раза в день, в течение 1-3 месяцев.

Аллергические реакции.

При случайном превышении суточной дозы в несколько раз возможно снижение артериального давления, усиление частоты сердечных сокращений (пульса), дезориентация.

Лечение: симптоматическое (под врачебным контролем).

Не описаны.

С осторожностью возможно применение в период беременности и у детей от 3 до 7 лет, а также при почечной недостаточности (из-за опасности нарастания гиперазотемии).

Данные о доклинической безопасности

Общетоксическое действие

Токсичность препарата Эслидин®, капсулы изучена во Всероссийском научном центре по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) (г. Купавна) в остром и субхроническом токсикологическом эксперименте. Изучение острой токсичности Эслидина® проведено на рандомбредных белых мышах-самцах при внутрибрюшинном введении в дозах 3000, 5000 и 6000 мг/кг. Интоксикация (незначительное изменение поведенческих реакций, проявлявщееся в виде учащения дыхания, группирования животных, снижения двигательной активности) у подопытных мышей развивалась в течение первых 30-40 минут, после чего поведенческие реакции постепенно нормализовались. Гибели животных не наблюдали. По результатам определения острой токсичности при введении в брюшную полость животного Эслидин® отнесен к VI классу токсичности по классификации К. К. Сидорова [Измеров Н. Ф., Саноцкий И. В., Сидоров К. К., 1977] — относительно безвредным веществам.

Субхроническая токсичность Эслидина® была изучена на 33 рандомбредных белых крысах-самцах со средней массой 206±4 г. Содержимое капсул вводили в виде водного раствора внутрижелудочно ежедневно однократно, в течение 1 месяца в дозах 70 (терапевтическая) и 700 мг/кг, десятикратно превышающая терапевтическую дозу для крыс и в 70 раз — для человека.

По результатам проведенного эксперимента Эслидин® в изученных дозах не вызывал достоверных изменений в интегральных показателях у подопытных животных (прирост массы тела, поведенческие реакции, потребление пищи, воды), клеточном составе и параметрах свертывания периферической крови, выделительной, поглотительной, белоксинтезирующей, углеводной функции печени, уровня содержания холестерина в сыворотке крови, функционального состояния выделительной, сердечно-сосудистой и нервной систем. Эслидин® не оказывал местного раздражающего действия.

Препарат в изученных дозах не вызывал структурных нарушений в органах и тканях. Под влиянием препарата в дозе 700 мг/кг в лимфоузлах обнаружены фолликулы с широкими реактивными центрами, значительная макрофагальная реакция, в мозговом слое вилочковой железы — пролиферация телец Гассаля, в печени отмечено венозное полнокровие, лимфоидно-гистиоцитарная инфильтрация и слабо выраженная дистрофия гепатоцитов [Березовская, И. В., Рымарцев, В. И., Спасский, Ю. А. и др., 2004]. Мутагенность, канцерогенностъ

In vitro исследования со штаммами сальмонелл и дрожжей, с клеточными линиями человека, а также исследования in vivo не выявили мутагенного потенциала эссенциальных фосфолипидов. По данным FDA (США), а также немецкого Ракового центра эссенциальные фосфолипиды не относятся к классу веществ с подозреваемой канцерогенностью [Gaggi, R., Biagi, G. L., 1983].

Данных о канцерогенности метионина не получено. Репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность Не наблюдалось никаких токсических эффектов у беременных самок и их плодов при введении эссенциальных фосфолипидов в дозах до 1000 мг/кг (крысы) и 500 мг/кг (кролики). Введение эссенциальных фосфолипидов в дозах до 3750 мг/кг внутрь не влияло на перинатальное и постнатальное развитие крыс [Leuschner F., 1972; Leuschner F., 1973; Sterner W., 1973; Sterner, W., Heiseler, E., 1970].

При пероральном приеме эссенциальных фосфолипидов в дозах 150, 750 и 3750 мг/кг/сут. самцами (в течение 10 недель) и самками (2 недели) крыс не выявлено влияния на фертильность и репродуктивную способность [Friehe Н., Fontaine R., 1978].

Капсулы. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнок поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.