Инструкция по применению Эувакс в суспензия (суспензии): описание, состав, ФТГ, МНН

на 1 дозу:

Доза для детей (0,5 мл) Доза для взрослых (1,0 мл)

Активный компонент:

Поверхностный антиген10 мкг20 мкг

вируса гепатита В (HBsAg)

очищенный

Вспомогательные вещества:

Гель алюминия гидроксида0,25 мг0,50 мг

(по алюминию)

Калия дигидрофосфатq.s.q.s.

(буферный агент)

Натрия гидрофосфатq.s.q.s.

(буферный агент)

Натрия хлорид4,25 мг8,50 мг

Вода для инъекцийдо 0,5 млдо 1,0 мл

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются вещества человеческого происхождения.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отслаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина против гепатита В, содержащая очищенный поверхностный антиген. Код АТХ J07BC01.

Фармакологические свойства

При иммунизации создает специфический иммунитет к вирусу гепатита В.

На основании проведенных клинических исследований спустя один месяц после введения у детей последней дозы при вакцинации по схеме 0-1-2 месяцев и по схеме 0-1-6 месяцев уровни сероконверсии составили 98.1 % и 98.0 % соответственно; средние титры антител составили при этом 489.9 мМЕ/мл и 874.4 мМЕ/мл. В том же самом исследовании у взрослых уровни сероконверсии были 93.4 % и 95.7 %, соответственно; средние титры антител, соответственно, 357.5 мМЕ/мл и 193.9 мМЕ/мл.

Данные клинических исследований по иммуногенности у младенцев, у пациентов в группах высокого риска, а также данные по долгосрочной эффективности Эувакс В отсутствуют.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей и взрослых.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Применение во время беременности и периода грудного вскармливания

Влияние HBsAg на развитие плода не изучалось. Вместе с тем как, и в случае использования любой инактивированной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать влияние на эмбрион или плод. Тем не менее, вакцина Эувакс В может использоваться у беременных только в том случае, когда высокий риск инфицирования вирусом гепатита В превышает возможное неблагоприятное действие.

Действие вакцины Эувакс В на грудных детей после вакцинации их матерей в специальных исследованиях не изучалось. Вместе с тем противопоказаний для использования данной вакцины у кормящих матерей не существует.

Особенности вакцинации в группах высокого риска

Данные контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности Эувакс В у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.

Особенности применения у пожилых пациентов

Данные контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности Эувакс В у пожилых пациентов отсутствуют.

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).

Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно: детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Вакцинация детей до 18 лет, включая новорожденных, и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.

Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.

Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе, и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (> 10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.

Особые указания

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции). Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.

У недоношенных детей (массой менее 2000 г) желательно проверить титр антител через 1 мес. после 3-й дозы первичной вакцинации, чтобы оценить необходимость ревакцинации.

У лиц старше 40 летнего возраста, людей с избыточным весом, у пациентов с иммунодефицитом, во время прохождения курса иммуносупрессивной терапии возможно снижение иммунного ответа после курса первичной иммунизации.

При введении вакцины лицам являющимися носителями вируса гепатита В с или без проявления симптомов болезни, можно не получить иммунного ответа на введение вакцины, между тем каких либо опасных последствий выявлено не было.

Следует соблюдать особую осторожность при введении вакцины лицам с сердечнососудистыми заболеваниями, у которых лихорадка или системная реакция могут представлять значительный риск.

Случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем:

Очень редко — 1/10000 назначений (< 0,01 %): нейтропения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — 1/100 назначений (1-10 %): боль в животе, диарея, рвота.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень часто — 1/10 назначений (≥ 10 %): боль в месте введения.

Часто — 1/100 назначений (1-10 %): повышение температуры тела, уплотнение, отек, болезненность в месте введения, воспаление.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): недомогание, утомляемость.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1 %): кандидоз, ринит.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): преходящее повышение активности трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто —1/100 назначений (1-10 %): анорексия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко —1/10000 назначений (0,01-0,1 %): миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто —1/100 назначений (1-10%): необычный плач, сонливость.

Редко — 1/10000 назначений (0,01-0,1 %): головная боль, головокружение.

Очень редко — 1/10000 назначений (< 0,01 %): неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, обострение рассеянного склероза.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Нечасто —1/1000 назначений (0,1-1 %): желтуха.

Нарушения психики:

Часто — 1/100 назначений (1-10 °/о): бессонница, повышенная возбудимость, раздражительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — 1/100 назначений (1-10 %): эритематозная сыпь, покраснение.

Нечасто — 1/1000 назначений (0,1-1 %): розовый лишай, сыпь, макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто —1/100 назначений (1-10 %): гематома.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцину Эувакс В можно применять одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.

Вакцину Эувакс В нельзя смешивать в одном шприце с другими жидкими лекарственными препаратами, в том числе вакцинами.

Данные касающиеся взаимозаменяемости Эувакс В с другими вакцинами для профилактики гепатита В отсутствуют.

Влияние на способность к управлению автомобилем или другими механизмами

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.

По 0,5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых) во флаконе прозрачного стекла. По 10 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в пачке картонной.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

LG Chem, Ltd., Республика Корея.

129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea.

Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-242-00-29).