Инструкция
Что собой представляет препарат Эзомепразол-Белмед и для чего его применяют
Данный лекарственный препарат содержит эзомепразол, который относится к одной из групп лекарственных препаратов - ингибиторам протонного насоса.
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД применяется для уменьшения количества кислоты, вырабатывающейся в желудке.
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД применяется для краткосрочного лечения некоторых состояний, при которых невозможно принимать эзомепразол в форме таблеток. ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД применяется для:
Взрослые:
лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояние, когда кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу); лечения язв желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД можно применять для профилактики появления язв, если Вы принимаете НПВП; предотвращения повторных кровотечений после эндоскопического исследования желудка при кровоточащих язвах желудка или двенадцатиперстной кишки.Дети и подростки от 1 года до 18 лет:
лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояние, когда кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу).Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу.
Не принимайте Эзомепразол-Белмед, если:
у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эзомепразол или любые другиекомпоненты препарата (перечисленные в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения»)
у Вас аллергия на другие ингибиторы протонного насоса (омепразол, пантопразол, лансопразол, рабепразол) Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции)Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу и прекратите прием ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
у Вас тяжелые проблемы с печенью у Вас тяжелые проблемы с почками у Вас когда-либо были кожные реакции после применения препаратов, схожих с ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД, подавляющих выработку кислоты в желудке Вы готовитесь к специфическим анализам крови (Хромогранин А)ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД может скрывать симптомы других заболеваний. Если до применения ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД или после начала его применения у Вас наблюдаются следующие признаки, немедленно обратитесь к врачу:
беспричинная потеря веса и затруднения при глотании боль в животе и несварение желудка наблюдается рвота пищей или кровью стул черного цвета (присутствие крови в стуле).Длительное применение ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД (более 1 года) может незначительно увеличивать риск возникновения переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (увеличивается риск развития остеопороза).
Если после применения ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД у Вас появились покраснения, особенно на открытых участках кожи, и боли в суставах, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу и прекратите применение препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД.
Другие препараты и препарат Эзомепразол-Белмед
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения врача.
Некоторые препараты можно принимать вместе с ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД, а другие могут вызывать нежелательные реакции при совместном приеме с ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД.
Не принимайте ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД, если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие нелфинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из лекарственных препаратов, перечисленных ниже:
атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) клопидогрел (применяется для предотвращения возникновения тромбов) кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний) циталопрам, имипрамин или кломипрамин (применяется для лечения депрессии) диазепам (применяется для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии) фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы применяете фенитоин, Ваш лечащий врач должен обследовать Вас до начала и по окончании применения ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД лекарственные препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, Ваш лечащий врач должен обследовать Вас до начала и по окончании применения ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД цилостазол (применяется для лечения спазмов в ногах, возникающих при ходьбе из- за недостаточного кровоснабжения (перемежающаяся хромота)) цисаприд (применяется при расстройствах желудка и изжоге) дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем) метотрексат (применяется в высоких дозах в химиотерапии при онкологических заболеваниях) - если Вы получаете высокие дозы метотрексата, Вы должны прекратить применение ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД такролимус (применяется при трансплантации органов) рифампицин (применяется для лечения туберкулеза) препараты на основе зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum) (применяются при легкой форме депрессии)Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Есть только ограниченные данные о безопасности эзомепразола для беременных женщин, хотя до сих пор не установлено доказательств какого-либо повышенного риска возникновения врожденных дефектов.
Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Поэтому Вы не должны кормить ребенка грудью во время применения препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Соблюдения особых мер предосторожности при управлении транспортными средствами и работе с механизмами не требуется. Но при применении препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД иногда наблюдаются такие нежелательные реакции как помутнение зрения, головокружение и сонливость (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы обнаружили у себя признаки данных нежелательных реакций, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД может применяться детьми и подростками от 1 года до 18 лет, взрослыми и пожилыми людьми.
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД следует принимать:
Взрослые
рекомендованная доза - 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки если у Вас серьезные проблемы с печенью, то максимальная суточная доза при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 20 мг ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД вводят внутривенно путем инъекции или инфузии. Процесс может длиться до 30 минут рекомендуемая доза для предотвращения повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки - 80 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 8 мг/час. При серьезных проблемах с печенью доза будет снижена до 4 мг/час.Дети и подростки от 1 года до 18 лет
для детей от 1 до 11 лет рекомендуемая доза - 10 или 20 мг 1 раз в сутки для подростков от 12 до 18 лет рекомендуемая доза - 20 или 40 мг 1 раз в сутки ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД вводят внутривенно путем инъекции или инфузии. Процесс может длиться до 30 минутЕсли Вы получили большую, чем рекомендовано, дозу препарата Эзомепразол-Белмед
Если Вы считаете, что получаете слишком большую дозу препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД и немедленно обратитесь к врачу:
внезапная одышка, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обмороки или затруднения при глотании (тяжелая аллергическая реакция) покраснение кожи с появлением волдырей или шелушением. Волдыри и кровоподтеки могут появляться на губах, глазах, во рту, в носу и на половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз» пожелтение кожи, потемнение цвета мочи и быстрая утомляемость могут быть симптомами проблем с печеньюЭти нежелательные реакции являются редко встречающимися, могут проявляться в среднем у 1 из 1 000 человек.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из перечисленных симптомов после применения этого препарата, так как симптомы могут ухудшаться.
Часто: может проявляться более чем у 1 из 10 человек
головная боль расстройства желудка или кишечника: запор, метеоризм, диарея, боль в животе тошнота, рвота реакция в месте введенияНечасто: может проявляться менее чем у 1 из 100 человек
отек ног и лодыжек тревожный сон (бессонница) головокружение, чувство покалывания в конечностях, сонливость ощущение вращения (вертиго) помутнение зрения сухость во рту изменения в анализах крови, которые показывают работу печени•. кожная сыпь, зуд, крапивница
переломы бедра, запястья или позвоночника (особенно при длительном применении в высоких дозах)Редко: может проявляться менее чем у 1 из 1 000 человек
снижение уровня лимфоцитов и тромбоцитов. Может проявляться слабостью, появлением кровоподтеков, учащением инфекционных заболеваний низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, болезненное состояние (рвота) и спазмы чувство тревоги, растерянности и депрессия изменение вкуса внезапное свистящее дыхание и одышка (бронхоспазм) воспаление полости рта «молочница» - грибковая инфекция, которая может влиять на кишечник проблемы с печенью, включая желтуху, которая проявляется пожелтением кожи, пожелтением мочи и быстрой утомляемостью выпадение волос (облысение) кожная сыпь, которая появляется под воздействием солнечных лучей боли в суставах (артралгия) и боли в мышцах (миалгия) в целом плохое самочувствие и низкий уровень энергии повышенное потоотделениеОчень редко: может проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек
изменения в составе крови, включая агранулоцитоз (недостаток лимфоцитов) агрессия галлюцинации тяжелые проблемы с печенью, ведущие к печеночной недостаточности и повреждению мозга внезапное возникновение серьезных высыпаний, появление волдырей и шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). мышечная слабость увеличение груди у мужчинНеизвестно: частота не может быть оценена по имеющимся данным
если вы применяете ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД более 3 месяцев, возможно понижение уровня магния в крови. При низком уровне магния может появляться усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентация, судороги, головокружение, повышение частоты сердечных сокращений. Если Вы обнаружили у себя какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция и натрия в крови. Врач может назначить Вам регулярные анализы для контроля уровня магния в крови воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей сыпь, иногда сопровождающаяся болью в суставахЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД может в очень редких случаях влиять на лимфоциты, что может привести к иммунодефициту. Если у Вас наблюдается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с выраженным ухудшением общего состояния или жар с симптомами местной инфекции, такими как боль в шее, горле или во рту или трудности при мочеиспускании, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить недостаток лимфоцитов (агранулоцитоз). Важно при этом предоставить врачу сведения о Вашем лечении в период инфекции.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на нежелательные реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую производителю (см. ниже) либо через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Срок годности - 2 года.
Не применяйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от остатков препарата, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД является эзомепразол (в виде эзомепразола натрия).
Вспомогательными веществами являются динатрия эдетат и натрия гидроксида 1М раствор. Лекарственный препарат содержит < 1 ммоль натрия (< 23 мг) на 40 мг (является фактически свободным от натрия).
Внешний вид препарата ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД и содержимое упаковки
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД - порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг в виде пористой массы белого или почти белого цвета.
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД выпускается по 40 мг во флаконах стеклянных, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиевыми или алюмопластиковыми или комбинированными. На каждый флакон наклеена этикетка из бумаги писчей или этикетка самоклеящаяся. По 1 флакону или по 10 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16, e-mail; .
СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯМЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-БЕЛМЕД, порошок лиофилизированный, содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола натрия).
Вспомогательными веществами являются динатрия эдетат и натрия гидроксида 1М раствор.
Лекарственный препарат содержит < 1 ммоль натрия (< 23 мг) на 40 мг (является фактически свободным от натрия).
Флакон предназначен для однократного использования. Остатки готового раствора лекарственного препарата следует утилизировать.
Информация касательно рекомендаций по назначению и условий хранения изложена в разделах 3 и 5 данного листка-вкладыша соответственно.
Приготовление и введение восстановленного раствора
Восстановленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтого цвета. Восстановленный раствор должен быть визуально прозрачным и свободным от частиц. Только прозрачный раствор пригоден к использованию.
Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора была продемонстрирована в течение 12 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Приготовление раствора для инъекций, содержаш5аго.40 мгэзомеппазола
Раствор для инъекций (8 мг/мл) получают путем добавления ^<м^4д^/йер^та0ра наТ{рия хлорида для внутривенного введения во флакон, содержащий 40 мг эзомёггразоЛТ ‘ Восстановленный раствор следует вводить внутривенно в течение не менее 3-х минут.
Приготовление раствора для инфузий, содержащего 40 мг эзомепразола
Раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого одного флакона (40 мг эзомепразола) в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения.
Приготовление раствора для инфузий, содержащего 80 мг эзомепразола
Раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого двух флаконов, содержащих по 40 мг эзомепразола, в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения.
Пожалуйста, за дополнительной информацией касательно режима дозирования и способа применения обратитесь к разделу 4.2 ОХЛП.
Остатки лекарственного препарата следует утилизировать в установленном порядке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмёдпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16, e-mail: