Инструкция по применению Фамоцид (Таблетка, покрытая пленочной оболочкой): описание, состав, ФТГ, МНН

активное вещество: фамотидин 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), эудрагит Е100, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132). 

1.Кратковременное лечение острой язвы двенадцатиперстной кишки.

Язва заживает в течение 4 недель у большинства взрослых пациентов; в исключительных случаях Фамоцид можно использовать в полной дозировке на протяжении 6-8 недель. Исследования не оценили безопасность фамотидина при лечении неосложненной острой дуоденальной язвы в течение периода более 8 недель.

2.Поддерживающая терапия для пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки в сниженной дозировке после заживления острой язвы. Контролируемые исследования у взрослых не продолжались более одного года.

3.Кратковременное лечение активной доброкачественной язвы желудка.

Язва заживает в течение 6 недель у большинства взрослых пациентов. Исследования не оценили безопасность фамотидина при неосложненной активной доброкачественной язве желудка в течение периода более

восьми недель.

4.Кратковременное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Фамоцид показан для короткого курса лечения пациентов с симптомами ГЭРБ. Фамоцид также показан для кратковременного лечения эзофагита вследствие ГЭРБ, включая эрозивные или язвенные поражения пищевода, выявленные при эндоскопии.

5. Лечение патологических гиперсекреторных состояний (например,

синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз). 

- Повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата

- Беременность и период грудного вскармливания

Данная лекарственная форма противопоказана детям до16 лет, для которых предназначена суспензия.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной и печеночной недостаточности, при циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, при аллергических реакциях, вызванных другими блокаторами гистаминовых H₂-рецепторов, в анамнезе (возможность перекрестных аллергических реакций). 

Период беременности

В соответствии с данными, полученными в исследованиях на животных, фамотидин проходит через плацентарный барьер. Однако адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с отсутствием опыта применения, принимать фамотидин беременным женщинам не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Фамотидин выделяется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно и он может влиять на секреторную функцию желудка - то во время приема таблеток фамотидина кормление грудью необходимо прекратить. 

Таблетки принимают внутрь, однократно или 2 раза в сутки.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Лечение активной язвы: рекомендуемая доза для взрослых внутрь - 40мг один раз в сутки вечером перед сном. В течение 4-х недель у большинства пациентов язва заживает; редко приходится использовать Фамоцид в полной дозировке дольше чем 6-8 недель. Режим по 20мг 2 раза в день также эффективен.

Поддерживающая терапия: рекомендуемая доза для взрослых внутрь –

20мг один раз в сутки вечером перед сном.

Язвенная болезнь желудка

Лечение активной язвы: рекомендуемая дозировка для взрослых внутрь - 40мг один раз в сутки вечером перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Для пациентов с ГЭРБ без эндоскопических подтвержденных эрозий или язв пищевода - рекомендуемая доза для взрослых внутрь - по 20 мг 2раза в сутки (утром и вечером) в течение 6 недель. При наличии эрозивного или язвенного эзофагита вследствие ГЭРБ - рекомендуется назначать Фамоцид

в дозировке 20 или 40 мг 2раза в сутки на протяжении 12 недель.

Патологические гиперсекреторные состояния (например,

синдром Золлингера-Эллисона, полиэндокринный аденоматоз).

Для каждого пациента дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 20-40 мг внутрь каждые 6 часов. Однако, некоторым пациентам может потребоваться более высокая стартовая доза.

Дозу подбирают с учетом индивидуальной переносимости; лечение продолжают до тех пор, пока это клинически необходимо. Дозы до 160 мг каждые 6 часов применялись для лечения некоторых взрослых пациентов с тяжелым синдромом Золлингера – Эллисона.

Совместное применение с антацидами

Фамоцид можно применять совместно с антацидами, если это необходимо.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

У взрослых пациентов с умеренной (клиренс креатинина ˂50 мл/мин.) или

тяжелой (клиренс креатинина ˂10 мл/мин.) почечной недостаточностью период полувыведения Фамоцида увеличивается. У пациентов с почечной недостаточностью он может превысить 20 часов, достигая примерно

24 часов у пациентов с анурией.

Имеются сообщения об отрицательном воздействии на ЦНС у больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Необходимо избегать излишнего накопления лекарственного средства у больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях доза Фамоцида

может быть уменьшена до половины или интервал между приемами может быть увеличен до 36-48 часов в зависимости от клинической реакции пациента.

Применение у детей

Данная лекарственная форма не предназначена детям до 12 лет, для которых предназначена суспензия.

Применение у пожилых пациентов

Наиболее вероятно развитие головной боли, головокружения, диареи, запоров. Остальные побочные действия встречаются очень редко (связь с применением фамотидина достоверно не установлена).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диарея, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия,

AV-блокада, снижение АД, повышенная утомляемость.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны половой системы: при длительном применении в высоких

дозах - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, спазмы мышц, артралгия.

Дерматологические реакции: алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.

Прочие: лихорадка. 

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Применение фамотидина может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью

У взрослых пациентов с умеренной (клиренс креатинина ˂50 мл/мин.) или

тяжелой (клиренс креатинина ˂10 мл/мин.) почечной недостаточностью период полувыведения Фамоцида увеличивается. У пациентов с почечной недостаточностью он может превысить 20 часов, достигая примерно

24 часов у пациентов с анурией.

Имеются сообщения об отрицательном воздействии на ЦНС у больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. Необходимо избегать излишнего накопления лекарственного средства у больных с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. В таких случаях доза Фамоцида

может быть уменьшена до половины или интервал между приемами может быть увеличен до 36-48 часов в зависимости от клинической реакции пациента.

При резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Пациентам с нарушениями функции печени фамотидин следует назначать с осторожностью и в более низких дозах.

При длительном лечении ослабленных больных или пациентов в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.

Фамотидин следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Также следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приемом фамотидина и антацидов.

Блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтомуза 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина.

Блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа фамотидин следует отменить.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.