Инструкция
Общая характеристика
Таблетки желтовато-коричневого цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: изоникотиноилгидразин железа сульфата дигидрат (Феназид®) - 250 мг,
вспомогательные вещества: кальция стеарат - 3 мг, крахмал картофельный - 57 мг
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения туберкулеза Код ATX: J04AK
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Феназид® - противотуберкулезный лекарственный препарат. Активен в отношении микобактерий туберкулеза с сохраненной лекарственной чувствительностью. Особенность фармакологического действия лекарственного препарата Феназид® обусловлена модификацией молекулы изониазида путем комплексообразования с железом. Это обеспечивает большую безопасность химиотерапии туберкулеза, поскольку блокированный железом хелатный узел молекулы гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК) теряет способность к взаимодействию с активными центрами металлосодержащих ферментов, а включение первичной аминогруппы гидразина в хелатный цикл комплекса препятствует взаимодействию с N-ацетилтрансферазой.
В связи с этим Феназид® является малотоксичным лекарственным препаратом, при применении которого не требуется коррекция разовых и курсовых доз препарата в зависимости от скорости его ацетилирования.
Фармакокинетика
Феназид® является лекарственным препаратом пролонгированного действия, медленно всасывается из ЖКТ, время достижения максимальных концентраций препарата в крови 5-6 часов, период полувыведения составляет 7,2 часа.
Показания для применения
Феназид® показан при комплексной терапии больных туберкулезом различной локализации, в том числе при сопутствующих заболеваниях центральной нервной системы, печени и плохой переносимости препаратов гидразида изоникотиновой кислоты (ГИНК).
Способ применения и дозировка
Для уточнения индивидуальной переносимости лекарственного препарата Феназид® в первый день назначают одну таблетку утром после еды. При отсутствии побочных реакций на второй и все последующие дни препарат назначают в дозе 250 мг (одна таблетка) дважды в сутки (утром и вечером) через 30-40 минут после еды.
Длительность лечения до 6 месяцев.
Максимальная суточная доза лекарственного препарата Феназид® составляет 500 мг.
Больным сахарным диабетом рекомендуется суточную дозу лекарственного препарата Феназид® делить на два приёма в утренние часы так, чтобы время между приемами не превышало 2 часов.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно кардиотоксическое действие, миокардит;
Со стороны системы крови: ускорение процессов тромбообразования;
Со стороны нервной системы: головная боль;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства;
Со стороны эндокринной системы: гипофункция щитовидной железы;
Прочие: гемосидероз паренхиматозных органов.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость, беременность, кормление грудью, дети до 18 лет, тяжелые формы сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, распространенный атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, наличие изменений со стороны системы свертывания крови, нарушение функции щитовидной железы.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении и в дозах, превышающих рекомендованные, возможны головная боль, тошнота, диспептические расстройства.
При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфический антидот не установлен.
Меры предосторожности
В процессе лечения лекарственным препаратом Феназид® необходим систематический (не реже 1 раза в месяц) контроль электрокардиограммы и коагулограммы.
Беременность и кормление грудью
В период беременности и кормления грудью назначение лекарственного препарата Феназид® противопоказано.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Лекарственный препарат Феназид® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В проведенных клинических исследованиях не отмечено антагонизма или несовместимости приема лекарственного препарата Феназид® с противотуберкулезными препаратами других классов. Поскольку Феназид® является производным ГИНК (хелатный комплекс изониазида и двухвалентного железа), совместное применение лекарственного препарата Феназид® с изониазидом и препаратами железа противопоказано.
Условия и срок хранения
В защищенном от влаги, света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Упаковка
Первичная упаковка
Таблетки по 250 мг. По 50 таблеток в банке полимерной или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Вторичная упаковка:
По 1 банке или по 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Информация о производителе
ОАО «Фармсинтез», Россия
188663, Ленинградская обл.,
Всеволожский р-н, гор. пос. Кузьмоловский,
ст. Капитолово, № 134, литер 1.
Тел.: (812)329-80-80
Факс: (812) 329-80-89
Адрес места производства:
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4.
Для получения дополнительной информации или направления рекламаций:
ОАО «Фармсинтез», Россия,
194358, г. Санкт-Петербург,
пр. Энгельса, д. 150, к. 1,
помещение 3-Н, литера А.
Тел.: (812)329-80-80
Факс:(812)329-80-89