Инструкция по применению Феррум Лек таблетки (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Действующее вещество: 100 мг железа [III] в виде полимальтозного комплекса железа [III] гидроксида.
Вспомогательные вещества: декстраты, мaкрогол 6000, аспартам E951, шоколадная эссенция, тaльк.

Бело-коричневые мраморные, круглые, плоские таблетки со скошенными краями.

Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для приема внутрь.
Код АТХ: В03АВ05.

Фармакодинамика
Железо присутствует во всех клетках организма и необходимо для функционирования ферментов, которые контролируют жизненно важные процессы. Назначение препаратов железа снижает нарушения эритропоэза, вызванные дефицитом железа.
Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем ион гексаакважелеза [II]. Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.
Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо [III] из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо [III] посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.
Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Феррум Лек® в виде таблеток не вызывает окрашивания зубов.
Фармакокинетика
При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всасывание комплекса трехвалентного железа является контролируемым процессом. При применении препарата Феррум Лек® степень абсорбции составляет около 10%. Биодоступность железа из железа [III] гидроксида полимальтозного комплекса хуже, по крайней мере, в начале лечения, чем из препаратов железа [II].
Повышение уровня содержания железа в сыворотке после введения не коррелирует с общей абсорбцией, измеренной в эритроцитах. Железо накапливается в основном в печени, где оно связывается с ферритином и включается в структуру гемоглобина в костном мозге.
Невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

• Лечение латентного дефицита железа.
• Лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа).

• гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
• избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) и нарушения утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия из-за дефицита витамина В12).

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением. В случае отсутствия эффекта (повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может привести к перенасыщению железом.
Анемию могут вызывать инфекции или новообразования. Поскольку железо начинает полноценно усваиваться организмом только после излечения от основного заболевания, требуется оценка соотношения риска и пользы.
В связи с тем, что дозы для детей младше 12 лет ниже, чем для взрослых, вместо таблеток им назначается сироп.
При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.
Препарат содержит аспартам Е 951 (предшественник фенилаланина), в количестве 1,5 мг на таблетку. Вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.

Беременность
По данным клинических исследований о применении препарата Феррум Лек® во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и (или) новорожденных. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери, эмбриона и плода. Прием во время беременности, однако, следует рассматривать с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек® кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Феррум Лек® рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Феррум Лек® оказывает какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

Для приема внутрь. Принимать во время или сразу после еды. Таблетку можно разжевать или проглотить целиком.
Суточную дозу можно принять за один раз или разделить на несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.

Манифестный дефицит железа
Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа. Лечение железодефицитной анемии продолжается до нормализации значения гемоглобина (Hb), затем еще в течение нескольких недель в дозе, соответствующей дозе для лечения скрытого (латентного) дефицита железа (без анемии), чтобы пополнить запасы железа, в среднем 3-5 месяцев.
Дети 0-12 лет: принимают препарат в виде сиропа.
Дети старше 12 лет, взрослые: обычно 1 – 3 жевательные таблетки в день (100 – 300 мг).

Латентный дефицит железа
Лечение занимает около одного-двух месяцев.
Дети до 1 года: в связи с назначением очень низких доз препарат в виде таблеток или сиропа по этому показанию не используют.
Дети от 1 до 12 лет: принимают препарат в виде сиропа.
Дети старше 12 лет, взрослые: 1 жевательная таблетка в день (100 мг).
Tаблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа

	Лекарственная форма	Манифестный дефицит железа	Латентный дефицит железа
Дети (> 12 лет) Взрослые	Таблетки	1 – 3 таблетки (100 – 300 мг)	1 таблетка (100 мг)

Если вы забыли принять Феррум Лек® вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.

Безопасность и переносимость железа оценивали на основании мета-анализа 24-х публикаций или отчетов клинических исследований, включающих 1473 пациента. Основные побочные реакции, которые были зарегистрированы в этих исследованиях, произошли в 4 классах системных органов.
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную побочную лекарственную реакцию пероральных препаратов железа (у 23% пациентов), но данное нежелательное явление не имеет клинической значимости. Другими широко распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:
очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Очень частые: изменение цвета кала¹.
Частые: боль в животе, запор, диарея, тошнота, диспепсия.
Нечастые: рвота³, окрашивание зубов, гастрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: зуд, сыпь^5,6, крапивница⁶, эритема⁶.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Редкие: мышечные спазмы⁴, миалгия.
¹ «Изменение цвета кала» проявлялось с меньшей частотой в мета-анализе, но является широко известным лекарственным эффектом терапии пероральных препаратов железа в целом. Поэтому он был отнесен к категории нежелательных явлений «очень частые».
² Включает: боль в животе, диспепсию, эпигастральный дискомфорт, вздутие живота.
³ Включает: рвоту, срыгивание.
⁴ Включает: непроизвольное сокращение мышц, тремор.
⁵ Включает: сыпь, макулярная сыпь, вазикулярная сыпь.
⁶ Реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, расчетная заболеваемость <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Нежелательные явления по результатам постмаркетинговой спонтанной отчетности
Никаких дополнительных побочных реакций на лекарства не выявлено.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Данные отсутствуют.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Случаи передозировки, перегрузки железом или интоксикации полимальтозным комплексом железа не отмечались из-за его низкой токсичности (например, для мышей или крыс летальная доза составляет 50 % (LD₅₀)> 2000 мг Fe/кг массы тела).
О случайных отравлениях со смертельным исходом не сообщалось.

Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (оксалатами, танином и др.) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать совместного применения с другими парентеральными или пероральными лекарственными формами железа, поскольку это приводит к значительному снижению всасывания железа, принимаемого внутрь.
Исследования на крысах с тетрациклином, алюминием, ацетилсалициловой кислотой, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартататом магния, D-пенициллинамином, метилдопой, ацетаминофеном и ауранофином не показали взаимодействия с железом (III) гидроксид полимальтозным комплексом.
Кроме того, не отмечается взаимодействия железа (III), гидроксид полимальтозного комплекса с компонентами пищевых продуктов, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия мальгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука в исследованиях in vitro. Эти результаты показывают, что железо (III) гидроксида полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после приема пищи.
Взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклинами или гидроксидом алюминия были исследованы в трех испытаниях с участием людей (перекрестное исследование, 22 пациента в исследовании). Значительного снижения поглощения тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже минимального уровня ингибирующей концентрации, необходимого для бактериостаза. Поглощение железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса не было снижено при совместном приеме с гидроксидом алюминия и тетрациклином. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать одновременно с тетрациклинами или другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.

По 30 таблеток (3 алюминиевых блистера по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производит: Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения по лицензии Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцария.