Инструкция по применению Фестал (драже): описание, состав, ФТГ, МНН

В 1 драже содержится:

активные вещества: панкреатин - 192,00 мг, что эквивалентно (в единицах Международной Фармацевтической Федерации - F.I.P.):

липаза - 6000

α-амилаза - 4500

протеаза - 300;

гемицеллюлаза - 50,00 мг

желчи компоненты - 25,00 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, целлюлоза ацетат фталат, этилванилин, масло касторовое (Е1503), сахароза, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), желатин, глюкоза жидкая, тальк (Е553), кальция карбонат (Е170), экстракт акации, глицерин (Е422), полиэтиленгликоль 6000 (Е1521), титана диоксид (Е171).

Белые, глянцевые, круглые драже со слабым запахом ванили.

Ферментный препарат. Код ATX: А09АА02.

Фармакологическое действие

Препарат компенсирует недостаточность секреторной функции поджелудочной железы и желчевыделительной функции печени.

Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Препарат также стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.

Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.

Экстракт желчи действует желчегонно, способствует эмульгированию жиров, облегчая их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов, способствует выделению липазы поджелудочной железой.

Применение препарата приводит к улучшению функционального состояния ЖКТ, нормализации процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Действие препарата Фестал® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у людей с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае нарушения жевательной функции, а также вынужденной длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством нещелочной жидкости (соком, теплым чаем или водой).

Взрослые; по 1-2 драже 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом. Детям - по назначению врача.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие изменений в режиме питания) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием: по 2 драже 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

Возможен однократный прием препарата.

Аллергические реакции, тошнота, диарея, боли в животе. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, снижение эндогенного синтеза желчных кислот.

У детей при применении высоких доз возможно развитие перианального раздражения и раздражения слизистой оболочки полости рта.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, гепатит, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость.

Предупреждения

При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не вызывает тератогенного действия.

При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, так как доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи.

Симптомы: повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам, имеющим в анамнезе хронический панкреатит. Возможно применение Фестала для повышения абсорбции некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфонамиды, антибиотики).

Следует учитывать, что при высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития тяжелых запоров у детей. В клинической практике наблюдались случаи возникновения фиброзной колонопатии у детей с муковисцидозом, ежедневно получавших препараты, содержащие панкреатин в высоких дозах.

Нарушения пищеварения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

При применении панкреатина в высоких дозах в отдельных случаях возможно возникновение перианального раздражения.

В связи с необходимостью глотания драже целиком, препарат не рекомендуется для использования у младенцев и детей младшего возраста (до 6 лет), у которых может быть не завершено созревание функции глотания. Прием драже Фестала ребенком старше 6 лет рекомендуется в присутствии взрослого.

При одновременном применении с Фесталом усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/ или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Фестала.

Форма выпуска

По 10 драже в алюминиевом блистере. По 2 или 10 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше +25° С.

Хранить в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Санофи Индия Лимитед, Индия