Инструкция по применению Флюдеф (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН

1 таблетка содержит:
Действующие вещества:
Парацетамол 500 мг
Кофеин 30 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 10 мг
Хлорфенирамина малеат 2 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный, повидон, тальк очищенный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, краситель пунцовый 4R (Е 124).

Розовые с темно- розовыми и белыми вкраплениями, круглые со скошенными краями таблетки, с риской на одной стороне.

Симптоматическая терапия «простудных» заболеваний, ОРВИ, гриппа, сопровождающихся высокой температурой, лихорадкой , головной болью, ринореей (насморком), заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелые формы ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стеноз устья аорты, выраженный атеросклероз, нарушения ритма сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия);
• тяжелые нарушения функции почек и/или печени;
• врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• алкоголизм, эпилепсия;
• эррозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии
обострения, острый панкреатит;
• феохромоцитома;
• гипертиреоз;
• сахарный диабет;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания;
• заболевания системы крови, выраженная лейкопения, анемия;
• вазоспастические заболевания (синдром Рейно);
• бронхиальная астма, хронические обструктивные заболевания легких;
• детский возраст до 15 лет;
• беременность, период кормления грудью;
• психомоторное возбуждение, нарушения сна;
• не принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО;
• не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими
лекарственными средствами, деконгестантами, средствами для лечения
симптомов простудных заболеваний и гриппа;
• не принимать одновременно с трициклическими антидепрессантами, бета- блокаторами, симпатомиметиками.
С осторожностью: пожилой возраст, одновременный прием антигипертензивными средствами.

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Взрослым и детям старше 15 лет принимать по одной таблетке 3 раза в сутки через 1-2 часа после приема пищи, запивая большим количеством жидкости. Интервал между приемами препарата - 6 часов. Максимальная суточная доза - 4 таблетки. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-х дней, обратитесь к врачу. Курс лечения - не более 5 дней.

Применение у детей

Детям до 15-ти лет данное лекарственное средство противопоказано.

У детей возможно возникновение неврологических антихолинергических эффектов и парадоксального возбуждения (возбуждение, беспокойство, нервозность

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто (> 1/10)
Часто (> 1/100 до <1/10)
Нечасто (> 1/1000 до <1/100)
Редко (> 1/10000 к <1/1000)
Очень редко (< 1/10000)
Не известно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Параиетамол (частота реакций не определена, но обычно — возникают редко).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия; кожные реакции гипер¬
чувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса- Джонсона.
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Со стороны гепатобилиарной системы: дисфункция печени.
ХлогхЬенирамин
Со стороны иммунной системы: не известно — аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: не известно — анорексия.
Со стороны центральной нервной системы: не известно — спутанность сознания*, возбуждение*, раздражительность*, ночные кошмары*.
Очень часто — заторможенность, сонливость, нарушение внимания и координации, головокружение, головная боль.
Часто- нечеткость зрения, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не известно — гипотония, тахикардия и аритмия.
Со стороны дыхательной системы: не известно — повышение вязкости
бронхиального секрета.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожных покровов: не известно — эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница, фоточувствительность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: не известно — подергивание мышц, слабость мышц.
Со стороны выделительной системы: не известно — задержка мочи.
Общие нарушения: часто — усталость, чувство стеснения в груди.
* Дети и пожилые люди более восприимчивы к неврологическим антихоли- нергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, возбуждение, беспокойство, нервозность).
фенилэфрин
Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических испытаниях с фенилэфрином и поэтому представляют собой наиболее часто встречающиеся побочные эффекты.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервной системы: нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость. Головная боль, головокружение, бессонница.
Побочные реакции, выявленные в ходе пост-маркетингового использования перечислены ниже. Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут встречаться очень редко.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны выделительной системы: дизурия, задержка мочи (у пациентов с гиперплазией предстательной железы).
Со стороны кожных покровов: аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Перекрестная чувствительность к другим
симпатомиметикам.
Расстройства органа зрения: мидриаз, остро- и закрыто угольная глаукома.
Кофеин
Со стороны центральной нервной системы: нервозность, головокружение.
При рекомендуемом режиме дозирования в сочетании с диетическим потреблением кофеина в результате более высоких доз кофеина может возрасти потенциал для кофеин связанных побочных эффектов, таких, как бессонница, беспокойство, тревога, раздражительность, головные боли, желудочно-кишечные расстройства и учащенное сердцебиение.

Симптомы, вызванные парацетамолом. Повреждение печени возможна у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет факторы риска, указанные ниже.
Факторы риска
— длительное лечение карбамазепмном, фенобарбиталом, фенитоином, при- мидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые ин¬дуцируют ферменты печени.
— регулярное употребление этанола.
— истощение, например, при муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч включают: бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 ч после приема. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Возможно появление аритмий и панкреатита.
Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Пациенты должны быть направлены срочно в стационар. Симптомы могут ограничиться тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с принятыми рекомендациями. Лечение с помощью активированного угля эффективно, если передозировка произошла в течение 1 ч. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 ч спустя после приема внутрь. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 ч после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается при приеме в первые 8 ч после приема препарата, в последующем эффективность резко снижается. При необходимости N- ацетилцистеин должен быть введен пациенту внутривенно, в соответствии с установленным графиком дозировки. Если у пациента нет рвоты альтернативой может быть псроральный прием метионина.
Симптомы, вызванные потенцированием парасимпатического действия хлорфенирамина. Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистоничские и сердечно-сосудистую реакции, которые могут серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость
Симптомы передозировки, связанные с кофеином, включают в себя: стимуляцию ЦНС, нервозность, беспокойство, бессонницу, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушения
сердечного ритма.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.
Прочие: диурез, покраснение лица.
Лечение передозировки кофеина в основном симптоматическое и под¬держивающее. При повышенном мочеотделении необходимо поддержание водно-электролитного баланса, для купирования симптомов со стороны ЦНС внутривенное введение диазепама.
Фенилэфрин
Симптомы передозировки включают повышение артериального давления и связанную с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмии.
Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом а- рецепторов (фентоламин, празозин или доксазозин внутривенно). Снижение артериального давления приводит к рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений, при необходимости это состояние может быть облегчено путем введения атропина.

Парацетамол
Кумарины (включая варфарин). Антакоагулянгный эффект может быть усилен при длительном регулярном ежедневном использовании Флюдефа. Однократный эпизодический прием не оказывает влияния.
Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо длительное лечение Флюдефом.
Прокинетики (метоклопрамид). Увеличивают всасывание парацетамола.
Холинолитики (пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики). Снижают всасывание парацетамола.
Хлорамфеникол. Концентрация парацетамола повышается.
Гепатотоксические препараты или средства, которые стимулируют ферменты печени (алкоголь, противосудорожные препараты). Риск токсичности парацетамола может быть увеличен.
Пробенецид. Изменяет концентрацию парацетамола.
Колестирамин. Снижает всасывание, если назначен в течение одного часа до или после приема.
Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатоксичность парацетамола.
Хлорфенирамин
Ингибиторы моноаминоксидазы. Усиливают антихолинергические эффекты хлорфенирамина.
Снотворные и анксиолитики, алкоголь. Усиливает сонливость.
Фенитош. Может повысить токсичность.
Потенцирует действие антипаркинсонических и антипсихотических средств, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Оральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.
Феншэфрин следует применять с осторожностью:
Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид). Риск развития гипертонии.
Симпатомиметические амины. Риск сердечно-сосудистых реакций.
Бета-адреноблокаторы и гипотензивные средства (дебризохин. гуанетидин, резерпин, метилдопа). Снижает эффективность. Риск гипертонии и других сердечно¬сосудистых реакций может быть увеличен.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин). Может увеличить риск сердечно-сосудистых реакций.
Эрготамин иметисергид. Повышенный риск эрготизма.
Дигоксин и сердечные гликозиды. Увеличение риска аритмии или ишемии миокарда 

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме - более 5 дней необходимо обратиться к врачу.
Следует также проконсультироваться с врачом, если симптомы включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, с лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол. При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Необходимо обязательно проконсультироваться с врачомсо следующими состояниями:
О М 1
«л- Ч/ i L
— Г ипертония
— Сердечнососудистые заболевания
— Увеличение предстательной железы
— Бронхоэктатическая болезнь
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями почек и у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и хлорфенирамин, повышающие риск парацетамол - связанных повреждений печени. Пациенты, которым были диагностированы пе¬ченочная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарство. Хлорфенирамин может усиливать действие алкоголя, и поэтому следует избегать одновременного использования. Одновременное при¬менение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как тран¬квилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать хлорфенирамин одновременно с этими лекарственными средствами. Флюдеф не должен быть ис¬пользован с другими антигистаминными средствами. У пожилых людей чаще возникают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, беспокойство, нервозность). При приеме хлорфенира- мина поздно вечером, могут усилиться симптомы гастро-эзофагеального реф- люкса. При применении хлорфенирамина в комбинации с ототоксическими сред¬ствами могут маскироваться симптомы ототоксичности.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
Употребление алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект хлорфенирамина, следует избегать этих веществ во время лечения. Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств. Риск развития преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.
Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает больной, не содержат парацетамол.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
Предостережение относительно кофеина. Рекомендуемая доза препарата содержит примерно столько же кофеина, сколько находится в чашке кофе. Во время приема препарата следует ограничить применение препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда - тахикардию

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 1 блистеру вместе с листком- вкладышем помещают в картонную коробку.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 2 блистера вместе с листком- вкладышем помещают в картонную коробку.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.