Инструкция по применению Фрагмин 10000 МЕ (Капли): описание, состав, ФТГ, МНН

Фрагмин принадлежит к группе антикоагулянтов (препараты, замедляющие образование тромбов). Фрагмин - это антитромботическое лекарственное средство (задерживает формирование тромбов), содержащее далтепарин натрия, низкомолекулярный гепарин.
Фрагмин показан к применению:
• для профилактики образования тромбов (коагуляции), если имело место хирургическое вмешательство;
• для предотвращения коагуляции в диализаторе во время диализа крови (метод очищения крови, также известный под названием «искусственная почка»);
• для лечения существующих тромбов в глубоких венах;
• для симптоматического лечения венозной тромбоэмболии
• для третичной профилактики венозной тромбоэмболии у больных со злокачественными новообразованиями.

• при повышенной чувствительности (аллергии) к далтепарину натрия или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата, указанному в разделе Состав, или продуктам свиного происхождения;
• при тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов, которые отвечают за образование тромба) в анамнезе;
• если Вы страдаете от язвы желудка;
• в случае кровоизлияния в мозг или другого активного кровотечения;
• при условии повышенного риска кровотечения;
• при бактериальной инфекции сердца (острый или подострый септический эндокардит);
• при травме центральной нервной системы, глаз или ушей или если Вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах;
Эпидуральная анестезия (введение анестетиков в эпидуральное пространство позвоночника), спинальная анестезия (введение препарата в спинномозговую жидкость) или люмбальная пункция (спинномозговая пункция) противопоказаны во время лечения высокими дозами Фрагмина, в таких случаях, как лечение острого тромбоза глубоких вен, закупорки кровеносных сосудов легких или острой ишемической болезни сердца).

Перед приемом Фрагмина необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом:
• если у Вас есть гиперчувствительность к препаратам гепарина и/или низкомолекулярным гепаринам;
• если у Вас отмечается уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и/или имеется нарушение функции тромбоцитов;
• в случае тяжелой почечной недостаточности (значительное нарушение функции почек);
• в случае тяжелой печеночной недостаточности (значительное нарушение функции печени);
• в случае неконтролируемой гипертензии (высокое артериальное давление);
• в случае заболеваний сетчатки, вызванной сахарным диабетом или высоким артериальным давлением (ретинопатия);
• в случае острого инфаркта миокарда;
• если у Вас есть искусственные клапаны сердца;
• если Вам предстоит проведение спинномозговой пункции, или если планируется проведение эпидуральной анестезии или спинальной анестезии;
• если Вы получаете высокую дозу далтепарина натрия, особенно, для лечения острого образования тромба глубоких вен (острый тромбоз глубоких вен), закупорки кровеносных сосудов легких или острой ишемической болезни сердца);
• если Вам недавно провели операцию или Вам предстоит проведение операции в ближайшем будущем.
Если данный препарат используется при спинальной или эпидуральной анестезии, Вы должны сразу же сообщить своему врачу, если возникнут любые из следующих симптомов: боль в середине спины, затруднение движений, изменения чувствительности, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря.
Фрагмин может привести к увеличению уровня калия в крови, в особенности:
• если у Вас сахарный диабет
• если у Вас хроническое нарушение функции почек
• если у Вас ранее был выявлен метаболический ацидоз
• если у Вас повышенный уровень калия в плазме крови
• если Вы принимаете калийсберегающие препараты
• в случае продленного приема Фрагмина.
Данный препарат требует тщательного мониторинга у:
• детей,
• пациентов пожилого возраста (особенно тем, кто старше 80 лет),
• беременных женщин,
• пациентов с истощением или страдающих патологическим ожирением,
• пациентов с нарушениями функции почек,
• пациентов на остром гемодиализе (метод очищения крови),
• пациентов с повышенным риском развития кровотечений или рецидивирующим тромбозом.
Дети
Рекомендации по дозировке у детей основаны на клиническом опыте. Существуют лишь ограниченные данные клинических испытаний, которые помогут вашему врачу при определении дозировки Фрагмина.

Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарственные средства безрецептурного отпуска.
Тромболитическая (разрушение тромба) терапия или некоторые лекарственные препараты, которые влияют на свертываемость крови, могут повысить риск кровотечений при использовании в комбинации с Фрагмином:
• аспирин (ацетилсалициловая кислота),
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (используются для снижения агрегации тромбоцитов и уменьшения риска образования тромбов),
• тромболитики (используются для растворения тромбов),
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, используемые для лечения воспаления),
• антагонисты рецепторов GP IIb/ІІІа (препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, при нарушении функции сердца),
• антагонисты витамина К (пероральные препараты снижения свертывания крови)
• декстран (используется в некоторых препаратах искусственной слезы).
Следует соблюдать особую осторожность при введении Фрагмина пациентам с нарушениями функции почек в сочетании с НПВС или высокими дозами ацетилсалициловой кислоты. У пациентов с острой ишемической болезнью сердца следует применять только низкие дозы аспирина.
• Нельзя исключить взаимодействие между Фрагмином и следующими веществами: нитроглицерином, вводимым внутривенно (используется для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний)
• пенициллином (антибиотик) в высоких дозах, сульфинпиразоном (в числе других заболеваний используется для лечения подагры), пробенецидом (в числе других заболеваний используется для лечения подагры), этакриновой кислотой (диуретик, применяется для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или отеков)
• цитостатически активными ингредиентами (препараты, использующиеся в составе химиотерапии)
• хинином (преимущественно используется для лечения малярии)
• антигистаминными препаратами (противоаллергические препараты)
• дигитоксином (препарат, обычно используемый для лечения заболеваний сердца) тетрациклином (антибиотик)
• табаком
• аскорбиновой кислотой (витамин С).

Если Вы беременны или кормите грудью или предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Было проведено исследование применения препарата Фрагмин у беременных женщин, при этом никакого отрицательного воздействия на течение беременности, здоровье будущего ребенка и новорожденного, выявлено не было.
Женщинам, которым получают высокие дозы Фрагмина, абсолютно противопоказана эпидуральная анестезия во время родов (см. раздел «Фрагмин нельзя применять»). Фрагмин следует с осторожностью применять у пациентов с высоким риском кровотечения, особенно у беременных.
Грудное вскармливание
Небольшие количества Фрагмина проникают в грудное молоко. Имеются ограниченные данные проникновения препарата Фрагмин в грудное молоко, и риск для младенца нельзя исключить. При принятии решения о том, продолжать или прекращать грудное вскармливание, и продолжать или прекращать терапию Фрагмином, необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для новорожденного и пользу терапии Фрагмином для матери.
Фертильность
Имеющиеся клинические данные демонстрируют отсутствие влияния Фрагмина на фертильность.

Фрагмин не влияет на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования.

Во всех случаях в отношении применения препарата Фрагмин следует строго придерживаться указаний врача. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Количество Фрагмина, которое Вы получаете, определяется на индивидуальной основе. Дозы, приведенные ниже, подходят как для взрослых, так и для пациентов пожилого возраста.
Фрагмин является раствором для инъекций для внутривенного или подкожного введения.
ФРАГМИН нельзя вводить внутримышечно.
Гемодиализ
Если Вам предстоит пройти диализ крови (метод очищения крови), то препарат вводят в трубки диализного аппарата. Вводимое количество препарата зависит от заболевания, по поводу которого Вы получаете лечение. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по дозировке препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или медицинскому персоналу.
Острый тромбоз глубоких вен
Если Вы получаете лечение в связи с тромбозом глубоких вен, инъекцию делают под кожу. Место инъекции обычно находится в области ремня на животе (область живота). Вы будете получать препарат в дозе 200 МЕ/кг массы тела один раз в день или 100 МЕ/кг два раза в день.
Хирургическое вмешательство
Если Фрагмин вводят для предотвращения свертывания крови (коагуляции) во время хирургического вмешательства, то доза препарата зависит от типа операции.
* Общая хирургия
Сначала Вам за 1-2 часа до операции будет подкожно введен препарат Фрагмин в дозе 2 500 МЕ. После операции Вам каждое утро будут делать инъекцию препарата в дозе 2 500 МЕ до тех пор, пока Вы не начнете самостоятельно ходить, обычно 5-7 дней или дольше.
* Общая хирургия в сочетании с дополнительными рисками или ортопедическая операция
Вечером перед операцией Вам будет подкожно введен препарат Фрагмин в дозе 5 000 МЕ. Впоследствии каждый вечер Вам будут делать инъекцию препарата в дозе 5 000 МЕ до тех пор, пока Вы не начнете самостоятельно ходить, обычно 5-7 дней или дольше.
В качестве альтернативы Ваш врач или медицинский персонал могут разделить начальную дозу, и сначала ввести препарат Фрагмин в дозе 2 500 МЕ за 1-2 часа до операции, а вторую инъекцию сделать через 8-12 часов. В этом случае Вам каждое утро будут вводить препарат в дозе 5 000 МЕ до тех пор, пока Вы не начнете самостоятельно ходить, обычно 5-7 дней или дольше.
После полного эндопротезирования тазобедренного сустава лечение может продолжаться в течение 5 недель после операции даже если Вы уже подвижны.
Лечение и профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов со злокачественными новообразованиями
• Месяц 1: Вы будете получать препарат Фрагмин в дозе 200 МЕ/кг массы тела подкожно один раз в день в течение первых 30 дней лечения. Суммарная суточная доза не должна превышать 18 000 МЕ.
• Месяцы 2-6: Вы будете получать препарат Фрагмин в дозе 150 МЕ/кг подкожно один раз в день. Препарат вводят с помощью шприцов, индивидуальная доза определяется в зависимости от вашего веса.
Снижение дозы препарата при тромбоцитопении вследствие химиотерапии:
В случае тромбоцитопении, которая может быть связана с химиотерапий, при количестве тромбоцитов <50 000/мм³, введение Фрагмина прекращают до тех пор, пока количество тромбоцитов снова будет превышать 50 000/мм³.
Если количество тромбоцитов находится между 50 000 и 100 000/мм³, доза препарата Фрагмин будет снижена на 17-33% от первоначальной дозы в зависимости от вашего веса. Когда количество тромбоцитов снова увеличивается до ≥100 000/мм³, общая доза Фрагмина снова корректируется.
В случае выраженной почечной недостаточности доза Фрагмина корректируется для поддержания терапевтического уровня анти-Ха, равного 1 МЕ/мл. Такая коррекция дозы будет производиться до достижения терапевтического уровня анти-Ха.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему лечащему врачу или медицинскому персоналу.
Применение у детей
Доза препарата зависит от веса и возраста ребенка. Детям младшего возраста могут понадобиться несколько более высокие дозы Фрагмина на килограмм массы тела, чем взрослым. Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата. Во время лечения специализированный медицинский персонал может производить забор крови для проверки действия Фрагмина.
Подкожные инъекции
Инъекции Фрагмина, как правило, выполняет врач или медицинский персонал. При определенных обстоятельствах введение препарата Фрагмин может производиться вне больницы. В этом случае Вас проинструктируют о том, как сделать инъекцию самостоятельно.
Фрагмин вводят под кожу. Вы можете сделать инъекцию самостоятельно в области ремня на животе (в клеточную массу под кожей переднебоковой и заднебоковой брюшной стенки или в верхнюю часть ягодиц). Попробуйте делать инъекции поочередно слева и справа, чтобы предотвратить появление уплотнений.
Обработайте место инъекции антисептиком или мылом с водой перед введением препарата. Высушите место инъекции сухой тканью. Большим и указательным пальцем захватите кожу в складку и удерживайте эту складку во время введения препарата. Удерживайте всю длину иглы в вертикальном положении. Вводите медленно. Извлеките иглу и затем отпустите складку кожи. Не обязательно брать кожу в складку перед инъекцией в верхнюю часть ягодиц, поскольку жировой слой там толще.
Выбросите использованный шприц и иглу в безопасное место.
Если Вы ввели большую дозу препарата Фрагмин, чем следовало
Если Вам случайно ввели или Вы использовали большее количество препарата Фрагмин, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу, фармацевту, в больницу или в токсикологический центр.
Возможные симптомы передозировки:
• сонливость, спутанность сознания, головокружение.
• сыпь (пятна), макулопапулезная сыпь (красные пятна и пупырышки) или эритематоз (красные точки и пятна).
• тошнота, рвота, диарея.
• редко гипонатриемия (низкий уровень натрия в плазме крови) и гиперкалиемия (высокий уровень калия в плазме крови).
Также могут возникать электролитный (солевой) дисбаланс и обезвоживание.
Если Вы забыли ввести препарат Фрагмин
Если вы забыли ввести препарат, не вводите для компенсации двойную дозу.
Если Вы прекращаете применение Фрагмина
Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.
Если у Вас есть еще какие-то вопросы по использованию данного препарата, пожалуйста, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Аллергические реакции (гиперчувствительность) являются нечастыми побочными эффектами (частота развития от 1 до 100 случаями на 1000), но могут быть крайне тяжелыми (анафилактическая реакция) и даже приводить к летальному исходу. Если Вы отмечаете быстрое нарастание дискомфорта после введения препарата или наблюдается быстрое появление отека лица или горла (ангионевротический отек), который может блокировать дыхание, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.
Имеется высокий риск развития кровотечений. Риск возникновения кровотечения зависит от дозы. Большинство кровотечений незначительны или умеренны. Тем не менее, сообщалось о тяжелых случаях кровотечений, некоторые из них носили смертельный характер. Кровотечение может развиться в любом органе, в том числе в полости черепа или брюшной полости. Частота развития этого побочного эффекта неизвестна. Если Вы заметили признаки сильного кровотечения, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.
Частые побочные реакции (встречаются у 1 из 10 - у 1 из 100 пациентов):
уменьшение количества тромбоцитов, которые отвечают за образование тромба (тромбоцитопения легкой степени I типа), кровоизлияния, временное увеличение специфических веществ, вырабатываемых печенью (трансаминаз), гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции.
Нечастые побочные реакции (встречаются у 1 из 100 пациентов):
гиперчувствительность.
Редкие побочные реакции (встречаются у 1 из 1000 - у 1 из 10 000 пациентов):
местное повреждение тканей (некроз кожи), временное выпадение волос.
Побочные реакции, частота которых неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• иммуноопосредованная и гепарин-индуцированная тромбоцитопения (тип II);
• аллергические реакции (анафилаксия);
• внутричерепные кровоизлияния или кровотечения в брюшную полость; сыпь;
• спинальная или эпидуральная гематома;
• редкие случаи повышения уровня калия в крови (гиперкалиемия), особенно у пациентов с хроническим заболеванием почек или сахарным диабетом (см. раздел «Особые указания»).
• нельзя исключить риск деминерализации костей скелета, что может приводить к хрупкости костей (остеопороз).
Дополнительные побочные явления у детей
Ожидается, что побочные реакции у детей будут такими же, как у взрослых. Имеется мало данных о возможных побочных проявлениях при длительном использовании у детей.
Если какая-либо из побочных реакций, указанных в данном листке-вкладыше, стала оказывать на Вас существенное негативное воздействие или Вы заметили у себя побочные явления, не указанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.

Храните в недоступном для детей месте.
При температуре не выше 30 °C.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «ЕХР». Дата истечения срока годности — последнее число указанного месяца.
Данное лекарственное средство не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

• Активное вещество: далтепарин натрия 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл, 5000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл, 10000 МЕ (анти-Ха)/1 мл, соответственно.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия гидроксид (Е524) или хлористоводородная кислота (Е507) (для обеспечения необходимого pH), натрия хлорид (для дозировок 2500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл и 10000 МЕ (анти-Ха)/мл).

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.
Раствор для инъекций 10 000 МЕ (анти-Ха)/мл: по 1 мл препарата в ампуле бесцветного стекла типа I; по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Раствор для инъекций 2 500 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл: по 0,2 мл раствора для инъекций в одноразовом шприце бесцветного стекла с иглой из нержавеющей стали; по 5 шприцев в блистере; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Раствор для инъекций 5 000 МЕ (анти-Ха)/0,2 мл: по 0,2 мл раствора для инъекций в одноразовом шприце бесцветного стекла с иглой из нержавеющей стали; по 5 шприцев в блистере; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

По рецепту.

Производитель
Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия / Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Бельгия

Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-3093800, факс 375-17-3093891