Инструкция по применению Гинкобил (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

В 1 капсуле содержится 120 мг стандартизированного экстракта листьев Ginkgo biloba L., (30-40:1; экстрагент 60-65% об/об ацетон), что соответствует:

Вспомогательные вещества:

а)содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза Е460 (110,00 мг), тальк Е553 (10,00 мг), магния стеарат Е470 (5,00 мг), кремния диоксид коллоидный безводный Е551 (5,00 мг);

б)состав оболочки капсулы: желатин (76,00 мг), титана диоксид Е171 (0,760 мг), железа оксид желтый Е172 (0,760 мг).

Капсулы твердые желатиновые желтого цвета, цилиндрической формы размера «1».

Прочие средства для лечения деменции. Код АТХ — N06DX02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В клинических исследованиях стандартизированного экстракта гинкго билоба показано повышение активности по результатам электроэнцефалографии у лиц пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц. Также обнаружены сосудорасширяющие эффекты при исследовании кровеносных сосудов предплечий, что приводило к повышению регионарного кровотока. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетические свойства

После перорального приема 120 мг стандартизированного экстракта гинкго билоба в виде раствора средняя абсолютная биодоступность у людей составила для терпеновых лактонов гинкголида А (80%), гинкголида В (88%) и билобалида (79%). При приеме в виде таблеток пиковые концентрации в плазме терпеновых лактонов находились в диапазоне 16–22 нг/мл для гинкголида А, 8–10 нг/мл для гинкголида В и 27–54 нг/мл для билобалида. Значения периодов полувыведения составили для гинкголида А, гинкголида В и билобалида соответственно 3–4, 4–6 и 2–3 часа.

Способ применения и дозировка

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, после еды.

Симптоматическое лечение когнитивных нарушений

Взрослым по 1 капсуле 2 раза в день. Максимальная суточная доза 240 мг. Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.

Симптоматическое лечение начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей

Взрослые по 1 капсуле 1 раз в день. Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.

В случае пропуска очередного приема препарата необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, в дальнейшем придерживаться рекомендованного способа приема.

Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Перед началом приема лекарственного средства Гинкобил необходимо удостовериться, что расстройства, указанные в разделе «Показания к применению», не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения. Лекарственное средство не рекомендовано для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови. Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием лекарственного средства должен быть прекращен за 3–4 дня до оперативного вмешательства. У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа.

Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Возможно повышение риска кровотечения. Лекарственное средство противопоказано при беременности.

Лактация

Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.

Применение у детей

Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.

Побочные действия

Нежелательные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения:

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль

часто: головокружение

Желудочно-кишечные расстройства:

часто: диарея, боли в животе, тошнота, рвота

Нарушения со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Частота не известна.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

аллергические кожные реакции (эритема, отек, зуд, сыпь). Частота не известна.

Нарушения со стороны системы крови

Получены сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные и др.) на фоне приема препаратов гинкго билоба. Частота не известна.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Не рекомендован одновременный прием лекарственного средства с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты), так как возможно усиление их действия и развитие кровотечений.

При совместном приеме препаратов гинкго билоба с варфарином рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, при изменении дозы, завершении приема препаратов гинкго билоба или при изменении препарата. Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин в кишечнике. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.

Гинкго билоба может повышать Сmaх нифедипина (у отдельных лиц до 100%), что приводит к развитию головокружения и повышению тяжести приступов жара (приливов). Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3A4.

В случае одновременного приема других лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению движущимися механизмами

Исследования не проводились.

Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие указанных побочных эффектов. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам лекарственного средства.

Острое нарушение мозгового кровообращения.

Острый инфаркт миокарда.

Стадия обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит.

Беременность, период лактации.

Детский возраст до 18 лет.

Гинкобил 120 мг капсулы в контурной ячейковой упаковке. Каждая контурная ячейковая упаковка содержит 20 капсул.

1, 2, 3, 4 или 5-контурные ячейковые упаковки помещают в картонные пачки вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Произведено

ЗАО «Aconitum», Тайкос пр. 102, Каунас LT – 51195, Литовская Республика.

Упаковано

Государственным предприятием «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь

по заказу СООО «АконитФарма», Республика Беларусь.

Претензии от потребителей принимаются по адресу: ул. Академика В. Ф. Купревича, д. 5, к. З, г. Минск, 220141, тел./факс: +375 17 268 63 64, Республика Беларусь.