Инструкция по применению Гларгин (раствор для инъекций): описание, состав, ФТГ, МНН

Прозрачный бесцветный раствор.

1,0 мл содержит:

активное вещество: инсулин рекомбинантный Гларгин -100 Ед

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Инсулин и его аналоги длительного действия. Код АТС: А10АЕ04.

Фармакологическое действие

Основным действием инсулина Гларгина, как и других инсулинов, является регуляция метаболизма глюкозы. Препарат снижает содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин Гларгин ингибирует липолиз в адипоцитах, ингибирует протеолиз и усиливает синтез белка.

Инсулин Гларгин получают путем внесения двух модификаций в структуру нативного инсулина человека: замена нативного аспарагина на аминокислоту глицин в положении А21 A-цепи и добавление двух молекул аргинина к NН2-терминальному концу В-цепи.

Инсулин Гларгин представляет собой прозрачный раствор при кислом значении pH (pH 4) и имеет низкую растворимость в воде при нейтральном значении pH. После подкожного введения кислый раствор вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых медленно высвобождаются небольшие количества инсулина Гларгина, обеспечивая относительно плавный (без явных пиков) профиль кривой «концентрация-время» в течение 24 часов. Большая продолжительность действия инсулина Гларгина обусловлена пониженной скоростью его абсорбции, которая связана с низкой скоростью высвобождения. Таким образом, препарат способен поддерживать базальный уровень инсулина у больных сахарным диабетом при подкожном введении один раз в сутки.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.

Способ применения и режим дозирования

Гларгин применять только подкожно, используя шприц-ручку.

Сообщите своему врачу, если Вам необходимо сделать инъекцию инсулина другим способом.

Доза:

Лекарственное средство Гларгин содержит инсулин гларгин — длительно действующий аналог человеческого инсулина. Препарат следует вводить 1 раз в сутки всегда в одно и то же время.

Доза Гларгина и время суток для его введения подбирается индивидуально. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Гларгин может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими средствами. Активность данного лекарственного средства выражается в единицах (ЕД). Данные единицы применимы исключительно к Гларгину: это не то же самое, что единицы, используемые для выражения активности других аналогов инсулина.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

У пожилых пациентов ухудшение функции почек может приводить к постепенному снижению потребности в инсулине.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть снижена из-за ухудшения метаболизма инсулина.

Способ применения:

Гларгин следует вводить подкожно всегда в одно и то же время 1 раз в сутки. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.

Клинической разницы в уровнях инсулина и глюкозы в сыворотке крови после введения Гларгина в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра не существует. В пределах одной и той же области введения препарата необходимо каждый раз менять место инъекции.

При введении следуйте инструкции:

1. Раствор инсулина Гларгина должен быть прозрачным и бесцветным. Не применять раствор, если он выглядит мутным, загустевшим, слегка окрашенным или имеет видимые твердые частицы.

2. При использовании инсулинового картриджа соблюдайте инструкцию по применению соответствующей шприц-ручки производства «Beijing Gangan Technology. Со. LTD.», Китай.

3. Перед подкожным введением обработать место инъекции антисептиком. Препарат обычно вводят подкожно в область живота, плеча или бедра. При каждой инъекции необходимо чередовать места введения препарата.

4. Сформировать пальцами кожную складку, ввести иглу в место инъекции и разжать пальцы. Медленно надавливать на поршень шприц-ручки в течение всего времени введения препарата. Через несколько секунд после введения инсулина извлечь иглу и прижать тампоном место инъекции на несколько секунд. Не растирать место введения во избежание повреждения подкожно-жировой клетчатки или вытекания препарата.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Гларгин

При замене схем лечения другими инсулинами на схему лечения инсулином Гларгином может потребоваться коррекция суточной дозы Гларгина, а также возникнуть необходимость в коррекции доз препаратов сопутствующей противодиабетической терапии (инсулина быстрого действия, аналога инсулина короткого действия, пероральных антидиабетических препаратов).

При переводе пациентов с режима введения инсулина человека средней продолжительности действия двукратно в течение суток на режим введения инсулина Гларгина однократно в сутки в первую неделю лечения следует снизить начальную дозу инсулина Гларгина на 20-30 % по сравнению с общей дневной дозой инсулина человека средней продолжительности действия. В случае неэффективного контроля уровня глюкозы в крови дозу препарата следует скорректировать в соответствии с рекомендациями врача.

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина человека средней продолжительности действия, из-за наличия антител к человеческому инсулину при переводе на Гларгин возможно улучшение ответной реакции.

Во время перехода и в первые несколько недель терапии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и тщательно корректировать режим дозирования.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может быть необходима дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения препарата или появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо-или гипергликемии.

Не смешивать инсулин Гларгин с другими инсулинами или растворами и не разводить препарат.

Гларгин применять только подкожно, используя шприц-ручку.

Сообщите своему врачу, если Вам необходимо сделать инъекцию инсулина другим способом.

Инсулин Гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение обычного инсулина человека или аналога инсулина короткого действия.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может снижаться в связи с ослаблением его фармакокинетических свойств. У пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью потребность - в инсулине может быть пониженной.

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть пониженной в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и ослаблением фармакокинетических свойств инсулина.

При замене инсулина на инсулины другой активности, другой торговой марки, типа, вида (животный инсулин, человеческий инсулин, аналоги человеческого инсулина) и/или при изменении процесса производства может потребоваться коррекция дозы препарата.

Любую замену инсулина следует проводить под наблюдением врача.

При наличии у пациента текущих заболеваний (особенно инфекций) доза инсулина может быть увеличена.

При пропуске приема пищи или нерегулярных повышенных спортивных нагрузках может развиться гипогликемия, которая может вызвать снижение внимания и реакции пациента; это может быть опасным для пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности (такими как управление механизмами и вождение автомобиля). Опасность особенно повышена у пациентов с бессимптомной гипогликемией и пациентов с устойчивой гипогликемией.

Развитие гипогликемии обычно связано с типом и дозой инсулина и может различаться в зависимости от схемы лечения. Использование инсулина Гларгина обеспечивает стабильную концентрацию инсулина, поэтому развитие гипогликемии при его применении маловероятно.

Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов, для которых развитие гипогликемии может иметь особое клиническое значение (пациенты со стенозом коронарной артерии или сосудов головного мозга, пациенты с пролиферативной нейропатией, особенно если они не получают лечения лазерной коагуляцией).

Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов, у которых симптомы-предвестники развития гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными. Риск развития диабетических осложнений можно понизить путем тщательного подбора дозы инсулина Гларгина.

Применение во время беременности и в период лактации

Клинические исследования влияния данного препарата на беременных женщин не проводились.

Применение у детей

Безопасность и эффективность инсулина Гларгина у детей с диабетом необходимо оценивать на основании его практического применения.

Применение у лиц пожилого возраста

Потребность в инсулине у пожилых пациентов с диабетом может быть понижена при наличии почечной недостаточности.

Побочные реакции

Гипогликемия: гипогликемия может быть вызвана введением инсулина неподходящего типа, слишком высокой дозой инсулина и/или необоснованной диетой наряду с физическими упражнениями.

Липодистрофия: если не менять область введения инсулина может развиться атрофия подкожно-жировой клетчатки или липидная гиперплазия.

Аллергические реакции: при инсулинотерапии в области инъекции могут возникать местные аллергические реакции, такие как покраснение, боль, зуд, крапивница, отек и воспаление. Данные реакции всегда незначительны и обычно проходят при дальнейшем продолжении терапии. Системные аллергические реакции развиваются редко. При их развитии может возникнуть угроза для жизни пациента.

Нежелательные явления со стороны органов зрения: значимое изменение регуляции содержания глюкозы в крови может вызвать временное нарушение зрения.

Улучшение контроля уровня глюкозы в крови при усилении инсулинотерапии может вызвать Временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. При развитии гипогликемии может возникать внезапная кратковременная потеря зрения у пациентов с пролиферативной ретинопатией (особенно у пациентов, не получающих лечения лазерной коагуляцией). Долгосрочная нормализация уровня глюкозы в крови снижает риск развития диабетической ретинопатии.

Другие реакции: при применении инсулина может наблюдаться образование антител к нему. При лечении инсулином средней продолжительности действия и инсулином Гларгином образование антител, перекрестно взаимодействующих с человеческим инсулином и инсулином Гларгином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях появление антител к инсулину может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина для поддержания необходимого уровня глюкозы в крови.

Инсулин в редких случаях, особенно при усилении инсулинотерапии, может вызывать задержку натрия и образование отеков.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Многие лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы инсулина Гларгина.

Может потребоваться увеличение дозы инсулина у пациентов, принимающих сахароповышающие препараты или антагонисты инсулина, такие как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, заменители тиреоидных гормонов.

Может потребоваться уменьшение дозы инсулина у пациентов, принимающих сахаропонижающие препараты или активаторы инсулина, такие как пероральные антидиабетические препараты, салицилаты, сульфаниламиды, антибиотики.

Несовместимость

Инсулин Гларгин нельзя разводить или смешивать с другими инсулинами или растворами.

Передозировка инсулином Гларгином может привести к развитию гипогликемии, иногда тяжелой длительной гипогликемии и гипогликемии с угрозой для жизни пациента.

Приступы умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь легкоусвояемых углеводов (таких как печенье, фруктовый сок, конфеты и т.п.). Может возникнуть необходимость в изменении схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

При приступах тяжелой гипогликемии, сопровождающихся комой, эпилептическими припадками или неврологическими расстройствами, требуется внутримышечное или подкожное введение глюкагона и/или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. После видимого клинического улучшения для предотвращения повторного развития гипогликемии может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста.

В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°C. Не замораживать. Не допускать прямого контакта с морозильной камерой или замороженными предметами.

После начала использования хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 °C (но не в холодильнике).

3 года.

По 3,0 мл в картриджи из прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны пробкой из бромбутилового каучука и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — плунжером из бромбутилового каучука. На картридж наклеена этикетка самоклеящаяся. Один картридж в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По рецепту.

Произведено:«Гэн энд Ли Фармасьютикалс», Китай

Упаковано:РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007,

г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220-37-16