Инструкция по применению Глаупрост (капли глазные): описание, состав, ФТГ, МНН

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

1 мл содержит:

Активное вещество: латанопрост 0,05 мг/мл.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, очищенная вода.

Офтальмологические препараты. Противоглаукомные и миотики. Аналоги простагландинов. Код препарата по АТХ: S01EE01.

Фармакологические свойства

Латанопрост является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP-рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие.

Основной механизм действия препарата связан с увеличением увеосклерального оттока. Латанопрост не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

Снижение внутриглазного давления начинается примерно через 3-4 ч после применения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 ч, действие продолжается в течение не менее 24 ч.

Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста. Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через 2 ч после местного применения.

Латанопрост распределяется в первую очередь в первом сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза. Объем распределения составляет 0,16±0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется во внутриглазной жидкости в течение первых 4 ч, в плазме — только в течение первого часа после местного применения.

В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется. Метаболизм активной кислой формы латанопроста, достигшей системного кровотока, происходит в печени путем окисления до двух основных неактивных метаболитов.

Период полувыведения составляет 17 мин. Метаболиты выводятся преимущественно почками.

Глаупрост применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным офтальмотонусом.

Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства.

Глаупрост несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал.

Полная информация о возможных взаимодействиях отсутствует. Имеются данные о парадоксальном повышении внутриглазного давления при совместном применении двух офтальмологических препаратов — аналогов простагландинов. Вследствие этого не рекомендуется одновременное применение двух и более простагландинов, а также аналогов или производных простагландинов.

Особые указания

С осторожностью следует применять Глаупрост пациентам с афакией, псевдоафакией с повреждением капсулы хрусталика, при состояниях, сопровождающихся риском развития макулярного отека.

Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Латанопрост не рекомендовано назначать в случае активного кератита, вызванного вирусом herpes simplex, и у пациентов с периодически возникающим герпетическим кератитом. Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз в анамнезе (ирит, увеит), латанопрост не должен использоваться у пациентов с активным воспалительным процессом.

Глаупрост может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. Изменение цвета не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата дальнейшее увеличение количества коричневого пигмента не происходит, однако уже развившееся изменение цвета может быть необратимым.

В случае интенсивного изменения пигментации глаза, пациенты должны регулярно обследоваться и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.

Клинических данных о применении латанопроста для лечения воспалительной, неоваскулярной или закрытоугольной глаукомы недостаточно, поэтому применение Глаупроста при данной патологии не рекомендовано. Клинический опыт назначения латанопроста пациентам с бронхиальной астмой ограничен, но наблюдались случаи обострения бронхиальной астмы и одышки на фоне применения препарата. Латанопрост должен назначаться с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой (см. раздел «Побочные эффекты»).

После каждого применения флакон необходимо закрывать, не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения латанопроста у детей окончательно, не установлены. Отсутствуют клинические данные о применении латанопроста у недоношенных детей (менее 36 недель гестации). Данные об эффективности и безопасности у детей младше 1 года ограничены. У детей в возрасте младше 3 лет с первичной врожденной глаукомой в первую очередь должна рассматриваться возможность хирургического лечения (трабекулотомия/гонитомия).

Данное лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах, изменяя цвет мягких контактных линз. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии, а также может вызвать раздражение глаз. Постоянный мониторинг необходим при продолжительном применении Глаупроста у пациентов с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы.

В связи с применением латанопроста описаны случаи потемнения кожи век, которое может носить обратимый характер.

При лечении латанопростом описаны случаи макулярного отека, включая цистоидный макулярный отек. Данные случаи, главным образом, отмечались у пациентов с афакией, псевдофакией с повреждением задней капсулы хрусталика или с имплантированными интраокулярными линзами в передней камере, а также у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (например, диабетическая ретинопантия и окклюзия ретинальной вены). У таких пациентов, а также у пациентов с пигментной глаукомой следует с осторожностью применять латанопрост. Латанопрост следует применять с осторжностью у пациентов с риском развития ирита/увеита. Имеются немногочисленные данные исследований по применению латанопроста в периоперативный период при хирургическом лечении катаракты. Следует с осторожностью применять препарат у данных пациентов.

Беременность и лактация

Безопасность применения латанопроста во время беременности не установлена, поэтому препарат противопоказан во время беременности.

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендовано применять во время лактации. При необходимости применения Глаупроста, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием

При закапывании глазных капель латанопроста могут возникать преходящие нарушения зрения. До восстановления нормального зрения пациенты не должны водить автомобиль или управлять различными механизмами.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле ежедневно вечером. Не следует применять препарат более 1 раза в день, поскольку более частое применение приводит к снижению его эффективности.

В случае пропуска дозы следующее применение препарата проводят в обычном режиме, нет необходимости удваивать дозу.

При необходимости использования других глазных капель на фоне терапии Глаупростом, их следует применять с интервалом не менее 5 мин.

В случае использования контактных линз, их следует снять перед закапыванием и вновь установить не ранее чем через 15-20 мин.

Как и в случае применения других глазных капель рекомендуется для уменьшения возможного системного всасывания сжатие слезного мешка в течение одной минуты в области внутреннего угла глаза.

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия, конъюнктивы или эписклеры

Лечение: промывание глаз, симптоматическая терапия.

Если латанопрост случайно принят внутрь, необходимо иметь в виду, что один флакон (2,5 мл) содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% латанопроста метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенное введение препарата здоровым добровольцам из расчета 3 мкг/кг не вызывало никаких симптомов, но доза 5,5 - 10 мкг/кг вызывала тошноту, боли в животе, головокружение, утомляемость, ощущение приливов крови к лицу и повышение потоотделения. У пациентов с бронхиальной астмой умеренной тяжести латанопрост не вызывал бронхоспазма при его местном применении в виде глазных капель в дозе, в семь раз превышающей клиническую дозу латанопроста.

Побочные реакции классифицированы по частоте, а именно:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Инфекции:

Частота не известна: герпетический кератит.

Глазные расстройства:

Очень часто: раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазах, зуд, ощущение инородного тела в глазах), блефарит, гиперемия конъюнктивы, боль в глазу, повышенная пигментация радужной оболочки глаза, изменения ресниц (увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц).

Часто: преходящие точечные эпителиальные эрозии, блефарит, отек век, боль в глазах.

Нечасто: отек век, сухость глаз, кератит, нарушения зрения, конъюнктивит.

Редко: ирит/увеит (в большинстве случаев у пациентов с факторами риска); отек макулы (включая кистозный), отек и эрозии роговицы, периорбитальный отек, нарушения направления роста ресниц, иногда приводящие к раздражению глаз, дополнительный ряд ресниц позади нормально растущих ресниц (дистихиаз).

Частота неизвестна: киста радужки.

Иммунная система

Частота неизвестна: головная боль, головокружение.

Сердечно-сосудистая система:

Очень редко: обострение стенокардии у пациентов с существующим ранее заболеванием.

Частота неизвестна: сердцебиение.

Органы дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: обострение бронхиальной астмы, одышка.

Заболеваний кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь.

Редко: местные реакции кожи век, потемнение кожи век.

Костно-мышечная система

Частота неизвестна: миалгии, артралгии.

Общие расстройства

Очень редко: боль в груди.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы были зарегистрированы очень редкие случаи кальциноза роговицы, обусловленного применением глазных капель, содержащих фосфаты.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре 2°С-8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения: 3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25°С.

Условие отпуска из аптек

По рецепту врача.

По 2,5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице.

Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Производитель

«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А /СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by

Владелец регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by