Инструкция по применению Грипполек (порошок): описание, состав, ФТГ, МНН

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом лимона или с запахом малины и клюквы. Допускаются вкрапления белого, желтого и темно-желтого цвета.

Один пакет содержит:

действующие вещества: парацетамол - 325 мг, фенирамина малеат - 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг.

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, сахар, ароматизатор лимон лайм (порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон) или ароматизатор малина и ароматизатор клюква (порошок для приготовления раствора для приема внутрь (малина и клюква).

Фармакотерапевтическая группа: парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики. Код ATC:N02BE51.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Парацетамол обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, а также воздействием на центры боли и терморегуляции.

Фенирамин обладает противоаллергической активностью, обеспечивает быстрое устранение таких симптомов, как насморк и заложенность носа, чихание, раздражение глаз и носа, а также слезотечение.

Фенилэфрин представляет собой симпатомиметическое средство, которое оказывает умеренное сосудосуживающее действие - способствует устранению отека и слизи, уменьшению ринореи и заложенности носа.

Для облечения симптомов, связанных с простудой и гриппом, в том числе озноб, ломота в теле, головная и мышечная боль, насморк, заложенность носа, чихание, высокая температура.

Способ применения и дозировка

Содержимое 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды, перемешать и выпить горячим. Принимать препарат необходимо с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет: принимать по одному пакету 3-4 раза в сутки с интервалом между приемами 4-6 часов (не более 4-х пакетов в сутки). Грипполек можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием лекарственного средства перед сном, на ночь. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня (при приеме в качестве жаропонижающего средства) и не более 5 дней (в качестве обезболивающего).

Лекарственное средство Грипполек не пригодно для облегчения боли не связанной с простудными заболеваниями, т.к. содержит компоненты, которые в сумме устраняют симптомы простуды.

Особые категории населения:

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.

Почечная недостаточность: при наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. При клиренсе креатинина от 10 до 50 мл/мин интервал между приемами должен быть не менее 6 часов.

Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия;

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксические реакции, кожные реакции гиперчувствительности (например, крапивница, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона), в том числе перекрестная чувствительность с другими симпатомиметиками;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, повышение густоты бронхиального секрета;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: дисфункции печени;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: анорексия;

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, гипотония, тахикардия и аритмия, ощущение сердцебиения;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: подергивание мышц, слабость мышц;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи (наиболее вероятны у пациентов с инфравезикальной обструкцией, такой как гипертрофия предстательной железы), дизурия;

Нарушения со стороны психики: нервозность, раздражительность*, беспокойство и возбудимость*, спутанность сознания*, ночные кошмары*;

Нарушения со стороны нервной системы: торможение, сонливость, нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль;

Нарушения со стороны органов зрения: размытое зрение, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, остро- и закрытоугольная глаукомы;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, чувство стеснения в груди.

* - дети и пожилые люди более восприимчивы к неврологическим холинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам лекарственного средства, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, злоупотребление алкоголем, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома.

С осторожностью:

Выраженный атеросклероз коронарных артерий, сердечно-сосудистые заболевания, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, тяжелые заболевания печени или почек, гиперплазия предстательной железы, затруднения мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), хроническое недоедание (дефицит потребляемых калорий) и обезвоживание, пилородуоденальная обструкция, стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсия, одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени).

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:

а)пациент находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени;

б)пациент регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;

в)пациент истощен, например, при наличии муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, при голодании.

Симптомы, вызванные парацетамолом

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошноту, рвоту, потерю аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявиться в течение 12-48 часов после приема парацетамола. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и возникновение метаболического ацидоза. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.

Лечение

Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов передозировки, пациент должен быть незамедлительно доставлен в стационар. Симптомы могут быть ограничены рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Оказание помощи должно осуществляться в соответствии с установленными стандартами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была диагностирована в течение 1 часа после приема парацетамола. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа после приема лекарственного средства. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается в течение 8 часов после приема лекарственного средства. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости N-ацетилцистеин может быть введен внутривенно. В случае отсутствия у пациента повышенной чувствительности к метионину последний может являться подходящей альтернативой для оказания экстренной медицинской помощи.

Симптомы, вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента (фенирамина)

Передозировка фенирамином может привести к эффектам подобным тем, которые перечислены в разделе «Побочное действие». Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность, сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); язвы слизистой оболочки рта, кому, судороги, изменения поведения, брадикардию, атропиноподобный «психоз».

Лечение

Симптоматическое лечение.

Симптомы, вызванные фенилэфрином

Симптомы передозировки включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторную брадикардию и аритмию.

Лечение

Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, например, внутривенным введением фентоламина. Снижение артериального давления приводит к рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений, поэтому при необходимости это состояние может быть облегчено путем введения атропина.

Следует обратить внимание, если симптомы:

- включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного назначения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Длительное применение обезболивающих, особенно сочетание различных анальгетиков, может привести к необратимому повреждению почек с развитием почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Постоянный прием анальгетиков при головной боли может привести к возникновению стойкой некупирующейся головной боли (лекарственная (абузусная) головная боль).

Из-за наличия в составе сахара лекарственное средство не рекомендуется принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме с парацетамолом может вызывать нарушение функции печени.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, при следующих состояниях: гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, гипертиреоз, повышение внутриглазного давления (глаукома), феохромоцитома, увеличение предстательной железы, облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно), эпилепсия, бронхит, бронхоэктазии, бронхиальная астма, заболевания печени и почек.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной недостаточностью в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамолсвязанных повреждений печени.

Пациенты, у которых была диагностирована печеночная и/или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу прежде, чем принимать данное лекарственное средство.

Фенирамин может усиливать действие алкоголя, поэтому следует избегать их одновременного приема.

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, которые вызывают седативное действие, такими как транквилизаторы и снотворные средства (особенно барбитуратами), может привести к увеличению седативного эффекта.

Грипполек не следует принимать с другими антигистаминными средствами.

Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

При приеме фенирамина в вечернее время могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении фенирамина в комбинации с лекарственными средствами, которые могут вызывать ототоксический эффект, необходима осторожность, так как возможна маскировка симптомов ототоксичности.

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.

Риск лекарственной зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые или при длительном лечении.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает пациент, не содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.

Применение в педиатрии

Детям до 12 лет данное лекарственное средство противопоказано.

Дети более склоны испытывать неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

Применение во время беременности и период грудного вскармливания

Лекарственное средство противопоказано в период беременности и период грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Грипполек может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Парацетамол

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами являются антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект.

Хлорамфеникол: при одновременном приеме с парацетамолом период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Ламотриджин: парацетамол может снижать биодоступность, и как следствие, эффективность ламотриджина.

Салициламид продлевает период полувыведения парацетамола и приводит к накоплению гепатотоксических метаболитов.

Зидовудин: одновременное применение зидовудина и парацетамола повышает риски возникновения нейтропении.

Фенирамин

Фенирамин снижает эффект производных кумарина.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Упаковка

По 5,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная / пленка полипропиленовая / фольга алюминиевая / пленка полиэтиленовая). По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

ООО «АмантисМед»

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и, тел/факс: (+375 1774) 25 286 ,e-mail:.