Состав
В 1 мл суспензии содержится:
активное вещество - инсулин человеческий 100 МЕ/мл;
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол (глицерин), фенол,
протамина сульфат, натрия гидрофосфат, цинка оксид, вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% могут использоваться в процессе производства для установления pH.
Описание
Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.
Фармакологическое действие
Хумулин М3 является ДНК-рекомбинантным инсулином человека. Представляет собой двухфазную суспензию для инъекций, содержащую 30% Хумулина Регул яр и 70% Хумулина НПХ.
Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка ич увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение- гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, высвобождения аминокислот.
Фармакокинетика
Хумулин М3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата -> через 30 минут после введения, максимальный эффект действия - между 1 а 8,5 часами, продолжительность действия - 14-15 часов.
Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции,, физическая активность больного и др. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависят от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания к применению
Сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.
• Гиттогликемия.
Беременность и период лактации
В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациенток, получающих терапию инсулином (с инсулинозависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенткам с сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о беременности или о планировании беременности.
У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.
Способ применения и дозы
Доза препарата Хумулин М3 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно и внутримышечное введение.
Внутривенное введение препарата Хумулин М3 противопоказано.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.
Хумулин М3 представляет собой готовую смесь с определённым содержанием
Хумулина Регуляр и Хумулина НПХ, приготовленную для того, чтобы избежать необходимости проводить смешивание препаратов инсулина самими больными. Режим введения инсулина индивидуальный.
Подготовка к введению
Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина М3 следует , прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также j десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. He следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Вчутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина.
Не используйте инсулин, если в нём после перемешивания имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию пенинъектора для введения инсулина.Побочное действие
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин М3. Тяжёлая гипогликемия может привести к потери сознания и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций. Системные аллергические предии, вызываемые инсулином, возникают менее часто, но являйся серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, дданием дыхания, одышкой, снижением артериального давления повышенной потливостью.Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
В месте инъекции может развиться липодистрофия.
Передозировка
Инсулин не имеет специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия происходит в результате несоответствия содержания инсулина в крови по отношению к принятому питанию и расходу энергии. Гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость, спутанность сознания, тахикардия, головная боль, повышенная потливость и ) рвота. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы - предвестники гипогликемии могут измениться.
Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.
Коррекцию среднетяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приёмом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы.
После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Может потребоваться дальнейший приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гипогликемическое действие Хумулина® М3 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2~симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики.
Гипогликемическое действие Хумулина® М3 усиливают: пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ (калтоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина И, неселективные бета- адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине. Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Особенности применения
Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгиммедицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Pejyoap, НЛХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.
Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета- адреноблокаторы. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).
Лечение человеческим инсулином может вызывать образование антител, но титры антител ниже, чем к очищенному животному инсулину.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.
Меры предосторожности
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).
Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами- предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях необходимо оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл. По 5 картриджей в блистер из ПВХ/фольги алюминиевой. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре 2°-8°С в местах, недоступных для детей. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Находящийся в употреблении препарат в картридже 3 мл следует хранить при комнатной температуре 15°-25°С не более 28 дней. Список Б.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.