Инструкция
Что собой представляет препарат и для чего его применяют
Препарат Ибранса содержит действующее вещество палбоциклиб.
Фармакотерапевтическая группа
Ингибиторы протеинкиназы, код ATX: L01XE.
Показания к применению
Препарат ИБРАНСА показан для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного распространенного или метастатического рака молочной железы в комбинации с: ингибитором ароматазы в качестве эндокринной терапии первой линии у женщин в период постменопаузы, или
фулвестрантом у женщин с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед применением
Не применяйте препарат ИБРАНСА:
если у вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
если у вас аллергия или непереносимость действующего вещества или других компонентов препарата ИБРАНСА;
в детском возрасте.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ИБРАНСА проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой:
если у вас имеется лихорадка, озноб или какие-либо другие признаки или симптомы инфекции;
если у вас имеется заболевание печени или почек;
если вы страдаете каким-либо другим заболеванием;
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата ИБРАНСА в детском возрасте не установлены.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, отпускаемые по рецепту врача, и препараты безрецептурного отпуска, а также витамины и пищевые добавки на основе лекарственных растений. Препарат ИБРАНСА и другие лекарственные препараты могут оказывать влияние друг на друга, вызывая развитие нежелательных реакций.
Вы должны знать названия всех лекарственных препаратов, которые вы принимаете. Всегда имейте при себе их список и показывайте его своему лечащему врачу или работнику аптеки каждый раз, когда вам назначают новый препарат.
Лекарственные препараты, способные повышать концентрацию в плазме крови
Следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A (например, кларитромицина, индинавира, итраконазола, кетоконазола, лопинавира/ритонавира, нефазодона, нелфинавира, позаконазола, ритонавира, саквинавира, телапревира, телитромицина, и вориконазола). Если одновременного применения препарата ИБРАНСА с мощными ингибиторами изофермента CYP3A избежать нельзя, следует уменьшить дозу препарата ИБРАНСА (см. раздел 3 данного листка-вкладыша).
Лекарственные препараты, способные снижать концентрацию в плазме крови
Следует избегать применения мощных (например, фенитоина, рифампина, карбамазепина, энзалутамида и препаратов на основе зверобоя) индукторов изофермента CYP3A.
Препараты, концентрация которых в плазме крови может изменяться при приеме препарата
Применение мидазолама на фоне многократного приема препарата ИБРАНСА у здоровых добровольцев повышало концентрацию мидазолама в плазме крови на 61% по сравнению с монотерапией мидазоламом. Может потребоваться снижение дозы чувствительных субстратов CYP3A с узким терапевтическим индексом (например, алфентанила, циклоспорина, дигидроэрготамина, эрготамина, эверолимуса, фентанила, пимозида, хинидина, сиролимуса и такролимуса), поскольку препарат ИБРАНСА может повышать их концентрацию в крови (см. раздел 3 данного листка-вкладыша .
ИБРАНСА с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения препаратом ИБРАНСА избегайте употребления грейпфрутов и продуктов, содержащих грейпфрут. Грейпфрут может повышать концентрацию препарата ИБРАНСА у вас в крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны, или планируете беременность, перед началом применения данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
если вы беременны или планируете беременность. ИБРАНСА может оказывать отрицательное влияние на плод при его применении в период беременности.
Женщинам, способным забеременеть и принимающим препарат ИБРАНСА, необходимо пользоваться эффективными мерами контрацепции во время терапии и в течение, по крайней мере, 3 недель после прекращения лечения препаратом ИБРАНСА.
Мужчинам, принимающим препарат ИБРАНСА, необходимо пользоваться эффективными мерами контрацепции во время терапии ИБРАНСА и в течение 3 месяцев после приема последней дозы препарата с женщинами-партнерами, которые могут забеременеть.
Обсудите с лечащим врачом, какие методы контрацепции вам подойдут на это время.
Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу.
если вы кормите грудью или планируете кормление грудью. Неизвестно, проникает ли препарат ИБРАНСА в грудное молоко. Вместе с лечащим врачом вам необходимо решить, будете ли вы принимать препарат ИБРАНСА или кормить грудью. Вы не должны делать и то, и другое одновременно.
Исходя из результатов, полученных в ходе исследований на животных, мужская фертильность может нарушаться в ходе терапии препаратом ИБРАНСА.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если Вы испытываете усталость во время применения препарата ИБРАНСА, будьте осмотрительными при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат ИБРАНСА содержит лактозы моногидрат
Данный лекарственный препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Прием
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: одна капсула 125 мг внутрь один раз в сутки ежедневно на протяжении 21 дня с последующим перерывом в течение 7 дней. Полный цикл терапии составляет 28 дней.
При одновременном применении с палбоциклибом рекомендованная доза летрозола составляет 2,5 мг один раз в сутки ежедневно на протяжении 28-дневного цикла. Для получения более детальной информации см. полную инструкцию по медицинскому применению летрозола.
При одновременном применении с палбоциклибом рекомендованная доза фулвестранта составляет 500 мг с применением на 1-ый день, 15-ый день, и 29-ый день, а потом один раз в месяц. Для получения более детальной информации см. полную инструкцию по медицинскому применению фулвестранта.
Принимайте препарат ИБРАНСА во время еды.
Проглатывайте капсулы препарата ИБРАНСА целиком. Не разжевывайте, не разламывайте и не открывайте капсулы препарата ИБРАНСА перед проглатыванием.
Не принимайте капсулы препарата ИБРАНСА, если они разломаны, имеют трещины или выглядят поврежденными.
В случае возникновения рвоты не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу препарата в обычное время.
Если вы приняли препарат ИБРАНСА больше, чем следовало
Если вы приняли слишком большое количество препарата ИБРАНСА немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Если вы забыли принять препарат ИБРАНСА
При пропуске очередной дозы препарата ИБРАНСА не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу препарата в обычное время.
Если вы прекратили прием препарата ИБРАНСА
Не следует изменять дозировку или прерывать лечение препаратом ИБРАНСА без указания вашего лечащего врача.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Препарат ИБРАНСА может вызывать развитие серьезных нежелательных реакций, включая:
Низкое количество белых клеток крови (нейтропения). Ниизкое содержание белых клеток
в крови является частым явлением при приеме препарата ИБРАНСА и может привести к
возникновению серьезных инфекций с летальным исходом. Лечащий врач должен проверить содержание белых клеток у вас в крови до и во время лечения.
Если у вас обнаружат низкое содержание белых клеток в крови во время терапии препаратом ИБРАНСА, лечащий врач может прекратить терапию, уменьшить дозу препарата или отложить начало цикла терапии на более поздний срок.
Если у вас появятся какие-либо признаки и симптомы пониженного содержания белых клеток крови или инфекции, такие, как например, лихорадка или озноб, следует немедленно поставить об этом в известность своего лечащего врача.
Применение препарата ИБРАНСА в комбинации с летрозолом или фулвестрантом может вызывать развитие следующих нежелательных реакций:
• При применении препарата ИБРАНСА часто наблюдается низкое количество красных клеток крови или кровяных пластинок. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время терапии у вас возникнут какие-либо из следующих признаков или симптомов:
- головокружение;- кровотечение или более легкое
- одышка;образование синяков;
- слабость;- носовое кровотечение.
инфекции(см. раздел развитие
серьезныхнежелательных реакций)•необычное поредение или
повышенная утомляемость;выпадение волос;
тошнота;•диарея;
стоматит;•рвота;
отклонениеот нормы результатов•высыпания;
биохимическихпоказателей• потеря аппетита;
функции печени;
Препарат ИБРАНСА может влиять на фертильность мужчин. Это может влиять на способность к зачатию ребенка. Обсудите это с лечащим врачом, если это имеет для вас значение.
Сообщайте лечащему врачу о любых нежелательных реакциях, которые не проходят или беспокоят вас.
Здесь приведены не все возможные нежелательные реакции препарата ИБРАНСА. Для получения дополнительной информации обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
За медицинской консультацией относительно нежелательных реакций препарата обращайтесь к лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
Хранение препарата ибранса
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Срок годности: 24 месяца.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на
картонной пачке и флаконе. Датой истечения срока годности является последний день
месяца.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
Ибранса содержит
Действующим веществом является палбоциклиб.
Каждая капсула содержит 75 мг, 100мг или 125 мг палбоциклиба.
Вспомогательными веществами являются:
содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (PH 102) (Е460), лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (Е551), магния стеарат (Е470);
состав корпуса капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171);
состав крышечки капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171);
состав чернил: 45% шеллаковая глазурь (20% этерификации) в этаноле, титана диоксид (Е171), изопропиловый спирт, аммиака раствор 28%, N-бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), симетикон.
Внешний вид препарата Ибранса и содержимое упаковки
Ибранса 75 мг капсулы: твердые капсулы, размер № 2, непрозрачные, с крышечкой и корпусом светло-оранжевого цвета, с маркировкой «Pfizer» на крышечке и PBC75»| на корпусе капсулы, выполненной белыми чернилами.
Ибранса 100 мг капсулы: твердые капсулы, размер № 1, непрозрачные, с крышечкой коричневого цвета и корпусом светло-оранжевого цвета, с маркировкой «Pfizer» на крышечке и «РВС 100» на корпусе капсулы, выполненной белыми чернилами.
Ибранса 125 мг капсулы: твердые капсулы, размер № 0, непрозрачные, с крышечкой и корпусом коричневого цвета, с маркировкой «Pfizer» на крышечке и «РВС 125» на корпусе капсулы, выполненной белыми чернилами.
По 21 капсуле в ПЭВП флаконе с полипропиленовой крышкой. Горлышко флакона запечатано защитным диском. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 7 капсул в блистере из ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия / Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Germany
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Представительство “Pfizer Export B.V.” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19
Данный листок-вкладыш пересмотрен 04.07.2018 USPI v 42.0 of 13.02.2018