Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета, цилиндрические, двояковыпуклые.
Состав
На одну таблетку:
активное вещество: ибупрофен 200 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид).
активное вещество: ибупрофен 200 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кукурузный крахмал, оболочка (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Показания к применению
При головных болях, вызванных мигренью, болях в спине, зубной боли, невралгии и болезненных менструациях, а также ревматических, мышечных болях и болях в суставах слабой и умеренной интенсивности.
Ибуфлекс 200 облегчает боль, уменьшает воспаление и температуру, а также облегчает головные боли и другие виды боли. Также облегчает симптомы простуды и гриппа.
Ибуфлекс 200 облегчает боль, уменьшает воспаление и температуру, а также облегчает головные боли и другие виды боли. Также облегчает симптомы простуды и гриппа.
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Если при применении лекарственного средства симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые, дети и подростки в возрасте от 12 до 18 лет:
Риск возникновения побочных эффектов сводится к минимуму при приеме лекарственного средства коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Если лекарственное средство детям и подросткам требуется принимать более 3 дней, а также при ухудшении наблюдающихся симптомов следует обратиться к врачу для уточнения диагноза.
При необходимости приема лекарственного средства взрослыми в течение более 10 дней или при ухудшении наблюдающихся симптомов следует обратиться к врачу для уточнения диагноза.
Дети и подростки в возрасте от 12 до 18 лет:
Назначают по 1 или 2 таблетки, при необходимости, до 3 раз в день. Таблетки следует запивать водой.
Взрослые: назначают 1 или 2 таблетки до трех раз в день при необходимости. Таблетки следует запивать водой.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 ч.
Не принимать более 6 таблеток за 24 часа.
Не использовать у детей до 12 лет.
Если при применении лекарственного средства симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Взрослые, дети и подростки в возрасте от 12 до 18 лет:
Риск возникновения побочных эффектов сводится к минимуму при приеме лекарственного средства коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Если лекарственное средство детям и подросткам требуется принимать более 3 дней, а также при ухудшении наблюдающихся симптомов следует обратиться к врачу для уточнения диагноза.
При необходимости приема лекарственного средства взрослыми в течение более 10 дней или при ухудшении наблюдающихся симптомов следует обратиться к врачу для уточнения диагноза.
Дети и подростки в возрасте от 12 до 18 лет:
Назначают по 1 или 2 таблетки, при необходимости, до 3 раз в день. Таблетки следует запивать водой.
Взрослые: назначают 1 или 2 таблетки до трех раз в день при необходимости. Таблетки следует запивать водой.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 ч.
Не принимать более 6 таблеток за 24 часа.
Не использовать у детей до 12 лет.
Побочное действие
Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции. Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Они в основном являются дозовисимыми, в частности риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозировки и продолжительности лечения. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно используемого в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений например, инфаркта миокарда и инсульта).
Описание отдельных побочных реакций:
1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) нарушение реактивности дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.
2 Патогенетический механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВС, указывают на значение в его развитии реакции гиперчувствительности (ввиду временной связи с приемом лекарственного средства и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует также заметить, что единичные случаи асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация) наблюдались у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.
Наиболее часто наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Они в основном являются дозовисимыми, в частности риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозировки и продолжительности лечения. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно используемого в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений например, инфаркта миокарда и инсульта).
| Системно-органный класс | Частота | Побочное действие |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Очень редко | Изменения морфологических показателей крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния. |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто Очень редко Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности1: Крапивница и зуд. Тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомами могут быть отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотония (анафилаксия или шок). Реакция дыхательных путей: астма, обострение астмы, бронхоспазм или удушье. |
| Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто Очень редко |
Головная боль. Асептический менингит.2 |
| Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна | Сердечная недостаточность и отеки. |
| Нарушения со стороны сосудов | Частота неизвестна | Артериальная гипертензия. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна |
Боль в животе, тошнота, диспепсия. Диарея, метеоризм, запоры и рвота. Язвенная болезнь, дегтеобразный стул, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда, особенно у пожилых людей, с летальным исходом. Язвенный стоматит, гастрит. Обострение колита и болезни Крона. |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Очень редко | Нарушения функции печени. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто Очень редко Частота неизвестна |
Различные кожные высыпания. Тяжелые кожные реакции, такие как, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную экссудативную эритему и токсический эпидермальный некролиз. Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Очень редко Частота неизвестна |
Острая почечная дисфункция, папиллярный некроз, особенно при продолжительном применении, протекающий с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Почечная недостаточность. |
| Лабораторные и инструментальные данные | Очень редко | Понижение уровня гемоглобина |
1 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) нарушение реактивности дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.
2 Патогенетический механизм лекарственно-индуцированного асептического менингита не выяснен. Имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВС, указывают на значение в его развитии реакции гиперчувствительности (ввиду временной связи с приемом лекарственного средства и исчезновения симптомов после отмены препарата). Следует также заметить, что единичные случаи асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация) наблюдались у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибупрофену и любому из вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственном средстве.
Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангиодистрофия или крапивница), вызванные приемом аспирина или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС.
Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA), почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
III триместр беременности.
Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, астма, ринит, ангиодистрофия или крапивница), вызванные приемом аспирина или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВС.
Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA), почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
III триместр беременности.
Передозировка
Применение препарата у детей в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы
У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, возможно повышение протромбинового времени. Может возникнуть острая почечная недостаточность или повреждение печени. У больных с бронхиальной астмой возможно обострение ее симптомов.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и под держивающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае ухудшения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Другое лечение может быть назначено исходя из клинических симптомов пациента.
Симптомы
У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз, возможно повышение протромбинового времени. Может возникнуть острая почечная недостаточность или повреждение печени. У больных с бронхиальной астмой возможно обострение ее симптомов.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и под держивающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка. При частых или продолжительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае ухудшения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Другое лечение может быть назначено исходя из клинических симптомов пациента.
Меры предосторожности
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Пожилые люди:
У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление, перфорация:
Сообщается о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме любых НПВС, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.
Риск кровотечения, образования язв или перфорация ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные заболевания, особенно если они осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, с ингибиторами протонной помпы, мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим прием аспирина или других средств, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах лечения.
Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим способные увеличить риск образования язв или кровотечений лекарственные средства: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные агенты, такие как аспирин.
При кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного средства.
НПВС с осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, ввиду риска обострения данных состояний.
Нарушение дыхания:
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, прием лекарственного средства может спровоцировать бронхоспазм.
Применение с другими НПВС:
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани:
Применение лекарственного средства у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Нарушение функции почек:
С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном больным со значительным обезвоживанием. Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.
У пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсационную роль в поддержании почечного кровотока, применение НПВП может вызывать дозозависимое снижение синтеза простагландинов, уменьшение почечного кровотока, и привести к декомпенсированному нарушению функций почек.
Нарушение функции печени:
Печеночная дисфункция.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВС.
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Нарушении женской фертильности:
Ибупрофен, ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функция. Обратимо после отмены лечения.
Дерматологические эффекты:
Имеются очень редкие сообщения о серьезных, в ряде случаев, фатальных, кожных реакциях, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВС. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале приема лекарственного средства: реакция начинается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.
Пожилые люди:
У пожилых людей наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление, перфорация:
Сообщается о кровотечениях, образованиях язв или перфораций ЖКТ, способных привести к летальному исходу, при приеме любых НПВС, на любом этапе лечения, с наличием или без предшествующих симптомов.
Риск кровотечения, образования язв или перфорация ЖКТ повышается при увеличении доз НПВС у пациентов, имеющих в анамнезе язвенные заболевания, особенно если они осложнены кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Этим пациентам рекомендуется принимать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, с ингибиторами протонной помпы, мизопростолом) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, которым необходим прием аспирина или других средств, которые могут усилить риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания ЖКТ, особенно пожилые люди, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в первую очередь, желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных этапах лечения.
Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно принимающим способные увеличить риск образования язв или кровотечений лекарственные средства: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные агенты, такие как аспирин.
При кровотечениях или образованиях язв ЖКТ пациенты, принимающие ибупрофен, должны немедленно прекратить прием лекарственного средства.
НПВС с осторожностью назначают пациентам с язвенным колитом, болезнью Крона, ввиду риска обострения данных состояний.
Нарушение дыхания:
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, прием лекарственного средства может спровоцировать бронхоспазм.
Применение с другими НПВС:
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани:
Применение лекарственного средства у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Нарушение функции почек:
С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном больным со значительным обезвоживанием. Как и другие НПВП, длительное применение ибупрофена приводит к почечному капиллярному некрозу и другим почечным патологическим изменениям.
У пациентов, для которых синтез простагландинов выполняет компенсационную роль в поддержании почечного кровотока, применение НПВП может вызывать дозозависимое снижение синтеза простагландинов, уменьшение почечного кровотока, и привести к декомпенсированному нарушению функций почек.
Нарушение функции печени:
Печеночная дисфункция.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:
Соответствующий контроль и консультации необходимы пациентам с гипертонией и/или умеренной степенью сердечной недостаточности, так как возможны задержка жидкости и отек при применении НПВС.
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки).
До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Нарушении женской фертильности:
Ибупрофен, ингибируя синтез циклооксигеназы и простагландинов, может оказывать воздействие на овуляцию и нарушать женскую репродуктивную функция. Обратимо после отмены лечения.
Дерматологические эффекты:
Имеются очень редкие сообщения о серьезных, в ряде случаев, фатальных, кожных реакциях, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВС. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале приема лекарственного средства: реакция начинается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистой оболочки или любых других признаков повышенной чувствительности.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.
Ибупрофен не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.
В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние:
на плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией),
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, с развитием олигогидрамниона;
на мать в конце беременности и новорожденного:
- возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах,
- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.
В связи с указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III триместре беременности.
Лактация
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации. Не известны случаи его негативного влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное вскармливание, по возможности, следует прекратить.
Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и ЖКТ после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных прием ингибитора синтеза простагландина приводил к увеличению до- и постимплантационной летальности эмбриона и плода. Кроме того, у животных наблюдалось увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, после получения ингибитора синтеза простагландина в период органогенеза.
Ибупрофен не следует применять в I и II триместре беременности, за исключением случаев безусловной необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.
В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать следующее влияние:
на плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензией),
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, с развитием олигогидрамниона;
на мать в конце беременности и новорожденного:
- возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах,
- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.
В связи с указанными выше действиями, ибупрофен противопоказан в III триместре беременности.
Лактация
В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в материнском молоке в очень низкой концентрации. Не известны случаи его негативного влияния на грудного ребенка, но на период приема ибупрофена грудное вскармливание, по возможности, следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в сочетании с:
- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;
- прочими НПВС, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это может повысить риск побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:
- антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики): НПВС могут снижать эффект этих препаратов;
- диуретики: могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;
- кортикостероиды: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;
- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
- сердечные гликозиды: НПВС могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
- литий: существуют доказательства, что НПВС могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови;
- метотрексат: существуют доказательства, что НПВС могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;
- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
- мифепристон: не следует применять НПВС ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить его эффективность;
- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;
- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
- хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.
- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным;
- прочими НПВС, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Это может повысить риск побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:
- антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики): НПВС могут снижать эффект этих препаратов;
- диуретики: могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;
- кортикостероиды: повышенный риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений;
- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
- сердечные гликозиды: НПВС могут усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
- литий: существуют доказательства, что НПВС могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови;
- метотрексат: существуют доказательства, что НПВС могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови;
- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
- мифепристон: не следует применять НПВС ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут снизить его эффективность;
- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;
- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
- хинолоновые антибиотики: у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска
Без рецепта врача.
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одна, две, три или пять контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель:
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел.: +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06,
сайт rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by
Производитель:
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел.: +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06,
сайт rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by