Инструкция по применению Имодиум (капсулы): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Активное вещество: лоперамида гидрохлорид - 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат. 

Оболочка капсулы состоит из титана диоксида, железа оксида желтого, натриевого индиготинди- сульфоната, желатина, железа оксида черного, натриевого эритрозина. 

Описание

Твердые желатиновые капсулы (размер 4), состоящие из корпуса темно-серого цвета и крышечки зеленого цвета. Надписи белого цвета: на крышечке - "Imodium" на теле капсулы - "Janssen".

Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа - противодиарейное средство

Код ATX - A07DA03.

Фармакологические свойства

Лоперамид, связываясь с опиатными рецеп­торами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Фармакокинетика

Абсорбция лоперамида - 40%. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окисли­тельного М-деметилирования при «первом» прохождении через печень, связь с белками плазмы - около 95%, преимущественно с альбуминами. Период полувыведения составляет в среднем 10,8 ч (от 9 до 14 ч}. Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов). 

Показания к применению

- острая и хроническая диарея

- регуляция стула у больных с илеостомой 

Противопоказания

- детский возраст (до 6 лет);

- повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата;

- острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter);

- кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления пери­стальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или лсевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков);

- первый триместр беременности;

- период лактации.

С осторожностью:

при печеночной недостаточности.

Беременность и период лактации

Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности Имодиум можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потен­циальный риск для плода. В течение первого триместра беременности прием Имодиума противопоказан. Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, Имодиум при грудном кормлении противопоказан. 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет:

Острая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей, в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) в сутки для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддержи­вающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки. Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее у взрослых - 8 капсул (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка - до 8 капсул (16 мг)).

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют. 


Побочное действие

- аллергические реакции (кожная сыпь);

- запор и/или вздутие живота;

- кишечная колика;

- задержка мочи (редко);

- кишечная непроходимость (очень редко);

- боль или дискомфорт в животе;

- тошнота, рвота;

- гиповолемия;

- снижение содержания электролитов;

- утомляемость;

- сонливость, головокружение; 

- сухость во рту;

- чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема препарата в форме таблеток для рассасывания. 

Передозировка

Симптомы

угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания; кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС.

Лечение

Лечение симптоматическое: промывание желудка, активированный уголь (не позже чем через 3 ч после приема Имодиума), искусственная вентиляция легких. Антидот- налоксон. Так как продолжительность действия Имодиума больше чем у налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением по крайней мере в течение 48 часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечалось. 

Особенности применения

Прием препарата прекратить, если вздутие живота.

Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять тиотропные средства. У больных диареей, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов,

В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи. Не применять при диарее, сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой темпера­турой.

У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота, В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением за признаками токсического поражения ЦНС В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости. 

Меры предосторожности

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. 

Форма выпуска

По 6 или 20 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 

Условия хранения

При температуре от 15 до 30° С в недоступном для детей месте. 

Срок годности

5 лет. 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.