Инструкция по применению Имовакс полио (вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная) (суспензия): описание, состав, ФТГ, МНН

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:

Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) 40 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) 8 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) 32 единицы D антигена

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол - консервант - от 2 до 3 мкл

Формальдегид - консервант - от 2 до 20 мкг

Среда 199 Хенкс** - растворитель/стабилизатор - до 0,5 мл

*культивированный на клетках VERO

** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение pH регулируется хлороводородной кислотой или натрия гидроксидом.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Код АТХ: J07BF03.

Иммунологические свойства

Через 1 мес. после трехкратной вакцинации препаратом Имовакс Полио частота обнаружения антител к вирусам полиомиелита типов 1 и 3 составляет 100 %, а к вирусу типа 2 — 99-100 %. У детей раннего возраста ревакцинация приводит к значительному увеличению среднегеометрического титра (СГТ) антител, а частота обнаружения антител в сыворотке крови составляет 97,5% и 100%. Защитный СГТ антител к вирусам полиомиелита всех трех типов

сохраняется у 94-99% привитых пациентов через 4-5 лет после ревакцинации.

У ранее иммунизированных взрослых людей ревакцинация приводит к иммунному ответу. Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после введения четырех доз вакцины.

Специфическая профилактика полиомиелита как для первичной иммунизации, так и для ревакцинации детей, подростков и взрослых.

- Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины Имовакс Полио.

- Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.

С осторожностью

В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае если вакцинацию отложить невозможно, после ее проведения у пациента необходимо проверить уровень антител, для того чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее). Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточно данных о влиянии лекарственного препарата Имовакс Полио на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск неизвестен.

В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введения является предпочтительным.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Вакцину не следует вводить внутривенно: перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд!

Вакцина не должна использоваться в случае изменения ее внешнего вида.

Плановая вакцинация против полиомиелита проводится всем детям первого года жизни, начиная с возраста 3-х мес., путем трехкратного введения одной дозы вакцины с интервалом согласно Национальному календарю профилактических прививок.

Последующие ревакцинации осуществляют в сроки, указанные в Национальном календаре профилактических прививок.

Первичную иммунизацию вакциной Имовакс Полио непривитых взрослых осуществляют путем двукратного введения одной дозы вакцины (0,5 мл) с интервалом 1-2 мес.

Если для вакцинации и ревакцинации используют пероральную живую вакцину, следует руководствоваться инструкцией по её применению.

В случае наличия медицинских противопоказаний к применению живой вакцины ревакцинации могут осуществляться инактивированной полиомиелитной вакциной по следующей схеме:

первая ревакцинация вакциной Имовакс Полио проводится через 1 год после введения третьей дозы у детей и второй дозы у взрослых.

последующие ревакцинации осуществляют согласно Национальному календарю профилактических прививок и Национальному календарю прививок по эпидемическим показаниям.

Побочное действие

Нежелательные явления указаны в соответствии с системно-органным классом и частотой возникновения. Частоту определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

Местные и общие реакции

Очень часто: болезненность в месте инъекции, лихорадка после вакцинации 1-ой и 2-ой дозой;

Часто: эритема в месте инъекции, лихорадка после ревакцинации 3-ей дозой;

Нечасто: уплотнение в месте инъекции.

От очень часто до часто: повышение температуры тела до 38,5 °C — 39,5 °C — преходящее в течение 24-48 ч после проведения вакцинации/ревакцинации лекарственным препаратом Имовакс Полио.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Показатели безопасности вакцины Имовакс Полио существенно не различаются у пациентов разных возрастов, учитывая относительную частоту нежелательных явлений и тот факт, что некоторые явления специфичны для определенного возраста (например, судороги у младенцев и детей от 2 до 11 лет, миалгия/артралгия — у подростков и взрослых). Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Имовакс Полио нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.

Самые частые нежелательные явления: местные реакции и повышение температуры тела (соответственно, примерно 20 % и 10 % от всех зарегистрированных нежелательных явлений).

Местные и общие реакции

Отек, болезненность, покраснение в месте инъекции, появляющиеся в первые 48 ч после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня; лихорадка в первые 24-48 ч после вакцинации.

Со стороны центральной нервной системы

Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно).

Со стороны нервной системы

Кратковременные судороги, фебрильные судороги в первые несколько дней после вакцинации; головная боль; преходящая слабая парестезия (в основном в конечностях) в первые 2 недели после вакцинации.

В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако после 7 дней нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы

Аллергическая реакция (например, крапивница, отек Квинке), анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Слабая и преходящая артралгия и миалгия в первые несколько дней после вакцинации.

Со стороны органов кроветворения

Лимфаденопатия.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «С осторожностью»).

Пациент должен быть предупрежден, что в случае появления у него каких-либо нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции, ему следует обратиться к врачу.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Лекарственный препарат Имовакс Полио можно вводить одновременно разными шприцами в разные участки тела с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами или лекарственными препаратами.

Особые указания

Вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Вакцинация также показана для лиц, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины, и для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.

По одной дозе (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из эластомера, с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы или без иглы с защитным колпачком для канюли шприца в комплекте с двумя отдельными иглами.

По 1 шприцу с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЕТ/ПВХ).

По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЕТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой или без иглы в комплекте с двумя отдельными иглами в пачку картонную с инструкцией по применению.

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy LEtoile, France или

Санофи Пастер C.A., Франция

Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel dIncarville, 27100, Vai De Reuil, France

Выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy LEtoile, France

или

Санофи Пастер С.А., Франция

Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel dIncarville, 27100, Vai De Reuil, France

Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел.: +375 (17) 345-71-01).

«Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г. Минск, ул. Димитрова, 5, оф. 5/2, тел.: + 375 (17) 203-33-11).