Инструкция
Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная: мутная жидкость; белый осадок; бесцветная надосадочная жидкость.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная: плотная белая масса или порошок в стеклянной ампуле, укупоренной пробкой из резины.
Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, разделяющаяся с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
СОСТАВ1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
| Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная | |
| Активные вещества | |
| Анатоксин дифтерийный1 | Не менее 30 ME |
| Анатоксин столбнячный2 | Не менее 40 ME |
| Анатоксин коклюшный (АК) | 25 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный (ФГА) | 25 мкг |
| Пертактин(белок наружной мембраны 69 кДа) | 8 мкг |
| Антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита В (HBsAg) | 10 мкг |
| Вирус полиомиелита тип 1 инактивированный | 40 ЕД D-антигена |
| Вирус полиомиелита тип 2 инактивированный | 8 ЕД D-антигена |
| Вирус полиомиелита тип 3 инактивированный | 32 ЕД D-антигена |
| Вспомогательные вещества | |
| Натрия хлорид | 4,5 мг |
| Среда 199 (М 199)3(включая аминокислоты) | 1,15 мг(0,09 мг) |
| Алюминия гидроксид4 | 0,5 мг |
| Алюминия фосфат4 | 0,32 мг |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
| Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная | |
| Действующее вещество | |
| Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином | 10 мкг ~ 25 мкг |
| Вспомогательные вещества | |
| Лактоза | 12,6 мг |
| Алюминия фосфат | 0,12 мг |
кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, Твин-80, урацил, ксантин.
4 В пересчете на алюминий.
Вакцина содержит следовые количества формальдегида, твина 20 и 80, хлорида калия, фосфата натрия, фосфата калия, глицина, неомицина сульфата, полимиксина В сульфата, менее 5% дрожжевого белка.
Инфанрикс Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций - дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Вакцина не содержит консервантов.
Фармакотерапевтическая группаКомбинированные вакцины для профилактики бактериальных и вирусных инфекций. Код ATX: J07CA09.
Иммунологические свойства
Иммуногенность
Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивалась в клинических исследованиях у детей в возрасте с 6 недель жизни с применением двухдозовых и трехдозовых схем первичной вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации, а также после ревакцинации. Результаты клинических исследований представлены в таблицах.
При применении трехдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 95,7% вакцинированных детей. После ревакцинации (после введения четвертой дозы) защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 98,4% вакцинированных детей.
Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения трехдозового первичного курса вакцинации и последующей
ревакцинации:
| Антитела (защитный титр) | 3 дозы | 4 дозы (ревакцинация на втором году жизни после трехдозовой первичной вакцинации) | |||
| 2-3-4 месяца N = 196 (2 исследовани) | 2-4-6 месяцев N = 1693 (6 исследований) | 3-4-5 месяцев N = 1055 (6 исследований) | 6-10-14 недельN = 265(1 исследование) | N = 2009 (12 исследований) | |
| % | % | % | % | % | |
| к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 | 99,9 |
| К столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) φ | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 | 99,9 |
| к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл) | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 | 99,9 |
| к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл) | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,9 |
| к пертактину(5 ИФА Е/мл) | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 | 99,5 |
| к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* | 98,4 |
| к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) φ | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение Ев) φ | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 | 99,9 |
| к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) φ | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 | 99,9 |
| к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 | 99,7** |
N - количество вакцинированных.
* в подгруппе детей, не получивших вакцину для профилактики гепатита В при рождении, защитный титр анти-HBs (> 10 мМЕ/мл) определялся у 77,7% детей.
**после ревакцинации у 98,4% вакцинированных наблюдалась концентрация анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.
φ пограничное значение, указывающее на защиту.
После завершения двухдозовой схемы первичной вакцинации защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 84,3% вакцинированных. После прохождения полного курса вакцинации, включавшего 2 дозы первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса, защитный уровень антител к каждому из вакцинных антигенов был определен у не менее 97,9% вакцинированных.
По данным различных исследований, иммунный ответ в отношении PRP антигена вакцины Инфанрикс Гекса после введения двух доз в возрасте 2 и 4 месяца будет варьировать при совместном введении с вакциной, конъюгированной со столбнячным
анатоксином. Иммунный ответ в отношении PRP антигена (пограничное значение ≥ 0,15 мкг/мл) после введения вакцины Инфанрикс Гекса будет наблюдаться у не менее 84% детей. Данный показатель увеличивается до 88% при совместном введении Инфанрикс Гекса с пневмококковой вакциной, содержащей столбнячный анатоксин в качестве переносчика, и до 98%- при совместном введении с менингококковой вакциной,
конъюгированной со столбнячным анатоксином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Процент вакцинированных с защитными титрами антител через 1 месяц после завершения двухдозового первичного курса вакцинации с последующей
ревакцинацией:
| Антитела (защитный титр) | После дозы 2 | После дозы 3 | ||||
| (2-4-12 месяцев)N = 223(1 исследование)% | (3-5-11 месяцев)N = 530(4 исследования)% | (2-4-12 месяцев)N = 196(1 исследование)% | (3-5-11 месяцев)N = 352(3 исследования)% | |||
| к диφтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ | 99,6 | 98,0 | 100,0 | 100,0 | ||
| к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл)φ | 100 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | ||
| к коклюшному анатоксину (5 ИΦА Е/мл) | 100 | 99,5 | 99,5 | 100,0 | ||
| к гемагглютинину φиламентозному(5 ИΦА Е/мл) | 100 | 99,7 | 100,0 | 100,0 | ||
| к пертактину (5 ИΦА Е/мл) | 99,6 | 99,0 | 100,0 | 99,2 | ||
| к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs)(10 мМЕ/мл)φ | 99,5 | 96,8 | 99,8 | 98,9 | ||
| к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8)φ | 89,6 | 99,4 | 98,4 | 99,8 | ||
| К вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8)φ | 85,6 | 96,3 | 98,4 | 99,4 | ||
| к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: в) φ | 92,8 | 98,8 | 97,9 | 99,2 | ||
| к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) φ | 84,3 | 91,7 | 100,0* | 99,6* | ||
N - количество вакцинированных.
φ пограничное значение, указывающее на защиту.
*После ревакцинации у 94,4% детей, вакцинированных по схеме 2-4-12 месяцев, и у 97,0% детей, вакцинированных по схеме 3-5-11 месяцев, наблюдались концентрации анти-PRP > 1 мкг/мл, что свидетельствует о долгосрочной защите.
В отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита В и гемофильной инфекции определены серологические корреляты защиты. В отношении коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, так как иммунная реакция на антигены коклюша после введения Инфанрикс Гекса эквивалентна таковой после введения вакцины Инфанрикс, предполагается, что защитная эффективность обеих вакцин является эквивалентной.
Эффективность защиты против коклюша
Клиническая защитная эффективность коклюшного компонента Инфанрикс в отношении типичного коклюша, согласно определению ВОЗ (> 21 дня приступообразного кашля), была продемонстрирована в рамках трехдозовой первичной вакцинации в ходе
следующих исследований:
| Исследование | Страна | Схема вакцинации | Эффективность вакцины | Примечания |
| Исследование семейных контактов (проспективное, слепое) | Германия | 3,4,5 месяцев | 88,7% | На основании данных о вторичных контактах в семьях, где были индексные случаи типичного коклюша |
| Исследование эффективности (спонсированное Национальным Институтом Здоровья) | Италия | 2, 4, 6 месяцев | 84% | В ходе последующего наблюдения за группой вакцинируемых эффективность была подтверждена в течение периода времени до 60 месяцев после завершения курса первичной вакцинации без ревакцинации против коклюша |
Устойчивость иммунной реакции
Длительность иммунного ответа после завершения трехдозового курса первичной вакцинации (по схеме 2-3-4, 3-4-5 и 2-4-6 месяцев) и ревакцинации (на втором году жизни) вакциной Инфанрикс Гекса оценивали у детей в возрасте 4-8 лет. Иммунная защита против вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b наблюдалась у не менее 91,0% детей, против дифтерии и столбняка - у не менее 64,7% детей. Не менее 25,4% (антитела к коклюшному анатоксину), 97,5% (антитела к ФГА), 87,0% (антитела к PRN) детей оставались сероположительными к коклюшным компонентам вакцины.
Процент вакцинированных с защитными титрами после первичной вакцинации и ревакцинации Инфанрикс Гекса
| Антитела (защитный титр) | Дети в возрасте 4-5 лет | Дети в возрасте 7-8 лет | ||||
| N | % | N | % | |||
| к дифтерийному анатоксину(0,1 МЕ/мл) | 198 | 68,7* | 51 | 66,7 | ||
| к столбнячному анатоксину(0,1 МЕ/мл) | 198 | 74,7 | 51 | 64,7 | ||
| к коклюшному анатоксину(5 ИФА Е/мл) | 197 | 25,4 | 161 | 32,3 | ||
| к гемагглютинину филаментозному(5 ИФА Е/мл) | 197 | 97,5 | 161 | 98,1 | ||
| к пертактину(5 ИФА Е/мл) | 198 | 90,9 | 162 | 87,0 | ||
| к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBs) (10 мМЕ/мл) | 250**171** | 85,386,4 | 207**149** | 72,177,2 | ||
| к вирусу полиомиелита 1 типа(разведение 1: 8) | 185 | 95,7 | 145 | 91,0 | ||
| к вирусу полиомиелита 2 типа(разведение 1: 8) | 187 | 95,7 | 148 | 91,2 | ||
| к вирусу полиомиелита 3 типа(разведение 1: 8) | 174 | 97,7 | 144 | 97,2 | ||
| к капсульному полисахариду Haemophilusinfluenzae тип b (PRP)(0,15 мкг/мл) | 198 | 98,0 | 193 | 99,5 | ||
N - количество вакцинированных.
*Образцы, протестированные методом ELISA, с результатом < 0,1 МЕ/мл концентрации.
противодифтерийных антител были повторно протестированы с использованием метода нейтрализации на клетках Vero (пограничное значение серологической защиты ≥ 0,016 МЕ/мл): у 96,5% детей была достигнута серологическая защита.
** Количество вакцинированных из двух клинических исследований.
Иммунная защита в отношении вирусного гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) после завершения трехдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса сохранялась у более 85% вакцинированных детей в возрасте 4-5 лет, у более 72% вакцинированных детей в возрасте 7-8 лет и у ≥ 60% детей в возрасте 12- 13 лет. После завершения двухдозового курса первичной вакцинации с последующей ревакцинацией иммунная защита в отношении вирусного гепатита В сохранялась у более 48% вакцинированных детей в возрасте 11-12 лет.
В отношении вирусного гепатита В подтверждено сохранение иммунной памяти у детей в возрасте 4-13 лет. В раннем детстве им был проведен курс первичной вакцинации с последующей ревакцинацией вакциной Инфанрикс Гекса. После введения дополнительной дозы моновалентной вакцины для профилактики вирусного гепатита В было отмечено индуцирование иммунной защиты у не менее чем 96,8% вакцинированных.
Иммуногенность у недоношенных детей
Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса оценивали в трех клинических исследованиях после завершения курса трехдозовой первичной вакцинации (2-4-6 месяцев) у приблизительно 300 недоношенных детей (рожденных с 24 по 36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте от 18 до 24 месяцев оценивали у приблизительно 200 недоношенных детей.
Через 1 месяц после завершения курса первичной вакцинации у не менее 98,7% вакцинированных был достигнут уровень серопротекции против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита 1 и 2 типов; защитный уровень антител к антигену вирусного гепатита В, к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b, вирусу полиомиелита 3 типа был определен у не менее 90,9% вакцинированных; все вакцинированные были серопозитивны к филаментозному гемагглютинину и пертактину, 94,9% вакцинированных были серопозитивны в отношении антител к коклюшному анатоксину.
Через 1 месяц после ревакцинации у не менее 98,4% вакцинированных был определен защитный уровень антител к каждому из вакцинных – антигенов, кроме коклюшного анатоксина (у не менее 96,8%) и антигена вируса гепатита В (у не менее 88,7%). Ответ на введение ревакцинирующей дозы с точки зрения повышения концентрации антител (в 15-235 раз) свидетельствует об адекватности первичной вакцинации в отношении всех антигенов, входящих в состав вакцины Инфанрикс Гекса.
В исследовании последующего наблюдения с участием 74 детей, приблизительно через 2,5-3 года после проведения ревакцинации у 85,3% вакцинированных сохранялся уровень серопротекции против вируса гепатита В и у не менее 95,7% - против вируса полиомиелита 1,2, 3 типов и капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b.
Постмаркетинговое наблюдение
Результаты долгосрочного последующего наблюдения в Швеции показали, что бесклеточные коклюшные вакцины являются эффективными у детей при введении в 3 и 5 месяцев, согласно схеме первичной вакцинации, с проведением ревакцинации в возрасте около 12 месяцев. Однако данные указывают на то, что защитная эффективность в отношении коклюша может ослабевать в 7-8 лет при вышеуказанной схеме вакцинации в 3-5-12 месяцев. В связи с этим вторая ревакцинация против коклюша должна проводиться детям в возрасте 5-7 лет, которые ранее были вакцинированы согласно вышеуказанной схеме.
Эффективность компонента Hib вакцины Инфанрикс Гекса изучалась в ходе обширного пост-маркетинового мониторингового исследования, проводимого в Германии. В течение семилетнего периода наблюдения эффективность Hib компонентов двух шестивалентных вакцин, одна из которых была Инфанрикс Гекса, составила 89,6% для полного первичного курса вакцинации и 100% для полного первичного курса с последующей ревакцинацией (независимо от того, какая Hib вакцина использовалась при первичной вакцинации). Результаты продолжающегося рутинного национального наблюдения в Италии указывают на то, что вакцина Инфанрикс Гекса является эффективной в контроле заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, у детей при введении вакцины в возрасте 3 и 5 месяцев в рамках первичной вакцинации с последующей ревакцинацией в возрасте 11 месяцев. В течение шестилетнего периода, начиная с 2006 года, когда Инфанрикс Гекса применялась у более чем 95% детей и являлась основной вакциной, содержащей компонент Hib, наблюдался хороший контроль над заболеваемостью инфекциями, вызываемыми Haemophilus influenzae тип b: в ходе пассивного наблюдения было зафиксировано 4 подтвержденных случая Hib-инфекции у итальянских детей в возрасте младше 5 лет.
Показания к применениюПервичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Противопоказания Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из вспомогательных веществ, формальдегиду, неомицину или полимиксину. Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Как и в случае с другими вакцинами, введение Инфанрикс Гекса следует отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.Применение при беременности и лактации
Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса не показана для применения у взрослых, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и в период кормления грудью.
Способ применения и дозировка
Способ введения
Инфанрикс Гекса следует вводить глубоко внутримышечно. Рекомендуется чередовать места инъекции при последующем введении.
Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
В ходе хранения в предварительно заполненном шприце, содержащем вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гепатита В может наблюдаться разделение на прозрачную жидкость и белый осадок, что является нормальным.
Шприц, содержащий комбинированную вакцину, следует тщательно встряхнуть для получения однородной мутной суспензии белого цвета.
Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо до и после восстановления визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.
Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В, адсорбированная через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью.
Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо тщательно встряхнуть восстановленную вакцину до полного растворения порошка.
Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) в течение 8 часов.
Предварительно заполненный шприц может поставляться либо с конусным люэровским переходником с керамическим покрытием (ССТ), либо с люэровским переходником с винтовым соединением и жесткой пластиковой крышкой переходника (PRTC).
• Специальные инструкции для предварительно заполненного шприца с PRTC и люэровским переходнком с винтовым соединением
Удерживая цилиндр шприца одной рукой (избегая удерживания поршня шприца), отвинтите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
Для присоединения иглы к шприцу прикрутите иглу по часовой стрелке к шприцу до тех пор, пока не почувствуете, что она закреплена (см. рисунок).
Удалите защитный колпачок с иглы, который иногда может быть несколько тугим.
Восстановите вакцину, как описано выше.
Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с официальными требованиями.
Схемы вакцинации
Курс первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл) и должен проводиться в соответствии с национальными рекомендациями (в таблице ниже, а также в разделе «Иммунологические свойства» представлены данные по схемам вакцинации, которые оценивались в ходе клинических исследований).
Ревакцинацию следует проводить в соответствии с национальными рекомендациями, однако, как минимум, следует ввести дозу конъюгированной вакцины против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. Инфанрикс Гекса используется для ревакцинации в том случае, если состав вакцины соответствует национальным рекомендациям.
| Первичная вакцинация | Ревакцинация | Общие требования |
| Доношенные дети | ||
| Трехдозовая | Требуется введение ревакцинирующей дозы. | Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев послепоследней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни. |
| Двухдозовая | Требуется введение ревакцинирующей дозы. | Интервал между введениями доз вакцины должен составлять не менее 2 месяцев.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно между 11 и 13 месяцами жизни. |
| Недоношенные дети, рожденные ≤ 24 недель гестации | ||
| Трехдозовая | Требуется введение ревакцинирующей дозы. | Интервал между введениями доз вакцины должен оставлять не менее 1 месяца.Ревакцинация проводится через не менее 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно до достижения 18 месяцев жизни. |
Согласно Национальному календарю профилактических прививок Республики Беларусь, курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых в 2, 3, и 4 месяца, ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев.
Назначение согласно схеме Расширенной программы иммунизации (в 6, 10 и 14 недель) может применяться только в случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В.
В случаях, когда вакцина против гепатита В вводилась при рождении, Инфанрикс Гекса может использоваться в качестве замены дополнительной дозы вакцины против гепатита В в возрасте с 6 недель. Если требуется введение второй дозы вакцины против гепатита В до этого возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
Необходимо соблюдать меры иммунопрофилактики в отношении гепатита В, утвержденные в стране.
Применение у детей
Безопасность и эффективность вакцины Инфанрикс Гекса у детей старше 36 месяцев не установлена. Данных не получено.
Побочное действиеРезюме профиля безопасности
При применении бесклеточных АКДС и комбинированных вакцин, содержащих бесклеточные АКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после ревакцинации Инфанрикс Гекса, по сравнению с курсом первичной иммунизации.
Профиль побочных реакций, представленный ниже, основан на данных, полученных от более чем 16 000 лиц в ходе клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1 /100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). В рамках каждой группы побочные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто:лихорадка ≥ 38 °C, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), утомляемость, болезненность, покраснение
Часто:лихорадка ≥ 39,5°С, реакции в месте введения, включая уплотнение, отек в месте инъекции (≥ 50 мм)1
Нечасто:диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава1
Редко:отек всей конечности, в которую была произведена инъекция1,2, выраженный отек2, опухоль и везикулы в месте введения вакцины2.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто:кашель
Редко:бронхит, апноэ2 (см. раздел «Меры предосторожности» в отношении апноэ у глубоко недоношенных младенцев ≤ 28 недель гестации)
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто:диарея, рвота,
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Редко: сыпь, ангионевротический отек2
Очень редко: дерматит
Нарушение обмена веществ и питания:
Очень часто: потеря аппетита
Психические расстройства:
Очень часто: необычный плач, раздражительность, беспокойство
Часто: возбудимость
Со стороны нервной системы:
Нечасто: сонливость
Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотония и снижение ответа на внешние раздражители)2
Очень редко:судороги (с лихорадкой или без)
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Редко: лимфаденопатия2, тромбоцитопения2
Со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактические реакции2, анафилактоидные реакции
(включая крапивницу)2, аллергические реакции (включая зуд)2
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей
у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня. побочные реакции, сообщения о которых поступили в спонтанных отчетах.Опыт совместного применения вакцин
Анализ постмаркетинговых сообщений указывает на потенциальное увеличение риска судорог (сопровождающихся или не сопровождающихся лихорадкой) и эпизодов гипотонии с гипореактивностью, выявленных при сравнении групп детей, которым вакцина Инфанрикс Гекса вводилась совместно с вакциной Превенар 13, с группами детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса.
В клинических исследованиях, в ходе которых некоторые вакцинируемые получили Инфанрикс Гекса совместно с вакциной Превенар (PCV7) в качестве ревакцинации (4-ая доза обеих вакцин), о лихорадке ≥ 38.0 °C сообщалось у 43,4% детей, которые получили получили вакцины Превенар и Инфанрикс Гекса совместно, по сравнению