Состав
Препарат представляет собой смесь стерильных фильтратов фаголизатов Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров, Shigella sonnei, Salmonella paratyphi A, Salmonella paratyphi B, Salmonella typhimurium, Salmonella infantis, Salmonella choleraesuis, Salmonella Oranienburg, Salmonella enteritidis, энтеропатогенной Escherichia coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa.
Вспомогательные вещества:
Консервант - 8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное);
или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).
Описание
Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.
Биологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий S.flexneri 1, 2, 3, 4, 6 серовариантов, S.sonnei, S.paratyphi A, S.paratyphi В, S.typhymurium, S.infantis, S.choleraesuis, S. Oranienburg, S.enteritidis, E.coli, P.vulgaris, P.mirabilis, Enterococcus, Staphylococcus, P.aeruginosa.
Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата
МИБП-бактериофаг. Прочие терапевтические средства. Код ATX [V03A]. Классификация по ICTV: порядок Caudovirales.
Специфическая активность
Препарат должен лизировать по методу Аппельмана бактерии в разведении не менее:
- 10-6 - S.flexneri 1,2,3,4 сероваров;
- 10-5 - S.sonnei, S.typhimurium;
- 10-4 - S.flexneri 6 серовара, остальных серовариантов Salmonella, E.coli, Proteus, Enterococcus, Staphylococcus, P.aeruginosa.
Фармакодинамика
Активность бактериофага при наличии фагочувствительности бактериального штамма проявляется в виде проникновения, внутриклеточного размножения, разрушения бактериальной клетки и выхода фаговых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток.
После перорального однократного приема бактериофага, фаговые частицы обнаруживаются через 1 час в образцах крови, через 2 часа в ликворе и моче.
Фармакокинетика
Исследования по фармакокинетике, проведенные на лабораторных животных доказали, что бактериофаг, введенный любым способом, поступает в общий ток крови, но обычно в крови не задерживается, а адсорбируется различными тканями, оседая в первую очередь в лимфатических узлах, в печени и селезенке. Выведение из организма происходит через кишечник и почки. При наличии в организме соответствующего микроба длительность пребывания бактериофага в организме увеличивается, может иметь место даже повышение титра бактериофага.
Гематоэнцефалический барьер у здорового животного является барьером для проникновения фагов в центральную нервную систему. Нарушение центрального барьера даже в слабой степени влечет за собой поступление бактериофага из кровяного русла в ликвор.
Показания для применения
Лечение и профилактика заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями дизентерии, сальмонеллами, эшерихиями коли, протеем, энтерококками, стафилококками, псевдомонасаэругиноза или их сочетанием.
бактериальная дизентерия;
сальмонеллез;
диспепсия;
дисбактериоз;
энтероколит, колит.
Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.
Противопоказания для применения
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Режим дозирования и способ введения
Препарат предназначен для приема внутрь и ректального введения. Для лечения препарат принимают внутрь 4 раза в день за 0,5 - 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-10 дней.
Детям первых месяцев жизни в первые два дня приема препарат разводят кипяченой водой в два раза, в случае отсутствия побочных реакций (срыгивания, высыпаний на коже) в дальнейшем можно применять бактериофаг неразведенным. Препарат применяют через рот 3 раза в сутки за 30 минут до кормления. В случаях неукротимой рвоты препарат применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) ежедневно. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального применения препарата. Курс лечения 7-10 дней.
Рекомендуемые дозировки препарата
| Возраст | Доза на 1 прием (мл) | |
| перорально | ректально | |
| 0-6 мес. | 5 | 10 |
| 6-12 мес. | 10-15 | 20 |
| от 1 года до 3 лет | 15-20 | 20-30 |
| от 3 до 8 лет | 20-30 | 30-40 |
| от 8 лет и старше | 30-40 | 50-60 |
При отсутствии колитического синдрома рекомендуется замена одного приема внутрь на однократное ректальное введение разовой возрастной дозы препарата в виде клизмы после опорожнения кишечника.
В профилактических целях оптимальная схема использования - ежедневный прием разовой возрастной дозы. Продолжительность приема препарата определяется условиями эпидситуации.
Меры предосторожности при применении
При помутнении препарат не применять!
Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:
тщательно мыть руки;
обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
снять колпачок, не открывая пробки;
не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
не оставлять флакон открытым;
вскрытый флакон хранить только в холодильнике.
При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл.
Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Не установлены.
Возможные побочные действия
У детей первых месяцев жизни в первые два дня приема препарата возможны срыгивания, высыпания на коже.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.
Особенности применения у лиц с нарушением функции печени и почек
Особенности отсутствуют.
Особенности применения в гериатрической практике
Особенности отсутствуют.
Применение при беременности и лактации
Применение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь и ректального введения во флаконах по 100 мл. По 1 флакону по 100 мл с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °C не более 1 месяца.
Условия хранения
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Наименование, адрес производителя и адрес места производства
Производитель / организация, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия.
115088, г. Москва, ул. Гая Дубровская, д. 15, тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04, e-mail: .
Адрес производства:
Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел.: (831) 434-42-77.