Инструкция
Состав препарата
Активные компоненты:
Тилихинол………………………………………………………………………..50 мг
Тилихинол N-додецилсульфат* ………………………………………………50 мг
Тилброхинол……………………………………………………………………..200мг
Вспомогательные компоненты:
Лактозы моногидрат……………………………………………………………..90 мг
Крахмал кукурузный ……………………………………………………………30 мг
На одну капсулу весом 420 мг
Составные компоненты капсулы (корпус и крышечка): желатин, титана диоксид (Е171), азорубин (Е 122), индиготин (Е 132).
* N-додецилсульфат = лаурилсульфат
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Код АТС: Р01А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологический эффект при хроническом амебиазе достигается за счет синергизма амебоцидного действия 3-х антисептических веществ, входящих в состав Интетрикса. Препарат действует в просвете кишечника и используется для лечения кишечного амебиаза, эффективен в отношении вегетативных форм. Интетрикс не нарушает баланс нормальной микрофлоры кишечника.
Фармакокинетика
Пик концентрации в плазме после приема капсул наблюдается через 3-4 часа. Время полувыведения около 10 часов. Максимум экскреции определяется через 12-24 часа. Весь препарат выводится из организма через 48 часов.
При пероральном применении препарата степень его абсорбции в желудочно-кишечном тракте не велика, что позволяет поддерживать эффективную концентрацию в просвете кишечника.
Метаболизм препарата осуществляется несколькими путями:
поступление в кровь после всасывания из кишечника,
трансформация в кишечнике, после частичной абсорбции и выведение,
поступление в кишечник без абсорбции и выведение вместе с кишечным содержимым.
Показания к применению
Кишечный амебиаз у взрослых:
в составе комплексной терапии с тканевыми амебицидами,
монотерапия бессимптомных случаев диагностированного амебиаза.
Противопоказания
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Дозировка:
2 капсулы утром и 2 капсулы вечером в течение 10 дней.
Способ применения:
Внутрь. Принимать капсулы целиком, желательно в начале еды, запивая достаточным количеством воды.
Особые указания и предосторожности при применении
По данным последних исследований, проведенных на здоровых добровольцах, выявлено, что применение Интетрикса может приводить к повышению уровней печеночных трансаминаз, которое носит бессимптомный характер и тенденцию к самовосстановлению. Тем не менее, в случае появления у пациентов желтухи или повышенного уровня трансаминаз, необходимо прекратить лечение препаратом.
Продолжительное применение Интетрикса нецелесообразно по причине риска возникновения периферической нейропатии.
Препарат может применяться женщинами репродуктивного возраста только при использовании надежных методов контрацепции.
Интетрикс нельзя назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими гидроксихинолины.
Лекарственное средство содержит краситель азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.
Поскольку препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при лактазной недостаточности.
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат нельзя назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими гидроксихинолины.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
В настоящее время нет достаточных данных для оценки потенциально возможного тератогенного или фетотоксического воздействия препарата при его применении у беременных.
При проведении исследований на животных тератогенный эффект не выявлен.
Применение Интетрикса противопоказано в период беременности. В случае использования препарата беременными женщинами рекомендуется тщательный контроль внутриутробного состояния плода.
Лактация
Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью, так как достоверные данные о проникновении препарата в грудное молоко отсутствуют.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами
Не влияет.
Побочное действие
По результатам проведенных клинических испытаний на 1500 пациентах (II и III фазы) какие-либо специфические побочные явления не выявлены. По данным фармакокинетического испытания, проведенного в пострегистрационном периоде, выявлено частое развитие бессимптомного повышения уровней трансаминаз в сыворотке крови.
Выявленные нежелательные побочные реакции в пострегистрационном периоде классифицируются в зависимости от частоты их возникновения: очень часто: ≥ 1/10, часто: от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко: от < 1/10000, частота не известна: не может быть оценена на основе имеющихся данных:
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: периферическая нейропатия
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: повреждения зрительного нерва (при длительном лечении)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: папулезно-везикулярная сыпь, крапивница, отек Квинке, стойкая пигментирующая эритема
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: цитолитический гепатит
В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно сообщите об этом лечащему врачу.
Передозировка
При передозировке необходимо контролировать активность сывороточных трансаминаз, а также - уровень протромбина.
Форма выпуска
По 10 капсул в блистере из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
года.
Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон
28100, Дрё, Франция.