Инструкция по применению Интралипид (эмульсия): описание, состав, ФТГ, МНН

Белая гомогенная эмульсия.

Состав лекарственного средства

Интралипид 10%

Состав на 1000 мл:

Активное вещество: соевое масло очищенное 100 г.

Вспомогательные вещества: глицерол, яичные фосфолипиды очищенные, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Осмоляльность: 300 мосмоль/кг воды.

Энергетическая ценность: 4600 кДж (1100 ккал) / 1000 мл.

pH: около 8,0.

Органически связанный фосфат: 15 ммоль / 1000 мл.

Интралипид 20%

Состав на 1000 мл:

Активное вещество: соевое масло очищенное 200 г.

Вспомогательные вещества: глицерол, яичные фосфолипиды очищенные, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Осмоляльность: 350 мосмоль/кг воды.

Энергетическая ценность: 8400 кДж (2000 ккал) / 1000 мл.

pH: около 8,0.

Органически связанный фосфат: 15 ммоль / 1000 мл.

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Растворы для парентерального питания. Код АТС: В05ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Интралипид представляет собой жировую эмульсию для внутривенного введения, содержащую соевое масло, эмульгированное с фосфолипидами яйца. По размеру частиц и своим биологическим свойствам Интралипид близок к эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов Интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов, а по содержанию фосфолипидов значительно их превосходит. Фармакокинетика

По распределению и элиминации жировые частицы Интралипида в целом схожи с природными хиломикронами.

В качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот при парентеральном питании.

Способ применения и дозировка

При определении дозы исходят из способности организма пациента элиминировать введенный жир (см. подраздел «Мониторинг терапии»).

Взрослые

Количество внутривенно вводимого жира, как правило, не должно превышать 3 г на 1 кг массы тела в сутки. Максимальная допустимая скорость введения лекарственного средства путем инфузии составляет 1,6 мл/мин, что эквивалентно 500 мл, введенным за 5 часов.

Смесь, приготовленная в асептических условиях, вводится медленно в течение 12-24 часов. Инфузионный период для смеси должен составлять как минимум 8 часов.

Новорожденные и дети раннего возраста

При определении дозы исходят из способности организма ребенка элиминировать введенный жир.

Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5-4 г жира на 1 кг массы тела. Скорость введения лекарственного средства путем инфузии не должна превышать 0,17 г жира на 1 кг массы тела в час (4 г/кг жира в течение 24 часов). У недоношенных детей и у детей с низкой массой тела вводить Интралипид предпочтительнее путем непрерывной инфузии в течение 24 часов. Начинать следует с дозы 0,5-1 г жира на 1 кг массы тела в сутки. Затем дозу постепенно увеличивают с шагом 0,5-1 г жира на 1 кг массы тела в сутки до максимального значения 2 г жира на 1 кг массы тела в сутки. Увеличение дозы до 4 г жира на 1 кг массы тела в сутки возможно только при тщательном мониторинге уровня триглицеридов в сыворотке, проведении функциональных проб печени и контроле насыщения крови кислородом.

Мониторинг терапии

Взрослые

Поскольку жировая эмульсия для внутривенного введения предназначена для применения в течение более чем одной недели, следует проверить способность организма пациента элиминировать жир. Перед началом проведения инфузии следует взять пробу крови для анализа. Образец подвергается центрифугированию. Если плазма мутная или опалесцирующая, плановая инфузия должна быть отложена. Следует иметь в виду, что гипертриглицеридемия не всегда может быть выявлена посредством данного метода. Таким образом, у пациентов с подозрением на нарушенную переносимость жиров рекомендуется определять концентрацию триглицеридов в сыворотке. Способность организма элиминировать жир следует проверять ежедневно у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «Меры предосторожности».

Новорожденные и дети раннего возраста

У детей, получающих Интралипид, следует регулярно проверять способность организма элиминировать жир. При длительном парентеральном питании у детей, особенно недоношенных, следует ежедневно контролировать уровень тромбоцитов, функцию печени и уровень триглицеридов в сыворотке. В данной группе пациентов рекомендуется обязательно проверять концентрацию триглицеридов в сыворотке.

Меры предосторожности при введении

Использовать только в случае, если эмульсия гомогенная и упаковка не повреждена.

Индикатор целостности Oxalert™ следует осмотреть, перед тем как снять наружную упаковку.

Если индикатор приобрел сплошной черный цвет (индикатор почернел полностью), мешок лекарственного средства Интралипид следует уничтожить.

Обычно индикатор бесцветен, но допускается окрашивание, в любой другой цвет (в том числе желтый, зеленый, серый и любой другой). В этом случае использование лекарственного средства Интралипид безопасно.

Кроме того индикатор может содержать включения и осадок любого цвета, в том числе черного. В этом случае использование лекарственного средства Интралипид безопасно.

Снятую наружную упаковку вместе с поглотителем кислорода и индикаторов целостности следует утилизировать.

Добавки

Добавки должны вводиться в асептических условиях. Интралипид можно смешивать со следующими растворами: Солувит Н и/или Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский. Как правило, Интралипид можно смешивать с другими лекарственными средствами, такими как питательные растворы или растворы электролитов, только в том случае, если их совместимость установлена и задокументирована.

Смешивание в мешке из пластика, не содержащего фталатов

При условии соблюдения строгих асептических условий в пределах лабораторного стола с контролируемыми условиями окружающей среды, Интралипид можно смешивать с растворами аминокислот серии Вамин, глюкозой, микроэлементами в форме раствора Аддавен, витаминами в форме растворов Солувит Н и Виталипид Н взрослый, а также с электролитами в количествах, указанных в следующей далее таблице.

Аддавен и электролиты добавляются в Вамин. Если используется источник неорганического фосфора, его добавляют в раствор глюкозы. Растворы аминокислот и глюкозы с добавками помещаются в мешок из пластика, не содержащего фталатов. Витамины в форме растворов Солувит Н и Виталипид Н взрослый можно добавлять в Интралипид. Интралипид переносят последним в пластиковый мешок, затем мешок осторожно поворачивают до получения однородной смеси.

Под воздействием кислоты витамин С в мешке окисляется, в результате происходит уменьшение его концентрации. Вместе с тем, случаи значимого в клиническом отношении дефицита витамина С при длительном парентеральном питании с использованием раствора Солувит Н не наблюдались.

Предельные количества компонентов для смеси

АддавенВиталипид Н взрослый Солувит ННатрия хлоридКалия хлорид МагнийКальций

0-10 мл0-10 мл0-1 флакон0-150 ммоль/л смешанного раствора 0-150 ммоль/л смешанного раствора 0-5 ммоль/л смешанного раствора 0-5 ммоль/л смешанного раствора

Интралипид 100-200 мг/мл

Вамин*

Глюкоза 100-300 мг/мл

500-1000 мл

1000 мл

1000 мл

*Вамин 14 без электролитов или Вамин 18 без электролитов.

Побочное действие

	Нечасто ≥ /1000, < 1/100	Редко ≥ 1/10,000, < 1/1000
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Лихорадочное состояние, озноб, тошнота	Анафилактическая реакция, головная боль, абдрминадьные боли, утомляемость
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Тахипноэ
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Гемолиз, ретикулоцитоз, тромбоцитопения (при длительном применении у новорожденных и детей раннего возраста)
Нарушения со стороны сосудов		Гипер-/гипотензия
Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей	Гиперемия	Экзантема, уртикария
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей		Нарушения со стороны печени
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		Приапизм

Неблагоприятные реакции в связи с применением Интралипида, за исключением лихорадки, увеличения температуры тела, озноба и тошноты, отмечаются крайне редко (менее одного случая на один миллион инфузий). Данные редкие неблагоприятные реакции могут возникать во время инфузии (ранние нежелательные явления), а также после длительного лечения. Ранние нежелательные явления, отмечавшиеся при применении препарата в рекомендуемой дозе, включают аллергические реакции, боль в области живота, гемолиз, головную боль, приапизм, ретикулоцитоз, тахипноэ и утомляемость.

К нежелательным явлениям, наблюдавшимся при длительной терапии, относится тромбоцитопения у новорожденных и детей раннего возраста.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности организма элиминировать Интралипид может привести к развитию синдрома жировой перегрузки в результате передозировки. Данный синдром может сопровождаться гипертриглицеридемией тяжелой степени и может возникнуть даже при рекомендуемой скорости введения в связи с резким изменением в состоянии пациента, в частности при нарушении почечной функции или инфекции.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадочным состоянием, жировой инфильтрацией, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции и комой. После прекращения терапии симптомы, как правило, исчезают.

При применении парентерального питания отмечались транзиторные изменения функциональных проб печени, однако их причина не установлена.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность к яичному белку.

Гиперчувствительность к протеинам сои и арахиса. В состав Интралипида входит соевое масло. Между соевыми бобами и арахисом существует перекрестная аллергия.

Острая стадия шока.

Выраженная гиперлипидемия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Гемофагоцитарный синдром.

См. раздел «Побочное действие», подраздел «Синдром жировой перегрузки».

Тяжелая передозировка жировой эмульсией, содержащей триглицериды, может вызвать метаболический ацидоз, особенно если одновременно не применяются углеводы.

При применении Интралипида следует соблюдать осторожность в случае состояний, характеризующихся нарушением метаболизма липидов, таких как почечная недостаточность, неконтролируемый диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотериоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии) и сепсис. При применении Интралипида у пациентов с указанными заболеваниями следует обеспечить тщательный контроль концентрации триглицеридов в сыворотке.

Интралипид может влиять на отдельные лабораторные показатели (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и т.д.), это относится к пробам крови, которые были отобраны до адекватного элиминирования жира из системного кровотока. У большинства пациентов жир выводятся из крови в течение 5-6 часов после завершения инфузии.

Пациенты детского возраста

Требуется особое внимание при введении Интралипида новорожденным, детям раннего возраста и недоношенным детям с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию.

Одна доза лекарственного препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), таким образом, данное средство является практически «безнатриевым».

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Имеющиеся ограниченные данные по применению препарата в период беременности свидетельствуют об отсутствии негативного воздействия Интралипида на течение беременности, а также на здоровье плода и новорожденного. Другие эпидемиологические данные отсутствуют. Следует соблюдать осторожность при назначении Интралипида беременным женщинам.

Влияние на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами

Влияние Интралипида на способность управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами отсутствует или ничтожно мало.

Некоторые лекарственные средства, в частности инсулин, могут влиять на липазную систему. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение. Гепарин в клинических дозах вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме крови, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие истощения липопротеиновой липазы.

В соевом масле содержится природный витамин K1. Данное обстоятельство следует учитывать при применении препарата у пациентов, получающих производные кумарина, по отношению к которым витамин К1 является антагонистом.

Особые указания

Использовать только в случае, если эмульсия гомогенная и упаковка не повреждена.

Перед употреблением мешок необходимо подогреть до комнатной температуры, взболтать.

Каждый мешок предназначен для однократного применения. Суспензию использовать немедленно после вскрытия мешка.

Добавление других лекарственных средств должно осуществляться в асептических условиях.

Неиспользованные остатки из открытых мешков должны быть уничтожены.

Инструкция по использованию мешка

перед удалением наружного пакета, необходимо проверить индикатор целостности (см. подраздел «Меры предосторожности при введении»),

удалите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вниз вдоль мешка. Индикатор целостности и поглотитель кислорода не пригодны для дальнейшего применения.

при необходимости введения добавки отломите колпачок контроля вскрытия со стрелкой от порта для добавок белого цвета.

положите мешок на горизонтальную поверхность. Введите иглу через центр мембраны порта для добавок и введите добавку (с известной совместимостью). Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

отломите колпачок контроля вскрытия со стрелкой от порта для инфузий синего цвета.

используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. Выполняйте инструкцию по использованию инфузионной системы.

удерживая мешок портом для инфузий вверх, полностью введите через мембрану иглу, при необходимости поворачивая и проталкивая ее.

повесьте мешок на стойку с помощью отверстия для держателя.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

Интралипид 10%

Эмульсия для инфузий 10% в пластиковом мешке «Биофин» 100 мл и 500 мл. Каждый мешок вместе с поглотителем кислорода и индикатором целостности Oxalert™ в наружном пакете. По 10 мешков 100 мл или по 12 мешков 500 мл с инструкцией по применению в картонной коробке.

Интралипид 20%

Эмульсия для инфузий 20% в пластиковом мешке «Биофин» 100 мл, 250 мл и 500 мл. Каждый мешок вместе с поглотителем кислорода и индикатором целостности Oxalert™ в наружном пакете. По 10 мешков 100 мл, 250 мл или по 12 мешков 500 мл с инструкцией по применению в картонной коробке.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель

Фрезениус Каби АБ, Рапсгатан 7, 75174, Уппсала, Швеция.

Адрес представительства компании в Республике Беларусь

Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.